Pantoprazol Kalceks 40 mg
Pulbere pentru soluție injectabilă · DCI: Pantoprazolum
Acest medicament conține substanța activă pantoprazol.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament conține substanța activă pantoprazol. Acesta este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor legate de aciditatea stomacului și intestinului.
Acest medicament se injectează într-o venă și vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că injecțiile cu pantoprazol sunt mai potrivite pentru dumneavoastră în acest moment decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui injecțiile dumneavoastră de îndată ce medicul dumneavoastră consideră că este posibil.
Pantoprazolul este utilizat la adulți pentru tratarea: − esofagitei de reflux. Aceasta este o inflamație a esofagului (tubul care face legătura între gât și stomac) însoțită de regurgitarea acidului gastric. − ulcerele gastrice și duodenale. − sindromul Zollinger-Ellison și alte afecțiuni care determină producerea prea mult acid în stomac.
Pantoprazolul este indicat pentru utilizare la adulți pentru:
- esofagită de reflux.
- ulcer gastric și duodenal.
- sindromul Zollinger-Ellison și alte stări hipersecretorii patologice.
− dacă sunteți alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6). − dacă sunteți alergic la medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni.
Hipersensibilitate la substanța activă, benzimidazoli substituiți sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: − medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (cum ar fi ketoconazol, itraconazol și posaconazol) − erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) − warfarină și fenprocoumon (utilizate pentru subțierea sângelui) − medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV (cum ar fi atazanavir)
− metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazisul și cancerul) − fluvoxamină (utilizată pentru tratarea depresiei și a altor boli psihiatrice) − rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor) − sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratarea depresiei ușoare).
Medicamente cu farmacocinetică de absorbție dependentă de pH Datorită inhibării profunde și de lungă durată a secreției de acid gastric, pantoprazolul poate reduce absorbția medicamentelor pentru care o valoare acidă a pH-ului gastric este un factor important pentru biodisponibilitatea orală (de exemplu, unele antifungice azolice precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul și alte medicamente, de exemplu erlotinib).
Inhibitori de protează HIV Utilizarea concomitentă a pantoprazolului cu inhibitori de protează HIV (cum ar fi atanazavir), a căror absorbție depinde de o valoare a pH-ului gastric acid, nu este recomandată din cauza biodisponibilității
semnificativ reduse (vezi pct. 4.4). Dacă combinația inhibitorilor de protează HIV cu un inhibitor al pompei de protoni nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu, încărcarea virală). Doza de pantoprazol de 20 mg pe zi nu trebuie depășită. Poate fi necesară ajustarea dozei de inhibitori de protează HIV.
Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină) Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenprocumonei sau raportului internațional normalizat (INR). Cu toate acestea, au existat raportări izolate de creștere a INR și a timpului de protrombină la pacienții cărora li se administrează IPP și warfarină sau fenprocumonă concomitent. Creșterea INR și a timpului de protrombină poate duce la sângerare anormală și chiar la moarte. Pacienții tratați cu pantoprazol și warfarină sau fenprocumon pot necesita monitorizare pentru creșterea INR și a timpului de protrombină.
Metotrexat S-a raportat că utilizarea concomitentă de metotrexat în doze mari (de exemplu, 300 mg) și inhibitori ai pompei de protoni crește concentrațiile de metotrexat la unii pacienți. Prin urmare, întreruperea temporară a pantoprazolului poate fi luată în considerare atunci când se utilizează doze mari de metotrexat, cum ar fi pentru tratamentul cancerului și psoriazisului.
Alte studii de interacțiuni Pantoprazolul este metabolizat pe scară largă în ficat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Principala cale metabolică este demetilarea de către CYP2C19, alte căi metabolice includ oxidarea de către CYP3A4. Studiile de interacțiune cu medicamente metabolizate de asemenea prin aceste căi, cum ar fi carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina și un contraceptiv oral care conține levonorgestrel și etinilestradiol, nu au evidențiat interacțiuni semnificative clinic. Nu poate fi exclusă o interacțiune a pantoprazolului cu alte medicamente sau compuși care sunt metabolizați prin același sistem enzimatic.
Rezultatele unei game de studii de interacțiune demonstrează că pantoprazolul nu afectează metabolizarea substanțelor active metabolizate de CYP1A2 (cum ar fi cafeina, teofilina), CYP2C9 (cum ar fi piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (cum ar fi metoprolol), CYP2E1 (de exemplu etanol) sau nu interferează cu absorbția digoxinei legată de p-glicoproteina.
Nu au existat interacțiuni cu antiacidele administrate concomitent.
În studiile de interacțiune, nu au fost găsite interacțiuni relevante clinic când pantoprazolul a fost administrat concomitent cu antibioticele corespunzătoare (claritromicină, metronidazol, amoxicilină).
Medicamente care inhibă sau induc CYP2C19 Inhibitorii CYP2C19, cum ar fi fluvoxamina, pot crește expunerea sistemică la pantoprazol. O reducere a dozei poate fi luată în considerare pentru pacienții tratați pe termen lung cu doze mari de pantoprazol sau cei cu insuficiență hepatică. Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 și CYP3A4, cum ar fi rifampicina și sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentrațiile plasmatice ale IPP care sunt metabolizate prin aceste sisteme enzimatice.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a primi acest medicament. Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreția pantoprazolului în laptele uman. Trebuie să primiți acest medicament, numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potențial pentru fătul sau copilul dumneavoastră.
Conducerea și utilizarea mașinilor Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a utiliza mașini. Dacă prezentați reacții adverse precum amețeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Sarcina O cantitate moderată de date privind femeile gravide (între 300 și 1 000 de rezultate ale sarcinii) indică nicio toxicitate malformativă fetală/neonatală a pantoprazolului. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, utilizarea pantoprazolului trebuie evitată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Studiile la animale au arătat excreția pantoprazolului în laptele matern. Nu există informații suficiente cu privire la excreția pantoprazolului în laptele uman, dar a fost raportată excreția în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu pantoprazol trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului cu pantoprazol pentru femeie.
Fertilitate Nu au existat dovezi de afectare a fertilităţii după administrarea de pantoprazol în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Ce conține Pantoprazol Kalceks ‒ Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare flacon conține pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).
‒ Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu, manitol (E 421), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Pantoprazol Kalceks și conținutul ambalajului Masă poroasă uniformă albă sau aproape albă.
Pulberea este disponibilă în flacoane din sticlă incoloră de tip I, cu o capacitate de 10 ml. Flacoanele sunt închise cu dopuri din cauciuc bromobutilic și sigilate cu capsă detașabilă (flip-off) din aluminiu cu disc din polipropilenă. Flacoanele sunt ambalate în cutii.
Mărimi de ambalaj: 1, 5, 10 sau 50 flacoane
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia Tel.: +371 67083320 E mail: kalceks@kalceks.lv
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Danemarca Pantoprazol Kalceks Austria, Germania Pantoprazol Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Republica Cehă, Norvegia Pantoprazol Kalceks Belgia Pantoprazole Kalceks 40 mg poudre pour solution injectable Pantoprazole Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Pantoprazole Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bulgaria Пантопразол Калцекс 40 mg прах за инжекционен разтвор Croația Pantoprazol Kalceks 40 mg prašak za otopinu za injekciju Finlanda Pantoprazole Kalceks 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Franța PANTOPRAZOLE KALCEKS 40 mg, poudre pour solution injectable Hungaria Pantoprazole Kalceks 40 mg por oldatos injekcióhoz Irelanda Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection Italia Pantoprazolo Kalceks Letonia Pantoprazole Kalceks 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Lituania Pantoprazole Kalceks 40 mg milteliai injekciniam tirpalui Polonia, Portugalia, Suedia Pantoprazole Kalceks România Pantoprazol Kalceks 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă Slovacia Pantoprazol Kalceks 40 mg prášok na injekčný roztok Slovenia Pantoprazol Kalceks 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Spania Pantoprazol Kalceks 40 mg polvo para solución inyectable EFG Țările de Jos Pantoprazol Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2023.
Fiecare flacon conține pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Citrat de sodiu Manitol (E 421) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este menționată pe cutie și flacon după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Perioada de valabilitate după reconstituire sau reconstituire și diluare Stabilitatea fizică și chimică în uz după reconstituire sau după reconstituire și diluţie cu solutie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8 °C si 25 °C Stabilitatea fizică și chimică în uz după reconstituire cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) și diluție cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5 %), a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8 °C și 12 ore la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluția preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu ar trebui să depășească în mod normal 24 ore la 2-8 °C, cu excepția situației când reconstituirea/diluare are loc în condiții aseptice validate și controlate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
Perioada de valabilitate după reconstituire sau reconstituire și diluare
Stabilitatea fizică și chimică în uz după reconstituire sau după reconstituire și diluţie cu solutie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8 °C si 25 °C. Stabilitatea fizică și chimică în uz după reconstituire cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) și diluție cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5 %), a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8 °C și 12 ore la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluția preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu ar trebui să depășească în mod normal 24 ore la 2-8 °C, cu excepția situației când reconstituirea/diluare are loc în condiții aseptice validate și controlate.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire sau reconstituire şi diluare a medicamentului, vezi pct. 6.3.