Acasă/ Medicamente/ Paduden Forte
M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Paduden Forte 400 mg

Comprimate filmate · DCI: Ibuprofenum

Ibuprofen Strides Pharma conține substanța activă ibuprofen.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ibuprofen Strides Pharma conține substanța activă ibuprofen. Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Ibuprofen Strides Pharma reduce durerea și febra.

Ibuprofen Strides Pharma se utilizează pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al:

  • durerilor ușoare până la moderate, precum dureri de cap, dureri menstruale, dureri de dinți,
  • durerilor de cap de tip migrenă
  • febrei asociate cu virozele respiratorii.

Ibuprofen Strides Pharma este indicat la adulți și adolescenți cu greutatea corporală minimă 40 kg (12 ani și peste).

Tratamentul simptomatic pe termen scurt al:

  • durerii ușoare până la moderate
  • cefaleei acute de tip migrenă
  • febrei asociate cu virozele respiratorii.

Ibuprofen Strides Pharma este indicat la adulți și adolescenți cu greutatea corporală minimă 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament este destinat numai utilizării pe termen scurt. Trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficace, pe cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (de exemplu febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).

Adulți și adolescenți cu greutatea corporală minimă 40 kg (12 ani și peste): Doza recomandată este de 1 comprimat (400 mg) de 1-3 ori pe zi. Între doze trebuie să existe un interval de 6 ore. Doza maximă zilnică: 3 comprimate (1 200 mg) în 24 ore.

Durere menstruală: Doza recomandată este de un comprimat de 400 mg de 1-3 ori pe zi. Între doze trebuie să existe un interval de 6 ore. Doza maximă zilnică: 3 comprimate (1 200 mg) în 24 ore. Tratamentul trebuie început la primele semne de durere menstruală.

Durata tratamentului: Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți cu greutatea corporală sub 40 kg.

Vârstnici Dacă sunteți vârstnic, trebuie să vă adresați întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Ibuprofen Strides Pharma. Dacă sunteți vârstnic, veți fi mai predispus la reacții adverse, mai ales sângerare, ulcerații și perforație la nivelul tractului gastro-intestinal, care pot avea rezultat letal. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.

Funcție hepatică sau renală redusă

Dacă aveți funcție renală sau hepatică redusă, adresați-vă întotdeauna unui medic înainte de a utiliza Ibuprofen Strides Pharma. Nu luați acest medicament dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severă.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă. Persoanelor cu stomac sensibil li se recomandă să ia Ibuprofen Strides Pharma împreună cu alimente.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă luați mai mult Ibuprofen Strides Pharma decât trebuie Dacă ați luat mai mult Ibuprofen Strides Pharma decât trebuie sau dacă un copil a luat din greșeală acest medicament, adresați-vă întotdeauna unui medic sau celui mai apropiat spital pentru a solicita o opinie privind riscul și recomandări privind măsurile care trebuie luate.

Simptomele pot include greață, durere de stomac, vărsături (pot conține urme de sânge) sau, mai rar, diaree. În plus, durere de cap, sângerare gastro-intestinală, vedere încețoșată, țiuit în urechi, confuzie, mișcări incontrolabile ale ochilor și exacerbare a astmului în cazul persoanelor cu astm bronșic. La doze mari au fost raportate somnolență, excitație, dezorientare, durere în piept, palpitații, pierdere a conștienței, convulsii (în principal la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, tensiune arterială mică, concentrație mare a potasiului în sânge, timp de protrombină/INR crescut, insuficiență renală acută, afecțiune hepatică, deprimare respiratorie, cianoză, senzație de rece la nivelul corpului și probleme respiratorii.

Dacă uitați să luați Ibuprofen Strides Pharma Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați următorul comprimat ca de obicei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulți și adolescenți cu greutatea corporală minimă 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste): Doza inițială este de 1 comprimat (400 mg). Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare a câte 1 comprimat (400 mg). Doza zilnică maximă recomandată este de 3 comprimate (1 200 mg) care nu trebuie depășită în orice perioadă de 24 ore. Intervalul dintre două doze trebuie să fie de minim 6 ore.

Durere menstruală Un comprimat de 400 mg o dată până la de trei ori pe zi, la nevoie. Între doze trebuie să existe un interval de minim 6 ore. Tratamentul trebuie inițiat la primul semn de durere menstruală.

Dacă este necesar tratament mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, se recomandă consultul unui medic.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți Ibuprofen Strides Pharma nu este conceput pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți cu greutatea corporală sub 40 kg.

Vârstnici AINS trebuie utilizate cu deosebită prudență la pacienții vârstnici care sunt mai predispuși la evenimente adverse și prezintă un risc crescut de hemoragie, ulcerație sau perforație gastro-intestinală cu potențial letal (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a ține simptomele sub control.

Insuficiență renală La pacienții cu funcție renală ușor sau moderat redusă, doza trebuie menținută cât mai mică posibil, pe cea mai scurtă durată necesară pentru a ține simptomele sub control, iar funcția renală trebuie monitorizată. Medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică La pacienții cu funcție hepatică ușor sau moderat redusă, doza trebuie menținută cât mai mică posibil, pe cea mai scurtă durată necesară pentru a ține simptomele sub control. Medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Ibuprofen Strides Pharma este destinat administrării orale și trebuie luat cu un pahar cu apă.

