Paduden Rapid Forte 400 mg

Doze Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea ≥40 kg (cu vârsta de 12 ani sau peste):

Dacă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani acest medicament este necesar mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul.

Pentru adulţi pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă utilizarea acestui medicament este necesară mai mult de 5 zile pentru tratarea durerii și mai mult de 3 zile pentru tratarea migrenei sau febrei.

Doza recomandată este de 1 comprimat, luată cu apă, de cel mult trei ori pe zi, după cum este necesar.

Dozele trebuie administrate la un interval de cel puţin 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 3 comprimate (1200 mg ibuprofen) într-o perioadă de 24 de ore.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi: PADUDEN Rapid Forte este contraindicat la adolescenţi cu greutate corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici: Nu este necesară o ajustare specială a dozei. Se recomandă ca pacienţii vârstnici să fie monitorizaţi cu deosebită atenţie, din cauza profilului reacţiilor adverse posibile (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală: Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă uşoară până la moderată a funcţiei renale (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2): Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă uşoară până la moderată a funcţiei hepatice (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Numai pentru administrare orală şi pe termen scurt. Comprimatul filmat se administrează cu apă. Se recomandă ca PADUDEN Rapid Forte să fie administrat împreună cu alimente la persoanele cu sensibilitate gastrică.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Persoanele vârstnice au o frecvenţă mai mare de reacţii adverse la AINS, mai ales hemoragii şi perforații gastro-intestinale, care pot fi letale.

Respiratorii: Poate fi precipitat un episod de bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de astm bronşic sau afecțiune alergică.

Alte AINS: Utilizarea ibuprofenului concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2, trebuie evitată (vezi pct. 4.5).

LES şi boală mixtă de ţesut conjunctiv: Lupus eritematos sistemic şi boala mixtă de ţesut conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

Renale: Insuficienţă renală, întrucât poate avea loc deteriorarea suplimentară a funcţiei renale (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

Hepatice: Disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare: La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă sunt necesare precauţii (sfatul medicului sau al farmacistului) înainte de începerea tratamentului, deoarece s-a raportat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie hidrică, hipertensiune arterială şi edem. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi). De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi). Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu PADUDEN Rapid Forte. Sindromul Kounis a fost definit ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate asociate cu constricția arterelor coronare, și poate determina infarct miocardic.

Afectare a fertilității la femei: Există unele dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot afecta fertilitatea la femei, prin efecte asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Gastro-intestinale: AINS trebuie administrate cu atenţie la pacienţii cu antecedente de afecțiune gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece starea lor se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Hemoragia, ulcerarea şi perforația gastro-intestinală, care pot fi letale, au fost raportate în cazul tuturor AINS, în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale. Riscul de hemoragie, ulcerație şi perforație gastrointestinale este mai mare la doze mari de antiinflamatoare nesteroidiene, în cazul pacienţilor cu antecedente de ulcer, mai ales dacă prezintă complicaţii cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) precum şi la persoanele vârstnice. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, mai ales cei în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie gastrointestinală), mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului. Se recomandă precauţie la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau substanțe cu efect antiplachetar ca aspirina (acidul acetilsalicilic) (vezi pct. 4.5). La pacienţii care utilizează ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apare hemoragia sau ulcerația gastrointestinală.

Reacţii adverse cutanate severe (RACS): Reacțiile adverse cutanate severe (RACS) care includ dermatita exfoliativă, eritemul multiform, sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET), reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA), care pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu utilizarea de ibuprofen (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au apărut în prima lună de tratament. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt imediat și se va lua în considerare un tratament alternativ (după cum este necesar).

În cazuri excepţionale, varicela poate fi la originea unor complicaţii infecţioase grave, cutanate şi ale ţesuturilor moi. Până în prezent, rolul contributiv al AINS în agravarea acestor infecţii nu poate fi exclus. Prin urmare, evitarea administrării PADUDEN Rapid Forte în caz de varicelă poate fi indicată.

Alte informaţii: Se recomandă precauţie la următoarele categorii de pacienţi:

• cu tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă)
• imediat după o intervenţie chirurgicală majoră
• cu deshidratare
• care prezintă hipersensibilitate sau reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia pot prezenta un risc mai mare de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate în cazul utilizării PADUDEN Rapid Forte.
• diagnosticați cu febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece aceştia prezintă un risc mai mare de apariţie a reacţiilor alergice. Aceste reacţii se pot manifesta sub forma crizelor de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice), edemului Quincke sau urticariei.

Reacţiile de hipersensibilitate acute şi severe (de exemplu şocul anafilactic) au fost observate foarte rar. După administrarea PADUDEN Rapid Forte, la primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate trebuie întrerupt tratamentul. Trebuie să se instituie măsurile clinice necesare, în funcţie de simptome, de către persoane competente.

Ibuprofenul, substanţa activă din PADUDEN Rapid Forte, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor (agregarea plachetară). Prin urmare, se recomandă ca pacienţii cu tulburări de coagulare să fie monitorizaţi cu atenţie.

În timpul administrării prelungite a PADUDEN Rapid Forte este necesară verificarea regulată a parametrilor hepatici, a funcţiei renale şi a hemoleucogramei.

Administrarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru cefalee poate provoca agravarea acesteia. În cazul în care se observă sau se suspectează o asemenea situaţie, se recomandă un consult medical şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă de abuzul de medicamente (CAM) trebuie suspectat la pacienţii care prezintă episoade frecvente sau zilnice de cefalee, chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate regulat medicamente împotriva cefaleei. În termeni generali, utilizarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe analgezice, poate determina leziuni renale permanente, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice). Acest risc poate creşte în condiţii de efort fizic asociat cu pierdere de săruri şi deshidratare.

Consumul concomitent de alcool etilic şi AINS poate creşte frecvența de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu medicamentul, în special cele care implică tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

AINS pot masca simptomele de infecţie şi febră.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente PADUDEN Rapid Forte poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când PADUDEN Rapid Forte se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în ambulatoriu, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Copii şi adolescenţi Există un risc de insuficienţă renală la adolescenţii deshidrataţi.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Lista cu următoarele reacţii adverse cuprinde toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu ibuprofen, incluzându-le pe cele raportate în cursul tratamentului cu doze mari şi de lungă durată la

pacienţii cu afecţiuni reumatismale. Frecvenţele raportate, în afara raportărilor foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de ibuprofen de până la 1200 mg pentru formele farmaceutice cu administrare orală şi de până la 1800 mg pentru forme farmaceutice cu administrare intrarectală precum supozitoarele.

În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că acestea sunt în principal dependente de doză şi prezintă variabilitate interindividuală.

Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt de natură gastro-intestinală. În special la vârstnici, pot apărea ulcere peptice, perforaţii sau hemoragii gastrointestinale, uneori cu rezultat letal (vezi pct. 4.4). După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbări ale colitei şi ale bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita s-a observat mai puţin frecvent. În mod special, riscul de hemoragie gastro-intestinală este dependent de intervalul dintre administrarea dozelor şi de durata tratamentului.

Edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestări Foarte rare Au fost descrise cazuri de exacerbare a inflamaţiei asociate cu infecţie (de exemplu, apariţie a fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect este posibil asociat cu mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. În cazul în care în timpul tratamentului cu PADUDEN Rapid Forte apar sau se agravează semnele unei infecţii, se recomandă ca pacientul să se prezinte imediat la medic. Trebuie evaluat dacă există indicaţie pentru un tratament antiinfecţios/antibiotic.

Tulburări hematologice şi Foarte rare Tulburări ale hematopoiezei (anemie, leucopenie, limfatice trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul cavităţii bucale, simptome de tip gripal, fatigabilitate accentuată, epistaxis şi hemoragii cutanate. În asemenea cazuri, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă administrarea medicamentului, să evite auto-medicaţia cu medicamente analgezice sau antipiretice şi să se adreseze unui medic. În tratamentul de lungă durată este necesară verificarea cu regularitate a hemoleucogramei.

Tulburări ale sistemului Mai puţin Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii cutanate şi prurit, imunitar frecvente precum şi crize de astm bronşic (posibil însoţite de hipotensiune arterială), astm bronşic agravat, bronhospasm, dispnee. În acest caz, pacientul trebuie instruit să anunţe imediat un medic şi să oprească tratamentul cu PADUDEN Rapid Forte.

Foarte rare Reacţii generale severe de hipersensibilizare. Semnele pot include edem facial, edem lingual şi la nivelul laringelui, cu îngustarea căilor respiratorii, respiraţie dificilă, tahicardie, hipotensiune arterială până la şoc, cu risc letal. În cazul în care apare vreunul din aceste simptome, fapt care se poate întâmpla chiar şi la prima utilizare, este necesară asistenţă medicală imediată.

În cursul tratamentului cu ibuprofen au fost observate simptome de meningită aseptică, cu redoare cervicală, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau obnubilare. Pacienţii cu boli autoimune (LES, boală mixtă a ţesutului conjunctiv) par a avea o anumită predispoziţie.

Tulburări psihice Foarte rare Reacţii psihotice, depresie.

Tulburări ale sistemului Mai puţin Tulburări ale sistemului nervos central cum sunt cefalee, nervos frecvente ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau stare de oboseală.

Tulburări oculare Mai puţin Tulburări de vedere. frecvente Tulburări acustice şi Rare Acufene. vestibulare

Tulburări cardiace Foarte rare Palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic.

Cu frecvență Sindromul Kounis necunoscută Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială, vasculită.

Tulburări gastro- Frecvente Simptome gastro-intestinale cum sunt pirozis, durere intestinale abdominală, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi hemoragii gastro-intestinale minore care, în cazuri excepţionale, pot provoca anemie.

Mai puţin Ulcere gastro-intestinale, potenţial asociate cu hemoragie şi frecvente perforaţie. Stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.

Foarte rare Esofagită, pancreatită, formare de stricturi intestinale asemănătoare unor diafragme. Pacienţii trebuie instruiţi să întrerupă administrarea medicamentului şi să se adreseze imediat unui medic în cazul în care prezintă durere severă la nivelul etajului abdominal superior, melenă sau hematemeză.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare Disfuncţie hepatică, afectare hepatică, în special în cazul tratamentului prelungit, insuficienţă hepatică, hepatită acută.

Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin Diverse erupţii cutanate. ţesutului subcutanat frecvente Foarte rare Reacţii adverse cutanate severe (RACS), (care includ eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens- Johnson şi necroliză epidermică toxică). Alopecie. În cazuri excepţionale, în caz de varicelă pot să apară infecţii cutanate severe şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi (vezi de asemenea „Infecţii şi infestări”).

Cu frecvență Reacție la medicament asociată cu eozinofilie și simptome necunoscută sistemice (sindrom DRESS) Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) Reacții de fotosensibilitate Tulburări renale şi ale Rare Pot să apară distrugere a ţesutului renal (necroză papilară) căilor urinare şi creştere a uricemiei.

Foarte rare Formare de edeme, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, care se pot asocia cu insuficienţă renală acută. Din acest motiv, funcţia renală trebuie verificată cu regularitate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro