Pantoprazol Sanexcel 40 mg

Doze Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății și sub supraveghere medicală adecvată.

Administrarea intravenoasă de pantoprazol este recomandată numai dacă administrarea orală nu este adecvată. Sunt disponibile date privind utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile. Prin urmare, de îndată ce este posibilă terapia orală, tratamentul intravenos cu pantoprazol trebuie întrerupt și trebuie administrat în schimb 40 mg de pantoprazol pe cale orală.

Doze recomandate

Ulcer gastric şi duodenal, esofagită de reflux Doza intravenoasă recomandată este de un flacon de Pantoprazol SaneXcel (40 mg de pantoprazol) pe zi.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice Pentru controlul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să iniţieze tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg pantoprazol. Ulterior, doza poate fi ajustată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiei de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie divizate şi administrate în 2 prize în fiecare zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii. În cazul în care este necesar un control rapid al acidităţii, la majoritatea pacienţilor este suficientă o doză iniţială de 2 x 80 mg pantoprazol pentru scăderea secreţiei de acid şi încadrarea în intervalul dorit (< 10 mEq/h) în termen de o oră.

Grupe speciale de pacienți

Copii și adolescenți Experiența la copii este limitată. Prin urmare, Pantoprazol SaneXcel 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, până când nu există date disponibile

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de Pantoprazol SaneXcel (o jumătate de flacon de pantoprazol 40 mg) (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Mod de administrare

Soluţia gata de utilizare este preparată cu 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instrucțiuni privind prepararea soluției înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Soluţia preparată poate fi administrată direct sau poate fi administrată după diluarea ulterioară cu 100 ml soluţie injectabilă clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).

După preparare soluția trebuie administrată intravenos în decurs de 12 ore. Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

În prezența simptomelor de alarmă În prezența oricărui simptom de alarmă (de exemplu, pierdere semnificativă neintenționată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) și când se suspectează sau este prezent ulcer gastric, trebuie exclusă neoplasmul malign, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate ameliora simptomele și poate întârzia diagnosticul. Se vor lua în considerare investigații suplimentare dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului adecvat.

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică severă, enzimele hepatice trebuie monitorizate în timpul tratamentului. În cazul unei creșteri a enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).

Administrarea concomitentă cu atazanavir Administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată (vezi pct. 4.5). Dacă se consideră că asocierea atazanavirului cu un inhibitor al pompei de protoni este inevitabilă, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală) în combinație cu o creștere a dozei de atazanavir la 400 mg cu 100 mg de ritonavir. Nu trebuie depășită o doză de pantoprazol de 20 mg pe zi.

Infecții gastrointestinale cauzate de bacterii Pantoprazolul, la fel ca toți inhibitorii pompei de protoni (IPP), se poate aștepta să crească numărul de bacterii prezente în mod normal în tractul gastrointestinal superior. Tratamentul cu Pantoprazol SaneXcel poate duce la un risc ușor crescut de infecții gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella și Campylobacter.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză zilnică maximă, adică practic „nu conține sodiu”.

Aproximativ 5 % dintre pacienţi pot manifesta reacţii adverse la medicament (RAM). Cea mai frecvent raportată reacție adversă la injecție este tromboflebita la locul injectării. Diareea și cefaleea au apărut la aproximativ 1% dintre pacienți.

Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate pentru pantoprazol, încadrate în următoarea clasificare a frecvențelor:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1. Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă

Tulburări Agranulocitoză Trombocitopenie; hematologice Leucopenie; şi limfatice Pancitopenie Tulburări ale Hipersensibilitate sistemului (inclusiv reacții imunitar anafilactice și șoc anafilactic) Tulburări Hiperlipidemie și Hiponatremie; metabolice și creșterea valorii Hipomagneziemi de nutriție lipidelor e (trigliceride, colesterol); Modificări de greutate Tulburări Tulburări de Depresie (și toate Dezorientare (și Halucinaţie; psihice somn simptomele de toate simptomele Confuzie (mai agravare asociate) de agravare ales la pacienții asociate) predispuși, precum și agravarea acestor simptome în cazul preexistenței) Tulburări ale Cefalee; Tulburări ale sistemului Ameţeală gustului nervos Tulburări Tulburări ale oculare vederii / vedere încețoșată Tulburări Diaree; gastro- Greață / intestinale vărsături; Distensie abdominală și balonare; Constipație; Gură uscată; Dureri abdominale și disconfort Tulburări Creșterea Nivel crescut al Leziuni hepatobiliare nivelului bilirubinei hepatocelulare; enzimelor Icter; Insuficiență hepatice hepatocelulară (transamina ze, γ-GT) Afecţiuni Erupție Urticarie; Sindromul cutanate şi ale cutanată / Angioedem Stevens-Johnson; ţesutului exantem / sindromul Lyell subcutanat erupție; (NET); Prurit Eritem polimorf; Fotosensibilitate;

Tulburări Artralgie; Mialgie musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Tulburări Nefrită renale interstițială și ale căilor urinare

Tulburări ale Ginecomastie aparatului genital şi sânului Tulburări Trombofle Astenie, Temperatura generale şi la bită la oboseală corpului crescută; nivelul locul și stare de Edem periferic locului de injectării rău administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro