M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Paduden Junior 40 mg/ml

Suspensie orală · DCI: Ibuprofenum

Ibuprofen aparține unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ibuprofen aparține unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acest medicament este indicat pentru tratamentul febrei și durerii de intensitate ușoară până la moderată la adulți și la copii cu vârsta peste 3 luni.

Tratamentul simptomatic al febrei. Tratamentul durerii de intensitate ușoară sau moderată.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistului sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Amintiți-vă să luați medicamentul. Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu PADUDEN Junior. Nu opriți tratamentul mai devreme, întrucât nu veți obține efectele dorite. PADUDEN Junior este o suspensie pentru administrare orală. O seringă de 5 ml (gradată în trepte de 0,25 ml până la 5 ml) este inclusă în ambalaj, pentru administrarea de doze exacte. Utilizați întotdeauna seringa furnizată în ambalaj.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă durată de timp pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, adresați-vă fără întârziere unui medic dacă simptomele (cum ar fi febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).

Instrucțiuni pentru administrarea corectă: 1. Agitați bine flaconul înainte de utilizare (Figura 1). 2. Îndepărtați capacul flaconului, apăsându-l în jos și rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic. 3. Apăsați cu fermitate seringa în dopul (orificiul) de la nivelul gâtului flaconului (Figura 2). 4. Pentru a umple seringa, răsturnați flaconul cu baza în sus. În timp ce mențineți seringa în poziție, trageți ușor pistonul în jos, extrăgând suspensia până la marcajul corect inscripționat pe seringă (Figura 3). 5. Răsturnați înapoi flaconul și scoateți seringa din dop, răsucind-o ușor (Figura 4). 6. Plasați capătul seringii în gură. Apăsați ușor pistonul în jos, pentru a elibera încet suspensia. După utilizare, puneți capacul la loc. Spălați seringa cu apă caldă și lăsați-o să se usuce.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

Utilizarea la copii Doza de ibuprofen administrată depinde de vârsta și greutatea copilului. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani, doza zilnică recomandată este de 20 până la 30 mg/kg greutate corporală, divizată în trei sau patru prize (vezi tabelul de mai jos). Vârstă Greutate corporală Doze Copii cu vârsta cuprinsă între Aproximativ între 5 până la 1,25 ml de 3 ori pe zi 3 și 6 luni 7,6 kg (corespunde cu ibuprofen 150 mg/zi) Copii cu vârsta cuprinsă între Aproximativ între 7,7 până la 1,25 ml de 3 până la 4 ori pe zi 6 și 12 luni 9 kg (corespunde cu ibuprofen 150-200 mg/zi) Copii cu vârsta cuprinsă între Aproximativ între 10 până la 2,5 ml de 3 ori pe zi 1 și 3 ani 15 kg (corespunde cu ibuprofen 300 mg/zi) Copii cu vârsta cuprinsă între Aproximativ între 16 până la 3,75 ml de 3 ori pe zi 4 și 6 ani 20 kg (corespunde cu ibuprofen 450 mg/zi) Copii cu vârsta cuprinsă între Aproximativ între 21 până la 5 ml de 3 ori pe zi (echivalentul 7 și 9 ani 29 kg a ibuprofen 600 mg/zi) Copii cu vârsta cuprinsă între Aproximativ între 30 până la 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) de 3 ori 10 și 12 ani 40 kg pe zi (echivalentul a ibuprofen 900 mg/zi)

Nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutate sub 5 kg.

Pentru pacienții cu stomac sensibil, se recomandă administrarea de PADUDEN Junior în timpul mesei.

Adulți Doza recomandată este de 10 ml de 3 ori pe zi (echivalentul a ibuprofen 1200 mg), cât timp simptomele persistă.

Pacienți vârstnici Nu sunt necesare modificări speciale ale dozelor. În cazul în care considerați că acțiunea PADUDEN Junior este prea puternică sau prea slabă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Durata utilizării Doar pentru administrare de scurtă durată. La copiii cu vârsta începând cu 6 luni, la adolescenți sau la adulți, dacă acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic. La sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 luni (cu greutate începând cu 5 kg), trebuie solicitat un consult medical nu mai târziu de 24 ore, în cazul în care simptomele persistă.

Dacă luați mai mult PADUDEN Junior decât trebuie Dacă ați luat mai mult PADUDEN Junior decât trebuie, solicitați imediat recomandări din partea medicului dumneavoastră sau farmacistului, indicând medicamentul și cantitatea ingerate. Se recomandă să luați cu dumneavoastră recipientul și prospectul medicamentului atunci când vă prezentați la profesionistul din domeniul sănătății. Simptomele ușoare în caz de supradozaj sunt: durere abdominală, greață, vărsături, deconectare, somnolență, durere de cap, mișcări involuntare ale ochilor, zgomote în urechi și lipsa coordonării mișcărilor musculare. În cazuri rare, pot să apară simptome mai grave, cum sunt sângerare gastrointestinală, scădere a tensiunii arteriale, scădere a temperaturii corporale, acidoză metabolică, convulsii, afectare a funcției rinichilor, comă, respirație dificilă/sindrom de deprimare respiratorie acută la adulți și pauze respiratorii tranzitorii la copii (după ingestia de cantități mari). În cazul unei intoxicații severe, medicul dumneavoastră va lua măsurile necesare.

În cazul ingestiei de cantități semnificative, trebuie administrat cărbune activat. Lavajul gastric trebuie avut în vedere dacă au fost ingerate cantități semnificative și în decurs de 60 minute după ingestie.

Dacă ați luat mai mult PADUDEN Junior decât trebuie sau dacă medicamentul a fost luat accidental de copii, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru evaluarea riscului și recomandări privind acțiunile de urmat.

Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (pot fi striate cu sânge), dureri de cap, zgomote în urechi, confuzie și mișcări tremurate ale ochilor. La doze mari, au fost raportate somnolență, durere în piept, palpitații, pierdere a conștienței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, prezență de sânge în urină, senzație de frig în corp și probleme la respirație.

Dacă uitați să luați PADUDEN Junior Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați doza corespunzătoare, luați-o de îndată ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape ora administrării dozei următoare, omiteți doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Doza de ibuprofen administrată depinde de vârsta și greutatea copilului. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani, doza zilnică recomandată este de 20 până la 30 mg/kg greutate corporală, în trei sau patru doze (vezi tabelul de mai jos).

Intervalul dintre administrare a dozelor va depinde de evoluția simptomelor, însă niciodată acesta nu trebuie să fie mai mic de 4 ore.

Se recomandă următoarele instrucțiuni de dozare:

Vârstă Greutate corporală Doze

Copii cu vârsta cuprinsă între 3	Aproximativ între 5 până la	1,25 ml de 3 ori pe zi
și 6 luni	7,6 kg	(corespunde cu ibuprofen
		150 mg/zi)
Copii cu vârsta cuprinsă între 6	Aproximativ între 7,7 până la	1,25 ml de 3 până la 4 ori pe
și 12 luni	9 kg	zi (corespunde cu ibuprofen
		150-200 mg/zi)
Copii cu vârsta cuprinsă între 1	Aproximativ între 10 până la	2,5 ml de 3 ori pe zi
și 3 ani	15 kg	(corespunde cu ibuprofen 300
		mg/zi)
Copii cu vârsta cuprinsă între 4	Aproximativ între 16 până la	3,75 ml de 3 ori pe zi
și 6 ani	20 kg	(corespunde cu ibuprofen 450
		mg/zi)
Copii cu vârsta cuprinsă între 7	Aproximativ între 21 până la	5 ml de 3 ori pe zi
și 9 ani	29 kg	(echivalentul a 600 mg
		ibuprofen/zi)
Copii cu vârsta cuprinsă între	Aproximativ între 30 până la	7,5 ml de 3 ori pe zi
10 și 12 ani	40 kg	(echivalentul a 900 mg
		ibuprofen/zi)

Utilizarea acestui medicament nu este recomandată pentru copiii cu vârsta mai mică de 3 luni sau cu greutatea sub 5 kg.

Pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 luni, trebuie solicitat un consult medical dacă simptomele se agravează sau nu mai târziu de 24 ore, dacă simptomele persistă. Dacă la copii (cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 luni și ≤ 12 ani) acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic.

Adulți și adolescenți Doza recomandată este de 10 ml de 3 ori pe zi (echivalentul a 1200 mg/zi ibuprofen), cât timp simptomele persistă.

Pacienți vârstnici Nu sunt necesare modificări speciale ale dozelor. La fel ca în cazul tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), trebuie luate măsuri de precauție în tratamentul acestor pacienți, care sunt în general mai predispuși la reacții adverse și au probabil afectare a funcției renale, cardiovasculare sau hepatice și utilizează tratament concomitent (vezi pct. 4.4). În special, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace la acești pacienți. Dozele pot fi crescute la cele stabilite pentru populația generală, doar după ce este verificată tolerabilitatea. Medicul va decide durata tratamentului, iar acesta nu trebuie oprit înaintea finalizării perioadei recomandate.

Insuficiență renală Se recomandă precauție la utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) la pacienții cu insuficiență renală, întrucât ibuprofenul este eliminat în special pe această cale. Trebuie utilizate doze mai scăzute la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.

Ibuprofenul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală acută (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică Deși nu au fost observate diferențe privind profilul farmacocinetic al ibuprofenului la pacienți cu insuficiență hepatică, se recomandă precauție în cazul utilizării AINS la acest tip de pacienți. Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată trebuie să înceapă tratamentul cu doze reduse și să fie monitorizați cu atenție. Ibuprofenul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică acută (vezi pct. 4.3).

Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă simptomele persistă sau se agravează pe perioada tratamentului.

Mod de administrare Paduden Junior este pentru administrare orală. Agitați bine flaconul înainte de utilizare. O seringă de 5 ml (gradată în trepte de 0,25 ml, până la 5 ml) este inclusă în ambalaj, pentru administrarea unor doze exacte. Seringa trebuie scoasă din flacon, demontată, curățată și uscată după fiecare utilizare.

Numai pentru administrare de scurtă durată.

Pentru pacienții cu sensibilitate gastrică, acest medicament se va administra cu alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Ați avut hemoragie la nivelul stomacului sau duodenului sau o perforație la nivelul sistemului digestiv în timp ce luați medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Aveți sau ați avut în repetate rânduri ulcer la nivelul stomacului sau duodenului sau hemoragie.
Ați avut reacții alergice, cum sunt astm bronșic, rinită sau urticarie, atunci când ați luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Aveți boală cronică de rinichi sau de ficat.
Aveți insuficiență cardiacă severă.
Aveți colită ulceroasă agravată sau boală Crohn.
Sunteți în cel de-al treilea trimestru de sarcină.

Hipersensibilitate la ibuprofen, la alte AINS sau la oricare dintre excipienții menționați la pct. 6.1
la pacienți care au avut o criză de astm, rinită acută, urticarie, angioedem sau alte reacții alergice după utilizarea substanțelor care acționează similar (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte AINS).
la pacienți cu antecedente de hemoragie gastrointestinală sau perforație gastro-intestinală asociate cu tratamente anterioare cu AINS. Ulcer gastro-duodenal/hemoragie gastro-intestinală active sau recurente (două sau mai multe episoade confirmate de ulcerație sau hemoragie).
la pacienți cu boală inflamatorie intestinală
la pacienți cu insuficiență renală acută
la pacienți cu insuficiență hepatică acută
la pacienți cu diateză hemoragică sau alte tulburări de coagulare
la pacienți cu insuficiență cardiacă severă
în timpul al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați PADUDEN Junior, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Dacă ați avut sau aveți ulcer, hemoragie sau perforație a stomacului sau duodenului, manifestate ca durere abdominală cronică sau persistentă și/sau scaune de culoare neagră sau chiar fără simptome anterioare. Acest risc este mai mare atunci când este utilizat în doze mari și în tratamente prelungite la pacienți cu istoric de ulcer gastro-duodenal și pacienți vârstnici. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră poate avea în vedere posibilitatea de a prescrie un tratament cu efect protector pentru stomac.
Dacă luați concomitent medicamente care afectează coagularea sângelui, cum sunt anticoagulante orale, medicamente antiagregante plachetare sau cele de tipul acidului acetilsalicilic. Este de asemenea important să rețineți că utilizarea altor medicamente, cum sunt corticoizii și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, ar putea crește riscul de hemoragii.
Dacă aveți boală Crohn sau colită ulceroasă, medicamentele de acest tip ar putea agrava aceste afecțiuni.
Dacă aveți lupus eritematos sistemic sau diverse boli ale țesutului conjunctiv.
Dacă aveți tensiune arterială mare sau insuficiență cardiacă.
Dacă aveți insuficiență renală sau hepatică.
Dacă aveți astm bronșic sau orice boală alergică.
Dacă pacientul este vârstnic, întrucât reacțiile adverse pot fi mai frecvente.
Dacă aveți o infecție – vă rugăm să consultați titlul „Infecții” de mai jos.

Este important să utilizați cea mai mică doză care ameliorează/controlează durerea și să nu luați PADUDEN Junior pentru o perioadă mai lungă de timp decât este necesar pentru controlul simptomelor dumneavoastră.

Precauții cardiovasculare Medicamentele cum este PADUDEN Junior pot fi asociate cu o creștere moderată a riscului de infarct miocardic sau accidente vasculare cerebrale. Acest risc este mai probabil atunci când sunt utilizate în doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Dacă aveți probleme cardiace, istoric de accident vascular cerebral sau credeți că vă aflați la risc pentru aceste afecțiuni (de exemplu aveți tensiune arterială mare, aveți diabet, aveți colesterol crescut sau sunteți fumător), trebuie mai întâi să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, acest tip de medicament poate cauza retenție de lichide, în special la pacienții cu insuficiență cardiacă și/sau tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).

La administrarea ibuprofen au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme la respirație, umflare a feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept. Opriți imediat tratamentul cu PADUDEN Junior și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență dacă observați oricare dintre aceste semne.

Infecții Ibuprofen poate ascunde semne ale unor infecții, cum ar fi febră și durere. Prin urmare, este posibil ca PADUDEN Junior să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în pneumonia cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii legate de varicelă. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, adresați-vă fără întârziere unui medic.

Reacții la nivelul pielii Reacții grave la nivelul pielii, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți tratamentul cu PADUDEN Junior și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Apariția reacțiilor adverse poate fi redusă la minimum dacă sunt utilizate cele mai mici doze eficace, pentru cel mai scurt timp posibil, pentru controlul simptomelor.

Riscuri gastrointestinale Hemoragii, ulcere și perforații gastrointestinale. În orice moment din timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv ibuprofen, au fost observate hemoragii, ulcere și perforații gastrointestinale (care pot prezenta risc vital), cu sau fără simptome de avertizare anterioare și cu sau fără antecedente de tulburări gastrointestinale.

Riscul de hemoragie, ulcer sau perforație gastrointestinală este mai mare atunci când se utilizează doze crescute de AINS la pacienți cu antecedente de ulcere, în special dacă ulcerul a fost complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la pacienți vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul folosind cea mai mică doză posibilă. La acești pacienți, se recomandă prescrierea unui tratament concomitent cu medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni); acest tratament concomitent trebuie, de asemenea, avut în vedere în cazul pacienților care necesită o doză scăzută de acid acetilsalicilic sau alte tratamente care pot crește riscul gastrointestinal (vezi mai jos și pct. 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, și în special pacienții vârstnici, trebuie avertizați să informeze imediat medicul cu privire la orice simptom abdominal neobișnuit (în special cele privind sângerarea gastrointestinală) în timpul tratamentului și în special în etapele de început ale tratamentului.

Trebuie avută o grijă deosebită în cazul pacienților cărora li se administrează tratament concomitent alte medicamente care ar putea crește riscul de ulcer sau sângerare gastrointestinală, cum sunt anticoagulantele orale de tip dicumarinic sau medicamentele antiagregante plachetare de tipul acidului acetilsalicilic (vezi

pct. 4.5). De asemenea, trebuie avută o grijă deosebită la administrarea concomitentă a corticoizilor orali și a antidepresivelor de tipul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Dacă hemoragia sau ulcerul gastrointestinal apar la pacienții tratați cu ibuprofen, tratamentul trebuie oprit imediat (vezi pct. 4.3). AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de colită ulcerativă sau boală Crohn, întrucât pot exacerba această patologie (vezi pct. 4.8).

Riscuri cardiovasculare și cerebrovasculare: Trebuie avută o grijă deosebită la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, întrucât au existat cazuri de retenție hidrică și edem asociate cu tratamentul cu AINS.

Datele obținute din studiile clinice sugerează că utilizarea de ibuprofen în doze crescute (2400 mg pe zi) și pe termen lung se poate asocia cu o creștere moderată a riscului de evenimente aterotrombotice (de exemplu infarct de miocard sau accident vascular cerebral). În același timp, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele scăzute de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct de miocard.

În consecință, pacienții cu hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă congestivă, boală coronariană stabilă, arteriopatie periferică și/sau boală cerebrovasculară necontrolată terapeutic trebuie să utilizeze tratament cu ibuprofen doar dacă medicul acestora consideră că raportul risc-beneficiu le este favorabil pacienților. Această evaluare trebuie efectuată înainte de a începe un tratament de lungă durată la pacienți cu factori de risc cardiovascular cunoscuți (adică hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu Paduden Junior. Sindromul Kounis a fost definit ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate asociate cu constricția arterelor coronare și care pot duce la infarct miocardic.

Reacții adverse cutanate severe ( RACS): Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate în legătură cu utilizarea de ibuprofen (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au apărut în prima lună. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt imediat și se va lua în considerare un tratament alternativ (după caz).

Insuficiența renală și/sau hepatică: Ibuprofenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de boală hepatică sau renală, în special în timpul tratamentului concomitent cu diuretice, deoarece inhibarea prostaglandinelor poate cauza retenție hidrică și deteriorarea funcției renale. În cazul administrării la acești pacienți, trebuie menținută cea mai mică doză posibilă de ibuprofen și funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat. În caz de deshidratare, se va asigura un aport suficient de lichide. Trebuie avută o grijă deosebită la copii cu deshidratare severă, de exemplu din cauza diareei, întrucât deshidratarea poate reprezenta un factor declanșator pentru dezvoltarea insuficienței renale.

În general, utilizarea regulată de analgezice, în special a combinațiilor dintre diferite medicamente analgezice, poate duce la afecțiuni renale de lungă durată, cu risc de insuficiență renală (nefropatie determinată de analgezice). Pacienții vârstnici și pacienții cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, cei tratați cu diuretice sau cu medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA), prezintă un risc crescut pentru această reacție. Revenirea la starea anterioară tratamentului se atinge, în mod normal, prin oprirea tratamentului cu AINS.

La fel ca în cazul tuturor AINS, ibuprofenul poate cauza creșteri ușoare, tranzitorii ale unor parametri hepatici, precum și creșterea semnificativă a valorilor serice ale TGO și TGP. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul unei creșteri semnificative a acestor parametri (vezi pct. 4.2 și 4.3).

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente Ibuprofenul poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a tratamentului adecvat și, prin urmare, la agravarea evoluției infecției. Acest lucru a fost observat în caz de pneumonie bacteriană dobândită în comunitate și în cazul complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Paduden Junior este administrat pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate cu infecția, se recomandă monitorizarea infecției. În condiții de ambulator, pacientul trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Utilizarea la vârstnici: Pacienții vârstnici au o incidență mai crescută a reacțiilor adverse la AINS și în special a hemoragiilor și perforațiilor gastrointestinale, care pot prezenta risc vital (vezi pct. 4.2).

Altele: La fel ca în cazul altor AINS, reacțiile alergice, cum sunt reacțiile anafilactice și anafilactoide, pot apărea fără expunere anterioară la medicament. Acesta trebuie utilizat cu prudență la pacienții care au sau au avut în trecut astm bronșic, întrucât AINS pot induce bronhospasm la acest tip de pacienți (vezi pct. 4.3).

Au fost observate câteva cazuri de meningită aseptică la utilizarea ibuprofenului. Deși acest efect este mai probabil la pacienții cu lupus eritematos sistemic și alte boli de colagen, acest aspect a fost observat și la unii pacienți care nu au o afecțiune cronică, motiv pentru care acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se administrează medicamentul (vezi pct. 4.8).

Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Coxib), trebuie evitată. Reacțiile adverse pot fi reduse dacă se utilizează cea mai mică doză eficace, pentru cel mai scurt timp posibil, pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și riscurile gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos).

AINS pot masca simptomele infecțiilor.

Funcția renală, funcția hepatică, funcția hematologică și hemoleucograma completă trebuie evaluate ca măsură de precauție la pacienți care urmează tratament de lungă durată cu ibuprofen.

Este necesară monitorizarea specială în timpul administrării la pacienți imediat după o intervenție chirurgicală majoră.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cel mai scurt timp posibil.

Cefaleea poate să apară în timpul tratamentului de lungă durată cu doze crescute de analgezice, iar acest tip de cefalee nu trebuie să fie tratat cu doze mai mari de medicament.

În cazuri excepționale, varicela poate sta la originea unor infecții cutanate acute și a unor complicații la nivelul țesuturilor moi. Până în prezent, rolul AINS în agravarea acestor infecții nu poate fi exclus. Prin urmare, trebuie evitată administrarea de ibuprofen în caz de varicelă.

Ibuprofenul trebuie utilizat numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu/risc la pacienții cu porfirie acută intermitentă.

Copii și adolescenți Riscul de icter (colorație galbenă a pielii) la nou-născuți poate, de asemenea, să fie crescut.

Atenționare cu privire la excipienți: Acest medicament conține maltitol lichid. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține 57,9 mg sodiu per cea mai mare doză unică de 10 ml, echivalent cu 2,9% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Interferența cu rezultatele analizelor − Timpul de sângerare (poate continua 1 zi după oprirea tratamentului) − Concentrația de glucoză sanguină (poate fi redusă) − Clearance-ul creatininei (poate fi redus) − Valorile hematocritului sau ale hemoglobinei (pot fi reduse) − Concentrațiile de azot ureic din sânge și creatinină și potasiu seric (pot crește) − Testele funcționale hepatice: creșteri ale valorilor transaminazelor

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicamentele menționate mai jos pot interfera cu ibuprofenul și, prin urmare, nu trebuie luate fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră:

Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori ai COX-2 (coxib).
Anticoagulante (de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină).
Antiagregante plachetare, cum este ticlopidina.
Medicamente pentru tensiune arterială mare (inhibitori ai ECA, de exemplu captopril, betablocante, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II).
Litiu (medicament utilizat pentru tratamentul depresiei): Medicul dumneavoastră poate modifica corespunzător doza acestui medicament.
Metotrexat. Medicul dumneavoastră poate modifica corespunzător doza acestui medicament. (Încetinește dezvoltarea anumitor celule produse de organism).
Mifepristonă (medicament pentru avort).
Digoxină și alte glicozide cardiace (utilizate în tratamentul bolilor cardiace).
Hidantoine, cum este fenitoina (utilizate în tratamentul epilepsiei).
Sulfamide, cum sunt sulfametoxazol și cotrimoxazol (utilizate în tratamentul unor infecții bacteriene).
Corticoizi, cum sunt cortizon sau prednisolon.
Diuretice (medicamente utilizate pentru creşterea urinării).
Fluconazol și voriconazol (inhibitori ai CYP2C9) (pentru tratamentul infecțiilor fungice).
Pentoxifilină (pentru tratamentul claudicației intermitente).
Probenecid (utilizat la pacienții cu gută sau împreună cu penicilină în caz de infecții).
Antibiotice chinolone, cum este norfloxacina.
Sulfipirazonă (pentru gută).
Sulfoniluree, cum este tolbutamida (pentru diabet).
Tacrolimus sau ciclosporină (utilizate în transplantul de organe pentru a preveni respingerea).
Zidovudină (medicamente antiretrovirale, utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV).
Baclofen (medicament antispasmodic).
Rășini schimbătoare de ioni (colestiramină).
Aminoglicozide.

PADUDEN Junior împreună cu alimente, băuturi și alcool: Poate fi administrat cu sau fără alimente. În general, se recomandă administrarea acestuia înainte de masă sau împreună cu lapte, pentru a reduce posibilitatea de a cauza indigestie. Ingestia de alcool în timpul tratamentului poate crește riscul de reacții adverse.

În general, AINS trebuie administrate cu precauție atunci când sunt utilizate împreună cu alte medicamente care pot crește riscul de ulcer gastrointestinal, hemoragie gastrointestinală sau disfuncție renală. Au fost observate interacțiuni cu următoarele medicamente:

Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor de tip dicumarinic (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiagregante plachetare: cresc riscul de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). AINS nu trebuie administrate concomitent cu ticlopidină, din cauza riscului de efect adițional asupra inhibării funcției plachetare.
Baclofen: ibuprofenul poate crește toxicitatea baclofenului, posibil prin acumulare, din cauza insuficienței renale induse de ibuprofen.
Corticoizi: pot crește, de asemenea, riscul de ulcer sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): pot crește, de asemenea, riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic și alte AINS: utilizarea simultană cu alte AINS, incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Coxib), trebuie evitată, întrucât acestea pot crește riscul de ulcer și hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, limitările acestor date și incertitudinile legate de extrapolarea datelor ex vivo la situațiile clinice, implică faptul că nu au putut fi exprimate concluzii ferme privind utilizarea regulată de ibuprofen și se consideră probabil că nu există niciun efect relevant clinic privind utilizarea ocazională de ibuprofen (vezi proprietățile farmacodinamice).
Metotrexat administrat în doză de 15 mg/săptămână sau mai mare: dacă AINS și metotrexat sunt administrate în interval de 24 ore, concentrațiile plasmatice de metotrexat pot crește (clearance-ul renal al acestuia poate fi redus de efectul AINS), cu creșterea consecutivă a riscului de toxicitate a metotrexatului. Prin urmare, utilizarea de ibuprofen trebuie evitată la pacienții tratați cu doze crescute de metotrexat.
Metotrexat administrat în doze scăzute, sub 15 mg/săptămână: ibuprofenul crește concentrațiile de metotrexat. Atunci când este utilizat în asociere cu metotrexat în doze scăzute, valorile sanguine ale pacientului trebuie monitorizate cu atenție, în special în timpul primelor săptămâni de administrare concomitentă. Deopotrivă, este necesară monitorizarea sporită în cazul deteriorării funcției renale, indiferent de gradul acesteia, și la pacienții vârstnici, precum și monitorizarea funcției renale, pentru a preveni posibila reducere a clearance-ului metotrexatului.
Hidantoine și sulfamide: efectele toxice ale acestor substanțe pot crește.
Litiu: AINS pot crește concentrațiile plasmatice de litiu, posibil prin reducerea clearance-ului renal al acestuia. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care concentrațiile de litiu sunt monitorizate. Trebuie avută în vedere posibilitatea reducerii dozei de litiu.
Mifepristonă: medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene nu trebuie administrate în decurs de 8- 12 zile după administrarea de mifepristonă, întrucât acestea pot reduce efectele acesteia.

Glicozide cardiotonice (digoxină): medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor cardiotonice, crescând prin urmare riscul de toxicitate.
Pentoxifilină: pacienții cărora li se administrează tratament cu ibuprofen concomitent cu pentoxifilină pot prezenta un risc crescut de hemoragie; prin urmare, este recomandată monitorizarea timpului de sângerare.
Fenitoină: concentrațiile plasmatice de fenitoină pot fi crescute în timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen.
Probenecid și sulfinpirazonă: pot induce creșterea concentrațiilor plasmatice de ibuprofen; această interacțiune poate fi determinată de mecanismul inhibitor la nivelul locului unde se desfășoară secreția tubulară și glucuronoconjugarea, și poate necesita ajustarea dozelor de ibuprofen.
Aminoglicozide: AINS pot scădea excreția aminoglicozidelor.
Antibiotice chinolone: au existat cazuri izolate de convulsii, posibil cauzate de utilizarea concomitentă a anumitor AINS și chinolone.
Inhibitori ai CYP2C9: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitorii CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la S (+) ibuprofen cu aproximativ 80-100%. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de ibuprofen când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se administrează doze mari de ibuprofen în asociere cu voriconazol sau cu fluconazol.
Rășini schimbătoare de ioni: administrarea de ibuprofen concomitent cu rășini schimbătoare de ioni (colestiramină) are ca efect scăderea absorbției de ibuprofen, posibil cu reducerea efectului, din cauza legării medicamentului de punctele anionice ale rășinii.
Tacrină: administrarea concomitentă de ibuprofen și tacrină crește toxicitatea tacrinei, cu episoade de delir, posibil din cauza deplasării acesteia de la nivelul legăturii cu proteinele plasmatice.
Tiazide, substanțe înrudite cu tiazide, diuretice de ansă și diuretice care economisesc potasiul: AINS pot contracara efectele diuretice ale acestor medicamente. Utilizarea concomitentă a unui AINS și a unui diuretic poate crește riscul de insuficiență renală, ca urmare a reducerii fluxului sanguin renal. La fel ca în cazul altor AINS, tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul poate fi asociat cu o creștere a concentrațiilor de potasiu; de aceea, este necesară monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale acestui ion.
Sulfoniluree: AINS pot stimula efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor, deplasându-le de la nivelul legăturii cu proteinele plasmatice. Poate fi necesară ajustarea dozelor acestor medicamente.
Ciclosporină, tacrolimus: administrarea simultană cu AINS poate crește riscul de nefrotoxicitate, din cauza reducerii sintezei prostaglandinelor renale. În caz de administrare concomitentă, funcția renală trebuie monitorizată atent.
Antihipertensive (inclusiv inhibitori ai ECA sau beta-blocante): AINS pot reduce eficacitatea medicamentelor antihipertensive. Tratamentul concomitent cu AINS și inhibitori ai ECA poate fi asociat cu risc de insuficiență renală acută.
Trombolitice: pot crește riscul de hemoragie.
Zidovudină: poate crește riscul de toxicitate hematologică, prin efecte asupra reticulocitelor, cu apariția anemiei acute la o săptămână de la începutul administrării de AINS. Valorile sanguine trebuie monitorizate în timpul tratamentului simultan cu AINS, în special la începutul tratamentului.
Alimente: administrarea de ibuprofen împreună cu alimente întârzie viteza de absorbție (vezi pct. 5.2).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luaţi PADUDEN Junior dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea afecta fătul și poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați PADUDEN Junior în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, PADUDEN Junior poate cauza probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) aflat la nivelul inimii copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.

Fertilitatea Pentru pacientele aflate la vârstă fertilă, trebuie reținut că medicamentele de acest tip au fost asociate cu reducerea capacității de a concepe un copil.

Alăptarea Deși cantitățile din acest medicament care trec în laptele matern sunt neglijabile, se recomandă să nu luați ibuprofen pentru perioade prelungite de timp în timpul alăptării.

Prin urmare, dacă sunteți gravidă sau alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicamente.

Sarcina Primul și al doilea trimestru de sarcină Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea un efect dăunător asupra sarcinii și/sau dezvoltării embrio/fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează creșterea riscului de avort spontan, de malformații cardiace și de gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la sub 1% la aproximativ 1,5%. Se pare că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea Paduden Junior poate provoca oligohidramnios, care apare în caz de disfuncție renală fetală. Poate apărea la scurt timp după

inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportări despre constricția canalului arterial în urma tratamentului administrat în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului. Așadar, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, Paduden Junior nu trebuie administrat, decât dacă se consideră absolut necesar. Dacă Paduden Junior este utilizat la femeile care încearcă să conceapă un copil sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie reduse cât de mult este posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și îngustarea canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la Paduden Junior timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea Paduden Junior trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricție a canalului arterial.

Al treilea trimestru de sarcină În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune: Fătul, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, la:

Toxicitate cardiopulmonară (constricție/ închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară)
Disfuncție renală (vezi mai sus), care poate duce la insuficiență renală cu oligohidramnios. Mama, la sfârșitul sarcinii, la:
Timp de sângerare posibil prelungit, din cauza efectului antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte scăzute.
Inhibarea contracțiilor uterine, care poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului (cu tendință la creșterea nivelului de sângerare pentru mamă și copil).

În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Deși concentrațiile de ibuprofen care ajung în laptele matern sunt neglijabile și nu se așteaptă reacții adverse pentru sugarul alăptat la sân, utilizarea de ibuprofen nu este recomandată în timpul alăptării, din cauza posibilului risc de inhibare a sintezei prostaglandinelor la nou născut.

Fertilitatea Utilizarea de ibuprofen poate afecta fertilitatea feminină și nu se recomandă la femeile care încearcă să conceapă un copil. Femeile care prezintă dificultăți la conceperea unui copil sau care efectuează teste de fertilitate trebuie să aibă în vedere oprirea administrării acestui medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, PADUDEN Junior poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Incidența reacțiilor adverse este mai mică în cazul tratamentelor de scurtă durată și dacă doza zilnică este mai mică decât doza maximă recomandată.

Frecvențele sunt definite conform următoarei clasificări: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienți) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Încetați să utilizaţi PADUDEN Junior și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave la nivelul pielii pot

fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei [dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică].

Erupție răspândită pe piele, temperatură mare a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindromul DRESS).
O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Simptomele apar, de obicei, la începerea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).

Au fost observate următoarele reacții adverse:

Gastro-intestinale Cele mai frecvente reacții adverse care apărut la medicamentele cum este PADUDEN Junior sunt gastro-intestinale: ulcere peptice, hemoragii digestive, perforații (care în unele cazuri pun viața în pericol), în special la persoanele vârstnice. De asemenea, au fost observate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, arsuri la stomac, durere abdominală, scaune cu sânge, ulcerații la nivelul gurii, agravare a colitei ulceroase și a bolii Crohn. Apariția gastritei este mai puțin frecventă. Mai puțin frecvente: tulburări gastro-intestinale, cum sunt modificări ale digestiei, durere abdominală și greață. Rare: diaree, vărsături, flatulență și constipație. Foarte rare: ulcere gastro-intestinale, uneori cu sângerare sau perforație, pancreatită. Dacă manifestați durere severă la nivelul părții superioare a stomacului, vărsați cu sânge, aveți sânge în scaune sau scaune de culoare închisă, trebuie să încetați să luați PADUDEN Junior și să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.

Reacții la nivelul pielii și reacții alergice Frecvente: erupție trecătoare pe piele. Mai puțin frecvente: înroșire, mâncărime sau umflare a pielii, umflare a buzelor, feței sau limbii, secreții nazale crescute și dificultăți la respirație. Rare: reacții alergice severe (șoc anafilactic). Foarte rare: mâncărime bruscă, intensă sau vezicule pe piele, durere la nivelul articulațiilor și febră (lupus eritematos sistemic), cădere a părului, reacții ale pielii cauzate de expunerea la razele soarelui. În cazuri foarte rare, medicamente precum PADUDEN Junior se pot asocia cu reacții severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și vasculita alergică. În cazuri excepționale, în timpul varicelei pot să apară infecții și complicații severe la nivelul pielii.

Sistem imunitar Meningită aseptică (inflamația membranelor care acoperă creierul și măduva spinării), în majoritatea cazurilor la pacienți cu boală autoimună, cum este lupusul eritematos sistemic. Reacția alergică severă poate să apară însoțită de greață, vărsături, umflarea feței, limbii și gâtului, respirație dificilă, astm bronșic, palpitații, hipotensiune arterială sau șoc.

Cu frecvență necunoscută: poate să apară o reacție severă la nivelul pielii, denumită sindrom DRESS. Simptomele DRESS pot include: erupție trecătoare pe piele, febră, umflare a ganglionilor limfatici și o creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge). Erupție roșie pe piele, cu aspect de solzi, răspândită, cu umflături sub piele și vezicule localizate în principal la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare, însoțită de febră, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică acută generalizată). Nu mai utilizați PADUDEN Junior dacă dezvoltați aceste simptome și solicitați imediat asistență medicală. Vezi și pct. 2.

Sistem nervos central Frecvente: durere de cap, senzație de instabilitate și oboseală. Foarte rare: meningită aseptică (vezi reacții la nivelul pielii și alergice).

Psihice Mai puțin frecvente: insomnie, anxietate, neliniște. Rare: dezorientare sau confuzie, depresie, nervozitate și iritabilitate.

Auditive

Frecvente: vertij. Mai puțin frecvente: țiuit sau șuierat în urechi. Rare: tulburări de auz.

Oculare Mai puțin frecvente: tulburări de vedere. Rare: Ambliopie (ochi leneș).

Sânge Foarte rare: timp de sângerare prelungit, modificări ale celulelor din sânge (primele simptome pot fi: febră, durere în gât, ulcerații la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală excesivă, sângerări nazale și sângerări la nivelul pielii).

Cardiovasculare Medicamentele precum PADUDEN Junior se pot asocia cu o creștere moderată a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Edemul (retenția de lichide), tensiunea arterială mare și insuficiența cardiacă au fost de asemenea observate în asociere cu tratamentul cu medicamente de tipul PADUDEN Junior. Durere în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis.

Renale PADUDEN Junior trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni renale, în special dacă este utilizat în asociere cu diuretice. Pot să apară retenție de lichide și insuficiență renală. La acești pacienți, doza de ibuprofen trebuie să fie cea mai mică posibilă. Medicamentul nu trebuie administrat pacienților deshidratați, întrucât poate cauza insuficiență renală.

Hepatice Rare: hepatită (inflamație a ficatului) și icter (îngălbenire a pielii). Medicamentele cum este PADUDEN Junior pot fi asociate, în cazuri rare, cu afecțiuni ale ficatului. Cu frecvență necunoscută: insuficiență hepatică.

Musculo-scheletice Rare: rigiditate a cefei

Altele Frecvente: oboseală. Trebuie administrat cu prudență la pacienții cu astm bronșic.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacțiile adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Acestea pot fi ulcere peptice, perforație sau hemoragie gastrointestinală, în unele cazuri cu risc vital, în special la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4). Au fost observate de asemenea greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4, Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Apariția gastritei este mai puțin frecventă. Următoarea listă de reacții adverse se referă la cele manifestate la ibuprofen în timpul tratamentului de scurtă durată al durerii și febrei de intensitate ușoară până la moderată. Pot să apară reacții adverse suplimentare pentru tratamentul altor indicații sau pentru tratamentele de lungă durată.

Tulburări ale sistemului imunitar: Mai puțin frecvente: urticarie, prurit, purpură (inclusiv purpură alergică), angioedem, rinită, bronhospasm. Rare: reacție anafilactică, reacții cutanate acute cum sunt sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, necroliză epidermică, alopecie, reacție de fotosensibilitate și vasculită alergică. În majoritatea cazurilor în care a fost observată meningita aseptică indusă de ibuprofen, pacientul avea o anumită formă de boală autoimună (cum sunt lupus eritematos sistemic și alte boli de colagen), care a reprezentat un factor de risc. În cazurile de reacție de hipersensibilitate generalizată severă, pot apărea tumefierea feței, limbii și gâtului, bronhospasm, astm bronșic, tahicardie, hipotensiune arterială și șoc.

Tulburări psihice: Mai puțin frecvente: insomnie, anxietate, neliniște. Rare: reacție psihotică, nervozitate, iritabilitate, depresie, confuzie sau dezorientare.

Tulburări acustice și ale urechii interne: Frecvente: vertij. Mai puțin frecvente: tinitus. Rare: tulburări de auz.

Tulburări oculare: Mai puțin frecvente: tulburări de vedere. Rare: ambliopie toxică reversibilă.

Tulburări hematologice și limfatice: Timpul de sângerare poate fi prelungit. Cazurile rare de tulburări hematologice observate corespund trombocitopeniei, leucopeniei, granulocitopeniei, pancitopeniei, agranulocitozei, anemiei aplastice sau anemiei hemolitice. Primele simptome sunt: febră, durere faringiană, ulcerații la nivelul cavității bucale, simptome asemănătoare gripei, fatigabilitate extremă, sângerări nazale și sângerări la nivel cutanat.

Tulburări cardiace și vasculare: Cu frecvență necunoscută: sindromul Kounis Edemul, tensiunea arterială crescută și insuficiența cardiacă au fost observate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Datele provenite din studiile clinice sugerează că utilizarea de ibuprofen în doze crescute (2400 mg pe zi) și pe termen lung se pot asocia cu o creștere moderată a riscului de evenimente aterotrombotice (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În același timp, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele scăzute de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct de miocard (vezi pct. 4.4). Pot să apară hipotensiune arterială sau insuficiență cardiacă congestivă (pacienții vârstnici sunt mai predispuși).

Tulburări renale și ale căilor urinare: Pe baza experiențelor cu AINS în general, cazurile de nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală nu pot fi excluse.

Tulburări hepatobiliare: Rare: afecțiuni hepatice, valori anormale ale parametrilor funcției hepatice, hepatită și icter. Cu frecvență necunoscută: insuficiență hepatică.

Tulburări generale: Frecvente: fatigabilitate În cazuri foarte rare, inflamația asociată cu infecțiile poate fi agravată.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține PADUDEN Junior

Substanța activă este ibuprofen. Fiecare ml de suspensie orală conține ibuprofen 40 mg.
Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu (E 211), acid citric anhidru (E 330), citrat de sodiu (E 331), zaharină sodică (E 954), clorură de sodiu, hipromeloză (E 464), gumă Xantan (E 415), maltitol lichid (E 965), glicerină (E 422), aromă de căpșuni, taumatină (E 957), apă purificată.

Cum arată PADUDEN Junior și conținutul ambalajului PADUDEN Junior este o suspensie orală vâscoasă, de culoare albă sau aproape albă, cu aromă de căpșuni. Conține o seringă de 5 ml gradată în trepte de 0,25 ml, cu un cilindru din polipropilenă și piston din polietilenă de înaltă densitate. Este disponibil în flacoane de culoare brună a câte 30, 100, 150 și 200 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România

Fabricantul FARMALIDER S.A. C/Aragoneses, 2 28108 Alcobendas, Madrid Spania

DELPHARM BLADEL B.V. Industrieweg 1 5531 AD Bladel Țările de Jos

Edefarm S.L. Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117 Villamarchante, 46191 Valencia Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Malta Ibuprofen Nutra Essential 40 mg/ml oral suspension România PADUDEN Junior 40 mg/ml suspensie orală

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025.

Fiecare ml de suspensie orală conține ibuprofen 40 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare mililitru de suspensie orală conține maltitol lichid 500 mg și sodiu 5,79 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Benzoat de sodiu (E 211) Acid citric anhidru (E 330) Citrat de sodiu (E 331) Zaharină sodică (E 954) Clorură de sodiu Hipromeloză (E 464) Gumă Xantan (E 415) Maltitol lichid (E 965) Taumatină (E 957) Aromă de căpșuni Glicerină (E 422) Apă purificată

Benzoat de sodiu (E 211) · excipient

Acid citric anhidru (E 330) · excipient

Citrat de sodiu (E 331) · excipient

Zaharină sodică (E 954) · excipient

Clorură de sodiu · excipient

Hipromeloză (E 464) · excipient

Gumă Xantan (E 415) · excipient

Maltitol lichid (E 965) · excipient

Taumatină (E 957) · excipient

Aromă de căpșuni · excipient

Glicerină (E 422) · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare, dacă nu se deschide flaconul.

După deschidere păstrați flaconul la temperaturi sub 30°C. A se utiliza în decurs de 6 luni după deschiderea flaconului, dacă acesta este păstrat la temperaturi sub 30°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Perioada de valabilitate: 36 luni. Valabilitate dupa prima deschidere: 6 luni

A se utiliza în decurs de 6 luni după prima deschidere a flaconului, dacă acesta este păstrat la temperaturi sub 30°C.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare, daca nu se deschide flaconul. După deschidere, a se păstra flaconul la temperaturi sub 30°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna, cu sistem de închidere securizat pt. copii din PE, o seringa din PP (gradata) cu 30 ml susp. orala · 16227/2025/01

Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna, cu sistem de închidere securizat pt. copii din PE, o seringa din PP (gradata) cu 100 ml susp. orala · 16227/2025/02

Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna, cu sistem de închidere securizat pt. copii din PE, o seringa din PP (gradata) cu 150 ml susp. orala · 16227/2025/03

Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna, cu sistem de închidere securizat pt. copii din PE, o seringa din PP (gradata) cu 200 ml susp. orala · 16227/2025/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR