A02BC02 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție restrictivă

Pantoprazol Sun 40 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă · DCI: Pantoprazolum

Pantoprazol SUN conţine substanţa activă pantoprazol.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Pantoprazol SUN conţine substanţa activă pantoprazol. Pantoprazol SUN este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru tratamentul unor boli de stomac şi intestin cauzate de acidul gastric. Acest medicament este injectat într-o venă şi vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că injecţiile cu pantoprazol sunt mai potrivite pentru dumneavoastră în momentul de faţă decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui injecţiile de îndată ce medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este adecvat.

Pantoprazol SUN este utilizat pentru tratamentul

esofagitei de reflux – o inflamaţie a esofagului (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) însoţită de regurgitarea acidului gastric.
ulcerului gastric şi duodenal.
sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni în care se produce prea mult acid în stomac.

Esofagită de reflux
Ulcer gastric şi duodenal
Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie în venă în decurs de 2-15 minute.

Doza recomandată este de Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux Un flacon (40 mg de pantoprazol) pe zi.

Pentru tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni în care se produce prea mult acid gastric Două flacoane (80 mg de pantoprazol) pe zi.

Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcţie de cantitatea de acid gastric produsă de stomacul dumneavoastră. Dacă vi se prescriu mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, injecţiile vor fi împărţite în două doze egale. Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză temporară de peste patru flacoane (160 mg) pe zi. În cazul în care cantitatea acid din stomac trebuie controlată rapid, o doză iniţială de 160 mg (patru flacoane) ar trebui să fie suficientă pentru a scădea suficient cantitatea de acid gastric.

Pacienţi cu probleme la ficat Dacă aveţi probleme grave cu ficatul, injecţia zilnică trebuie să fie de numai 20 mg (jumătate de flacon).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea acestor injecţii la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Pantoprazol SUN decât trebuie Aceste doze sunt verificate atent de asistenta medicală sau medicul dumneavoastră, astfel încât supradozajul este extrem de puţin probabil. Nu există simptome cunoscute de supradozaj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze Administrarea intravenoasă a Pantoprazol SUN este recomandată doar dacă administrarea orală nu este adecvată. Sunt disponibile date privind utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile. Prin urmare, imediat ce este posibil tratamentul oral, tratamentul cu Pantoprazol SUN i.v. trebuie întrerupt şi trebuie administrat în schimb pantoprazol 40 mg pe cale orală.

Doza recomandată

Ulcer gastric şi duodenal, esofagită de reflux Doza intravenoasă recomandată este un flacon de Pantoprazol SUN (40 mg pantoprazol) pe zi.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice Pentru tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni hipersecretorii patologice, pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg Pantoprazol SUN. După aceea, doza poate fi crescută sau redusă după cum este necesar, prin intermediul unor măsurători ale secreţiei de acid gastric care să ghideze titrarea. În cazul dozelor mai mari de 80 mg pe zi, doza trebuie împărţită şi administrată de două ori pe zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la o valoare mai mare de 160 mg pantoprazol, dar nu trebuie aplicată pe o perioadă mai lungă de timp decât este necesar pentru un control adecvat al nivelului de acid gastric.

În cazul în care este necesar un control rapid al nivelului de acid gastric, o doză iniţială de 2 x 80 mg Pantoprazol SUN este suficientă pentru obţinerea unei scăderi a producţiei de acid în limitele vizate (<10 mEq/h) în decurs de o oră la majoritatea pacienţilor.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Pantoprazol SUN la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, Pantoprazol SUN nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct 5.2, dar nu se pot face recomandări privind dozele.

Insuficienţă hepatică Nu trebuie să se depăşească o doză zilnică de 20 mg pantoprazol (jumătate de flacon de pantoprazol 40 mg) la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4.).

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Mod de administrare Acest medicament trebuie administrat de un cadru medical, sub supraveghere medicală corespunzătoare.

O soluţie gata de utilizare este preparată în 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Soluţia preparată poate fi administrată direct sau după amestecarea acesteia cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).

După preparare, soluţia trebuie utilizată în decurs de 12 ore.

Medicamentul trebuie administrat intravenos în interval de 2-15 minute.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la substituenţi de benzimidazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să vi se administreze Pantoprazol SUN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă aveţi probleme severe cu ficatul. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul în trecut. Acesta va testa mai frecvent valorile enzimelor dumneavoastră hepatice. În cazul unei creşteri a valorilor enzimelor ficatului, tratamentul trebuie întrerupt.
dacă luaţi inhibitori de protează HIV, cum ar fi atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în acelaşi timp cu pantoprazol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.
Utilizarea unui inhibitor al pompei de protoni precum Pantoprazol SUN, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate crește ușor riscul de fractură la șold, încheietura mâinii sau coloana vertebrală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză (densitate osoasă redusă) sau dacă vi s-a spus că aveți risc de a face osteoporoză (de exemplu, dacă luați steroizi).
dacă urmaţi tratament cu Pantoprazol SUN timp de peste trei luni, este posibil ca concentrația de magneziu din sângele dumneavoastră să scadă. Concentrația scăzută de magneziu se poate manifesta prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ame țeală sau puls accelerat. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, concentraţiile scăzute de magneziu pot determina o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de sânge de rutină pentru a vă monitoriza concentrația de magneziu.
dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Pantoprazol SUN, care reduce cantitatea de acid gastric.
dacă aveți o erupție cutanată pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Pantoprazol SUN. Amintiți-vă să menționați și orice alte efecte negative, cum ar fi durerea în articulații.
dacă urmează să faceţi o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

o pierdere în greutate neintenţionată
vărsături, în special dacă se repetă
dificultate de înghiţire sau durere la înghițire
vărsături cu sânge; acesta poate apărea ca un zaț de cafea de culoare închisă în vărsături
paloare şi slăbiciune (anemie)
observaţi sânge în scaune; acesta poate fi negru sau gudronat
durere la nivelul pieptului
durere de stomac
diaree severă şi/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o creştere mică a cazurilor de diaree infecţioasă.

Medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să efectuaţi anumite analize pentru a elimina ipoteza unei eventuale boli maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele de cancer şi poate cauza întârzierea diagnosticării acestuia. Dacă simptomele dumneavoastră persistă în pofida administrării tratamentului, vor fi luate în considerare investigaţii suplimentare.

Tumori maligne gastrice Răspunsul simptomatic la pantoprazol poate masca simptomele unei tumori maligne gastrice și poate întârzia diagnosticul. În prezenţa oricăror simptome alarmante (de exemplu, pierdere în greutate neintenţionată semnificativă, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi în cazul suspiciunii sau prezenţei ulcerului gastric, trebuie exclus caracterul malign.

Trebuie luate în considerare investigaţii suplimentare dacă simptomele persistă în pofida tratamentului adecvat.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, valorile enzimelor hepatice trebuie monitorizate în timpul tratamentului. În cazul unei creşteri a enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).

Administrarea concomitentă cu inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.5).

Infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii Tratamentul cu Pantoprazol SUN poate duce la un risc uşor crescut de infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii cum sunt Salmonella şi Campylobacter sau Clostridium difficile.

Hipomagneziemie S-a raportat rar hipomagneziemie severă la pacienţi trataţi cu inhibitori de pompa de protoni (IPP), cum este pantoprazol, timp de cel puţin trei luni şi, în majoritatea cazurilor, timp de un an. Pot apărea manifestări grave ale hipomagneziemiei, cum sunt fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmie ventriculară, dar acestea pot să nu fie vizibile la început şi pot fi trecute cu vederea. Hipomagnezemia poate duce la hipocalcemie și/sau hipokaliemie (vezi pct. 4.8). La majoritatea pacienților afectați, simptomele hipomagnezemiei (și hipocalcemia și/sau hipopotasemie asociată cu hipomagneziemie) s-au ameliorat după refacerea rezervelor de magneziu și întreruperea tratamentului cu IPP.

Pentru pacienţii la care se preconizează un tratament prelungit sau care utilizează IPP concomitent cu digoxină sau medicamente care pot cauza hipomagneziemie (de exemplu, diuretice), profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare măsurarea valorilor plasmatice de magneziu înainte de iniţierea tratamentului cu IPP şi periodic în timpul tratamentului.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării pantoprazol. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.

Fracturi osoase Inhibitorii pompei de protoni, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe perioade îndelungate (> 1 an), pot creşte uşor riscul de fractură de şold, încheietură a mâinii şi coloană vertebrală, preponderent la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc recunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot creşte riscul general de fractură cu 10-40%. O parte din această creştere poate fi cauzată de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să primească îngrijiri medicale în conformitate cu ghidurile clinice actuale şi trebuie să aibă un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Interferențe cu testele de laborator Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferenţă, tratamentul cu pantoprazol trebuie oprit temporar, pentru cel puţin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea iniţială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA şi gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referinţă, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză zilnică maximă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Pantoprazol SUN poate influenţa eficacitatea altor medicamente, aşadar, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi

medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Pantoprazol SUN poate împiedica funcţionarea corectă a acestora şi a altor medicamente

warfarină şi fenprocumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Puteţi necesita examinări suplimentare
medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, precum atazanavir
metotrexat (utilizat în tratamentul artritei reumatoide (un tip de reumatism), al psoriazis-ului (o afecțiune a pielii. Pielea este roșie și uscată, cu scuame) şi al cancerului). Dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Pantoprazol SUN, deoarece pantoprazolul poate creşte concentraţiile de metotrexat din sânge
fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei şi a altor boli psihiatrice). Dacă luaţi fluvoxamină, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor)
sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).

Medicamente cu proprietăţi farmacocinetice de absorbție dependente de pH Din cauza unei inhibări profunde şi de lungă durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia medicamentelor pentru care pH-ul gastric este un determinant important al biodisponibilității orale, de exemplu, unele antimicotice azolice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, şi alte medicamente, cum este erlotinib.

Inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, datorită reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.4).

Dacă se consideră că este inevitabilă administrarea concomitentă a inhibitorilor de protează HIV cu un inhibitor al pompei de protoni, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală). Nu trebuie depăşită o doză de pantoprazol de 20 mg pe zi. Este posibil ca doza de inhibitor de protează HIV să fie ajustată.

Anticoagulante cumarinice (fenprocumon sau warfarină) Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenoprocumonei sau INR. Cu toate acestea, au existat raportări de creștere a INR și a timpului de protrombină la pacienții cărora li se administrează IPP și warfarină sau fenoprocumon concomitent. Creșteri ale INR și a timpului de protrombină pot duce la sângerări anormale și chiar la deces. Pacienții tratați cu pantoprazol și warfarină sau fenprocumon pot necesita monitorizare pentru creșterea INR și a timpului de protrombină.

Metotrexat S-a raportat că administrarea unei doze ridicate de metotrexat (de exemplu, 300 mg) concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni creşte concentraţiile de metotrexat la unii pacienţi. Prin urmare, în situaţiile în care este utilizată o doză ridicată de metotrexat, de exemplu, în tratamentul cancerului şi al psoriazisului, poate fi necesar să se ia în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu pantoprazol.

Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte în ficat prin sistemul enzimatic al citocromului P450. Calea metabolică principală este demetilarea prin intermediul izoenzimei CYP2C19, alte căi metabolice incluzând oxidarea prin intermediul izoenzimei CYP3A4.

Studiile privind interacţiunile cu medicamente care sunt, de asemenea, metabolizate prin aceste căi, cum sunt carbamazepină, diazepam, glibenclamidă, nifedipină şi un contraceptiv oral care conţine levonorgestrel şi etinilestradiol, nu au relevat interacţiuni clinic semnificative.

Nu poate fi exclusă interacţiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau compuşi care sunt metabolizaţi utilizând acelaşi sistem enzimatic.

Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile demonstrează că pantoprazolul nu afectează metabolismul substanţelor active metabolizate prin izoenzima CYP1A2 (cum sunt cafeină, teofilină), izoenzima CYP2C9 (cum sunt piroxicam, diclofenac, naproxen), izoenzima CYP2D6 (cum este metoprolol),izoenzima CYP2E1 (cum este etanol) sau nu interferează cu absorbţia de digoxină asociată glicoproteinei P.

Nu au existat interacţiuni cu antiacide administrate concomitent.

Au fost, de asemenea, efectuate studii privind interacţiunile în urma administrării concomitente de pantoprazol cu antibioticele respective (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu s-au constatat interacţiuni clinic relevante.

Medicamentele care inhibă sau induc CYP2C19: Inhibitori ai CYP2C19, cum este fluvoxamina ar putea creşte expunerea sistemică de pantoprazol. Reducerea dozei poate fi luată ȋn considerare pentru pacienţii trataţi pe termen lung cu doze mari de pantoprazol, sau cei cu insuficienţă hepatică. Inductorii de enzime care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum sunt rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentraţiile plasmatice ale IPP care sunt metabolizate prin aceste sisteme de enzime.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu există date suficiente privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. S-a raportat eliminarea în laptele matern la om. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să utilizaţi acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dumneavoastră este mai mare decât potenţialul risc pentru făt sau sugar.

Sarcina O cantitate moderată de date privind femeile gravide (între 300-1000 sarcinii rezultate) nu indică malformaţii sau toxicitate feto/neonatală la pantoprazol. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Pantoprazol SUN în timpul sarcinii.

Alăptarea Studiile la animale au relevat eliminarea de pantoprazol în laptele matern. Nu există informaţii suficiente privind eliminarea în laptele uman dar a fost raportată eliminarea în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugar. Prin urmare, o decizie privind eventualitatea continuării/întreruperii alăptării sau continuării/întreruperii tratamentului cu Pantoprazol SUN trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării copilului şi de beneficiul tratamentului cu Pantoprazol SUN pentru mamă.

Fertilitatea Nu au existat dovezi ale afectării fertilităţii în urma administrării de pantoprazol în studiile la animale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital:

Reacţii alergice grave (frecvenţă rară, pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane): umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultate de înghiţire, urticarie (erupţie pe piele), dificultăţi de respiraţie, umflare a feţei pe fond alergic (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă;

Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută, frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): este posibil să observați una sau mai multe din următoare – formare de pustule pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) a ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale, sau sensibilitate/erupție cutanată, în special în zonele de piele expuse la lumină/soare. Este posibil să aveți, de asemenea, dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră, ganglioni umflați (de exemplu, în axilă) și testele de sânge pot arăta modificări ale anumitor celule albe din sânge sau modificări ale enzimelor din ficat (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem polimorf, lupus eritematos cutanat subacut, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), fotosensibilitate).

Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută, frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu durere la urinare şi durere în zona lombară (inflamare gravă a rinichilor) care poate duce la insuficienţă renală.

Alte reacţii adverse sunt:

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) inflamarea pereţilor venei şi coagularea sângelui (tromboflebită) la locul de injectare a medicamentului, polipi benigni în stomac

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane) dureri de cap, ameţeli, diaree, senzaţie de rău, vărsături, balonare şi flatulenţă (gaze intestinale), constipaţie, uscăciune a gurii, durere şi disconfort abdominal, erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţii, mâncărime, senzaţie de slăbiciune, oboseală sau indispoziţie generală, tulburări de somn, fractură de şold, încheietură a mâinii sau coloană vertebrală.

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1 000 de persoane) denaturare sau lipsă totală a gustului, tulburări de vedere, cum este vedere înceţoşată, urticarie, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale greutăţii corporale, creşterea temperaturii corporale, febră mare, umflarea extremităţilor (edem periferic), reacţii alergice, depresie, mărirea sânilor la bărbaţi

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 de persoane) dezorientare
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) halucinaţii, stare de confuzie (în special în cazul pacienţilor cu antecedente de astfel de simptome), senzație de furnicături, înțepături, senzație de arsură sau amorțeală, erupţie trecătoare pe piele, posibil cu durere la nivelul articulațiilor, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.

Reacţii adverse identificate prin intermediul analizelor de sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane) creşterea valorilor enzimelor ficatului

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1 000 de persoane) creşterea valorilor de bilirubină, creşterea valorilor de grăsimi din sânge; scădere bruscă a numărului de granulocite circulante, asociate cu febră mare

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 de persoane) o reducere a numărului de trombocite, care vă poate face să sângeraţi sau să aveţi vânătăi mai mult ca de obicei, o reducere a numărului de celule albe din sânge, care poate duce la infecţii mai frecvente, o reducere anormală coexistentă a numărului de celule roşii şi celule albe din sânge, precum şi a numărului de trombocite.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) valori scăzute de sodiu, magneziu, calciu și potasiu în sânge (vezi pct. 2)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

La aproximativ 5% din pacienţi se preconizează că vor apărea reacţii adverse la medicament (RAM).

Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate în asociere cu pantoprazolul, clasificate în funcţie de următoarele grupe de frecvenţă:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1. Reacţii adverse asociate cu pantoprazolul în studii clinice şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă

Tulburări Agranulocitoză Trombocitop hematologice şi enie; limfatice Leucopenie, Pancitopenie Tulburări ale Hipersensibilitate sistemului (inclusiv reacţii imunitar anafilactice şi şoc anafilactic)

Tulburări Hiperlipidemii şi Hiponatriemie metabolice şi de creşteri ale Hipomagneziemie. nutriţie valorilor lipidelor (vezi pct. 4.4) (trigliceride, Hipocalcemie(1) colesterol); Hipopotasemie(1) modificări ponderale

Tulburări psihice Tulburări ale Depresie (şi orice Dezorientare Halucinaţii; somnului agravări) (şi orice confuzie (în special agravări) la pacienţii cu predispoziţie, precum şi agravarea acestor simptome în cazul preexistenţei acestora)

Tulburări ale Cefalee, Tulburări ale Parestezii sistemului ameţeli gustului nervos

Tulburări Tulburări de oculare vedere/vedere înceţoşată

Tulburări Polipi ai Diaree; Colită microscopică gastrointestinale glandelor greaţă/vărsătur fundice i; distensie (benigni) abdominală şi balonare; constipaţie; xerostomie; durere şi disconfort abdominal

Tulburări Valori crescute Valori crescute Leziuni hepatobiliare ale enzimelor ale bilirubinei hepatocelulare; hepatice icter; insuficienţă (transaminaze, hepatocelulară GGT)

Afecţiuni Erupţii Urticarie; Sindrom Stevens-cutanate şi ale cutanate angioedem Johnson; sindrom ţesutului tranzitorii/exa Lyell; subcutanat

ntem/erupţii; eritem polimorf; prurit fotosensibilitate; Lupus eritematos cutanat subacut (vezi punctul 4.4); Reacție la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) Tulburări Fractură a Artralgie; mialgie Spasme musculo-şoldului, musculare(2) scheletice şi ale articulaţiei ţesutului mâinii sau conjunctiv coloanei vertebrale (vezi pct. 4.4) Tulburări renale Nefrită tubulo-şi ale căilor interstiţială (NTI) urinare (cu posibilă progresie la insuficiență renală)

Tulburări ale Ginecomastie aparatului genital şi sânului

Tulburări Tromboflebi Astenie, Temperatură generale şi la tă la locul de fatigabilitate şi crescută a nivelul locului injectare indispoziţie corpului; edem de administrare generală periferic 1. Hipocalcemia și/sau hipokaliemia poate fi legată de apariția hipomagneziemiei (vezi pct. 4.4) 2. Spasme musculare ca şi consecinţă a tulburărilor electrolitice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Pantoprazol SUN

Substanţa activă este pantoprazol sodic sesquihidrat. Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).

Cum arată Pantoprazol SUN şi conţinutul ambalajului Pantoprazol SUN este o pulbere pentru soluţie injectabilă de culoare albă până la aproape albă. Aceasta este disponibilă într-un flacon de 10 ml din sticlă transparentă închis cu un capac roşu din aluminiu şi un dop gri din cauciuc, conţinând 40 mg de pulbere pentru soluţie injectabilă.

Pantoprazol SUN este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Ambalaj cu 1, 5, 10 sau 50 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanṭii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Țările de Jos

Fabricanṭii Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Țările de Jos

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Belgia Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Danemarca Pantoprazol SUN 40 mg Germania Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Finlanda Pantoprazol SUN 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Franţa Pantoprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable Italia Pantoprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile Țările de Jos Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Norvegia Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Polonia Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań România Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Suedia Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning Regatul Unit Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023.

Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).

Fără excipienţi.

pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat) · substanță activă

Fără excipienţi · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

După reconstituire, sau după reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 12 ore la o temperatură de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere şi diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că aspectul vizual s-a modificat (de exemplu, dacă observaţi tulburare sau precipitare).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

După reconstituire, sau după reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 12 ore la 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere şi diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu se utilizează imediat, timpii şi condiţiile de depozitare pentru utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I care contine pulb. pt. sol. inj. · 8472/2016/01

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora de tip I care contin pulb. pt. sol. inj. · 8472/2016/02

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora de tip I care contin pulb. pt. sol. inj. · 8472/2016/03

Cutie cu 50 flac. din sticla incolora de tip I care contin pulb. pt. sol. inj. · 8472/2016/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR