N05AX13 · Antipsihotice alte antipsihotice Prescripție restrictivă

Paliperidona Teva 50 mg

Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită · DCI: Paliperidonum

Paliperidonă Teva este indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Paliperidonă Teva este indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă.

La pacienţii adulţi selectaţi cu schizofrenie şi care au răspuns anterior la administrarea orală a paliperidonei sau risperidonei, se poate administra paliperidonă fără stabilizare anterioară cu un tratament pe cale orală dacă simptomele psihotice sunt uşoare până la moderate şi este necesar un tratament injectabil cu eliberare prelungită.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Doze Tratamentul de iniţiere recomandat cu Paliperidonă Teva este de o doză de 150 mg în ziua 1 de tratament şi o doză de 100 mg o săptămână mai târziu (ziua 8), ambele administrate în muşchiul deltoid pentru a se atinge rapid concentraţiile terapeutice (vezi pct. 5.2). A treia doză trebuie administrată la o lună după a doua doză de inițiere. Doza lunară de întreţinere recomandată este de 75 mg; unii pacienţi pot beneficia de doze mai mici sau mai mari din intervalul recomandat, cuprins între 25 şi 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală pentru pacient. Pacienţii supraponderali sau obezi pot necesita doze la limita superioară a intervalului (vezi pct. 5.2). După a doua doză de iniţiere, dozele lunare de întreţinere pot fi administrate fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal.

Ajustarea dozei de întreţinere se poate efectua lunar. Atunci când se fac ajustări ale dozei, trebuie luate în considerare caracteristicile de eliberare prelungită ale Paliperidonă Teva (vezi pct. 5.2), întrucât efectul complet al dozelor de întreţinere poate să nu fie observat timp de câteva luni.

Trecerea de la paliperidona cu eliberare prelungită administrată oral sau risperidona administrată oral la Paliperidonă Teva Tratamentul cu Paliperidonă Teva trebuie iniţiat conform indicaţiilor de la începutul punctului 4.2 de mai sus. În timpul tratamentului de întreținere cu Paliperidonă Teva administrat lunar, pacienții stabilizați anterior cu diferite doze de paliperidonă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită pot obține o expunere similară la paliperidonă la starea de echilibru prin administrare injectabilă. Dozele de întreţinere de Paliperidonă Teva necesare pentru obţinerea unei expuneri similare la starea de echilibru sunt următoarele:

Dozele de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită și Paliperidonă Teva necesare pentru obținerea unei expuneri similare la paliperidonă în condițiile stării de echilibru farmacocinetic în timpul tratamentului de întreținere
Doza anterioară de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită	Paliperidonă Teva injectabil
3 mg zilnic	25-50 mg lunar
6 mg zilnic	75 mg lunar
9 mg zilnic	100 mg lunar
12 mg zilnic	150 mg lunar
Dozele de risperidonă injectabilă cu durată lungă de acţiune şi de Paliperidonă Teva necesare pentru obţinerea unei expuneri similare la paliperidonă în condițiile stării de echilibru farmacocinetic
Doza anterioară de risperidonă injectabilă cu durată lungă de acţiune	Paliperidonă Teva injectabil
25 mg la interval de 2 săptămâni	50 mg lunar
37,5 mg la interval de 2 săptămâni	75 mg lunar
50 mg la interval de 2 săptămâni	100 mg lunar

Paliperidona sau risperidona administrate oral ca tratament anterior pot fi întrerupte la momentul inițierii tratamentului cu Paliperidonă Teva. Unii pacienți pot beneficia prin întreruperea graduală a tratamentului. Unii pacienți la care trecerea s-a făcut de la doze mai mari de paliperidonă administrată oral (de exemplu, 9-12 mg pe zi) la administrarea injectabilă a Paliperidonă Teva în mușchiul gluteal ar putea prezenta o expunere plasmatică mai redusă în primele 6 luni după trecerea de la o formă farmaceutică la alta. Prin urmare, ca alternativă pentru primele 6 luni, se poate lua în considerare administrarea injectabilă în muşchiul deltoid.

Trecerea de la risperidona injectabilă cu acţiune prelungită la Paliperidonă Teva La trecerea pacienţilor de pe tratamentul cu risperidonă injectabilă cu durată lungă de acţiune, se iniţiază tratamentul cu Paliperidonă Teva în locul următoarei injecţii programate. După aceasta, administrarea Paliperidonă Teva trebuie continuată la intervale lunare. Nu este necesar regimul de iniţiere cu doze administrate la interval de o săptămână sub formă de injecţii intramusculare (ziua 1 şi respectiv, ziua 8), descris mai sus, la punctul 4.2. Pacienţii stabilizaţi anterior cu diferite doze de risperidonă injectabilă cu durată lungă de acţiune pot obţine o expunere similară la paliperidonă la starea de echilibru farmacocinetic, în timpul tratamentului de întreţinere cu doze lunare de Paliperidonă Teva, după cum urmează:

Dozele omise

Evitarea dozelor omise Se recomandă ca a doua doză de iniţiere cu Paliperidonă Teva să se administreze la o săptămână după prima doză. Pentru a se evita omiterea unei doze, pacienţilor li se poate administra a doua doză cu 4 zile înainte sau după intervalul de o săptămână (ziua 8). În mod similar, după regimul de iniţiere se recomandă administrarea lunară a celei de-a treia injecţii şi a injecţiilor ulterioare. Pentru a se evita omiterea unei doze lunare, pacienţilor li se poate administra injecţia cu până la 7 zile înainte sau după termenul de o lună.

Dacă data planificată pentru a doua injecţie cu Paliperidonă Teva (ziua 8 ± 4 zile) este omisă, reiniţierea recomandată depinde de perioada de timp care a trecut de la prima injecţie administrată pacientului.

A doua doză de iniţiere omisă (< 4 săptămâni de la prima injecţie) Dacă de la prima injecţie au trecut mai puţin de 4 săptămâni, pacientului trebuie să i se administreze a doua injecţie de 100 mg cât mai repede posibil, în muşchiul deltoid. O a treia injecţie cu Paliperidonă Teva de 75 mg, fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, se va administra la 5 săptămâni de la prima injecţie (independent de momentul celei de-a doua injecţii). Ulterior se va urma ciclul lunar normal de injecţii, fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală a pacientului.

A doua doză de iniţiere omisă (4-7 săptămâni de la prima injecţie) Dacă de la prima injecţie cu Paliperidonă Teva au trecut între 4 şi 7 săptămâni, se va relua administrarea cu două injecţii de 100 mg după cum urmează: 1. o injecţie în muşchiul deltoid cât mai curând posibil 2. o altă injecţie în muşchiul deltoid după o săptămână 3. reluarea ciclului lunar normal de injecţii, fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală pentru pacient.

A doua doză de iniţiere omisă (> 7 săptămâni de la prima injecţie) Dacă de la prima injecţie cu Paliperidonă Teva au trecut mai mult de 7 săptămâni, se iniţiază administrarea conform indicaţiilor pentru prima iniţiere recomandată cu Paliperidonă Teva, de mai sus.

Doza lunară de întreţinere omisă (de la 1 lună până la 6 săptămâni) După iniţiere, ciclul recomandat de administrare a injecţiilor cu Paliperidonă Teva este lunar. Dacă de la ultima injecţie au trecut mai puţin de 6 săptămâni, doza stabilită anterior trebuie administrată cât mai curând posibil, urmată de injecţii la intervale lunare.

Doza lunară de întreţinere omisă (> 6 săptămâni până la 6 luni) Dacă de la ultima injecţie cu Paliperidonă Teva au trecut mai mult de 6 săptămâni, recomandarea este după cum urmează:

Pentru pacienţii stabilizaţi cu doze între 25 şi 100 mg: 1. o injecţie în muşchiul deltoid cât mai curând posibil cu aceeaşi doză cu care pacientul a fost stabilizat anterior 2. o altă injecţie în muşchiul deltoid (aceeaşi doză) după o săptămână (ziua 8) 3. reluarea ciclului lunar normal de injecţii fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală pentru pacient.

Pentru pacienţii stabilizaţi cu doză de 150 mg: 1. o injecţie în muşchiul deltoid cât mai curând posibil cu o doză de 100 mg 2. o altă injecţie în muşchiul deltoid după o săptămână (ziua 8) cu o doză de 100 mg 3. reluarea ciclului lunar normal de injecţii fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală pentru pacient.

Doza lunară de întreţinere omisă (> 6 luni) Dacă de la ultima injecţie cu Paliperidonă Teva au trecut mai mult de 6 luni, iniţiaţi administrarea conform recomandărilor pentru tratamentul de iniţiere cu Paliperidonă Teva, de mai sus.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Eficacitatea şi siguranţa la vârstnicii > 65 ani nu au fost stabilite.

În general, doza de Paliperidonă Teva recomandată la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală este aceeaşi ca la pacienții adulți mai tineri cu funcţie renală normală. Cu toate acestea, din cauza faptului că pacienţii vârstnici pot avea o funcţie renală diminuată, poate fi necesară ajustarea dozelor (vezi Insuficienţa renală de mai jos, pentru recomandările privind dozele la pacienţii cu insuficienţă renală).

Insuficienţa renală Paliperidona nu a fost studiată sistematic la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2). În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei ≥ 50 până la < 80 ml/min), tratamentul de iniţiere recomandat cu Paliperidonă Teva constă într-o doză de 100 mg în ziua 1 de tratament şi de 75 mg o săptămână mai târziu, ambele administrate în muşchiul deltoid. Doza lunară de întreţinere recomandată este de 50 mg, cu un interval de variabilitate între 25 şi 100 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea tratamentului pentru pacient.

Paliperidonă Teva nu este recomandat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min) (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa hepatică Pe baza experienţei cu paliperidona administrată oral, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece paliperidona nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în cazul acestor pacienţi se recomandă precauţie (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea paliperidonei la copiii şi adolescenţii cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Paliperidonă Teva este destinat numai pentru administrare intramusculară. Nu trebuie administrat în niciun alt mod. Se va injecta lent, profund, în muşchiul deltoid sau gluteal. Fiecare injecţie trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătăţii. Administrarea trebuie să se efectueze într-o singură injecţie. Doza nu trebuie administrată în injecţii divizate.

Dozele de iniţiere din zilele 1 şi 8 trebuie administrate ambele în muşchiul deltoid, pentru a se obţine

rapid concentraţiile terapeutice (vezi pct. 5.2). După a doua doză de iniţiere, dozele lunare de întreţinere pot fi administrate fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal. În cazul în care apare durere la locul injectării, dacă disconfortul la locul de injectare nu este bine tolerat, se poate lua în considerare trecerea de la administrarea în muşchiul gluteal la cea în muşchiul deltoid (şi invers) (vezi pct. 4.8). Se recomandă, de asemenea, alternarea administrării între părţile stângă şi dreaptă (vezi mai jos).

Pentru instrucţiunile privind utilizarea şi manipularea Paliperidonă Teva, a se vedea prospectul (informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii).

Administrarea în muşchiul deltoid Dimensiunea recomandată a acului pentru administrarea iniţială şi de întreţinere a Paliperidonă Teva la nivelul muşchiului deltoid este determinată de greutatea pacientului. Pentru cei cu greutate ≥90 kg, se recomandă acul de seringă de 1½ inci, calibru 22 (38,1 mm x 0,72 mm). Pentru cei cu greutate <90 kg, se recomandă acul de seringă de 1 inci, calibru 23 (25,4 mm x 0,64 mm). Injecţiile în regiunea deltoidă trebuie alternate între cei doi muşchi deltoizi.

Administrarea în muşchiul gluteal Dimensiunea recomandată a acului de seringă pentru administrarea de întreţinere a Paliperidonă Teva la nivelul muşchiului gluteal este de 1½ inci, calibru 22 (38,1 mm x 0,72 mm). Administrarea trebuie efectuată în cadranul supero-extern al regiunii gluteale. Injecţiile în regiunea gluteală trebuie alternate între cei doi muşchi gluteali.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la risperidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Utilizarea la pacienţii aflaţi într-o stare de agitaţie acută sau stare psihotică severă

Paliperidonă Teva nu trebuie utilizat pentru gestionarea stărilor de agitaţie acută sau a stărilor psihotice severe în care trebuie asigurat controlul imediat al simptomelor.

Intervalul QT

Se recomandă precauţie atunci când paliperidona este prescrisă pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute sau antecedente heredo-colaterale de interval QT prelungit şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT.

Sindromul neuroleptic malign

Sindromul neuroleptic malign (SNM), caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate a sistemului nervos vegetativ, conştienţă alterată şi concentraţii serice crescute ale creatinfosfokinazei, a fost raportat în asociere cu administrarea de paliperidonă. Alte semne clinice pot include mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţa renală acută. În cazul apariţiei semnelor sau simptomelor sugestive pentru SNM la un pacient, tratamentul cu paliperidonă trebuie întrerupt.

Dischinezia tardivă/simptome extrapiramidale

Medicamentele cu proprietăţi antagoniste faţă de receptorii dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive, caracterizată prin mişcări ritmice, involuntare, predominant la nivelul limbii şi/sau feţei. Dacă apar semne şi simptome de dischinezie tardivă, trebuie avută în vedere întreruperea administrării tuturor antipsihoticelor, inclusiv a paliperidonei.

Precauția este justificată la pacienţii la care se administrează concomitent atât psihostimulante (de ex. metilfenidat), cât şi paliperidonă, deoarece pot apărea simptome extrapiramidale atunci când se

ajustează unul sau ambele medicamente. Se recomandă întreruperea treptată a tratamentului stimulant (vezi pct. 4.5).

Leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză

Au fost raportate evenimente de leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză în asociere cu administrarea de paliperidonă. În perioada de supraveghere după punerea pe piaţă, agranulocitoza a fost raportată foarte rar (< 1/10000 pacienţi). Pacienţii cu antecedente de scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite sau cu leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie monitorizaţi în primele luni de terapie şi trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Paliperidonă Teva la primul semn de scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite, în absenţa altor factori cauzatori. Pacienţii cu neutropenie semnificativă clinic trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea febrei sau a altor semne şi simptome de infecţie şi trebuie trataţi cu promptitudine dacă apar astfel de semne sau simptome. La pacienţii cu neutropenie severă (număr absolut de neutrofile < 1 X 109/l) trebuie întrerupt tratamentul cu Paliperidonă Teva şi trebuie urmărit numărul de leucocite până la recuperare.

Reacții de hipersensibilitate

În timpul experienței de după punerea pe piață, au fost raportate rareori cazuri de reacții anafilactice la pacienții care au tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral (vezi pct. 4.1 și 4.8).

Dacă apar reacții de hipersensibilitate utilizarea Paliperidonă Teva trebuie întreruptă; trebuie iniţiate măsuri generale de susținere, după cum este indicat clinic iar pacientul trebuie monitorizat până când semnele și simptomele se remit (vezi pct. 4.3 și 4.8).

Hiperglicemia şi diabetul zaharat

În timpul tratamentului cu paliperidonă s-au raportat cazuri de hiperglicemie, diabet zaharat şi exacerbare a diabetului zaharat preexistent, inclusiv comă diabetică și cetoacidoză. Se recomandă monitorizarea corespunzătoare, în concordanţă cu ghidurile de utilizare a medicamentelor antipsihotice. Pacienţii trataţi cu paliperidonă trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsie, poliurie, polifagie şi slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizaţi regulat pentru eventuale perturbări în controlul glicemiei.

Creşterea ponderală

În timpul tratamentului cu paliperidonă au fost raportate cazuri de creştere ponderală semnificativă. Greutatea corporală trebuie măsurată periodic.

Utilizarea la pacienți cu tumori dependente de prolactină

Studiile pe culturi de ţesut sugerează că prolactina poate stimula creşterea celulară la nivelul tumorilor mamare umane. Deşi până în prezent nu s-a demonstrat o corelaţie clară cu administrarea de medicamente antipsihotice în cadrul studiilor clinice şi epidemiologice, se recomandă precauţie la pacienţii cu istoric medical relevant. Paliperidona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu o tumoră pre-existentă posibil dependentă de prolactină.

Hipotensiunea arterială ortostatică

Paliperidona poate induce hipotensiune arterială ortostatică la anumiţi pacienţi, din cauza activităţii de blocare a receptorilor alfa. Pe baza datelor colectate din trei studii controlate cu placebo, cu durata de 6 săptămâni, cu doze fixe de paliperidonă comprimate orale cu eliberare prelungită (3, 6, 9 şi 12 mg), hipotensiunea arterială ortostatică a fost raportată la 2,5 % dintre subiecţii trataţi cu paliperidonă pe cale orală, comparativ cu 0,8 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo. Paliperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau ischemie, tulburări de conducere), afecţiuni cerebrovasculare sau stări care predispun pacientul la

hipotensiune (de exemplu deshidratare sau hipovolemie).

Convulsii

Paliperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de convulsii sau alte afecţiuni care pot scădea pragul convulsivant.

Insuficienţa renală Concentraţiile plasmatice ale paliperidonei sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală şi, prin urmare, ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu insuficientă renală uşoară. Tratamentul cu paliperidonă nu este recomandat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Insuficienţa hepatică Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C). Se recomandă precauție la adminstrarea paliperidonei la acești pacienţi.

Pacienţii vârstnici cu demenţă

Paliperidona nu a fost studiată la pacienţii vârstnici cu demenţă. Paliperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii vârstnici cu demenţă şi factori de risc pentru accident vascular cerebral.

Experienţa cu risperidonă prezentată mai jos este considerată valabilă şi pentru paliperidonă.

Mortalitatea generală Într-o metaanaliză a 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu alte medicamente antipsihotice atipice, printre care risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină, au prezentat un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo. În rândul celor trataţi cu risperidonă, mortalitatea a fost de 4 % comparativ cu 3,1 % pentru placebo.

Reacţii adverse cerebrovasculare În studiile clinice controlate cu placebo, randomizate, s-a observat un risc de aproximativ trei ori mai mare de apariţie a reacţiilor adverse cerebrovasculare la populaţia cu demenţă în cazul administrării anumitor medicamente antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol şi olanzapină. Mecanismul determinant al acestui risc crescut nu este cunoscut.

Boala Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy

Medicii trebuie să evalueze riscurile comparativ cu beneficiile atunci când prescriu paliperidonă pacienţilor cu boală Parkinson sau demenţă cu corpi Lewy (DLB), deoarece ambele grupuri pot prezenta risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice. Manifestările acestei sensibilităţi crescute pot include, pe lângă simptomele extrapiramidale, confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente.

Priapism

S-a raportat că medicamentele antipsihotice (inclusiv risperidona) cu efecte blocante alfa-adrenergice induc priapismul. În timpul monitorizării după punerea pe piaţă, priapismul a fost raportat şi în cazul paliperidonei cu administrare orală, care este metabolitul activ al risperidonei. Pacienţii trebuie informaţi să solicite asistenţă medicală de urgenţă în cazul în care priapismul nu s-a rezolvat într-un interval de 4 ore.

Reglarea temperaturii corporale

Medicamentelor antipsihotice li s-a atribuit perturbarea capacităţii organismului de a reduce

temperatura corporală centrală. Se recomandă o atenţie adecvată în cazul prescrierii paliperidonei la pacienţii care vor fi expuşi la situaţii ce pot contribui la o creştere a temperaturii corporale centrale, de exemplu activitatea fizică intensă, expunerea la căldură extremă, administrarea concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau deshidratarea.

Tromboembolism venos

Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) asociate utilizării medicamentelor antipsihotice. Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice prezintă de obicei factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte şi în timpul tratamentului cu paliperidonă şi trebuie luate măsuri de prevenţie.

Efect antiemetic

S-a observat un efect antiemetic în studiile preclinice cu paliperidonă. Acest efect, dacă apare la om, poate masca semnele şi simptomele de supradozaj cu anumite medicamente sau ale unor afecţiuni precum obstrucţia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.

Administrare Se recomandă atenţie pentru a se evita injectarea accidentală a Paliperidonă Teva în vasele sanguine.

Sindrom de iris flasc intraoperator

Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu medicamente cu efecte blocante alfa 1a-adrenergice, precum paliperidona (vezi pct. 4.8).

SIFI poate creşte riscul de apariţie a complicaţiilor oculare în timpul intervenţiei chirurgicale şi post-operator. Medicul oftalmolog chirurg trebuie informat înaintea intervenţiei chirurgicale despre utilizarea actuală sau în antecedente a medicamentelor cu efecte blocante alfa 1a-adrenergice. Nu a fost stabilit potenţialul beneficiu al întreruperii tratamentului cu blocante alfa 1-adrenergice înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă şi acesta trebuie pus în balanţă cu riscul întreruperii medicaţiei antipsihotice.

Excipienți Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Se recomandă precauţie atunci când se prescrie paliperidonă împreună cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, de exemplu antiaritmice clasa IA (de exemplu quinidină, disopiramidă) şi antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, alte antipsihotice şi unele antimalarice (meflochina). Această listă are caracter orientativ şi nu este completă.

Potenţialul ca Paliperidonă Teva să influenţeze alte medicamente

Nu se aşteaptă ca paliperidona să aibă interacţiuni farmacocinetice importante din punct de vedere clinic cu medicamentele care sunt metabolizate de izoenzimele citocromului P-450.

Având în vedere efectele principale ale paliperidonei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8), paliperidona trebuie utilizată cu precauţie în combinaţie cu alte medicamente ce acţionează la nivel central, de exemplu anxioliticele, majoritatea antipsihoticelor, hipnoticele, opiaceele etc. sau alcoolul etilic.

Paliperidona poate antagoniza efectul levodopei şi al altor agonişti ai dopaminei. Dacă această

combinaţie este considerată necesară, în special în ultimul stadiu al bolii Parkinson, trebuie prescrisă cea mai mică doză eficace din fiecare tratament.

Din cauza potenţialului său de a induce hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4), se poate observa o cumulare a efectelor atunci când paliperidona este administrată împreună cu alte medicamente care au acest potenţial, de exemplu alte antipsihotice, antidepresive triciclice.

Se recomandă precauţie în cazul în care paliperidona este asociată cu alte medicamente cunoscute a avea un efect de scădere a pragului convulsivant (de exemplu, fenotiazinele sau butirofenonele, antidepresivele triciclice sau ISRS, tramadolul, meflochina etc.).

Administrarea concomitentă a paliperidonei comprimate cu eliberare prelungită la starea de echilibru (12 mg o dată pe zi) cu divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (între 500 mg şi 2000 mg o dată pe zi) nu a afectat farmacocinetica la starea de echilibru a valproatului.

Nu s-a efectuat niciun studiu privind interacţiunea dintre paliperidonă şi litiu; cu toate acestea, nu este probabilă apariţia unei interacţiuni farmacocinetice.

Potenţialul ca alte medicamente să influenţeze Paliperidonă Teva

Studiile in vitro indică faptul că CYP2D6 şi CYP3A4 pot fi minim implicate în metabolismul paliperidonei, dar nu există dovezi in vitro şi nici in vivo că aceste izoenzime au un rol semnificativ în metabolizarea paliperidonei. Nu a fost demonstrat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii paliperidonei în cazul administrării orale concomitente a paliperidonei cu paroxetina, un inhibitor puternic al CYP2D6.

Administrarea orală concomitentă a paliperidonei cu eliberare prelungită o dată pe zi şi a carbamazepinei în doză de 200 mg de două ori pe zi a determinat o scădere de aproximativ 37 % a valorilor Cmax şi ASC medii la starea de echilibru pentru paliperidonă. Această scădere este determinată, într-o măsură substanţială, de o creştere cu 35 % a clearance-ului renal al paliperidonei, cel mai probabil ca urmare a inducerii gp-P renale de către carbamazepină. O scădere minoră a cantităţii de substanţă activă excretată în urină sub formă nemodificată sugerează că a existat un efect minor asupra metabolismului CYP sau a biodisponibilităţii paliperidonei în timpul administrării concomitente a carbamazepinei. La doze mai mari de carbamazepină s-ar putea observa scăderi mai mari ale concentraţiilor plasmatice ale paliperidonei. La iniţierea administrării de carbamazepină, doza de Paliperidonă Teva trebuie reevaluată şi mărită dacă este necesar. Invers, la întreruperea tratamentului cu carbamazepină, doza de Paliperidonă Teva trebuie reevaluată şi scăzută dacă este necesar.

Administrarea concomitentă a unei doze unice orale de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită de 12 mg cu divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (două comprimate a 500 mg o dată pe zi) a determinat o creştere de aproximativ 50 % a Cmax şi ASC ale paliperidonei, cel mai probabil ca rezultat al absorbţiei orale crescute. Întrucât nu s-a observat niciun efect asupra clearance-ului sistemic, nu se aşteaptă o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic între divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită şi paliperidonă injectabilă intramuscular. Această interacţiune nu a fost studiată cu Paliperidonă Teva.

Utilizarea concomitentă de Paliperidonă Teva cu risperidonă sau cu paliperidonă orală

Deoarece paliperidona este metabolitul principal activ al risperidonei, este necesară prudență atunci când paliperidona este administrată concomitent cu risperidonă sau cu paliperidonă orală pe perioade lungi de timp. Datele de siguranță care implică utilizarea concomitentă a paliperidonei cu alte antipsihotice sunt limitate.

Utilizarea concomitentă a Paliperidonă Teva cu psihostimulante

Utilizarea concomitentă a psihostimulantelor (de ex. metilfenidat) împreună cu paliperidona poate

conduce la simptome extrapiramidale atunci când este schimbat oricare dintre tratamente sau ambele (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea paliperidonei în timpul sarcinii. Palmitatul de paliperidonă injectat intramuscular şi paliperidona administrată oral nu au avut efect teratogen în studiile efectuate la animale, însă s-au observat alte tipuri de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nou-născuţii expuşi la paliperidonă în cel de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau simptome de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei. S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau tulburări de alimentare. Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. Paliperidonă Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar.

Alăptarea

Paliperidona este excretată în laptele matern în cantităţi la care apariţia efectelor asupra sugarului alăptat este probabilă în cazul administrării de doze terapeutice la femeile care alăptează. Paliperidonă Teva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu s-au observat efecte relevante în studiile non-clinice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Rezumatul profilului de siguranţă

Reacţiile adverse la medicament cel mai frecvent raportate din studiile clinice au fost insomnia, cefaleea, anxietatea, infecţiile la nivelul tractului respirator superior, reacţiile la nivelul locului de administrare, parkinsonismul, creşterea ponderală, acatizia, agitaţia, sedarea/somnolenţa, greaţa, constipaţia, ameţelile, durerea musculo-scheletică, tahicardia, tremorul, durerea abdominală, vărsăturile, diareea, fatigabilitatea şi distonia. Dintre acestea, acatizia şi sedarea/somnolenţa par să fie asociate cu doza administrată.

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Tulburări leucopenie, anemie neutropenie, agranulocitoză hematologice trombocitopenie, şi ale eozinofilie sistemului limfatic Tulburări ale hipersensibilitate reacţie sistemului anafilactică imunitar

Tulburări hiperprolactinemieb secreţie inadecvată de endocrine ADH, glucozurie

Tulburări hiperglicemie diabet zaharatd, cetoacidoză diabetică, intoxicaţie cu apă metabolice şi creştere ponderală, hiperinsulinemie, hipoglicemie, de nutriţie scădere ponderală, apetit alimentar polidipsie apetit alimentar crescut, anorexie, scăzut hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie

Tulburări insomniee agitaţie, depresie, tulburări ale catatonie, stare tulburare de psihice anxietate somnului, manie, confuzională, alimentaţie scădere a libidoului, somnambulism asociată nervozitate, aplatizare afectivă, somnului coşmaruri anorgasmie

Tulburări vedere înceţoşată, glaucom, tulburări de sindrom de iris oculare conjunctivită, motilitate a globilor flasc xeroftalmie oculari, mişcări (intraoperator) oculogire, fotofobie, creşterea secreţiei lacrimale, hiperemie oculară

Tulburări vertij, tinitus, dureri acustice şi auriculare vestibulare Tulburări tahicardie bloc atrioventricular, fibrilaţie atrială, cardiace tulburări de aritmie sinusală conducere, electrocardiogramă cu QT prelungit, sindrom de tahicardie posturală ortostatică, bradicardie, electrocardiogramă anormală, palpitaţii

Tulburări hipertensiune hipotensiune embolism pulmonar, ischemie vasculare arterială arterială, tromboză venoasă, hipotensiune arterială hiperemie facială ortostatică

Tulburări tuse, congestie dispnee, durere sindrom de apnee în hiperventilaţie, respiratorii, nazală faringo-laringiană, somn, congestie pneumonie de toracice şi epistaxis pulmonară, congestie aspiraţie, disfonie mediastinale a tractului respirator, raluri, respiraţie şuierătoare,

Tulburări valori crescute ale valori serice crescute icter hepatobiliare transami-nazelor ale gama-glutamiltransferazei, valori serice crescute ale enzimelor hepatice Afecţiuni urticarie, prurit, erupţie sindromul cutanate şi erupţie cutanată medicamentoasă Stevens-ale ţesutului tranzitorie, alopecie, hiperkeratoză, Johnson/necroliză subcutanat eczemă, xerodermie, dermatită seboreică, epidermică toxică, eritem, acnee mătreaţă angioedeme, modificări ale culorii pielii

Tulburări dureri musculo-valori sanguine rabdomioliză postură anormală musculo-scheletice, crescute ale creatinin-inflamaţie a scheletice şi dorsalgie, artralgie fosfokinazei, spasme articulaţiilor ale ţesutului musculare. rigiditate conjunctiv articulară, slăbiciune musculară, cervicalgie

Tulburări incontinenţă urinară, retenţie urinară renale şi ale polachiurie, disurie căilor urinare

Condiţii în sindrom de legătură cu întrerupere sarcina, neonatal (vezi pct. perioada 4.6) puerperală şi perinatală

Tulburări ale amenoree disfuncţie erectilă, priapism, disconfort aparatului tulburări de ejaculare, la nivelul sânului, genital şi tulburări menstrualee, induraţie la nivelul sânului ginecomastie, sânului, mărire de galactoree, disfuncţie volum a sânului, sexuală, mastodinie secreţie vaginală

Leziuni, cădere intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate a Frecvența acestor reacții adverse este clasificată ca „necunoscutăˮ deoarece nu au fost observate în cadrul studiilor clinice cu palmitat de paliperidonă. Acestea provin fie din raportări spontane de după punerea pe piață și frecvența acestora nu poate fi stabilită sau provin din date obținute din studiile clinice cu risperidonă (orice formă farmaceutică) sau cu paliperidonă orală şi/sau din raportări după punerea pe piaţă. b Cu referire la „Hiperprolactinemia” detaliată mai jos. c Cu referire la „Simptome extrapiramidale” detaliate mai jos. d În studiile controlate cu placebo, diabetul zaharat s-a raportat la 0,32% dintre subiecţii trataţi cu paliperidonă, comparativ cu o rată de 0,39% în grupul la care s-a administrat placebo. Incidenţa generală din toate studiile clinice a fost de 0,65%, la toţi subiecţii trataţi cu palmitat de paliperidonă e Insomnia include: insomnie iniţială, insomnie de mijloc; Convulsiile includ: convulsii grand mal; Edemele includ: edem generalizat, edem periferic, edem cu godeu. Tulburările menstruale includ: întârziere a menstruației, menstruaţie neregulată, oligomenoree

Efectele adverse observate la formele farmaceutice care conţin risperidonă

Paliperidona este un metabolit activ al risperidonei şi, de aceea, profilurile reacţiilor adverse ale acestor substanţe (atât formele farmaceutice cu administrarea orală cât şi formele farmaceutice injectabile) sunt relevante una pentru cealaltă.

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Reacţiile anafilactice Rar, au fost raportate cazuri de reacții anafilactice după injecția cu paliperidonă în timpul experienței de după punerea pe piață la pacienți care au tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral (vezi pct. 4.4).

Reacţiile la nivelul locului de injectare Cea mai frecventă reacţie adversă asociată cu locul administrării raportată a fost durerea. Majoritatea acestor reacţii au fost raportate ca uşoare până la moderate. Evaluările durerii la locul injectării efectuate de subiecţi pe baza unei scale vizuale analogice au înregistrat o tendinţă de scădere a frecvenţei şi intensităţii în timp în toate studiile de faza 2 şi 3 cu paliperidonă. Injecţiile la nivelul muşchiului deltoid au fost percepute ca uşor mai dureroase decât injecţiile corespunzătoare la nivelul muşchiului gluteal. Alte reacţii la locul injecţiei au fost, în majoritatea cazurilor, uşoare ca intensitate şi au inclus induraţia (frecvent), pruritul (mai puţin frecvent) şi nodulii (rar).

Simptome extrapiramidale (SEP) SEP includ o analiză coroborată a următorilor termeni: parkinsonism (include hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, hipersalivaţie, rigiditate în roată dinţată, bradikinezie,

hipokinezie, facies hipomimic, încordare musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian şi reflex glabelar anormal, tremor parkinsonian de repaus), acatizie (include acatizie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), dischinezie (dischinezie, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie (include distonie, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contractură musculară, blefarospasm, mişcări oculogire, paralizie linguală, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurototonus, spasm lingual şi trismus) şi tremor. Trebuie remarcat faptul că a fost inclus un număr mai mare de simptome care nu sunt neapărat de origine extrapiramidală.

Creşterea ponderală În studiul de 13 săptămâni implicând administrarea unei doze de iniţiere de 150 mg, proporţia subiecţilor cu o creştere ponderală anormală de ≥ 7 % a prezentat o corelaţie cu doza, cu o incidenţă de 5 % în grupul placebo comparativ cu ratele de 6 %, 8 % şi 13 % în grupurile de tratament cu paliperidonă 25 mg, 100 mg şi, respectiv, 150 mg.

În perioada de tranziţie/întreţinere cu durata de 33 săptămâni în regim deschis a unui studiu clinic pentru prevenirea recăderilor pe termen lung, 12 % dintre pacienţii trataţi cu paliperidonă au îndeplinit acest criteriu (creştere în greutate ≥ 7 % faţă de obiectivul final al fazei dublu-orb); modificarea ponderală medie (deviaţie standard, DS) faţă de valoarea de referinţă a studiului deschis a fost de + 0,7 (4,79) kg.

Hiperprolactinemia În studiile clinice, la pacienţii de ambele sexe care au primit paliperidonă s-au observat creşteri mediane ale prolactinei serice. Reacţiile adverse care pot sugera creşterea concentraţiilor de prolactină (de exemplu amenoreea, galactoreea, tulburările menstruale, ginecomastia) au fost raportate în general la < 1 % dintre subiecţi.

Efecte de clasă

La utilizarea antipsihoticelor pot apărea prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare (fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară), moarte subită inexplicabilă, stop cardiac şi torsadă a vârfurilor.

Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, incluzând cazuri de embolie pulmonară şi cazuri de tromboză venoasă profundă asociate cu administrarea medicamentelor antipsihotice (cu frecvenţă necunoscută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

1. Ce este Paliperidonă Teva și pentru ce se utilizează

Paliperidonă Teva conţine substanţa activă paliperidonă, care aparţine unei clase de medicamente antipsihotice şi se utilizează ca tratament de întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă.

Dacă aţi răspuns în trecut la tratamentul cu paliperidonă sau risperidonă şi aveţi simptome uşoare până la moderate, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu Paliperidonă Teva fără stabilizarea anterioară cu paliperidonă sau risperidonă.

Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” şi „negative”. Cele pozitive se referă manifestarea în exces a unor simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinaţii), poate crede lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simţi o suspiciune neobişnuită faţă de ceilalţi. Simptomele negative se referă la o lipsă a comportamentelor şi a sentimentelor care sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate părea retrasă şi poate să nu răspundă deloc emoţional sau poate avea dificultăţi în a vorbi într-un mod clar şi logic. Persoanele care suferă de această afecţiune se pot simţi de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.

Paliperidonă Teva poate ajuta la atenuarea simptomelor bolii de care suferiţi și preveni reapariţia

acestora.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paliperidonă Teva

Nu utilizaţi Paliperidonă Teva

dacă sunteţi alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct. 6).
dacă sunteţi alergic la alte medicamente antipsihotice, inclusiv la substanţa denumită risperidonă.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Paliperidonă Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă. Cu toate acestea, pacienţii vârstnici cu demenţă care au fost trataţi cu alte tipuri de medicamente similare pot avea un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).

Toate medicamentele au efecte secundare, iar unele dintre efectele secundare ale acestui medicament pot înrăutăţi simptomele altor afecţiuni medicale. Din acest motiv este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre oricare dintre următoarele afecţiuni care se pot agrava pe durata tratamentului cu acest medicament:

dacă aveţi boala Parkinson
dacă aţi fost diagnosticat cu o afecţiune ale cărei simptome includ temperatură mare şi rigiditate musculară (denumită „sindrom neuroleptic malignˮ)
dacă aţi experimentat vreodată mişcări anormale la nivelul limbii sau feţei (dischinezie tardivă).
dacă ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale celulelor albe din sânge (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente)
dacă sunteţi diabetic sau sunteţi predispus la diabet zaharat
dacă aţi avut cancer mamar sau o tumoră la nivelul glandei hipofize din creier
dacă aveți o afecţiune cardiacă sau urmaţi un tratament pentru o afecţiune cardiacă, ce vă predispune la tensiune arterială mică
dacă vă scade tensiunea arterială în momentul în care vă ridicaţi brusc în picioare sau vă aşezaţi brusc
dacă aveţi epilepsie
dacă aveţi probleme cu rinichii
dacă aveţi probleme cu ficatul
dacă aveţi erecţie prelungită şi/sau dureroasă
dacă aveţi probleme de menţinere a temperaturii corporale interne sau tendinţa de supraîncălzire
dacă aveţi un nivel anormal de mare al hormonului prolactină în sânge sau dacă aveţi o tumoră posibil dependentă de prolactină
dacă aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are un istoric de formare a cheagurilor de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze pentru o perioadă.

Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat foarte rar scăderea periculoasă a unui anumit tip de celule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de celule albe din sânge.

Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după efectuarea injecţiilor cu paliperidonă. Solicitați asistență medicală imediat dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi sau probleme de respirație,

deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave.

Acest medicament poate determina creşterea în greutate. O creştere semnificativă în greutate poate afecta în mod negativ sănătatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în mod regulat greutatea.

Deoarece au existat cazuri de apariţie a diabetului zaharat sau agravare diabetului zaharat pre-existent la pacienţii trataţi cu acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze controale pentru depistarea semnelor de hiperglicemie. La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, glicemia trebuie monitorizată regulat.

Întrucât acest medicament poate atenua senzaţia de vomă, există posibilitatea ca acesta să mascheze răspunsul normal al organismului la ingerarea de substanţe toxice sau prezenţa altor afecţiuni medicale. În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a avea o operație la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Paliperidonă Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi acest medicament împreună cu carbamazepină (un medicament antiepileptic și stabilizator al dispoziţiei), ar putea fi necesară o modificare a dozei acestui medicament.

Deoarece acest medicament acţionează în special la nivelul creierului, interferenţa cu alte medicamente care acţionează la acest nivel, cum sunt medicamentele psihiatrice, opioidele, antihistaminicele și somniferele, poate determina o amplificare a unor efecte secundare precum somnolenţa sau alte efecte la nivelul creierului,.

Întrucât acest medicament poate scădea tensiunea arterială, se recomandă prudenţă la utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.

Acest medicament poate scădea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson şi sindromului picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa).

Acest medicament poate determina o anomalie evidenţiată de electrocardiogramă (ECG), indicând un timp mai îndelungat de deplasare a unui impuls electric printr-o anumită regiune a inimii (cunoscută ca „prelungire QT”). Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice.

Dacă sunteţi predispus la convulsii, acest medicament poate creşte riscul apariţiei acestora. Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite pentru tratarea depresiei sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice.

Paliperidonă Teva trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat).

Paliperidonă Teva împreună cu alcool Consumul de alcool etilic trebuie evitat.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern şi poate dăuna sugarului. Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi cât timp utilizaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pe durata tratamentului cu acest medicament pot apărea ameţeli, oboseală extremă şi probleme de vedere (vezi pct. 4). Acestea trebuie avute în vedere în situaţiile care necesită o atenţie deplină, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.

Paliperidonă Teva conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Paliperidonă Teva

Acest medicament se administrează de către medicul dumneavoastră sau un alt cadru medical calificat. Medicul dumneavoastră vă va spune când aveţi nevoie de următoarea injecţie. Este important să nu omiteţi doza programată. Dacă nu puteţi respecta programarea la medic, asiguraţi-vă că îl sunaţi imediat astfel încât să faceţi o altă programare cât mai curând posibil.

Vi se va administra prima injecţie (150 mg) şi cea de-a doua injecţie (100 mg) cu acest medicament în partea superioară a braţului, la interval de aproximativ o săptămână. După aceea, vi se va administra o injecţie (doză variind între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună.

Dacă medicul dumneavoastră vă schimbă tratamentul de la risperidonă injectabilă cu durată lungă de acţiune la acest medicament, vi se va administra prima injecţie de medicament (doză variind între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, la data la care era programată următoarea dumneavoastră injecţie cu risperidonă. Ulterior, vi se va administra o injecţie (doză cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună.

În funcţie de simptome, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau reduce cu un nivel doza de medicament la momentul administrării injecţiei lunare programate.

Pacienţi cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza acestui medicament pe baza funcției rinichilor dumneavoastră. Dacă probleme renale uşoare, doctorul dumneavoastră vă va da o doză mai mică. În cazul în care aveţi probleme renale moderate sau severe, acest medicament nu trebuie utilizat.

Vârstnici Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza acestui medicament dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă.

Dacă vi se administrează mai mult Paliperidonă Teva decât trebuie Acest medicament vi se va administra sub supraveghere medicală; de aceea, este improbabil că veţi primi o doză prea mare.

Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă paliperidonă pot manifesta următoarele simptome: somnolenţă sau sedare, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială scăzută, anomalii pe electrocardiogramă (urmărirea electrică a activităţii inimii) sau mişcări lente sau anormale ale feţei, corpului, braţelor sau picioarelor.

Dacă încetaţi să utilizaţi Paliperidonă Teva Dacă nu vi se mai administrează injecţiile, efectele medicamentului vor dispărea. Nu trebuie să întrerupeţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru, deoarece simptomele pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, totuşi acestea nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:

aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor), cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.
aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeli la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită „sindrom neuroleptic malignˮ). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu paliperidonă.
aveţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflarea gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtarea respiraţiei, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderea tensiunii arteriale (aceste simptome reprezintă o „reacţie anafilactică”). Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce efectuarea injecţiilor cu paliperidonă.
sunteți programat pentru o operație la ochi; în acest caz, nu uitați să-i spuneți medicului oftalmolog că luați acest medicament. În timpul operației pe ochi din cauza opacifierii cristalinului (cataractă), irisul (zona colorată a ochiului) poate deveni flasc (fenomen cunoscut ca „sindrom de iris flascˮ) ceea ce poate conduce la leziuni ale ochiului.
știți că aveți un număr periculos de mic al anumitor tipuri de celule albe sanguine, necesare în lupta împotriva infecţiilor din sânge.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

incapacitate de a adormi sau de a rămâne adormit.

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

simptome de răceală comună, infecţii de tract urinar, stări asemănătoare gripei
paliperidona poate creşte nivelurile unui hormon denumit „prolactină” identificat cu ocazia unui test de sânge (care poate sau nu să determine manifestări). Când apar manifestările de

prolactinemie, acestea pot include: (la bărbaţi) umflarea sânilor, dificultăţi de a obţine sau menţine erecţia sau alte disfuncţii sexuale, (la femei) disconfort la nivelul sânilor, scurgeri de lapte de la nivelul sânilor, absenţa menstruaţiei sau alte tulburări menstruale.

glicemie crescută, creştere în greutate, scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare
iritabilitate, depresie, anxietate.
parkinsonism: această afecţiune poate include mişcări încete sau modificate ale corpului, senzaţie de încordare sau rigiditate musculară (mişcările dumneavoastră devin sacadate) şi, uneori, chiar o senzaţie de „îngheţare“ a mişcărilor şi apoi repornire. Alte semne de parkinsonism includ mers lent târşâit, un tremor în repaus, creştere a secreţiei salivare şi/sau senzaţie de gură apoasă, faţă lipsită de expresie.
nelinişte, senzaţie de somnolenţă sau stare de alertă scăzută
distonie: aceasta este o stare care implică contracţii musculare involuntare, încetinite sau susţinute. Deşi poate implica orice parte a corpului (având ca rezultat o postură anormală), distonia implică adesea muşchii feţei, producând mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului
ameţeli
dischinezie: aceasta este o stare care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice, neregulate sau spasmodice
tremor (tremurături)
dureri de cap
bătăi rapide ale inimii
tensiune arterială mare
tuse, nas înfundat
durere abdominală, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie, dureri de dinţi
niveluri crescute ale transaminazelor în sânge
dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
absenţa ciclului menstrual
febră, slăbiciune, fatigabilitate (oboseală)
o reacţie la nivelul locului de administrare, incluzând mâncărime, durere sau inflamaţie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

pneumonie, infecţii la nivelul plămânilor (bronşită), infecţii ale căilor respiratorii, infecție a sinusurilor, infecţie a vezicii urinare, infecţie a urechii, infecţie a unghiilor determinată de fungi (ciuperci), amigdalită, infecţii ale pielii
reducere a numărului celule albe sanguine, reducerea unui tip de celule albe sanguine care ajută la asigurarea protecţiei împotriva infecţiilor, anemie
reacţie alergică
diabet zaharat sau înrăutăţire a diabetului zaharat, creştere a cantităţii de insulină (un hormon care controlează nivelurile zahărului din sânge) din sângele dumneavoastră
creştere a poftei de mâncare
pierdere a poftei de mâncare determinând malnutriţie şi scădere în greutate
niveluri crescute de trigliceride în sânge (o grăsime), creşterea nivelului de colesterol din sângele dumneavoastră
tulburări ale somnului, stare de dispoziţie euforică (manie), libido scăzut, nervozitate, coşmaruri
dischinezie tardivă (spasme sau convulsii incontrolabile la nivelul feţei, limbii sau altor părţi ale corpului). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu acest medicament.
leşin, nevoie imperativă de a vă mişca părţi ale corpului, ameţeli la ridicarea în poziţie verticală, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau gust anormal, reducerea sensibilităţii pielii la durere şi atingere, senzaţie de furnicături, înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul pielii
vedere încețoșată, infecţie la nivelul ochilor sau ochi înroşiţi, senzaţie de ochi uscat
senzaţie de învârtire (vertij), ţiuituri în urechi, dureri în urechi
întrerupere în activitatea de conducere între părţile superioare şi inferioare ale inimii,

conducere electrică anormală a impulsurilor inimii, prelungire a intervalului QT al inimii dumneavoastră, bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (pe electrocardiogramă sau ECG), o senzaţie de fluturare sau bătăi în piept (palpitaţii)

tensiune arterială mică, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (prin urmare, unele persoane care iau acest medicament pot avea o senzaţie de leşin, ameţeli sau pot leşina la ridicarea în picioare sau la aşezarea bruscă)
scurtarea respiraţiei, dureri în gât, sângerări nazale
disconfort abdominal, infecţie la nivelul stomacului sau intestinului, dificultăți la înghițire, gură uscată
eliminare excesivă de gaze sau flatulenţă
niveluri crescute ale GGT (o enzimă din ficat numită gama-glutamiltransferază) în sângele dumneavoastră, niveluri crescute ale enzimelor hepatice în sângele dumneavoastră
urticarie (sau erupţie de tip urzicare), mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, cădere a părului, eczemă, piele uscată, înroşire a pielii, acnee, abces sub piele
creştere a nivelului CPK (creatinin fosfokinaza) din sângele dumneavoastră, o enzimă eliberată uneori atunci când se rup fibrele musculare
spasme musculare, rigiditate articulară, slăbiciune musculară
incontinenţă urinară (lipsa controlului urinării), urinare frecventă, dureri la urinat
disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, absenţa menstruaţiei sau alte probleme ale ciclului menstrual (la femei), creştere a sânilor la bărbaţi, disfuncţie sexuală, durere la nivelul sânilor, scurgeri de lapte de la nivelul sânilor
umflarea feţei, gurii, ochilor sau buzelor, umflare la nivelul corpului, braţelor sau picioarelor
creșterea temperaturii corporale
modificare a modului în care mergeţi
dureri în piept, disconfort toracic, stare generală de rău
întărirea pielii
căderi

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi

infecţii ale ochiului
inflamaţie a pielii determinată de acarieni, mâncărime şi descuamare la nivelul pielii de pe cap sau a pielii de pe corp
creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) în sângele dumneavoastră
reducere a numărului de trombocite (celule din sânge care ajută la oprirea sângerărilor)
tremurături ale capului
secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină
prezenţa zahărului în urină
complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol
hipoglicemie
ingestie excesivă de apă
incapacitate de mișcare sau de răspuns în timpul stării de trezie (catatonie)
confuzie
somnambulism
absenţă a emoţiilor
incapacitatea de a avea orgasm
sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducerea sau pierderea conştienţei, temperatură mare a corpului şi rigiditate musculară severă), probleme ale vaselor de sânge din creier, inclusiv întreruperea bruscă a fluxului de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor), incapacitate de a răspunde la stimuli, pierderea conştienţei, nivel scăzut al conştienţei, convulsie (crize), tulburări de echilibru
tulburări de coordonare
glaucom (creştere a presiunii la nivelul globului ocular)
tulburări ale mişcărilor globilor oculari, mişcări de rotaţie ale ochilor, hipersensibilitate a

ochilor la lumină, creştere a secreţiei lacrimale, înroşire a ochilor

fibrilație atrială (ritm anormal al bătăilor inimii), bătăi neregulate ale inimii
cheaguri de sânge în plămâni ce provoacă dureri în piept și dificultăți la respirație. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să solicitaţi imediat sfatul medicului.
cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţă la nivelul piciorului). Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să solicitaţi imediat sfatul medicului
înroșirea feței
tulburări respiratorii în timpul somnului (apnee de somn)
congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii
zgomote pulmonare similare unor pocnituri, respiraţie şuierătoare
inflamaţie a pancreasului, umflare a limbii, incontinenţă a scaunului, scaune foarte tari
blocaj la nivel intestinal
buze crăpate
erupţie trecătoare pe piele asociată cu utilizarea medicamentului, îngroşare a pielii, mătreaţă
rupturi ale fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză)
umflare a articulațiilor
incapacitate de eliminare a urinei
disconfort la nivelul sânilor, mărire de volum a glandei mamare, mărire a sânilor,
scurgere vaginală
priapism (o erecție prelungită a penisului care poate necesita tratament chirurgical)
temperatură foarte scăzută a corpului, frisoane, senzaţie de sete
simptome de sevraj la oprirea administrării medicamentului
acumulare de puroi produsă de o infecţie la locul administrării, infecţie cutanată profundă, un chist la locul administrării, vânătaie la locul administrării.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

un număr periculos de mic al unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră, necesare în lupta împotriva infecţiilor
reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflare la nivelul gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scădere a tensiunii arteriale
ingestie excesivă și periculoasă de apă
tulburare de alimentaţie asociată somnului
comă determinată de diabet zaharat necontrolat prin tratament
scădere a nivelului de oxigen în anumite părți ale corpului (din cauza fluxului sanguin redus)
respiraţie rapidă, superficială, pneumonie determinată de inhalarea de alimente, tulburări ale vocii
lipsă a mişcărilor musculare intestinale care cauzează blocaje
colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter)
erupție severă pe piele sau erupție care poate pune viața în pericol, cu vezicule și descuamare a pielii care poate începe în și în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale și se poate răspândi în alte zone ale corpului (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică)
reacţie alergică severă însoţită de umflare care se poate manifesta la nivelul gâtului şi poate determina dificultăţi la respiraţie
modificări ale culorii pielii
postură anormală a corpului
nou-născuții ai căror mame au luat paliperidonă în timpul sarcinii pot avea reacții adverse la medicament și/sau simptome de întrerupere a medicamentului, cum ar fi iritabilitate, contracții musculare lente sau persistente, tremurături, somnolență, probleme de respirație sau de hrănire
scădere a temperaturii corpului
celule moarte pe suprafața pielii la locul de administrare și ulcer la locul de administrare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Webiste: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

1. Cum se păstrează Paliperidonă Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe seringa preumplută şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paliperidonă Teva Substanţa activă este paliperidona.

Fiecare seringă preumplută de Paliperidonă Teva 50 mg conţine 78 mg palmitat de paliperidonă în 0,5 ml.

Fiecare seringă preumplută de Paliperidonă Teva 75 mg conţine 117 mg palmitat de paliperidonă în 0,75 ml.

Fiecare seringă preumplută de Paliperidonă Teva 100 mg conţine 156 mg palmitat de paliperidonă în 1 ml.

Fiecare seringă preumplută de Paliperidonă Teva 150 mg conţine 234 mg palmitat de paliperidonă 1,5 ml.

Celelalte componente sunt: Polisorbat 20 Macrogol 4000 Acid citric monohidrat Fosfat disodic Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Paliperidonă Teva şi conţinutul ambalajului Paliperidonă Teva este o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită de culoare albă până la aproape albă, într-o seringă preumplută (injecţie cu eliberare prelungită).

Fiecare pachet conţine 1 seringă preumplută şi 2 ace prevăzute cu dispozitiv de siguranţă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România

Fabricantul Actavis Group PTC ehf. Dalsharun 1 IS-220 Hafnarfjordur Islanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri:

Germania Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension Austria Paliperidon ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension Belgia Paliperidone Teva 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension Paliperidone Teva 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension Paliperidone Teva 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension Paliperidone Teva 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension Paliperidone Teva 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension Bulgaria Палиперидон Тева 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Палиперидон Тева 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Палиперидон Тева 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Croația Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki Cipru Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης

αποδέσμευσης Paliperidone/Teva Pharma100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Danemarca Paliperidon Teva Estonia Paliperidone Teva Finlanda Paliperidone ratiopharm 25 mg injektioneste, depotsuspensio Paliperidone ratiopharm 50 mg injektioneste, depotsuspensio Paliperidone ratiopharm 75 mg injektioneste, depotsuspensio Paliperidone ratiopharm 100 mg injektioneste, depotsuspensio Paliperidone ratiopharm 150 mg injektioneste, depotsuspensio Franța PALIPERIDONE TEVA 25 mg suspension injectable à libération prolongée PALIPERIDONE TEVA 50 mg suspension injectable à libération prolongée PALIPERIDONE TEVA 75 mg suspension injectable à libération prolongée PALIPERIDONE TEVA 100 mg suspension injectable à libération prolongée PALIPERIDONE TEVA 150 mg suspension injectable à libération prolongée Grecia Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Ungaria Paliperidon Teva 25 mg retard szuszpenziós injekció Paliperidon Teva 50 mg retard szuszpenziós injekció Paliperidon Teva 75 mg retard szuszpenziós injekció Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció Paliperidon Teva 150 mg retard szuszpenziós Islanda Paliperidon Teva Irlanda Paliperidone Teva 25mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 50mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 75mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 100mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 150mg Prolonged-release Suspension for Injection Italia Paliperidone Teva Italia 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Paliperidone Teva Italia 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Paliperidone Teva Italia 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Paliperidone Teva Italia 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Latvia Paliperidone Teva 75 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām Paliperidone Teva 100 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām Palieridone Teva 150 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām Lituania Paliperidone Teva 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Paliperidone Teva 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Paliperidone Teva 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Paliperidone Teva 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Luxembourg Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension Norvegia Paliperidon Teva Polonia Paliperidone Teva Portugalia: Paliperidona Teva Romania Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Slovacia Paliperidón Teva 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Paliperidón Teva 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Paliperidón Teva 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním a Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Slovenia Paliperidon Teva 50 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Paliperidon Teva 75 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Paliperidon Teva 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Paliperidon Teva 150 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Spania Paliperidona Teva 50 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG Paliperidona Teva 75 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG Paliperidona Teva 100 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG Paliperidona Teva 150 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG Suedia: Paliperidon Teva Marea Britanie Paliperidone Teva 25 mg Prolonged-release Suspension for Injection (Irlanda de Nord): Paliperidone Teva 50 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 75 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection

Țările de Jos Paliperidon Teva 25 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte Paliperidon Teva 50 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte Paliperidon Teva 75 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte Paliperidon Teva 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte Paliperidon Teva 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.

Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conţine 78 mg palmitat de paliperidonă în 0,5 ml, echivalent cu paliperidonă 50 mg.

Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conţine 117 mg palmitat de paliperidonă în 0,75 ml, echivalent cu paliperidonă 75 mg.

Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conţine 156 mg palmitat de paliperidonă în 1 ml, echivalent cu paliperidonă 100 mg

Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conţine 234 mg palmitat de paliperidonă în 1,5 ml, echivalent cu paliperidonă 150 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Polisorbat 20 Macrogol 4000 Acid citric monohidrat Hidrogenofosfat disodic Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

78 mg palmitat de paliperidonă în 0,5 ml, echivalent cu · substanță activă

Polisorbat 20 · excipient

Macrogol 4000 · excipient

Acid citric monohidrat · excipient

Hidrogenofosfat disodic · excipient

Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat · excipient

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 seringa preumpluta din copolimer olefinic ciclic cu piston cu opritor si varf prevazuta cu un ac de 22 G si un ac de 23 G cu susp. inj. cu elib. prel. · 15992/2025/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR