Palonosetron Fresenius Kabi 250 Micrograme
Soluție injectabilă in seringa preumpluta · DCI: Palonosetronum
Palonosetron conține substanța activă palonosetron.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Palonosetron conține substanța activă palonosetron. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite “antagonişti ai serotoninei (5HT3)”.
Palonosetron este utilizat la adulți pentru a ajuta la oprirea senzației sau stării de rău (greață și vărsături) atunci când vi se administează tratamente împotriva cancerului, numite chimioterapie.
Acesta funcționează prin blocarea acţiunii unei substanţe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături.
Palonosetron Fresenius Kabi este indicat la adulţi pentru: prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături asociate chimioterapiei antineoplazice înalt emetogene, prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei antineoplazice moderat emetogene.
- sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Nu vi se va administra Palonosetron dacă oricare situație dintre cele menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utlilizați orice alte medicamente. În special, spuneți dacă luați următoarele medicamente:
Medicamente împotriva depresiei sau anxietății
- Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente împotriva depresiei sau anxietății, incluzând: medicamente numite ISRS („inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei”) – cum ar fi fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram, escitalopram;
- medicamente numite IRSN („inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei”) – cum ar fi venlafaxină, duloxetină (pot duce la apariția sindromului serotoninergic și trebuie utilizate cu prudență).
Medicamente care vă pot afecta ritmul inimii Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care vă afectează ritmul inimii – deoarece acestea pot provoca o problemă de ritm al inimii atunci când sunt luate concomitent cu palonosetron. Acestea includ:
- medicamente pentru probleme ale inimii cum ar fi amiodaronă, nicardipină, chinidină;
- medicamente pentru infecții cum ar fi moxifloxacină, eritromicină;
- medicamente pentru probleme mintale grave cum ar fi haloperidol, clorpromazină, quetiapină, tioridazină;
- un medicament pentru senzația sau starea de rău (greață și vărsături) numit domperidonă. Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a lua Palonosetron – deoarece aceste medicamente pot provoca o problemă de ritm al inimii atunci când sunt luate concomitent cu Palonosetron.
Palonosetronul este metabolizat în principal de CYP2D6 şi, în mică măsură, de izoenzimele CYP3A4 şi CYP1A2. Pe baza studiilor in vitro, palonosetronul nu inhibă şi nu induce izoenzimele citocromului P450 în concentraţii semnificative din punct de vedere clinic.
Medicamente chimioterapice În studiile non-clinice, palonosetronul nu a inhibat activitatea antitumorală a celor cinci medicamente chimioterapice testate (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina şi mitomicina C).
Metoclopramid Într-un studiu clinic, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative între o doză unică de palonosetron administrată intravenos şi concentraţia la starea de echilibru a metoclopramidului administrat pe cale orală, care este un inhibitor al CYP2D6.
Inductori şi inhibitori ai CYP2D6 Într-o analiză farmacocinetică populaţională s-a demonstrat că nu a existat niciun efect semnificativ asupra clearance-ului palonosetronului atunci când a fost administrat în asociere cu inductori (dexametazonă şi rifampicină) şi inhibitori (inclusiv amiodaronă, celecoxib, clorpromazină, cimetidină, doxorubicină, fluoxetină, haloperidol, paroxetină, chinidină, ranitidină, ritonavir, sertralină sau terbinafină) ai CYP2D6.
Corticosteroizi Palonosetronul a fost administrat în condiţii de siguranţă cu corticosteroizi.
Medicamente serotoninergice (de exemplu, ISRS şi IRSN) Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în urma administrării concomitente a antagoniştilor 5-HT3 şi a altor medicamente serotoninergice (inclusiv ISRS şi IRSN).
Alte medicamente Palonosetronul a fost administrat în condiţii de siguranţă cu medicamente analgezice, antiemetice/medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antispastice şi anticolinergice.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că puteţi fi gravidă sau plănuiți să concepeți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este datorat faptului că nu se cunoaște dacă Palonosetron poate fi dăunător copilului. Nu se cunoaște dacă Palonosetron se regăsește în laptele matern.
Sarcina Pentru palonosetron nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Referitor la traversarea placentei, sunt disponibile doar date limitate, obţinute din studiile efectuate la animale (vezi pct. 5.3). Nu există experienţă privind administrarea palonosetronului la om în timpul sarcinii. Prin urmare, palonosetronul trebuie utilizat la femei gravide numai dacă medicul consideră că administrarea medicamentului este esenţială.
Alăptarea Deoarece nu există date referitoare la excreţia palonosetronului în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul terapiei.
Fertilitatea Nu există date privind efectul palonosteronului asupra fertilităţii.
Ce conţine Palonosetron
- Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat). Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme. Fiecare seringă preumplută a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.
- Celelalte componente sunt manitol (E421), edetat disodic, citrat de sodiu (E331), acid citric (E330) şi apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Palonosetron şi conţinutul ambalajului Soluţia injectabilă de Palonosetron în seringă preumplută este o soluție limpede, incoloră şi este ambalată în seringi din plastic de unică folosință, alcătuite din corp, fabricat din copolimer cicloolefinic, cu vârful pistonului şi capacul de protecție din cauciuc halobutilic.
Mărimi de ambalaj:
Cutie cu 1 seringă preumplută Cutie cu 10 seringi preumplute
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office@fresenius-kabi.ro
Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Denumirea comercială a medicamentului Membru Belgia Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, solution injectable en seringue pré-remplie, Injektionslösung in einer Fertigspritze Danemarca Palonosetron Fresenius Kabi Finlanda Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Franța PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 microgrammes, solution injectable en seringue pré-remplie Irlanda Palonosetron 250 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Italia Palonosetron Fresenius Kabi Malta Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Marea Britanie Palonosetron 250 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Norvegia Palonosetron Fresenius Kabi Olanda Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Polonia Palonosetron Fresenius Kabi Portugalia Palonossetrom Fresenius Kabi România Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Spania Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos Solución inyectable en jeringa precargada Suedia Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021.
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat). Fiecare seringă preumplută a 5 ml soluție conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut Acest medicament conține sodiu 0,2 mmol per seringă preumplută.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Manitol (E421) Edetat disodic Citrat de sodiu (E331) Acid citric (E330) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe seringa preumplută și cutie, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se utiliza acest medicament dacă soluția nu este limpede sau dacă prezintă particule vizibile. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Numai pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
3 ani După deschiderea seringii preumplute, utilizaţi imediat şi aruncaţi orice cantitate de soluţie neutilizată.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.