Persoanelor cu sensibilitate gastrică li se recomandă să ia Ibuprofen Strides Pharma 400 mg împreună cu alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
  • dacă ați avut vreodată o reacție alergică (de exemplu bronhospasm (constricția mușchilor din plămâni, care poate cauza astm bronșic și dificultăți la respirație), crize de astm bronșic, rinoree, umflare în interiorul nasului, erupție trecătoare pe piele sau umflare bruscă a feței) după ce ați luat acid acetilsalicilic sau alte analgezice similare (AINS).
  • dacă aveți insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă
  • dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”)
  • dacă aveți în prezent sau ați avut ulcer gastric/duodenal (ulcer peptic) recidivant sau o sângerare (cel puțin 2 episoade distincte de ulcer sau sângerare confirmate)
  • dacă aveți antecedente de sângerare sau perforație gastro-intestinală asociate cu un tratament anterior cu AINS
  • dacă aveți o sângerare la nivelul creierului (sângerare vasculară cerebrală) sau altă sângerare activă
  • dacă sunteți sever deshidratat (de exemplu din cauza vărsăturilor, diareii sau unui aport insuficient de lichide)
  • dacă aveți tulburări de formare a sângelui de cauze neclarificate
  • dacă aveți o afecțiune care determină creșterea tendinței de sângerare.
  • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
  • antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronșic, rinită, urticarie sau angioedem) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic sau cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
  • antecedente de sângerare sau perforație gastro-intestinală asociate cu un tratament anterior cu AINS.
  • ulcer gastro-duodenal/hemoragie active sau recurente în antecedente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
  • insuficiență cardiacă severă (clasa IV conform NYHA).
  • insuficiență hepatică severă.
  • insuficiență renală severă.
  • deshidratare severă (de exemplu, cauzată de vărsături, diaree sau un aport insuficient de lichide)
  • al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
  • hemoragie vasculară cerebrală sau altă sângerare activă.
  • discrazii sanguine de etiologie neprecizată
  • afecțiuni care presupun o tendință crescută de sângerare.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, mai ales atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza sau durata recomandată a tratamentului.

În cazul administrării de ibuprofen au fost raportate semne de reacție alergică la acest medicament, incluzând probleme la respirație, umflare a feței și a regiunii gâtului (angioedem), durere în piept. Opriți imediat administrarea Ibuprofen Strides Pharma și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de ambulanță dacă observați oricare dintre aceste semne.

Aveți grijă deosebită cu Ibuprofen Strides Pharma: În asociere cu tratamentul cu ibuprofen au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). Încetați să utilizați Ibuprofen Strides Pharma și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre simptomele asociate cu aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Înainte să luați Ibuprofen Strides Pharma, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: – aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați avut un infarct miocardic, o intervenție chirurgicală de bypass, dacă aveți o boală arterială periferică (circulație deficitară la nivelul picioarelor sau al labelor picioarelor, din cauza unor artere îngustate sau blocate) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv un „mini-accident vascular cerebral” sau un atac ischemic tranzitoriu, „AIT”) – aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat sau o valoare mare a colesterolului, dacă aveți antecedente familiale de boală de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă fumați – aveți probleme legate de funcția hepatică sau renală. În cazul utilizării prelungite, este necesară monitorizarea funcției renale, a valorilor analizelor hepatice, precum și a numărului de celule din sânge. În general, utilizarea de rutină a analgezicelor (a mai multor tipuri) poate duce la probleme renale de durată. Acest risc poate crește în cazul epuizării fizice asociate cu pierderi de săruri și deshidratare (de exemplu cauzate de vărsături, diaree sau un aport insuficient de lichide). – aveți sau ați avut probleme la nivelul tractului digestiv sau o inflamație cronică a intestinului, și anume inflamația colonului (colită ulcerativă) sau boala Crohn. – se recomandă prudență dacă luați alte medicamente care ar putea crește riscul de ulcerație sau sângerare, de exemplu corticosteroizi administrați pe cale orală (de exemplu prednisolon), medicamente pentru subțierea sângelui (de exemplu warfarină), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (un medicament pentru depresie) sau antiagregante plachetare (de exemplu acid acetilsalicilic). – luați alt AINS (incluzând inhibitori de COX-2, de exemplu celecoxib sau etoricoxib), întrucât administrarea concomitentă a acestora trebuie evitată (vezi pct. „Ibuprofen Strides Pharma împreună cu alte medicamente”). – aveți o boală mixtă de țesut conjunctiv (o boală autoimună) sau lupus eritematos sistemic (o boală autoimună) – aveți anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu porfirie intermitentă acută)

– aveți tulburări de coagulare – vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală majoră – aveți sau ați avut astm bronșic sau orice boală alergică, întrucât pot surveni dificultăți la respirație. – aveți febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, întrucât acestea prezintă un risc crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice se pot manifesta sub formă de crize de astm bronșic (așa-numitul astm indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie. – dacă sunteți deshidratat, întrucât există un risc de insuficiență renală, mai ales la adolescenții deshidratați și la vârstnici. – aveți o infecție – vezi titlul „Infecții” de mai jos. – Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru durerile de cap le poate agrava. În cazul în care apare sau se suspectează această situație, trebuie să vă adresați unui medic și să opriți tratamentul.

Reacții la nivelul pielii S-au raportat reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibuprofen Strides Pharma. Trebuie să opriți administrarea Ibuprofen Strides Pharma și să vă adresați imediat medicului dacă prezentați orice erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Riscul de reacții adverse este redus la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pe o perioadă cât mai scurtă posibil. Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de reacții adverse la AINS, în special sângerare și perforație gastro-intestinală, care pot avea rezultat letal. Nu utilizați mai multe analgezice în același timp, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel.

În cazul tuturor AINS s-a raportat sângerare, ulcerație sau perforație gastro-intestinală, care poate avea rezultat letal, în orice moment pe durata tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Dacă apare o sângerare sau o ulcerație gastro-intestinală, tratamentul trebuie oprit imediat. Riscul de sângerare, ulcerație sau perforație gastro-intestinală este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu sângerare sau perforație (vezi pct. 2 „Nu utilizați Ibuprofen Strides Pharma”) și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La acești pacienți, precum și la cei care necesită administrarea concomitentă a unor doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care este probabil să crească riscul gastro-intestinal, trebuie avut în vedere tratamentul asociat cu agenți de protecție (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).

În special dacă sunt vârstnici, pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastro-intestinală), mai ales în etapele inițiale ale tratamentului.

Infecții Ibuprofenul poate ascunde semnele de infecție, de exemplu febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca ibuprofenul să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Această situație a fost observată în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene la nivelul pielii asociate varicelei. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției persistă sau se agravează, solicitați imediat consultul unui medic. Este recomandabil să evitați utilizarea acestui medicament dacă aveți varicelă (vărsat de vânt).

Adresați-vă unui medic dacă oricare dintre afecțiunile menționate mai sus vă îngrijorează.

Precauții de ordin general

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a ține simptomele sub control (vezi pct. 4.2 și efectele gastro-intestinale și cardiovasculare de mai jos).

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee o poate agrava. În cazul în care apare sau se suspectează această situație, pacientul trebuie să se adreseze unui medic și să oprească tratamentul. Diagnosticul de cefalee indusă de abuzul de medicamente (MOH – medication overuse headache) trebuie suspectat la pacienții care au episoade de cefalee frecvente sau zilnice, în pofida (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru cefalee.

În urma consumului concomitent de alcool etilic, reacțiile adverse asociate substanței active, mai ales cele la nivelul tractului gastro-intestinal sau al sistemului nervos central, pot fi intensificate de utilizarea AINS.

În general, utilizarea frecventă a analgezicelor, mai ales a unei combinații de mai multe tipuri de analgezice, poate duce la afectare renală permanentă, cu risc de insuficiență renală (nefropatie indusă de analgezice). Acest risc poate crește în cazul epuizării fizice asociate cu pierderi de săruri și deshidratare.

În cazul utilizării prelungite a ibuprofenului, este necesară monitorizarea regulată a probelor funcționale hepatice, a funcției renale și a hemoleucogramei.

Este necesară prudență la pacienții:

  • cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de țesut conjunctiv (vezi pct. 4.8)
  • cu tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie intermitentă acută)
  • cu tulburări gastro-intestinale și inflamații ale colonului (colită ulcerativă, boala Crohn)
  • cu hipertensiune arterială și/sau probleme cardiace
  • cu tulburări renale
  • cu funcție hepatică afectată
  • imediat după o intervenție chirurgicală majoră
  • cu deshidratare
  • care au prezentat hipersensibilitate sau reacții alergice la alte substanțe, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții de hipersensibilitate la Ibuprofen Strides Pharma
  • care au febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, întrucât aceștia prezintă un risc crescut de reacții alergice. Acestea se pot manifesta sub forma unor crize de astm bronșic (așa-numitul astm indus de analgezice), a edemului Quincke sau a urticariei.

Reacțiile acute severe de hipersensibilitate (de exemplu șoc anafilactic) sunt observate foarte rar. La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea Ibuprofen Strides Pharma, tratamentul trebuie oprit. Personalul de specialitate trebuie să ia măsurile necesare din punct de vedere medical, în conformitate cu simptomele.

Tulburări respiratorii Apariția bronhospasmului poate fi precipitată la pacienții cu astm bronșic sau boală alergică ori cu antecedente în acest sens.

Efecte cardiovasculare și vasculare cerebrale Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, mai ales în doză mare (2 400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În mod global, studiile epidemiologice nu sugerează că ibuprofenul în doză mică (de exemplu ≤1 200 mg/zi) se asociază cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa II-III conform NYHA), cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală vasculară cerebrală trebuie tratați cu ibuprofen numai după o evaluare atentă și trebuie evitate dozele mari (2 400 mg/zi). Trebuie efectuată o evaluare atentă și înainte de inițierea unui tratament pe termen lung la pacienții care prezintă factori de risc

pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2 400 mg/zi).

Este necesară prudență (o discuție cu un medic sau un farmacist) înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, întrucât în asociere cu tratamentul cu AINS s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem.

La pacienții tratați cu Ibuprofen Strides Pharma s-au raportat cazuri de sindrom Kounis. Sindromul Kounis a fost definit ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate asociate cu constricția arterelor coronare, care pot duce la infarct miocardic.

Efecte gastro-intestinale Administrarea concomitentă de ibuprofen și alte AINS, incluzând inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 (COX-2), trebuie evitată (vezi pct. 4.5).

Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici prezintă un risc mai crescut de reacții adverse atunci când sunt tratați cu AINS, în special sângerare și perforație gastro-intestinală, care pot avea rezultat letal.

Sângerare, ulcerație și perforație gastro-intestinală Sângerarea, ulcerația și perforația gastro-intestinală, care pot avea rezultat letal, au fost raportate în cazul tuturor AINS, în orice moment pe parcursul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de sângerare, ulcerație sau perforație gastro-intestinală este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu sângerare sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La acești pacienți, precum și la pacienții care necesită administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic în doză mică sau alte medicamente care este probabil să crească riscul gastro-intestinal, trebuie avut în vedere tratamentul asociat cu substanțe active protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, mai ales cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastro-intestinală), mai ales în stadiile inițiale ale tratamentului.

Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea crește riscul de ulcerație sau sângerare, de exemplu corticosteroizi administrați pe cale orală, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit dacă pacientul prezintă sângerare sau ulcerație gastro-intestinală.

AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boală gastro-intestinală, de exemplu colită ulcerativă și boala Crohn, întrucât aceste afecțiuni se pot exacerba (vezi pct. 4.8).

Efecte renale Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, întrucât funcția renală se poate deteriora și mai mult (vezi pct. 4.2 și 4.8). Există un risc de insuficiență renală mai ales la adolescenții deshidratați și la vârstnici.

Efecte hematologice Ibuprofenul poate inhiba temporar agregarea plachetară (agregare trombocitară). Prin urmare, pacienții cu tulburări de coagulare trebuie monitorizați atent.

Reacții adverse cutanate severe (RACS)

În asociere cu utilizarea ibuprofenului au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), reacție la medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care pot presupune un risc vital sau au potențial letal (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună.

Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de ibuprofen trebuie oprită imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ (după caz).

Infecții și infestări În mod excepțional, varicela poate sta la baza complicațiilor infecțioase grave la nivelul pielii și țesuturilor moi.

Până în prezent, contribuția AINS la agravarea acestor infecții nu poate fi exclusă. Astfel, se recomandă să se evite utilizarea de ibuprofen în caz de varicelă.

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente Ibuprofenul poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la întârzierea inițierii tratamentului adecvat și, prin urmare, la agravarea rezultatului infecției. Acest aspect a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene dobândite în comunitate și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Atunci când Ibuprofen Strides Pharma se administrează pentru febră sau ameliorare a durerii asociate cu o infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În context ambulatoriu, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Meningită aseptică Meningita aseptică a fost observată în cazuri rare la pacienții care urmează tratament cu ibuprofen. Cu toate că este mai probabil să survină la pacienți cu lupus eritematos sistemic și boli asociate ale țesutului conjunctiv, a fost raportată la pacienți care nu aveau o boală cronică subiacentă.

Pacienții cu probleme gastro-intestinale, LES, tulburări hematologice sau de coagulare și astm bronșic trebuie tratați cu prudență și monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului cu AINS, întrucât afecțiunea respectivă se poate exacerba în urma administrării de AINS.

Copii și adolescenți Există un risc de insuficiență renală la copiii și adolescenții deshidratați.

Informații privind excipienții Acest medicament conține lactoză (sub formă de monohidrat). Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Ibuprofen Strides Pharma poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu: – anticoagulante (adică medicamente care subțiază sângele/previn coagularea, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină) – medicamente care reduc hipertensiunea arterială (inhibitori ai ECA, de exemplu captopril, beta-blocante, de exemplu atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, de exemplu losartan)

De asemenea, unele medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Ibuprofen Strides Pharma comprimate.

Prin urmare, trebuie să solicitați întotdeauna sfatul medicului sau al farmacistului înainte de a utiliza Ibuprofen Strides Pharma comprimate împreună cu alte medicamente.

În special dacă este vorba despre unul dintre următoarele medicamente:

Alte AINS, inclusiv inhibitori ai COX-2 Întrucât astfel poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse Digoxină (pentru insuficiență cardiacă) Întrucât efectul digoxinei poate fi potențat Glucocorticoizi (medicamente care conțin Întrucât astfel poate crește riscul de apariție a cortizon sau substanțe similare cortizonului) ulcerelor sau a sângerărilor gastro-intestinale Antiagregante plachetare Întrucât astfel poate crește riscul de sângerare Acid acetilsalicilic (doză mică) Întrucât efectul de subțiere a sângelui poate fi afectat Medicamente pentru subțierea sângelui (de Întrucât ibuprofenul poate amplifica efectele exemplu warfarină) acestor medicamente Fenitoină (pentru epilepsie) Întrucât efectul fenitoinei poate fi potențat Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Întrucât acestea pot crește riscul de sângerare (medicamente utilizate pentru depresie) gastro-intestinală Litiu (un medicament pentru boala maniaco- Întrucât efectul litiului poate fi potențat depresivă și depresie) Probenecid și sulfinpirazone (medicamente Întrucât excreția ibuprofenului poate fi pentru gută) întârziată Medicamente pentru hipertensiune arterială și Întrucât ibuprofenul poate diminua efectele comprimate pentru eliminare a apei acestor medicamente și ar putea apărea un risc crescut pentru rinichi Diuretice care economisesc potasiu, de Întrucât acest lucru poate duce la exemplu amilorid, canrenoat de potasiu, hiperpotasemie spironolactonă, triamteren. Metotrexat (un medicament pentru cancer sau Întrucât efectul metotrexatului poate fi potențat reumatism) Tacrolimus și ciclosporină (medicamente Întrucât pot apărea leziuni renale imunosupresoare) Zidovudină: (un medicament pentru tratarea Întrucât utilizarea Ibuprofen Strides Pharma HIV/SIDA) poate duce la un risc crescut de sângerare la nivelul unei articulații sau sângerare care duce la edem în cazul persoanelor cu hemofilie și cu test HIV seropozitiv Sulfoniluree (medicamente antidiabetice) Întrucât pot fi afectate concentrațiile zahărului din sânge

