Palonosetron Stada 250 Micrograme

Palonosetron STADA trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei. Acest medicament trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere medicală adecvată.

Doze

Adulţi

Se administrează 250 micrograme de palonosetron în bolus unic intravenos cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron STADA trebuie injectat în decurs de 30 secunde.

Eficacitatea Palonosetron STADA în prevenirea simptomelor de greaţă şi vărsături induse de chimioterapia antineoplazică înalt emetogenă poate fi amplificată prin asocierea unui corticosteroid, administrat înainte de chimioterapie.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani) Palonosetron 20 micrograme/kg (doza totală maximă nu trebuie să depăşească 1500 micrograme) administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, timp de 15 minute, cu aproximativ 30 minute înainte de începerea chimioterapiei.

Siguranţa şi eficacitatea Palonosetron STADA la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Datele provenite din utilizarea Palonosetron STADA în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani sunt limitate.

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu sunt disponibile date despre pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă.

Mod de administrare Administrare intravenoasă.

Deoarece palonosetronul poate prelungi durata tranzitului intestinal la nivelul intestinului gros, pacienţii cu antecedente de constipaţie sau cu semne de obstrucţie intestinală subacută trebuie monitorizaţi după administrarea medicamentului. În asociere cu administrarea dozei de 750 micrograme de palonosetron s-au raportat două cazuri de constipaţie cu formare de fecalom, care au necesitat spitalizare.

Pentru toate dozele testate, palonosetronul nu a indus prelungirea semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QTc. S-a efectuat un studiu specific, complet, privind QT/QTc, la voluntari sănătoşi, pentru obţinerea unor date finale care să demonstreze efectul palonosetronului asupra QT/QTc (vezi pct. 5.1).

Cu toate acestea, ca şi în cazul altor antagonişti ai 5-HT3, se recomandă utilizarea cu precauţie a palonosetronului la pacienţi care prezintă sau care sunt predispuşi să prezinte prelungirea intervalului QT. Acest grup include pacienţi cu antecedente personale sau familiale de prelungire a intervalului QT, anomalii electrolitice, insuficienţă cardiacă congestivă, bradiaritmii, tulburări de conducere, precum și pacienţi care utilizează medicamente antiaritmice sau alte medicamente care provoacă prelungirea intervalului QT sau anomalii electrolitice. Hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înaintea administrării antagonistului de receptor 5-HT3.

Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în cazul administrării antagoniştilor 5- HT3 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente serotoninergice (incluzând inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN)). Se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor în vederea detectării simptomelor asemănătoare sindromului serotoninergic.

Palonosetron STADA nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul senzaţiei de greaţă sau vărsăturilor în zilele succesive chimioterapiei, dacă nu se asociază cu administrarea altei chimioterapii.

Acest medicament conţine sodiu 4,65 mg (mai puţin de 1 mmol (23 mg)) per flacon, adică practic “nu conţine sodiu”. Dar, dacă se administrează doza maximă pentru copii (6 fiole) conținutul de sodiu corespunde la 1,2 mmol (28 mg).

În studiile clinice la adulţi, în care s-a utilizat doza de 250 micrograme (la un număr total de 633 de pacienţi), reacţiile adverse observate cel mai frecvent, cel puţin posibil asociate administrării de Palonosetron STADA au fost cefaleea (9 %) şi constipaţia (5 %).

În studii clinice s-au observat următoarele reacţii adverse (RA) ca fiind posibil sau probabil asociate administrării de Palonosetron STADA. Acestea au fost clasificate ca frecvente (≥1/100 şi <1/10), sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100). Reacţii adverse foarte rare (<1/10000) au fost raportate după introducerea medicamentului pe piaţă. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale Hipersensibilitate, sistemului imunitar anafilaxie, reacţii anafilactice / anafilactoide şi şoc Tulburări metabolice şi Hiperpotasemie, tulburări de nutriţie metabolice, hipocalcemie, hipokaliemie, anorexie, hiperglicemie, diminuarea apetitului

Tulburări psihice Anxietate, stare euforică Tulburări ale Cefalee Somnolenţă, insomnie, sistemului nervos Ameţeli parestezii, hipersomnie, neuropatie senzorială periferică Tulburări oculare Iritaţie oculară, ambliopie Tulburări acustice şi Rău de mişcare, tinnitus vestibulare Tulburări cardiace Tahicardie, bradicardie, extrasistole, ischemie miocardică, tahicardie sinusală, aritmie sinusală, extrasistole supraventriculare Tulburări vasculare Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, modificare de culoare a venelor, distensia venelor

Tulburări respiratorii, Sughiţ toracice şi mediastinale

Tulburări gastro- Constipaţie Dispepsie, durere intestinale Diaree abdominală, durere în abdomenul superior, xerostomie, flatulenţă

Tulburări hepatobiliare Hiperbilirubinemie Afecţiuni cutanate şi Dermatită alergică, erupţie ale ţesutului subcutanat cutanată pruriginoasă Tulburări musculo- Artralgie scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi ale Retenţie urinară, glicozurie căilor urinare Tulburări generale şi la Astenie, febră, Reacţii la nivelul nivelul locului de fatigabilitate, senzaţie de locului de injectare administrare căldură, sindrom pseudogripal Investigaţii diagnostice Valori crescute ale transaminazelor serice, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă ° din experienţa dobândită după punerea pe piaţă a medicamentului

• include următoarele: senzaţie de arsură, induraţie, disconfort şi durere

Copii şi adolescenţi În studiile clinice la copii şi adolescenţi privind prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapia moderat sau înalt emetogenă, s-a administrat o doză unică de palonosetron (3, 10 sau 20 mcg/kg) unui număr de 402 pacienţi. Următoarele reacţii adverse frecvente sau mai puţin frecvente au fost raportate pentru palonosetron, dar niciuna nu a fost raportată la o frecvenţă > 1%.

Tulburări ale sistemului Cefalee Ameţeli, diskinezie nervos Tulburări cardiace Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, tulburări de conducere, tahicardie sinusală Tulburări respiratorii, toracice Tuse, dispnee, epistaxis şi mediastinale Afecţiuni cutanate şi ale Dermatită alergică, prurit, afecţiuni ţesutului subcutanat cutanate, urticarie Tulburări generale şi la nivelul Febră, durere la locul de injectare, locului de administrare reacţie la locul de injectare, durere

Reacţiile adverse au fost evaluate la pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat palonosetron timp de până la 4 cicluri de chimioterapie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.