Pankreal 35000
Capsule gastrorezistente · DCI: Pancreatinum
Ce este PANKREAL
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ce este PANKREAL
- PANKREAL conţine un amestec de enzime numit „pancreatină pulbere”.
- Pancreatina pulbere se numeşte deasemenea pancreatină. Aceasta vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc.
- Capsulele de PANKREAL conţin mici pelete care eliberează lent pancreatina în intestinul dumneavoastră (pelete gastro-rezistente numite minimicrosfere).
Pentru ce se utilizează PANKREAL PANKREAL este utilizat pentru tratamentul „insuficienţei pancreatice exocrine”. Aceasta apare atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la persoanele care prezintă:
- fibroză chistică, o boală genetică rară
- inflamaţia cronică a pancreasului (pancreatită cronică)
- au suferit o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas sau a întregului pancreas (pancreatectomie parţială sau totală)
- cancer de pancreas
PANKREAL 35000 poate fi utilizat de copii, adolescenți și adulți. Modul de adminstrare pe grupe de vârste este explicat la punctul 3 al acestui prospect “Cum să utilizaţi PANKREAL”.
Tratamentul cu PANKREAL ameliorează simptomele insuficienței pancreatice exocrine, incluzând consistența scaunelor (ca de exemplu, scaune cu grăsimi), durerea abdominală, flatulența și frecvența scaunelor (diaree sau constipaţie), indiferent de boala pre-existentă.
Cum acţionează PANKREAL Enzimele din PANKREAL acţionează prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie să utilizaţi PANKREAL în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Acest lucru va permite enzimelor să se amestece bine împreună cu alimentele.
Terapie de substituție cu enzime pancreatice în insuficiența pancreatică exocrină determinată de fibroza chistică sau alte afecțiuni (de exemplu pancreatită cronică, pancreatectomie sau cancer pancreatic).
Kreon/ Pankreal capsule gastrorezistente sunt indicate la copii, adolescenţi şi adulţi.
- dacă sunteţi alergic la pancreatină de origine porcină sau la oricare dintre excipienţii din PANKREAL (enumeraţi la pct.6).
Hipersensibilitate la subsanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Vă rugăm să spuneţi mediculul dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea rămâne gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să utilizaţi PANKREAL cât sunteţi gravidă. PANKREAL poate fi utilizat pe perioada alăptării.
Sarcina Există în număr limitat (mai puţin de 300 de expuneri în sarcină) sau nu există date disponibile privind utilizarea enzimelor pancreatice la femeile gravide. Nu există date din studiile la animale privind toxicitatea reproductivă (vezi pct. 5.3), dar studiile la animale nu au arătat nicio dovadă a absorbţiei enzimelor pancreatice porcine. De aceea, nu este de aşteptat apariţia toxicităţii asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării embrionare/fetale. Acest medicament se poate administra în sarcină dacă este necesară asigurarea suportului nutriţional adecvat pentru o femeie gravidă cu insuficiența pancreatică exocrină.
Alăptarea Nu sunt de aşteptat efecte la sugari alăptaţi, deoarece expunerea sistemică a femeilor care utilizează enzime pancreatice în timpul alăptării este neglijabilă. Kreon/Pankreal poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu sunt aşteptate efecte asupra fertilităţii, deoarece enzimele pancreatice nu sunt absobite de la nivelul tractului gastrointestinal.
Ce conţine PANKREAL
Substanţa activă din PANKREAL este pancreatina. Fiecare capsulă de PANKREAL 35000 conține pancreatină 420 mg, echivalând cu (U-FE): -Lipază 35000 -Amilază 25200 -Protează 1400 Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: -macrogol 4000, -hipromeloză ftalat, -cetil alcool, -trietilcitrat, -dimeticonă 1000. Capsula: -gelatină, -oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), -laurilsulfat de sodiu.
Cum arată PANKREAL şi conţinutul ambalajului Capsulele de PANKREAL 35000 sunt capsule gelatinoase tari marimea 00el, cu cap de culoare portocaliu-închis, opac şi corp incolor, transparent, conţinând minimicrosfere gastrorezistente de culoare brun deschis. PANKREAL 35000 este disponibil în flacoane din PEÎD cu închidere prin răsucire a 50 capsule, 60 capsule, 100 capsule, 120 capsule, 200 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlanda
Fabricantul Abbott Laboratories GmbH Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Neustadt Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria KREON 35.000 Einheiten – Kapseln Belgia Creon 35.000, 420 mg, maagsapresistente capsules, hard Bulgaria Креон 35 000 стомашно-устойчиви капсули, твърди Croaţia KREON® 35 000 želučanootporne kapsule, tvrde Cipru Creon 35.000 Cehia Kreon 35 000 enterosolventní tvrdé tobolky Danemarca Creon 35.000 Estonia Kreon 35 000 U Finlanda Creon 35 000 enterokapseli, kova Franţa CREON 35 000 U, gélule gastro-résistante Germania Kreon 35 000 Ph. Eur. Lipase Einheiten, magensaftresistente Hartkapseln Grecia Creon-P 35.000 gastro-resistant capsule, hard Ungaria Kreon 35 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Islanda Creon 35.000 sýruþolin hylki, hörð Irlanda Creon 35000 gastro-resistant capsules, hard Italia CREONIPE 35000 U.Ph.Eur. capsule rigide gastroresistenti Letonia Kreon 35 000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas Lituania Kreon 35 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės Luxemburg Creon 35000, 420 mg, gélules gastro-résistantes Malta Creon® 35000 Capsules Țările de Jos Creon 35.000, harde maagsapresistente capsules 35.000 eenheden Norvegia Creon 35 000 harde enterokapsler Polonia Kreon 35 000 Portugalia KREON 35000, Cápsula gastro-resistente România PANKREAL 35000 capsule gastrorezistente Slovacia Kreon 35 000, tvrdé gastrorezistentné kapsuly Slovenia Kreon EPI 35 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule Spania Kreon 35.000 U cápsulas duras gastrorresistentes
Suedia Creon 35000 enterokapslar, hårda Regatul Unit Creon® 35000 Capsules (Irlanda de Nord)
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023.
Kreon 20000 O capsulă conține pancreatină 300 mg, echivalând cu Lipază 20000 U-FE Amilază 16000 U-FE Protează 1200 U-FE.
Pankreal 35000 capsule gastrorezistente O capsulă conține pancreatină 420 mg, echivalând cu Lipază 35000 U-FE Amilază 25200 U-FE Protează 1400 U-FE.
produs din ţesut pancreatic de origine porcină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Conţinutul capsulei: Macrogol 4000
Hipromeloză ftalat Cetil alcool Trietilcitrat Dimeticonă 1000 Capsulă: Gelatină Oxid roşu de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172) Oxid negru de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Lauril sulfat de sodiu
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. După deschidere a se păstra la temperaturi sub 25°C şi a se utiliza în interval de 6 luni. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani După deschidere a se păstra la temperaturi sub 25°C şi a se utiliza în interval de 6 luni. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. Pentru condiţii de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.