Antibiotice de tipul chinolonelor Întrucât riscul de convulsii (crize) poate crește

Voriconazol și fluconazol (inhibitori ai Întrucât efectul ibuprofenului poate fi potențat. CYP2C9), utilizate pentru infecțiile fungice Trebuie să aveți în vedere reducerea dozei de ibuprofen, în special când se administrează doze mari de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol. Aminoglicozide AINS pot reduce excreția aminoglicozidelor

Baclofen (medicament pentru tratarea Toxicitatea baclofenului poate să apară după spasticității) începerea administrării ibuprofenului Ritonavir (un medicament pentru tratarea Ritonavirul poate crește concentrațiile infecției cu HIV) plasmatice ale AINS Colestiramină În cazul unei administrări concomitente de ibuprofen și colestiramină, absorbția ibuprofenului este întârziată și redusă. Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de câteva ore. Ginkgo biloba Ginkgo poate crește riscul de sângerare dacă este administrată concomitent cu AINS Mifepristonă (pentru întreruperea sarcinii) Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, acestea pot reduce efectul mifepristonei. Alcool etilic, bifosfonați și oxpentifilină Pot potența reacțiile adverse gastro-intestinale (pentoxifilină) și riscul de sângerare și ulcerație.

Ibuprofen Strides Pharma împreună cu alimente, băuturi și alcool Trebuie să limitați sau să evitați consumul de alcool atunci când luați Ibuprofen Strides Pharma, întrucât acesta poate intensifica reacțiile adverse gastro-intestinale.

Ibuprofenul trebuie administrat doar cu prudență în asociere cu următoarele substanțe active:

Alte AINS, inclusiv salicilați: Utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de ulcerații și sângerări gastro-intestinale, din cauza unui efect sinergic. Prin urmare, utilizarea ibuprofenului concomitent cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4).

Inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: Administrarea de ibuprofen concomitent cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 trebuie evitată, din cauza unui posibil efect cumulativ (vezi pct. 4.4).

Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza posibilității intensificării reacțiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când cele două medicamente sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului nu se consideră că este probabil un efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Mifepristonă: Dacă se utilizează AINS în decurs de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, acestea pot reduce efectul mifepristonei.

Sulfoniluree: Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienți care luau sulfoniluree și cărora li s-a administrat ibuprofen. Ca măsură de precauție în cazul administrării concomitente se recomandă verificarea glicemiei.

Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la persoanele cu hemofilie și cu test HIV seropozitiv cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Ritonavir: Poate crește concentrațiile plasmatice ale AINS.

Aminoglicozide: AINS pot reduce excreția aminoglicozidelor.

Inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II (antihipertensive) și diuretice: Antiinflamatoarele nesteroidiene pot atenua efectul diureticelor și al antihipertensivelor. De asemenea, diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate al AINS. La pacienții cu funcție renală afectată (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală afectată), administrarea unui inhibitor al ECA, blocant al beta-receptorilor sau antagonist al angiotensinei II concomitent cu un inhibitor de ciclooxigenază poate duce la agravarea deteriorării funcției renale, incluzând posibilitatea de insuficiență renală acută, care este de regulă reversibilă. Prin urmare, o astfel de administrare concomitentă trebuie efectuată doar cu prudență, mai ales la pacienții vârstnici. La inițierea tratamentului concomitent, pacienții trebuie instruiți să mențină un aport adecvat de lichide și trebuie avută în vedere monitorizarea periodică prin teste funcționale renale.

Administrarea concomitentă de ibuprofen și diuretice care economisesc potasiul poate duce la hiperpotasemie (se recomandă verificarea valorilor serice ale potasiului).

Beta-blocante: AINS contracarează efectul antihipertensiv al blocantelor beta-receptorilor adrenergici.

Ciclosporină: Se consideră că administrarea concomitentă de AINS și ciclosporină poate crește riscul de nefrotoxicitate, din cauza sintezei diminuate a prostaciclinei la nivel renal. În consecință, în cazul unui tratament concomitent, funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape.

Captopril: Studiile experimentale arată că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului asupra excreției sodiului.

Colestiramină: Administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină întârzie și reduce (cu 25%) absorbția ibuprofenului. Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de cel puțin 2 ore.

Tacrolimus: Există un posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus.

Metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară a metotrexatului și îi pot reduce clearance-ul. Administrarea de ibuprofen în intervalul de 24 ore anterior sau ulterior administrării de metotrexat poate duce la creșterea concentrației plasmatice de metotrexat și la o intensificare a efectului toxic al acestuia.

Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).

Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală în cazul utilizării concomitente cu AINS (vezi pct. 4.4).

Inhibitori ai agregării plachetare și inhibitori selectivi ai reabsorbției de serotonină (ISRS): Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului.

Alcool etilic, bifosfonați și oxpentifilină (pentoxifilină): Pot potența reacțiile adverse gastro-intestinale și pot crește riscul de sângerare și ulcerație.

Baclofen: Toxicitate crescută a baclofenului.

Digoxină, fenitoină, litiu: Utilizarea ibuprofenului concomitent cu digoxină, fenitoină sau preparate cu litiu poate crește concentrația serică a acestor medicamente. Este necesară monitorizarea concentrațiilor serice ale litiului; se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice ale digoxinei și fenitoinei.

Antibiotice de tipul chinolonelor: Datele la animale arată că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibioticele de tipul chinolonelor. Pacienții care iau AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor.

Extracte pe bază de plante: Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare asociat cu AINS.

Inhibitori ai CYP2C9: Administrarea ibuprofenului concomitent cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). În cadrul unui studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) a fost demonstrată o creștere cu aproximativ 80-100% a expunerii la S (+) ibuprofen. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se administrează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau fluconazol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați Ibuprofen Strides Pharma dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, întrucât poate avea efecte dăunătoare asupra fătului sau poate cauza probleme la naștere. Îi poate cauza fătului probleme la rinichi și la inimă. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate întârzia sau prelungi travaliul.

Nu trebuie să luați Ibuprofen Strides Pharma în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Dacă este administrat mai mult de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină, Ibuprofen Strides Pharma îi poate cauza fătului probleme la rinichi, care pot duce la scăderea nivelurilor de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) la nivelul inimii copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.

Alăptarea Ibuprofenul trece în laptele matern, dar este puțin probabil să aibă un efect asupra sugarului, dacă este utilizat în cadrul unui tratament pe termen scurt. Cu toate acestea, adresați-vă unui medic dacă este necesară utilizarea Ibuprofen Strides Pharma mai mult decât ocazional în timpul alăptării.

Fertilitatea Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea. Utilizarea ibuprofenului nu este recomandată atunci când încercați să concepeți un copil sau în timpul investigațiilor pentru infertilitate.

Sarcina: Inhibarea sintezei prostaglandinei poate influența negativ sarcina și/sau dezvoltarea embriofetală. Datele provenite din studii epidemiologice atrag atenția asupra unui risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinei în primul trimestru de sarcină. Riscul absolut de malformații congenitale a crescut de la sub 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu creșterea dozei și prelungirea duratei tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinei determină creșterea probabilității de pierdere preimplant și postimplant și a mortalității embriofetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinei în perioada de organogeneză a fost raportată creșterea incidențelor diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate cauza oligohidramnios, care este rezultatul unei disfuncții renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului și, de regulă, este reversibil la oprirea administrării. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial după tratament în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au remis după oprirea tratamentului. Prin urmare, AINS nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă AINS sunt utilizate de o femeie care încearcă să

conceapă un copil sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai reduse posibil. În caz de expunere la ibuprofen începând cu săptămâna 20 de sarcină trebuie avută în vedere monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial. Administrarea de ibuprofen trebuie oprită dacă se constată oligohidramnios sau constricție a canalului arterial.

În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:

  • toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară),
  • disfuncție renală (vezi mai sus).

La finalul sarcinii, mama și nou-născutul pot fi expuși la:

  • o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate surveni chiar și la doze foarte mici;
  • inhibarea contracțiilor uterine, ceea ce duce la un travaliu întârziat sau prelungit.

În consecință, ibuprofenul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3).

Alăptarea: Ibuprofenul se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului pe termen scurt riscul de influență asupra sugarului pare improbabil. Totuși, dacă se prescrie tratament pe termen mai lung, trebuie avută în vedere înțărcarea prematură.

Fertilitatea: Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea și nu este recomandat la femeile care încearcă să conceapă un copil. La femeile care au dificultăți în conceperea unui copil sau cărora li se efectuează investigații pentru infertilitate, trebuie avută în vedere oprirea administrării de ibuprofen.

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă citooxigenaza/sinteza prostaglandinei pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulației. Acesta este reversibil la oprirea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Ibuprofen Strides Pharma poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice posibil grave numite sindrom Kounis.

S-au raportat acumularea de lichid la nivelul țesutului (edem), tensiune arterială mare și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Medicamentele ca Ibuprofen Strides Pharma pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Reacțiile adverse observate cel mai frecvent afectează tractul digestiv. În special la pacienții vârstnici pot apărea ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice), perforație sau sângerare, uneori cu rezultat letal (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”). După utilizare s-au raportat greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, probleme digestive, durere abdominală, scaune de culoare neagră, vărsături cu sânge, leziuni (ulcerații) în regiunea gurii și gâtului (stomatită ulcerativă), agravare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”). Mai puțin frecvent s-a observat inflamarea mucoasei stomacului (gastrită). Riscul de apariție a sângerării gastro-intestinale depinde în mod special de doza utilizată și de durata tratamentului.

Opriți administrarea Ibuprofen Strides Pharma și adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare din următoarele simptome:

  • reacții generale de hipersensibilitate severă (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane). Acestea se pot manifesta prin: umflare a feței, limbii și gâtului, dificultăți la respirație, bătăi mai rapide ale inimii și o scădere a tensiunii arteriale până la șoc cu risc vital. Dacă apare unul dintre aceste

simptome, ceea ce se poate întâmpla chiar și la prima utilizare, este necesară asistență medicală imediată.

  • durere severă de stomac, în special când începeți să luați Ibuprofen Strides Pharma (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane).
  • scaune de culoare neagră, diaree cu sânge sau vărsături cu sânge (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane).
  • febră, durere în gât și în gură, simptome asemănătoare gripei, stare de oboseală, sângerări nazale și la nivelul pielii. Acestea pot fi cauzate de o scădere a numărului de globule albe din sânge (agranulocitoză) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane).
  • durere de cap severă sau persistentă (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane).
  • pete roșiatice nereliefate pe trunchi, circulare sau de forma unei ținte, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei [dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică] (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane).
  • erupție pe o suprafață mare de piele, temperatură corporală crescută, mărire a ganglionilor limfatici și creștere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe) (sindrom DRESS). (cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
  • Au fost raportate modificări grave la nivelul pielii și mucoaselor, de exemplu necroliză epidermică și/sau eritem polimorf (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane).
  • dacă vă apare o erupție pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor. Erupțiile severe pe piele pot include vezicule, mai ales la nivelul picioarelor, brațelor, mâinilor și labelor picioarelor și pot implica și fața și buzele. Această reacție poate deveni chiar și mai severă, atunci când veziculele se măresc și se extind pe suprafețe mai mari, iar porțiuni de piele se pot descuama (necroliză epidermică toxică). De asemenea, poate apărea o infecție severă, cu distrugere a pielii, țesutului subcutanat și mușchilor (necroză) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane).
  • erupție generalizată roșie, scuamoasă, cu umflături sub piele și vezicule, localizată în principal la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare, însoțită de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Vezi și pct. 2 (cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Alte reacții adverse care pot apărea

  • Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
  • simptome gastro-intestinale, de exemplu arsuri la stomac, durere de stomac și greață, diaree, vărsături, flatulență (gaze) și constipație
  • sângerare gastro-intestinală minoră care, în cazuri excepționale, poate cauza anemie.
  • Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
  • ulcerație gastro-intestinală, posibil însoțită de sângerare și perforație, stomatită ulcerativă, agravare a unei boli intestinale existente (colită sau boala Crohn), gastrită.
  • reacții de hipersensibilitate însoțite de erupție pe piele și mâncărimi, precum și crize de astm bronșic (care pot fi însoțite de o scădere a tensiunii arteriale).
  • tulburări ale sistemului nervos central, de exemplu durere de cap, amețeală, insomnie, agitație, iritabilitate și oboseală.
  • tulburări de vedere
  • Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane
  • tinitus, pierdere a auzului.
  • Durerile la nivelul părților laterale ale abdomenului și/sau al abdomenului, prezența sângelui în urină și febra pot fi semne de leziune la nivelul rinichilor (necroză papilară). Concentrații crescute de acid uric în sânge, concentrații crescute de uree în sânge.
  • Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane
  • Dacă apar semne ale unei infecții sau acestea se agravează în timpul utilizării Ibuprofen Strides Pharma, trebuie să vă adresați imediat unui medic. Trebuie să se investigheze dacă este indicat un

tratament antiinfecțios/antibiotic. La utilizarea ibuprofenului s-au observat simptom ale meningitei aseptice, însoțite de rigiditate a gâtului, durere de cap, greață, vărsături, febră sau confuzie. Pacienții cu tulburări autoimune (lupus eritematos sistemic (LES), boală mixtă de țesut conjunctiv) par predispuși la acestea.

  • probleme legate de producerea de globule sanguine (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză), eozinofilie, coagulopatie (modificări de coagulare), anemie aplastică, anemie hemolitică, neutropenie – primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcerații superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerare nazală și la nivelul pielii. În aceste cazuri, trebuie să încetați imediat tratamentul și să vă adresați unui medic. Nu utilizați niciun autotratament cu analgezice sau medicamente care reduc febra (medicamente antipiretice).
  • hipoglicemie, hiponatremie
  • reacții psihotice, halucinații, confuzie, depresie
  • furnicături și înțepături (parestezie) și inflamație a nervului optic (nevrită optică)
  • s-au raportat palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, edem și tensiune arterială mare în asociere cu tratamentul cu AINS în doze mari.
  • hipertensiune arterială, vasculită.
  • astm bronșic, dispnee, bronhospasm
  • esofagită, pancreatită, formare de stricturi intestinale asemănătoare unor diafragme. În cazul în care prezentați o durere relativ severă în partea superioară a abdomenului, vărsături cu sânge sau scaune de culoare neagră, trebuie să opriți tratamentul și să vă adresați unui medic.
  • afecțiune la nivelul ficatului (primele semne ar putea fi modificarea culorii pielii), în special în cazul tratamentului pe termen lung, insuficiență hepatică, hepatită acută, afectare a funcției hepatice.
  • urinare în cantități mai mici decât în mod normal și edem (în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau funcție renală diminuată), umflare (edem) și urină tulbure (sindrom nefrotic); boală inflamatorie renală (nefrită interstițială) care poate duce la insuficiență renală acută. Dacă apare vreunul dintre simptomele menționate mai sus sau dacă aveți o stare generală proastă, încetați să luați Ibuprofen Strides Pharma și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, întrucât acestea ar putea fi primele semne ale unei leziuni renale sau ale insuficienței renale.
  • Formele severe de reacții la nivelul pielii includ erupție însoțită de înroșire și vezicule, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), cădere a părului (alopecie).
  • În cazuri excepționale pot surveni infecții severe la nivelul pielii și complicații la nivelul țesuturilor moi în timpul varicelei (vărsat de vânt).
  • Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
  • pielea devine sensibilă la lumină (fotosensibilitate)
  • reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
  • pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)
  • inflamație a mucoasei nazale (rinită), sindrom Kounis
  • afectare a funcției renale

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Următoarea listă de evenimente adverse se referă la toate reacțiile adverse care au fost raportate pentru ibuprofen, inclusiv cele care apar la pacienții cu reumatism, cărora li se administrează un tratament pe termen lung, cu doze mari. Frecvențele enumerate care depășesc raportările foarte rare presupun utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de până la 1 200 mg de ibuprofen pentru formele cu administrare orală și de până la 1 800 mg pentru supozitoare.

Evenimentele adverse enumerate depind în mod predominant de doză și variază de la un pacient la altul.

S-au raportat cazuri de edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă asociate cu utilizarea de AINS.

Datele provenite din studii clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, mai ales în doze mari (2 400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Gastro-intestinale: evenimentele adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforație sau sângerare gastro-intestinală, uneori cu rezultat letal, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare s-au raportat greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, agravarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a survenit mai puțin frecvent. În special riscul de apariție a sângerării gastro-intestinale depinde de doză și de durata tratamentului.

Pentru fiecare categorie de frecvență, evenimentele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.

Pacientului trebuie să i se recomande să consulte imediat un medic dacă apar semne de infecție sau dacă acestea se agravează în timpul utilizării Ibuprofen Strides Pharma. Trebuie să se verifice dacă există o indicație de tratament antiinfecțios/cu antibiotice.

La utilizarea ibuprofenului s-au raportat simptome de meningită aseptică cu rigiditate a gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră sau confuzie. Pacienții cu tulburări autoimune (LES, boală mixtă de țesut conjunctiv) par predispuși la aceste simptome Tulburări Foarte rare Tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, hematologice și pancitopenie, agranulocitoză). limfatice Eozinofilie, coagulopatie (modificări de coagulare), anemie aplastică, anemie hemolitică, neutropenie Primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcerații bucale superficiale, simptome pseudogripale, oboseală extremă, sângerări și echimoze inexplicabile. Tulburări ale Mai puțin Hipersensibilitate însoțită de erupție cutanată și prurit, precum și sistemului frecvente crize de astm bronșic (care pot fi însoțite de o scădere a tensiunii imunitar arteriale). Foarte rare Reacții severe de hipersensibilitate generalizate. Acestea se pot manifesta prin: tumefiere a feței, limbii și gâtului, dispnee, tahicardie și o scădere a tensiunii arteriale până la șoc cu risc vital. Tulburări Foarte rare Hipoglicemie metabolice și de Hiponatremie nutriție Tulburări Foarte rare Reacții psihotice, halucinații, confuzie, depresie, anxietate psihice

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate, după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicamentos. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectatăla Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Ibuprofen Strides Pharma Substanța activă din acest medicament este ibuprofen. Fiecare comprimat conține ibuprofen 400 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: Dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (porumb), amidonglicolat de sodiu, talc, stearat de magneziu Filmul comprimatului: Hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol, citrat de sodiu

Cum arată Ibuprofen Strides Pharma și conținutul ambalajului Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, ștanțat cu „4” pe o față și cu linie mediană pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 12,8 mm.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC-aluminiu și furnizate în ambalaje a câte 10, 12, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 și 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, România

Fabricanții Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Straße 3 23562 Lübeck Germania

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Ibuprofen Fairmed 400 mg Filmtabletten Finlanda Ibuprofen STRIDES 400 mg Kalvopäällysteiset tabletit Republica Cehă Ibuprofen Strides

Germania Ibu-Fairmed 400 mg Filmtabletten Danemarca Ibuprofen Strides Țările de Jos Ibuprofen STRIDES 400 mg filmomhulde tabletten Polonia Ibuprofen Strides Ungaria Ibuprofen STRIDES 400 mg filmtabletta Suedia Ibuprofen Strides Pharma 400 mg filmdragerade tabletter România Ibuprofen Strides Pharma 400 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.

Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 400 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 1,61 mg (sub formă de monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Amidon pregelatinizat (porumb) Amidonglicolat de sodiu Talc Stearat de magneziu

Filmul comprimatului Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Lactoză monohidrat Macrogol Citrat de sodiu

Nucleul comprimatului · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Amidon pregelatinizat (porumb) · excipient
Amidonglicolat de sodiu · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Filmul comprimatului · excipient
Hipromeloză · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Macrogol · excipient
Citrat de sodiu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blistere după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 15537/2024/01
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 12 compr. film. · 15537/2024/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR