Pantoprazol Atb 40 mg
Pulbere pentru soluție injectabilă · DCI: Pantoprazolum
Acest medicament conține substanța activă pantoprazol.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament conține substanța activă pantoprazol. Acesta este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru tratarea bolilor legate de aciditatea stomacului și intestinului. Acest medicament se injectează într-o venă și vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că injecțiile cu Pantoprazol Atb sunt mai potrivite pentru dumneavoastră în acest moment decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui injecțiile dumneavoastră de îndată ce medicul dumneavoastră consideră că este posibil.
Pantoprazolul este utilizat la adulți pentru tratarea:
- Esofagitei de reflux. Aceasta este o inflamație a esofagului (tubul care face legătura între gât și stomac) însoțită de regurgitarea acidului gastric.
- Ulcerelor gastrice și duodenale.
- Sindromul Zollinger-Ellison și alte afecțiuni în care se produce prea mult acid în stomac.
Pantoprazol Atb este indicat la adulți pentru:
- esofagită de reflux
- ulcer gastric și duodenal
- sindromul Zollinger-Ellison și alte stări hipersecretorii patologice.
- dacă sunteți alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6).
- dacă sunteți alergic la medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la substituenţi de benzimidazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Deoarece pantoprazolul poate influenţa eficacitatea altor medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- medicamente precum ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece pantoprazolul poate împiedica funcţionarea corectă a acestora şi a altor medicamente;
- warfarină și fenprocoumonă (utilizate pentru subțierea sângelui). Este posibil să necesitaţi şi alte analize;
- medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV (cum ar fi atazanavir);
- metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazisul și cancerul)- dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Pantoprazol Atb, deoarece pantoprazolul poate creşte concentraţiile de metotrexat din sânge;
- fluvoxamină (utilizată pentru tratarea depresiei și a altor boli psihiatrice). Dacă luaţi fluvoxamină, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza;
- rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor);
- sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratarea depresiei ușoare).
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua pantoprazol dacă urmează să vă faceți un test de urină specific (pentru THC tetrahidrocanabinol).
Medicamente cu proprietăţi farmacocinetice de absorbție dependentă de pH Din cauza unei inhibări profunde şi de lungă durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia medicamentelor pentru care pH-ul gastric este un determinant important al biodisponibilității orale, de exemplu, unele antimicotice azolice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, şi alte medicamente, cum este erlotinib.
Inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, datorită reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.4).
Dacă se consideră că este inevitabilă administrarea concomitentă a inhibitorilor de protează HIV cu un inhibitor al pompei de protoni, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală). Nu trebuie depăşită o doză de pantoprazol de 20 mg pe zi. Este posibil ca doza de inhibitor de protează HIV să fie ajustată.
Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină) Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenprocumonei sau INR. Cu toate acestea, au existat raportări de creștere a INR și a timpului de protrombină la pacienții cărora li se administrează IPP și warfarină sau fenprocumonă concomitent. Creșteri ale INR și a timpului de protrombină pot duce la sângerări anormale și chiar la deces. Pacienții tratați cu pantoprazol și warfarină sau fenprocumonă pot necesita monitorizare pentru creșterea INR și a timpului de protrombină.
Metotrexat S-a raportat că administrarea unei doze ridicate de metotrexat (de exemplu, 300 mg) concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni, creşte concentraţiile de metotrexat la unii pacienţi. Prin urmare, în situaţiile în care este utilizată o doză ridicată de metotrexat, de exemplu, în tratamentul cancerului şi al psoriazisului, poate fi necesar să se ia în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu pantoprazol.
Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte în ficat prin sistemul enzimatic al citocromului P450. Calea metabolică principală este demetilarea prin intermediul izoenzimei CYP2C19, alte căi metabolice incluzând oxidarea prin intermediul izoenzimei CYP3A4.
Studiile privind interacţiunile cu medicamente care sunt, de asemenea, metabolizate prin aceste căi, cum sunt carbamazepină, diazepam, glibenclamidă, nifedipină şi un contraceptiv oral care conţine levonorgestrel şi etinilestradiol, nu au relevat interacţiuni clinic semnificative.
Nu poate fi exclusă interacţiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau compuşi care sunt metabolizaţi utilizând acelaşi sistem enzimatic.
Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile demonstrează că pantoprazolul nu afectează metabolismul substanţelor active metabolizate prin izoenzima CYP1A2 (cum sunt cafeina, teofilina), izoenzima CYP2C9 (cum sunt piroxicam, diclofenac, naproxen), izoenzima CYP2D6 (cum este metoprolol), izoenzima CYP2E1 (cum este etanol) sau nu interferează cu absorbţia de digoxină asociată glicoproteinei P.
Nu au existat interacţiuni cu antiacide administrate concomitent.
Au fost, de asemenea, efectuate studii privind interacţiunile în urma administrării concomitente de pantoprazol cu unele antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu s-au constatat interacţiuni clinic relevante.
Medicamentele care inhibă sau induc CYP2C19 Inhibitorii CYP2C19, cum este fluvoxamina, ar putea creşte expunerea sistemică a pantoprazolului. O reducere a dozei poate fi luată în considerare pentru pacienţii trataţi timp îndelungat cu doze mari de pantoprazol sau cei cu insuficienţă hepatică.
Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum sunt rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentraţiile plasmatice ale IPP metabolizaţi prin intermediul acestor sisteme enzimatice.
Interacțiuni între medicament și analizele de laborator Au fost raportate cazuri de rezultate fals-pozitive la unele teste de screening din urină pentru tetrahidrocanabinol (THC) la pacienții cărora li s-a administrat pantoprazol. Trebuie avută în vedere o metodă de confirmare alternativă pentru verificarea rezultatelor pozitive.
Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreția pantoprazolului în laptele uman.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a primi acest medicament.
Trebuie să primiți acest medicament, numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potențial pentru fătul sau copilul dumneavoastră.
Sarcina Numărul moderat de date privind femeile gravide (între 300-1000 de sarcini finalizate) nu au indicat o toxicitate malformativă sau feto/neonatală a pantoprazolului. Studiile pe animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct 5.3). Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării Pantoprazol Atb pentru soluţie injectabilă în timpul sarcinii.
Alăptarea Studiile efectuate la animale au demonstrat excreţia pantoprazolului în laptele matern. Există informaţii insuficiente privind excreţia pantoprazolului în laptele uman, însă a fost raportată excreţia în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu pantoprazol trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului cu pantoprazol pentru femeie.
Fertilitatea Nu au existat raportări privind afectarea fertilităţii după utilizarea pantoprazolului în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Pantoprazol Atb
- Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
- Celelalte componente sunt: edetat disodic şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Pantoprazol Atb şi conţinutul ambalajului Pantoprazol Atb se prezintă sub formă de pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă cu aspect poros.
Este disponibil în cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, de 10 ml, închise cu dop gri din cauciuc brombutilic și sigilate cu capsă din Al, cu disc din PP, care conțin pulbere pentru soluție injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
Fabricantul APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026.
Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine edetat disodic 1 mg şi hidroxid de sodiu q.s. pentru reglarea pH-ului. Acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Edetat disodic Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Păstraţi flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Perioada de valabilitate a soluţiei după reconstituire sau după reconstituire şi diluare După reconstituire cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), stabilitatea fizică și chimică a soluției obținute a fost demonstrată pentru 24 ore la o temperatură de 2-8 °C și 25 °C. După reconstituire și diluare cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%), stabilitatea fizică și chimică a soluției obținute a fost demonstrată pentru 12 ore la o temperatură de 2-8 °C si 25 °C.
Din punct de vedere microbiologic, soluția preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească perioada de timp menţionată mai sus privind stabilitatea fizică şi chimică, cu exceptia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Nu utilizaţi Pantoprazol Atb dacă observaţi că aspectul visual său s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un sediment).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
2 ani
După reconstituire cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), stabilitatea fizică și chimică a soluției obținute a fost demonstrată pentru 24 ore la o temperatură de 2-8 °C si 25 °C.
După reconstituire și diluare cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%), stabilitatea fizică și chimică a soluției obținute a fost demonstrată pentru 12 ore la o temperatură de 2-8 °C si 25 °C.
Din punct de vedere microbiologic, soluția preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească perioada de timp menţionată mai sus privind stabilitatea fizică şi chimică, cu exceptia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Păstraţi flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.