Palonosetron Kalceks 250 Micrograme

Palonosetron Kalceks trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei. Acest medicament trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere medicală adecvată.

Doze

Adulţi Se administrează 250 micrograme de palonosetron în bolus unic intravenos cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron Kalceks trebuie injectat în decurs de 30 secunde.

Eficacitatea Palonosetron Kalceks în prevenirea simptomelor de greaţă şi a vărsăturilor induse de chimioterapia anticanceroasă înalt emetogenă poate fi amplificată prin asocierea unui corticosteroid, administrat înainte de chimioterapie.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani): Palonosetron 20 micrograme/kg (doza totală maximă nu trebuie să depăşească 1500 micrograme) administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, timp de 15 minute, cu aproximativ 30 minute înainte de începerea chimioterapiei.

Siguranţa şi eficacitatea administrării palonosetronului la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Datele provenite din utilizarea palonosetronului pentru a preveni greaţa şi vărsăturile la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani sunt limitate.

Insuficienţă hepatica Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu sunt disponibile date despre pacienţi hemodializaţi cu boală renală în stadiu terminal.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă. Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Deoarece palonosetronul poate prelungi durata tranzitului intestinal la nivelul intestinului gros, pacienţii cu antecedente de constipaţie sau cu semne de obstrucţie intestinală subacută trebuie monitorizaţi după administrarea medicamentului. În asociere cu administrarea dozei de 750 micrograme de palonosetron s-au raportat două cazuri de constipaţie cu formare de fecalom, care au necesitat spitalizare.

Pentru toate dozele testate, palonosetronul nu a indus prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc. S-a efectuat un studiu specific, complet, privind intervalul QT/QTc la voluntari sănătoşi, pentru obţinerea unor date finale care să demonstreze efectul palonosetronului asupra intervalului QT/QTc (vezi pct. 5.1).

Cu toate acestea, ca şi în cazul altor antagonişti ai 5-HT3, se recomandă utilizarea cu precauţie a palonosetronului la pacienţi care prezintă sau care sunt predispuşi la sindrom QTlung. Acest grup include pacienţi cu antecedente personale sau familiale de prelungire a intervalului QT, anomalii electrolitice, insuficienţă cardiacă congestivă, bradiaritmii, tulburări de conducere, precum și pacienţi care utilizează medicamente antiaritmice, sau alte medicamente care provoacă prelungirea intervalului QT sau anomalii electrolitice. Hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înaintea administrării antagonistului de receptor 5-HT3.

Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în cazul administrării antagoniştilor

5-HT3 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente serotoninergice (incluzând inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN)). Se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor în vederea detectării simptomelor asemănătoare sindromului serotoninergic.

Palonosetronul nu trebuie utilizat pentru a preveni sau trata greaţa sau vărsăturile în zilele următoare chimioterapiei, dacă nu se asociază cu administrarea altei chimioterapii.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

În studiile clinice la adulţi, în care s-a utilizat doza de 250 micrograme (la un număr total de 633 de pacienţi), reacţiile adverse observate cel mai frecvent, cel puţin posibil asociate administrării de palonosetron, au fost cefaleea (9 %) şi constipaţia (5 %).

Tulburări metabolice Hiperpotasemie, şi de nutriţie tulburări metabolice, hipocalcemie, hipokaliemie, anorexie, hiperglicemie, diminuarea apetitului Tulburări psihice Anxietate, stare euforică Tulburări ale sistemului Cefalee Somnolenţă, insomnie, nervos Ameţeli parestezii, hipersomnie, neuropatie senzorială periferică Tulburări oculare Iritaţie oculară, ambliopie Tulburări acustice şi Rău de mişcare, vestibulare tinnitus

Tulburări cardiace Tahicardie, bradicardie, extrasistole, ischemie miocardică, tahicardie sinusală, aritmie sinusală, extrasistole supraventriculare Tulburări vasculare Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, modificare de culoare a venelor, distensia venelor Tulburări respiratorii, Sughiţ toracice şi mediastinale Tulburări gastro- Constipaţie Dispepsie, durere intestinale Diaree abdominală, durere în abdomenul superior, xerostomie, flatulenţă Tulburări hepatobiliare Hiperbilirubinemia Afecţiuni cutanate Dermatită alergică, şi ale ţesutului erupţie cutanată subcutanat pruriginoasă Tulburări musculo- Artralgie scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi ale Retenţie urinară, căilor urinare glicozurie Tulburări generale Astenie, febră, Reacţii la nivelul locului şi la nivelul fatigabilitate, senzaţie de injectare locului de de căldură, sindrom administrare pseudogripal Investigaţii diagnostice Valori crescute ale transaminazelor serice, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă ° din experienţa dobândită după punerea pe piaţă a medicamentului

• include următoarele: senzaţie de arsură, induraţie, disconfort şi durere

Copii şi adolescenţi

În studiile clinice la copii şi adolescenţi pentru a preveni greaţaşi vărsăturile induse de chimioterapia moderat sau înalt emetogenă, s-a administrat o doză unică de palonosetron (3, 10 sau 20 mcg/kg) unui număr de 402 pacienţi. Următoarele reacţii adverse frecvente sau mai puţin frecvente au fost raportate pentru palonosetron, dar niciuna nu a fost raportată cu o frecvenţă > 1 %.

Tulburări respiratorii, toracice Tuse, dispnee, epistaxis şi mediastinale Afecţiuni cutanate şi ale Dermatită alergică, prurit, ţesutului subcutanat afecţiuni cutanate, urticarie Tulburări generale şi la nivelul Febră, durere la locul de locului de administrare injectare, reacţie la locul de injectare, durere

Reacţiile adverse au fost evaluate la pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat palonosetron timp de până la 4 cicluri de chimioterapie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro