Pantoprazol Rompharm 40 mg

Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii şi sub supraveghere medicală adecvată.

Administrarea intravenoasă de Pantoprazol Rompharm este recomandată numai dacă administrarea orală nu este posibilă. Sunt disponibile date cu privire la utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile. Prin urmare, ori de câte ori tratamentul pe cale orală este posibil, tratamentul intravenos cu Pantoprazol Rompharm trebuie întrerupt şi înlocuit cu pantoprazol 40 mg pe cale orală.

Doze

Ulcer gastric şi duodenal, esofagită de reflux Doza intravenoasă recomandată este de un flacon de Pantoprazol Rompharm (40 mg de pantoprazol) pe zi.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice Pentru controlul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să iniţieze tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg Pantoprazol Rompharm intravenos. Ulterior, doza poate fi ajustată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiei de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie divizate şi administrate în 2 prize în fiecare zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.

În cazul în care este necesar un control rapid al acidităţii, la majoritatea pacienţilor este suficientă o doză iniţială de 2 x 80 mg pantoprazol intravenos pentru scăderea secreţiei de acid şi încadrarea în intervalul dorit (< 10 mEq/h) în termen de o oră.

Grupe speciale de pacienți

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (o jumătate de flacon de pantoprazol 40 mg) (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea pantoprazol intravenos la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu sunt stabilite. Prin urmare, pantoprazol intravenos nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Datele curente disponibile sunt descrise la pct. 5.2, însă nu pot fi făcute recomandări cu privire la doze.

Mod de administrare: Soluţia reconstituită este realizată cu 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, vezi pct. 6.6. Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml soluţie injectabilă clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).

Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Tumori maligne gastrice Răspunsul simptomatic la pantoprazol poate masca simptomele unei tumori maligne gastrice şi poate întârzia diagnosticul. La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă neintenţionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclusă prezenţa unui neoplasm.

Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat, trebuie efectuate investigaţii suplimentare. Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă enzimele hepatice trebuie monitorizate pe durata tratamentului cu pantoprazol, în special în timpul terapiei de lungă durată. În cazul în care nivelul enzimelor hepatice creşte, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).

Administrarea concomitentă cu inhibitori de proteaze HIV Administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori ai proteazei HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH-ul gastric, cum este atazanavir, nu este recomandată, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilităţii (vezi pct. 4.5).

Infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii Tratamentul cu pantoprazol poate conduce la o creştere uşoară a riscului de infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii, cum sunt Salmonella şi Campylobacter sau C. difficile.

Hipomagneziemie Hipomagneziemie severă a fost raportată la pacienţii trataţi cu medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (IPP), cum este pantoprazol, timp de cel puţin trei luni şi în majoritatea cazurilor timp de un an. Pot apărea manifestări grave ale hipomagneziemiei precum fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli, aritmii ventriculare, însă aceste manifestări pot avea debut insidios şi pot fi trecute cu vederea. Hipomagneziemia poate duce la hipocalcemie și/sau la hipokaliemie (vezi pct. 4.8). La pacienţii cei mai afectaţi, în majoritatea cazurilor, simptomele de hipomagneziemie (și hipocalcemia și/sau hipokaliemia asociate cu hipomagneziemie) s-au ameliorat după începerea tratamentului cu magneziu şi încetarea administrării de IPP. În cazul pacienţilor la care se anticipează un tratament de lungă durată sau al celor cărora li se administrează IPP împreună cu digoxină sau alte medicamente care pot determina apariţia hipomagneziemiei (de exemplu, diuretice), profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să aibă în vedere determinarea concentraţiei de magneziu în sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP şi periodic în timpul tratamentului.

Fracturi osoase Inhibitorii pompei de protoni, în special la administrarea în doze mari şi pe perioade îndelungate de timp (peste 1 an), pot creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană şi de coloană vertebrală, preponderent la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu alţi factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale indică faptul că medicamentele inhibitoare de pompă de protoni pot determina creşterea cu 10-40% a riscului de fracturi. În anumite cazuri, respectiva creştere a riscului de fracturi este determinată de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de apariţie a osteoporozei trebuie trataţi conform ghidurilor clinice curente şi trebuie să beneficieze de un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii pompei de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni ale pielii, în special în zonele expuse la soare şi sunt însoţite de artralgii, pacientul trebuie să solicite prompt asistenţă medicală, iar personalul medical trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Pantoprazol Rompharm. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate creşte riscul de LECS la administrarea altor inhibitori ai pompei de protoni.

Interferarea cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigaţiile privind tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Pantoprazol Rompharm trebuie oprit temporar, cu cel puţin 5 zile înainte de determinarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă nivelurile de cromogranină A şi gastrină nu au revenit în limitele valorilor de referinţă după măsurarea iniţială, determinările trebuie repetate peste 14 zile după încetarea tratamentului cu un inhibitor al pompei de protoni.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Aproximativ 5% dintre pacienţi pot manifesta reacţii adverse la medicament (RAM).

Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate pentru pantoprazol, acestea sunt prezentate în următoarea ordine a frecvenţei:

Pentru toate reacţiile adverse raportate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, nu este posibilă o ordonare după frecvenţă, prin urmare sunt menţionate cu „frecvenţă necunoscută”.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1. Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă

Afecţiuni Erupţii Urticarie; Sindrom Stevens-cutanate şi ale cutanate angioedem Johnson; sindrom ţesutului tranzitorii/ Lyell; eritem subcutanat exantem/ multiform; erupţii; fotosensibilitate; prurit lupus eritematos cutanat subacut (vezi pct. 4.4) Reacție la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) Tulburări Fractură de Artralgie; mialgie Spasm muscular(2) musculo-şold, scheletice şi ale fractură ţesutului radio-conjunctiv carpiană şi de coloană vertebrală (vezi pct. 4.4) Tulburări renale Nefrită şi ale căilor tubulointerstiţială urinare (NTI) (cu posibilă progresie către insuficienţă renală) Tulburări ale Ginecomastie aparatului genital şi şi ale sânului Tulburări Tromboflebit Astenie, Creştere a generale şi la ă fatigabilitat temperaturii nivelul locului la nivelul e şi corpului; de administrare locului de stare Edem periferic administrare generală de rău 1. Hipocalcemie în asociere cu hipomagneziemie (vezi pct. 4.4) 2. Spasm muscular ca o consecinţă a tulburării electrolitice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro