A02BC02 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție, valabilă 6 luni

Pantoprazol Gemax 40 mg

Comprimate gastrorezistente · DCI: Pantoprazolum

Pantoprazol Gemax este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Pantoprazol Gemax este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

Pantoprazol Gemax este utilizat pentru:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (tubul care leagă gâtul dumneavoastră de stomac) însoţită de regurgitarea acidului din stomac.

Adulţi:

Infecţia cu o bacterie numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal şi gastric, în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare). Obiectivul terapiei este eliminarea bacteriei şi de a reduce astfel probabilitatea de reapariţie a acestor ulcere.
Ulcer gastric şi duodenal.
Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecțiuni care produc prea mult acid în stomac.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Esofagită de reflux.

Adulţi

Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în asociere cu tratament antibiotic adecvat la pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori.
Ulcer gastric şi duodenal.
Sindrom Zollinger-Ellison şi alte stări patologice hipersecretorii.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă contrariul, doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Pentru tratarea esofagitei de reflux Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să măriți doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este de obicei cuprinsă între 4 și 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul.

Adulți: Pentru tratamentul unei infecții cu o bacterie numită Helicobacter pylori la pacienții cu ulcer duodenal și gastric în asociere cu două antibiotice (Terapie de eradicare) Un comprimat, de două ori pe zi, împreună cu două comprimate de antibiotic de oricare amoxicilină, claritromicină și metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrate de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol. Luați primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun și al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de masa de seară. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră şi asigurați-vă că ați citit prospectele acestor antibiotice. Durata obișnuită de tratament este de una până la două săptămâni.

Pentru tratamentul ulcerului gastric și duodenal Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul. Durata tratamentului pentru ulcerul gastric este, de obicei, cuprinsă între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerul duodenal este, de obicei, cuprinsă între 2 şi 4 săptămâni.

Pentru tratamentul de lungă durată al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecțiuni în care se produce prea mult acid în stomac Doza iniţială recomandată este, de obicei, de două comprimate pe zi. Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul dumneavoastră vă poate ajusta ulterior doza. Dacă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice. În cazul în care medicul dumneavoastră vă prescrie o doză zilnică de peste patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeți administrarea medicamentului.

Pacienţi cu probleme renale Dacă aveţi probleme renale, nu trebuie să luaţi Pantoprazol Gemax pentru eradicarea Helicobacter pylori.

Pacienţi cu probleme hepatice Dacă suferiţi de afecţiuni severe ale ficatului, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de pantoprazol 20 mg pe zi (în acest scop, este disponibil Pantoprazol Gemax 20 mg).

Dacă suferiţi de afecţiuni moderate sau severe ale ficatului, nu trebuie să luaţi Pantoprazol Gemax pentru eradicarea Helicobacter pylori.

Utilizarea la copii Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Pantoprazol Gemax decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.

Dacă uitaţi să luaţi Pantoprazol Gemax Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol Gemax Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Esofagită de reflux Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent de Pantoprazol Gemax 40 mg pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată (creștere la 2 comprimate pe zi), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Simptomele se ameliorează de obicei în 4 săptămâni. În cazul în care acest tratament nu este suficient, ameliorarea simptomelor va avea loc, în mod normal, peste alte 4 săptămâni.

Adulţi Eradicarea H. pylori în asociere cu două antibiotice adecvate La pacienții cu ulcer gastric și duodenal care prezintă H. pylori, eradicarea microbului se poate obține cu ajutorul unei terapii combinate. Trebuie luate în considerare ghidurile locale oficiale (de exemplu, recomandările naţionale) referitoare la rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescrierea adecvată a antibioticelor. În funcţie de nivelul de rezistenţă, pentru eradicarea infecţiilor cu H. pylori pot fi recomandate următoarele asocieri:

un comprimat de Pantoprazol Gemax 40 mg de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi + 500 mg claritromicină de două ori pe zi

un comprimat de Pantoprazol Gemax 40 mg de două ori pe zi + 400 – 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol) de două ori pe zi + 250 – 500 mg claritromicină de două ori pe zi

un comprimat de Pantoprazol Gemax 40 mg de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi + 400 – 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol) de două ori pe zi

În terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de pantoprazol trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară. În general, terapia combinată se administrează timp de 7 zile şi poate fi prelungită cu încă 7 zile, până la o durată totală de până la două săptămâni. Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor, se recomandă prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie luate în considerare dozele recomandate pentru ulcerele duodenale şi gastrice.

Dacă terapia combinată nu reprezintă o opţiune, de exemplu, dacă pacientul nu prezintă H. pylori, pentru monoterapia cu Pantoprazol Gemax 40 mg se aplică următoarele recomandări privitoare la doze:

Tratamentul ulcerului gastric Un comprimat de Pantoprazol Gemax 40 mg pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate pe zi), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratamentul ulcerului gastric este necesară de obicei o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.

Tratamentul ulcerului duodenal Un comprimat de Pantoprazol Gemax 40 mg pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate pe zi), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. În general, ulcerul duodenal se vindecă în 2 săptămâni. Dacă o perioadă de tratament de 2 săptămâni nu este suficientă, vindecarea are loc în aproape toate cazurile în termen de alte 2 săptămâni.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări patologice hipersecretorii Pentru gestionarea pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări patologice hipersecretorii, pacienţii trebuie să-şi înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate de Pantoprazol Gemax 40 mg). Ulterior, doza poate fi ajustată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se măsurători ale secreţiei de acid gastric ca reper. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite și administrate în două tranşe pe zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.

Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări patologice hipersecretorii nu este limitată şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile clinice.

Grupe speciale de pacienți

Copii și adolescenți Pantoprazol Gemax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranță și eficacitate pentru această grupă de vârstă (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (în acest scop, este disponibil Pantoprazol Gemax 20 mg). Pantoprazol Gemax 40 mg nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată până la severă deoarece în prezent nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa Pantoprazol Gemax 40 mg la acești pacienţi în tratamentul combinat (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei. Pantoprazol Gemax 40 mg nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu insuficienţă renală deoarece în prezent nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa Pantoprazol Gemax 40 mg la aceşti pacienţi în tratamentul combinat (vezi pct.5.2).

Vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Administrare orală. Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

Hipersensibilitate la substanța activă, la derivați de benzimidazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Pantoprazol Gemax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − Dacă aveţi probleme severe cu ficatul. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul în trecut. Medicul dumneavoastră vă va verifica valoarea enzimelor ficatului mai frecvent, în special dacă luaţi Pantoprazol Gemax în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul unor valori mari ale enzimelor ficatului, tratamentul trebuie întrerupt. − Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi luaţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar tuturor medicamentelor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate determina o absorbţie redusă a vitaminei B12. − Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un inhibitor de protează HIV, cum este atazanavirul (pentru tratarea infecţiei cu HIV), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi specifice. − Dacă luați un inhibitor de pompă de protoni, cum este pantoprazol, în special pe o perioadă mai mare de 1 an, poate creşte ușor riscul de fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. − Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). − Dacă luați Pantoprazol Gemax mai mult de trei luni este posibil ca nivelurile de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeală, bătăi rapide ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce de asemenea la scăderea nivelurilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea periodică de analize de sânge pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu. − Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Pantoprazol Gemax, care reduce cantitatea de acid gastric. − Dacă observați apariția unei erupţii pe piele, în special pe zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului cu Pantoprazol Gemax. Nu uitați să menționaţi, de asemenea, de orice alte efecte neplăcute, cum ar fi durere la nivelul articulaţiilor. − Dacă urmează să faceţi o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după administrarea acestui medicament, dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave: − scădere în greutate neintenţionată, − vărsături, mai ales repetate, − dificultăţi la înghițire sau durere la înghițire, − vărsături cu sânge, care poate apărea ca elemente de culoare neagră în voma dumneavoastră, − aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie), − prezenţa sângelui în scaun, care poate avea aspect negru sau ca de smoală, − durere în piept, − durere la nivelul stomacului, − diaree severă sau/şi persistentă, deoarece Pantoprazol Gemax a fost asociat cu o uşoară agravare a diareei infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva analize pentru a exclude bolile maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă chiar dacă tratamentul este continuat, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

Dacă utilizaţi Pantoprazol Gemax în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an), medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale la fiecare programare la medicul dumneavoastră.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol, în special în cazul utilizării pe termen lung. În cazul în care valorile enzimelor hepatice cresc, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct.4.2).

Tratamentul asociat În cazul tratamentului combinat trebuie avut în vedere rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.

Tumori maligne gastrice La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, scădere în greutate semnificativă neintenţionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign de la nivel gastric, pentru că tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele şi întârzia diagnosticul.

Dacă simptomele persistă, chiar dacă este administrat un tratament adecvat, se va lua în considerare efectuarea investigaţilor suplimentare.

Administrarea concomitentă cu inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbţie este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilităţii acestora (vezi pct. 4.5).

Influenţă asupra absorbţiei vitaminei B12 La pacienții cu sindrom Zollinger-Ellison şi alte stări patologice hipersecretorii care necesită tratament pe termen lung, pantoprazolul, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreția acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) din cauza hipo-sau aclorhidriei. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu deficit de vitamina B12 sau la cei care prezintă factori de risc privind malabsorbţia vitaminei B12, în terapia de lungă durată sau în cazul în care sunt observate simptomele clinice respective.

Tratament pe termen lung În tratamentul pe termen lung, în special atunci când perioada de tratament depăşeşte 1 an, pacienţii trebuie menţinuţi sub supraveghere periodică.

Infecţii gastro-intestinale cauzate de bacterii Tratamentul cu Pantoprazol Gemax poate conduce la un risc uşor sporit de infecţii gastro-intestinale cauzate de bacterii precum Salmonella şi Campylobacter sau C. difficile. Hipomagneziemie S-a raportat apariţia de hipomagneziemie severă la pacienţii trataţi cu inhibitori de pompă de protoni (IPP), precum pantoprazol, timp de cel puţin trei luni şi, în majoritatea cazurilor, timp de un an. Pot apărea manifestări grave ale hipomagneziemiei precum fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli, aritmii ventriculare, însă aceste manifestări pot avea debut insidios şi pot fi trecute cu vederea. La pacienţii cei mai afectaţi, în majoritatea cazurilor, simptomele de hipomagneziemie s-au ameliorat după începerea tratamentului cu magneziu şi încetarea administrării de IPP.

În cazul pacienţilor la care se anticipează un tratament de lungă durată sau la cei cărora li se administrează IPP împreună cu digoxină sau alte medicamente care pot determina apariţia hipomagneziemiei (de exemplu, diuretice), profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să aibă în vedere determinarea concentraţiei de magneziu din sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP şi periodic, în timpul tratamentului.

Fracturi osoase Administrarea de inhibitori de pompă de protoni (IPP), în special în doze mari şi pe perioade îndelungate (peste 1 an), poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană şi de coloană vertebrală predominant la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu alţi factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale indică faptul că inhibitorii de pompă de protoni pot determina creşterea cu 10- 40% a riscului de fracturi. În anumite cazuri, respectiva creştere a riscului de fracturi este determinată de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de apariţie a osteoporozei trebuie trataţi conform ghidurilor clinice curente şi trebuie să beneficieze de un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării Pantoprazol Gemax. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.

Interferențe cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Pantoprazol Gemax 40 mg trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Pantoprazol Gemax poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

Medicamente precum ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol Gemax poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
Warfarină şi fenprocumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să aveți nevoie de investigații suplimentare.
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, cum este atazanavirul.
Metotrexat (utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) – dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar tratamentul cu pantoprazol deoarece pantoprazolul poate crește nivelurile de metotrexat din sânge.
Fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni psihiatrice) – dacă luaţi fluvoxamină, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Rifampicină (utilizată în tratamentul infecţiilor).
Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiei ușoare).

Medicamente cu farmacocinetica absorbţiei pH-dependentă Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia medicamentelor a căror biodisponibilitate orală este dependentă de pH-ul gastric, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazol, itraconazol, posaconazol şi altor medicamente precum erlotinibul.

Inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, din cauza reducerii substanțiale a biodisponibilităţii acestora (vezi pct. 4.4). Dacă această asociere a inhibitorilor de protează HIV cu inhibitori de pompă de protoni este considerată absolut necesară, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală). Nu trebuie depăşită o doză de pantoprazol de 20 mg pe zi (în acest scop, este disponibil Pantoprazol Gemax 20 mg). Poate fi necesară ajustarea dozei de inhibitor de protează HIV. Anticoagulante cumarinice (fenprocumon sau warfarină) Administrarea concomitentă a pantoprazolului cu warfarină sau fenprocumon nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenprocumonului sau INR-ul. Totuşi, au fost raportate cazuri de creştere a INR-ului şi a timpului de protrombină la pacienţii care au primit IPP concomitent cu warfarină sau fenprocumon. Creşterile INR-ului şi ale timpului de protrombină pot duce la sângerare anormală şi chiar deces. Astfel, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu, fenprocumon sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR.

Metotrexat S-a raportat că administrarea concomitentă de metotrexat în doze mari (de exemplu, 300 mg) şi inhibitori de pompă de protoni a crescut concentrațiile de metotrexat la unii pacienți. Prin urmare, în cazurile în care se utilizează doze mari de metotrexat, de exemplu în cancer şi psoriazis, poate fi necesar să fie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu pantoprazol.

Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.

Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepină, diazepam, glibenclamidă, nifedipină şi contraceptive orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative.

Nu poate fi exclusă interacţiunea dintre pantoprazol şi alte medicamente sau componente, care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic.

Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu influenţează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interferează cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina.

Nu au fost semnalate niciun fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent.

Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate niciun fel de interacţiuni clinice relevante.

Medicamente care inhibă sau induc CYP2C19: Inhibitorii de CYP2C19, cum este fluvoxamina, pot creşte expunerea sistemică la pantoprazol. Trebuie luată în considerare reducerea dozei la pacienţii trataţi cu doze mari de pantoprazol pe perioade lungi de timp sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Inductorii enzimatici care influențează CYP2C19 şi CYP3A4, cum sunt rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum), pot reduce concentraţiile plasmatice ale IPP care sunt metabolizaţi prin aceste sisteme enzimatice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Sarcina Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide, nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale pantoprazolului. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Pantoprazol Gemax 40 mg în timpul sarcinii.

Alăptarea

Studiile efectuate la animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia pantoprazolului în laptele uman, dar a fost raportată excreţia în laptele matern uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. De aceea, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Pantoprazol Gemax 40 mg având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea În urma studiilor efectuate la animale nu a existat nicio evidență a afectării fertilităţii după administrarea de pantoprazol (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă;

Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziuni (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, ulcerații la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem polimorf) şi sensibilitate la lumină;

Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (afectare gravă a celulelor hepatice, icter) sau febră, erupţii pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu urinare dureroasă şi dureri în zona inferioară a spatelui (inflamarea gravă a rinichilor), cu posibilă evoluție la insuficienţă renală.

Alte reacţii adverse sunt: − Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Polipi benigni în stomac. − Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Dureri de cap; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (vânturi); constipaţie; gură uscată; durere şi disconfort abdominal; erupţii pe piele, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău; tulburări de somn; fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. − Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Denaturarea sau absenţa totală a simțului gustului; tulburări vizuale precum vedere neclară; urticarie; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale greutăţii corporale; temperatură corporală ridicată; febră mare; umflare a extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărire a sânilor la bărbaţi. − Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) Dezorientare. − Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii care au mai avut aceste simptome în trecut); nivel redus de sodiu în sânge, nivel redus de magneziu în sânge (vezi pct. 2), senzaţie de furnicături, usturime, înţepături, senzaţie de arsură sau amorţeală; erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: − Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Creştere a valorilor enzimelor hepatice. − Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Creşterea concentraţiei de bilirubină; creşterea concentraţiei de grăsimi în sânge; scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare. − Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) Reducere a numărului de trombocite din sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente; reducere neobişnuită a numărului de celule albe şi roşii din sânge precum şi a trombocitelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Aproximativ 5% dintre pacienţi pot manifesta reacţii adverse la medicament (RAM). Cele mai de frecvente RAM sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienţi.

Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate la utilizarea de pantoprazol, acestea sunt prezentate în următoarea ordine a frecvenţei:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1. Reacţii adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.

Tulburări Hiperlipidemii şi Hiponatremie; metabolice şi creşteri ale Hipomagneziemie de nutriţie valorilor lipidelor (vezi pct. 4.4); (trigliceride, Hipocalcemie(1); colesterol); Hipokalemie modificări ale greutăţii corporale Tulburări psihice Tulburări ale Depresie (şi toate Dezorientare (şi Halucinaţii; somnului simptomele de toate simptomele Confuzie (în special agravare) de agravare) la pacienţii predispuşi, precum şi agravarea acestor simptome în cazul preexistenţei lor) Tulburări ale Cefalee; Tulburări ale Parestezie sistemului nervos Ameţeală gustului Tulburări oculare Tulburări de vedere / vedere înceţoşată Tulburări Polipi ai Diaree; gastro-intestinale glandelor greaţă / fundice vărsături; (benigni) Distensie abdominală şi balonare; Constipaţe; Xerostomie; Durere şi disconfort abdominal Tulburări Valori mari Creştere a Leziuni hepatobiliare ale concentraţiei de hepatocelulare; enzimelor bilirubină Icter; hepatice Insuficienţă (trans-hepatocelulară aminaze, γ-GT) Afecţiuni Erupţii Urticarie; Sindrom Stevens-cutanate şi cutanate Angioedem Johnson; sindrom ale ţesutului tranzitorii / Lyell; Eritem subcutanat exantem / polimorf; erupţii; prurit Fotosensibilitate; Lupus eritematos cutanat subacut (vezi punctul 4.4). Tulburări Fractură de Artralgie; Spasm musculo-şold, fractură Mialgie muscular(2) scheletice radio-şi ale ţesutului carpiană conjunctiv sau de coloană vertebrală (vezi pct. 4.4)

Tulburări renale Nefrită interstiţială şi ale căilor (cu posibilă evoluție urinare la insuficienţă renală) Tulburări ale Ginecomastie aparatului genital şi sânului Tulburări Astenie, Creşterea generale şi la fatigabilitat temperaturii nivelul locului e şi stare corporale; de administrare generală Edem periferic de rău 1. Hipocalcemia poate fi legată de apariția hipomagnezemiei 2. Spasm muscular ca urmare a tulburărilor electrolitice

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Pantoprazol Gemax − Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 40 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,10 mg). − Celelalte componente sunt: nucleu – manitol, crospovidonă tip B, hidroxipropilceluloză (Klucel LF), carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu; film – hipromeloză 3cPs, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, trietil citrat, talc; − cerneală brună de inscripționare (Opacode S-1-16530) – Shellac Glaze 45% în etanol, alcool n-butilic, oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), propilenglicol (E 1520), oxid galben de fer (E 172), amoniac. Cum arată Pantoprazol Gemax şi conţinutul ambalajului Pantoprazol Gemax sunt comprimate gastrorezistente. Se prezintă sub formă de comprimate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, inscripționate pe o față cu „40” cu cerneală brună. Pantoprazol Gemax este disponibil în cutii cu 3 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă

Acest prospect a fost revizuit în August 2023

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,10 mg).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Manitol 25 Crospovidonă tip B Hidroxipropilceluloză (Klucel LF) Carbonat de sodiu anhidru Stearat de calciu

Film: Hipromeloză 3 cPs Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Propilenglicol Copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1), dispersie 30% Trietil citrat Talc

Cerneala brună de inscripționare (Opacode S-1-16530) conține: Shellac Glaze 45% în etanol, alcool n-butilic, oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), propilenglicol (E 1520), oxid galben de fer (E 172), amoniac.

pantoprazol 40 mg (echivalent cu pantoprazol · substanță activă

Nucleu: · excipient

Manitol 25 · excipient

Crospovidonă tip B · excipient

Hidroxipropilceluloză (Klucel LF) · excipient

Carbonat de sodiu anhidru · excipient

Stearat de calciu · excipient

Hipromeloză 3 cPs · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Propilenglicol · excipient

Copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1) · excipient

dispersie 30% · excipient

Trietil citrat · excipient

Talc · excipient

Shellac Glaze 45% în etanol · excipient

alcool n- · excipient

butilic · excipient

oxid negru de fer (E 172) · excipient

oxid roşu de fer (E 172) · excipient

propilenglicol (E 1520) · excipient

oxid galben de fer · excipient

(E 172) · excipient

amoniac · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez. · 12809/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR