Acasă/ Medicamente/ Pantoprazol Noridem
A02BC02 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție restrictivă

Pantoprazol Noridem 40 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă · DCI: Pantoprazolum

Pantoprazol Injecțieconține substanța activă pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Pantoprazol Injecțieconține substanța activă pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu). Pantoprazol Injecțieeste un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecțiunilor stomacului și intestinului asociate cu aciditatea. Acest medicament se injectează într-o venă și vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că în momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai util pentru dumneavoastră decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluția injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru.

Pantoprazol Injecție este utilizat pentru tratarea adulților pentru:

  • Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac), însoțită de regurgitarea acidului stomacal
  • Ulcere gastrice și duodenale
  • Sindromul Zollinger-Ellison și alte stări care produc prea mult acid în stomac.

Pantoprazol Noridem este indicat adulților pentru:

  • Esofagită de reflux.
  • Ulcer gastric și duodenal.
  • Sindromul Zollinger-Ellison și alte stări hipersecretorii patologice.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecție intravenoasă într-un interval cuprins între 2 și 15 minute.

Doza recomandată este:

Adulți

  • Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal și esofagită de reflux: Un flacon (40 mg de pantoprazol) pe zi. Pentru tratamentul de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison și al altor afecțiuni care duc la producerea excesivă de acid în stomac: Două flacoane (80 mg de pantoprazol) pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcție de cantitatea de acid stomacal pe care o prezentați. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluția injectabilă trebuie administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste patru flacoane (160 mg) pe zi. Dacă necesitați un control rapid al nivelului acidului gastric, o doză inițială de 160 mg (patru flacoane) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în mod corespunzător a nivelului de acid stomacal.

Pacienți cu probleme la ficat Dacă suferiți de afecțiuni hepatice severe, doza zilnică de soluție injectabilă trebuie să fie de numai 20

mg (o jumătate de flacon).

Utilizarea la copii și adolescenți Această soluție injectabilă nu este recomandată pentru utilizarea la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani.

Dacă luați mai mult Pantoprazol Injecție decât trebuie Aceste doze sunt verificate cu atenție de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel încât administrarea unei supradoze este extrem de puțin probabilă. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.

Dacă aveți orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății și sub supraveghere adecvată medicală.

Administrarea intravenoasă de Pantoprazol Noridem este recomandată numai dacă administrarea orală nu este adecvată. Sunt disponibile date cu privire la utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile. De aceea, ori de câte ori tratamentul pe cale orală este posibil, tratamentul cu Pantoprazol Noridem administrat intravenos trebuie întrerupt și înlocuit cu pantoprazol 40 mg pe cale orală.

Doze Ulcer gastric și duodenal, esofagită de reflux Doza intravenoasă recomandată este de un flacon de Pantoprazol Noridem (40 mg de pantoprazol) pe zi.

Sindromul Zollinger-Ellison și alte stări hipersecretorii patologice

Pentru controlul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și al altor stări hipersecretorii patologice pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg Pantoprazol Noridem. Ulterior, doza poate fi ajustată prin creșterea sau reducerea acesteia, în funcție de necesități, utilizându-se ca reper măsurătorile secrețiilor de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărțite si administrate în două reprize în fiecare zi. Este posibilă o creștere temporară a dozei la peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidității. În cazul în care este necesar un control rapid al acidului, la majoritatea pacienților este suficientă o doză inițială de 2 x 80 mg de Pantoprazol Noridem pentru scăderea producerii de acid și încadrarea în intervalul dorit (< 10 mEq/oră) în termen de o oră.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie depășită doza zilnică de 20 mg pantoprazol (o jumătate de flacon de 40 mg pantoprazol) (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienți vârstnici La pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii cu vârsta sub 18 ani Siguranța și eficacitatea utilizării Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. De aceea, Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nicio recomandare privind doza nu poate fi făcută.

Mod de administrare Soluția reconstituită este realizată cu 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instrucțiuni privind reconstituirea vezi pct. 6.6. Soluția reconstituită poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

După reconstituire, soluția trebuie utilizată în termen de 12 ore.

Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 și 15 minute.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteți alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă sunteți alergic la medicamente ce conțin alți inhibitori de pompă de protoni.

Hipersensibilitate la substanța activă, substituenți cu benzimidazol, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Pantoprazol Injecție, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • Dacă aveți afecțiuni ale ficatului severe. Vă rugăm să informați medicul dacă ați avut vreodată probleme ale ficatului în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor ficatului mai frecvent. În cazul creșterii nivelului de enzime ficatului, tratamentul trebuie întrerupt.
  • Dacă luați în același timp cu pantoprazol un inhibitor de protează HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infecției cu HIV), cereți sfatul medicului.
  • Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni, cum este pantoprazol, în special pe perioadă de peste 1 an, poate crește moderat riscul de fractură de șold, fractură radio-carpiană sau de coloană vertebrală.
  • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).
  • Dacă sunteți în tratament cu Pantoprazol Injecție mai mult de trei luni este posibil ca nivelele de magneziu din sânge să scadă. Nivelele scăzute de magneziu din sânge se manifestă prin fatigabilitate, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, bătăi rapide ale inimii. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți astfel de simptome. Nivelele scăzute de magneziu pot duce deasemenea la scăderi ale nivelelor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste regulate ale sângelui pentru a monitoriza nivelele dumneavoastră de magneziu.
  • Dacă ați avut vreodată reacții la nivelul pielii după un tratament cu un medicament similar cu Pantoprazol Injecție care reduce aciditatea stomacului.
  • Dacă prezentați o erupție pe piele, în special pe suprafețele expuse la soare, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Pantoprazol Injecție. Nu uitați să menționați, deasemenea, orice alte efecte neplăcute, cum ar fi durerea în articulații.
  • Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (cromogranină A).

Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dacă observați unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai grave:

  • o pierdere involuntară de greutate
  • vărsături, mai ales repetate
  • vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca elemente negre în vomă
  • prezența sângelui în scaun; care poate fi negru sau murdar în aparență
  • dificultăți de deglutiție sau durere la înghițire
  • aspect general de paliditate și senzație de slăbiciune (anemie)
  • durere în piept
  • durere de stomac
  • diaree severă sau/și persistentă, pentru că acest medicament a fost asociat cu o ușoară agravare a diareii infecțioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului și poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare și alte investigații.

Tumori maligne gastrice Răspunsul simptomatic la pantoprazol poate masca simptomele unei tumori maligne gastrice și poate întârzia diagnosticul. La apariția oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă neintenționată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) și când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign. Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigații suplimentare.

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică severă enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol. În cazul în care nivelul de enzime hepatice crește, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).

Administrarea concomitentă cu inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV pentru care absorbția este dependentă de pH-ul acid intra-gastric, cum este atazanavir, datorită reducerii semnificative a biodisponibilității sale (vezi pct. 4.5).

Infecții gastrointestinale cauzate de bacterii Tratamentul cu Pantoprazol Noridem poate conduce la un risc ușor sporit de infecții gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella și Campylobacter sau C. difficile.

Hipomagneziemie S-a raportat apariția rară de hipomagneziemie severă la pacienții tratați cu medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), precum pantoprazol, timp de cel puțin trei luni și în majoritatea cazurilor timp de un an. Pot apărea manifestări grave ale hipomagneziemiei precum fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, amețeli, aritmii ventriculare, însă aceste manifestări pot avea debut insidios și pot fi trecute cu vederea. Hipomagneziemia poate duce la hipocalcemie și/sau la hipokaliemie (vezi pct. 4.8) La pacienții cei mai afectați, în majoritatea cazurilor, simptomele de hipomagneziemie (și hipocalcemia și/sau hipokaliemia asociate cu hipomagneziemie) s-au ameliorat după începerea tratamentului cu magneziu și încetarea administrării de IPP. În cazul pacienților la care se anticipează un tratament de lungă durată sau al celor cărora li se administrează IPP împreună cu digoxină sau alte medicamente care pot determina apariția hipomagneziemiei (de exemplu, diuretice), profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vederea determinarea concentrației de magneziu din sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP și periodic, în timpul tratamentului.

Fracturi osoase Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), în special în doze mari și pe perioade îndelungate (peste 1 an), poate crește moderat riscul de fractură de șold, fractură radio-carpiană și de coloană vertebrală predominant la pacienții vârstnici sau la pacienții cu alți factori de risc cunoscuți. Studiile observaționale indică faptul că medicamentele inhibitoare de pompă de protoni pot determina creșterea cu 10-40% a riscului de fracturi. În anumite cazuri, respectiva creștere a riscului de fracturi este determinată de alți factori de risc. Pacienții cu risc de apariție a osteoporozei trebuie tratați conform ghidurilor clinice curente și trebuie să beneficieze de un aport adecvat de vitamina D și calciu.

Reacții adverse cutanate severe ( RACS) Reacții adverse cutanate severe ( RACS), inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliza toxică epidermică ( NTE) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice ( DRESS), care pot pune în pericol viața sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu pantoprazolul cu frecvență necunoscută (vezi pct. 4.8). În momentul prescrierii, pacienții trebuie să fie informați cu privire la semnele și simptomele și monitorizați îndeaproape pentru reacții cutanate. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, pantoprazolul trebuie retras imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă leziunile apar, în special pe suprafețele de piele expuse la soare, și dacă sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să caute ajutor medical imediat, iar profesionistul în domeniul sănătății trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Pantoprazol Noridem. Apariția LECS după un tratament prealabil cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul apariției LECS în cadrul administrării altor inhibitori de pompă de protoni.

Interferențe cu testele de laborator Creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Pantoprazol Noridem trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentrațiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică este practic „fără sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Acest lucru este din cauză că Pantoprazol Injecție poate influența eficacitatea altor medicamente, astfel spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

  • Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol

Injecție poate împiedica acțiunea acestora sau a altor medicamente.

  • Warfarina și fenprocumonă, care afectează îngroșarea sau subțierea sângelui. Este posibil să necesitați și alte analize.
  • Medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV, cum este atazanavir.
  • Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazis sau cancerul) – dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Pantoprazol Injecție, deoarece pantoprazolul poate să crească nivelele de metotrexat din sânge.
  • Fluvoxamina (utilizată în tratamentul depresiei și a altor afecțiuni psihiatrice – dacă luați fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
  • Rifampicina (utilizată în tratamentul infecțiilor).
  • Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiei moderate).

Medicamente cu proprietăți farmacocinetice de absorbție pH-dependente Din cauza inhibării puternice și de durată a secreției de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbția altor medicamente unde ph-ul gastric este un factor important al disponibilității orale, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul și alte medicamente precum erlotinibul.

Inhibitori de protează anti-HIV Administrarea concomitentă de pantoprazol nu este recomandată cu inhibitori de protează, a căror absorbție este dependentă de pH-ul acid intra-gastric, așa cum este atazanavir, datorită reducerii semnificative a biodisponibilității lor (vezi pct. 4.4). Dacă această combinare a inhibitorilor de protează anti-HIV cu inhibitori de pompă de protoni este considerată absolut necesară, atunci se recomandă monitorizare clinică atentă (cum ar fi încărcătura virală). Nu trebuie depășită doza zilnică de 20 mg pantoprazol. Doza de inhibitor de protează anti-HIV poate necesita ajustare.

Anticoagulante cumarinice (phenprocoumon sau warfarină) Administrarea concomitentă a pantoprazolului cu warfarină sau phenprocoumon nu a afectat farmacocinetica warfarinei, phenprocoumonului sau INR. Totuși au fost raportate cazuri de creștere a INR-ului și a timpului de protrombină la pacienți care au primit IPP concomitent cu warfarină sau phenprocoumon. Creșterile INR-ului și a timpului de protrombină poate duce la sângerare anormală și chiar deces. Pacienții tratați cu pantoprazol și warfarină sau phenprocoumon pot necesita monitorizarea creșterii INR-ului și a timpului de protrombină.

Metotrexat Au fost raportate nivele sanguine crescute de metotrexat la unii pacienți la care s-au utilizat concomitent doze mari de metotrexat (de exemplu, 300 mg) și inhibitori de pompă de protoni. Prin urmare, în cazurile unde este utilizată o doză mare de metotrexat, spre exemplu cancer și psoriazis, poate fi necesar să fie luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu pantoprazol.

Alte studii privind interacțiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Studiile privind interacțiunile cu medicamente metabolizate pe aceleași căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipinul și contraceptivele orale care conțin levonorgestrel și etinilestradiol nu au indicat interacțiuni clinice semnificative. Nu poate fi exclusă interacțiunea dintre pantoprazol și alte medicamente sau componente, care sunt metabolizate de același sistem enzimatic. Rezultatele unei serii de studii privind interacțiunile au demonstrat că pantoprazolul nu realizează metabolizarea substanțelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interferă cu absorbția digoxinei asociată cu p-glicoproteina. Nu au fost semnalate niciun fel de interacțiuni cu antiacidele administrate concomitent. Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacțiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate niciun fel de interacțiuni clinice relevante.

Medicamente care inhibă sau induc CYP2C19: Inhibitorii de CYP2C19, cum este fluvoxamina, pot crește expunerea sistemică a pantoprazolului. Trebuie luată în considerare reducerea dozei la pacienții tratați cu doze mari de pantoprazol, perioade lungi de timp, sau la pacienții cu insuficiență hepatică. Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 și CYP3A4, cum este rifampicina și sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentrațiile plasmatice a IPP care sunt metabolizați prin aceste sisteme enzimatice.

Interacțiuni medicament-teste de laborator Au fost raportate rezultate fals-pozitive la unele teste de screening urinar pentru tetrahidrocannabinol (THC) la pacienții care primesc pantoprazol. Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de confirmare pentru a verifica rezultatele pozitive.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaște dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să utilizați acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potențial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Sarcina O cantitate moderată de date privind femeile gravide (între 300-1000 rezultate obținute din sarcini) nu indică risc de malformații sau toxicitate fetală / neonatală la utilizarea de pantoprazol. Studiile effectuate pe animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauție, este preferabil a se evita utilizarea Pantoprazol Noridem în timpul sarcinii.

Alăptarea Studiile efectuate la animale au demonstrat excreția de pantoprazol în laptele matern. Nu există informații suficiente privind excreția pantoprazolului în laptele matern uman dar a fost raportată excreția în laptele matern uman. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți / copii. De aceea o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea terapiei/ abținerea de la terapia cu Pantoprazol Noridem trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei cu Pantoprazol Noridem pentru mamă.

Fertilitatea În urma studiilor efectuate la animale nu a existat nicio evidență a afectării fertilității după administrarea de pantoprazol (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați apariția oricăreia dintre reacțiile adverse de mai jos, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactați secția de urgențe a celui mai apropiat spital:

  • Reacții alergice grave (frecvență rară: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii și/sau a gâtului, dificultăți la înghițire, erupții pe piele (urticarie), dificultăți de respirație, umflarea alergică a feței (edem Quincke/ angioedem), amețeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului inimii și transpirație abundentă;
  • Afecțiuni grave ale pielii (cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile): formarea de pustule pe piele și deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare ușoară) la ambii ochi, ulcerații la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale sau sensibilitate a pielii/eczemă, în particular pe suprafețele pielii expuse la lumină/soare. Deasermenea este posibil să aveți dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră, glande umflate (de exemplu în axilă) și testele de sânge pot indica modificări ale anumitor celule albe din sânge sau enzime hepatice (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem polimorf, lupus eritematos cutanat subacut, reacții la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), sensibilitate la lumină;
  • Alte afecțiuni grave (cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii și a zonei albe a ochilor (celulele ale ficatului sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie și rinichi măriți, uneori cu dureri la urinare și dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor), fapt ce poate duce la insuficiență renală.

Alte reacții adverse sunt:

  • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Inflamarea peretelui venos și coagularea sângelui (tromboflebită) în locul injectării medicamentului; Polipi benigni în stomac
  • Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Cefalee; amețeală; diaree; greață, vărsături; balonare și flatulență (aerocolie); constipație; gură uscată; dureri și disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupții; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn; fractură de șold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală.
  • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Tulburare sau lipsa completă a simțului gustului, tulburări oculare precum vederea neclară; erupții pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; febră mare, umflarea extremităților (edem periferic); reacții alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbați.
  • Foarte rare ((pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Dezorientare.
  • Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Halucinații, confuzie (în special la pacienții cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge, nivel redus de magneziu în sânge (vezi pct. 2), senzație de furnicături, usturime, senzație de înțepături, senzație de arsură sau amorțeală, erupție pe piele, posibil însoțită de dureri în

articulații, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.

Reacții adverse identificate prin analize ale sângelui:

  • Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) o creștere a nivelului enzimelor ficatului
  • Rare (pot afecta până la 1 din 1,000 persoane) creșterea nivelului de bilirubină; creșterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare.
  • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10,000 persoane) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări și învinețiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecții mai frecvente, coexistența anormală a reducerii numărului de celule albe și roșii ale sângelui, ca și a plachetelor.
  • Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) nivel redus de sodiu, magneziu, calciu sau potasiu în sânge (vezi pct. 2)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Se preconizează ca aproximativ 5% dintre pacienți să prezinte reacții adverse la acest medicament.

Tabelul 1. Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol și în experiența ulterioară punerii pe piață

Clasa de sisteme și organe

Tulburări Agranulocitoză Trombocitop hematologice și enia; limfatice Leucopenie; Pancitopenie Tulburări ale Hipersensibilitate sistemului imunitar (inclusiv reacții anafilactice și șoc anafilactic) Tulburări Hiperlipidemii și Hiponatriemie metabolice și de creșteri ale Hipomagnezemi nutriție nivelului de lipide e (vezi pct. 4.4); (trigliceride, Hipocalcemie(1); colesterol); Hipopotasemie(1 Modificări ale ) greutății corporale

Tulburări psihice Tulburări Depresie (și toate Dezorientare (și Halucinații; Ale somnului simptomele de toate Confuzie (în agravare asociate) Simptomele de special la pacienții agravare predispuși, precum asociate) și agravarea acestor simptome în cazul preexistenței)

Tulburări ale Cefalee; Modificări ale Parestezie sistemului nervos Amețeală gustului Tulburări oculare Tulburări de vedere / Colită vedere microscopică încețoșată

Tulburări gastro- Polipi ai Diaree; intestinale Glandelor Greață/ Fundice vărsături; (benigni) Distensie Abdominală și balonare; Constipație Senzație de gură uscată; Durere și

disconfort în zona abdominală Tulburări Nivel ridicat Nivel crescut de Leziuni hepatobiliare de enzime bilirubină hepatocelulare; hepatice Icter; (transamina Insuficiență ze, γ-GT) hepatocelulară

Afecțiuni cutanate și Eczeme / Urticarie; Sindromul ale țesutului exantem / Angioedem Stevens- Johnson; subcutanat erupții; Prurit Sindromul Lyell; Eritem polimorf; Fotosensibilitate Lupus eritematos cutanat subacut (vezi pct. 4.4); Reacție la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)

Tulburări musculo- Fractură de Artralgie; Mialgie Spasm muscular(2) scheletice și ale șold, țesutului conjunctiv fractură radio-carpiană și de coloană vertebrală (vezi pct. 4.4)

Tulburări renale și Nefrită tubulo-urinare interstițială (NTI) (cu posibilă progresie către insuficiență renală)

Tulburări ale Ginecomastie aparatului genital și sânului Tulburări Trombofleb Astenie, Creșterea generale și la nivelul ită la locul de oboseală și temperaturii locului de injectare indispoziție corporale; Edem administrare periferic

1. Hipocalcemia și/sau hipokaliemia pot fi asociate cu apariția hipomagnezemiei (vezi pct.4.4) 2. Spasm muscular ca o consecință a tulburării electrolitice

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Pantoprazol Injecție

  • Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare flacon conține 40 mg pantoprazol (sub formă de sesquidrat de sodiu).
  • Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu dihidrat și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Pantoprazol Injecție și conținutul ambalajului Pantoprazol Injecție este o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru soluție injectabilă. Se prezintă sub forma unui flacon din sticlă transparentă de 10 ml închis cu capsă detaşabilă din aluminiu/plastic și un dop din cauciuc.

Pantoprazol Injecție este disponibil cu următoarele dimensiuni: Ambalaj cu 1 flacon. Ambalaj cu 5 flacoane. Ambalaj cu 10 flacoane. Ambalaj cu 20 flacoane. Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia Cipru

Fabricantul Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Attiki Grecia T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ireland Pantoprazole Noridem 40mg Powder for Solution for Injection Austria Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Germany Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Czech Republic Pantoprazole Noridem Denmark Pantoprazole Noridem Spain Pantoprazol Noridem 40 mg polvo para solución inyectable EFG Finland Pantoprazole Noridem 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten France Pantoprazol Noridem 40 mg poudre pour solution injectable Hungary Pantoprazol Noridem 40 mg por oldatos injekcióhoz Italy Pantoprazolo Noridem Netherlands Pantoprazol Noridem 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Norway Pantoprazole Noridem Poland Pantoprazol Noridem Portugal Pantoprazol Noridem Romania Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Sweden Pantoprazole Noridem

Slovakia Pantoprazole Noridem 40 mg prášok na injekčný roztok Cyprus Pantoprazole Noridem 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Acest prospect a fost revizuit în August 2025.

————————————————————————————————————————— ——–

Fiecare flacon conține pantoprazol 40 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare flacon conține citrat de sodiu dihidrat și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică este practic „fără sodiu”.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Manitol Citrat de sodiu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Manitol · excipient
Citrat de sodiu dihidrat · excipient
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta recipientului din sticlă (flacon) după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Păstrați recipientul în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.

Utilizați soluția reconstituită în termen de 12 ore. Utilizați soluția reconstituită și diluată în termen de 12 ore.

Notă: timpii de păstrare ai soluției reconstituite și ai soluției diluate după reconstituire nu sunt aditivi.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul ar trebui utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele și condițiile de păstrare după preparare și înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 12 ore la o temperatură sub 25° C. Nu utilizați Pantoprazol Injecție dacă observați că aspectul său vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluția este tulbure sau apare un precipitat).

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flacon nedeschis: 2 ani

După reconstituire, sau reconstituire și diluare, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 12 ore la o temperatură de 25° C. Notă: timpii de păstrare ai soluției reconstituite și ai soluției diluate după reconstituire nu sunt aditivi. Durata maximă de depozitare pe care o pot avea atât produsul reconstituit, cât și produsul diluat este de 12 ore la 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat. Dacă nu se utilizează imediat, intervalele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 12 ore la 25°C, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea ulterioară au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Nu depozitați la temperaturi peste 25°C. Păstrați flaconul în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.

Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla tip I cu 10 ml pulb. pt. sol. inj. · 16173/2025/01
Cutie cu 5 flac. din sticla tip I cu 10 ml pulb. pt. sol. inj. · 16173/2025/02
Cutie cu 10 flac. din sticla tip I cu 10 ml pulb. pt. sol. inj. · 16173/2025/03
Cutie cu 20 flac. din sticla tip I cu 10 ml pulb. pt. sol. inj. · 16173/2025/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR