Acasă/ Medicamente/ Paduden Express
M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Paduden Express 200 mg

Capsule moi · DCI: Ibuprofenum

Ibuprofenul, ingredientul activ al acestui medicament, acționează prin reducerea durerii și a febrei.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Ibuprofenul, ingredientul activ al acestui medicament, acționează prin reducerea durerii și a febrei.

Este recomandat adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani pentru ameliorarea simptomatică a durerilor ocazionale ușoare sau moderate, cum ar fi dureri de cap, dureri dentare, dureri menstruale, dureri musculare (contracturi) sau dureri de spate (lumbago), precum și în stări febrile și febră și dureri după vaccinare.

Trebuie să discutați cu un medic dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează și dacă febra durează mai mult de 3 zile sau durerea durează mai mult de 3 zile la adolescenți sau 5 zile la adulți.

PADUDEN Express 200 mg este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani pentru ameliorarea simptomatică a durerilor moderate până la medii, cum ar fi cefalee, dureri menstruale, dureri dentare, febră și dureri din gripă și răceală, dureri musculare, dureri și febră reumatică și durere după vaccinare.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Întotdeauna utilizați acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur/sigură.

Doza recomandată este:

  • Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (la adolescenți cu greutatea > 40 kg): Doza inițială: luați 1 sau 2 capsule (200 mg) cu apă. Dacă este necesar, luați doze suplimentare de 1 sau 2 capsule (200 mg), dar nu depășiți o doză totală de 6 capsule într-o perioadă de 24 de ore. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de 4 ore pentru doza de 200 mg.
  • Pacienți cu vârsta peste 65 de ani: cantitatea care trebuie luată trebuie stabilită de medicul acestora, deoarece poate fi necesară o reducere a dozei obișnuite.

Cea mai mică doză eficace trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic dacă simptomele (cum sunt febra și durerea) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Cum să luați medicamentul Acest medicament se ia pe cale orală. Înghițiți medicamentul cu puțină apă. Nu îl mestecați. Luați medicamentul în timpul meselor, mai ales dacă aveți probleme digestive.

Administrarea acestui medicament este condiționată de apariția durerii sau a febrei. Dacă acestea dispar, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Trebuie să discutați cu un medic dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează și dacă febra durează mai mult de 3 zile sau durerea durează mai mult de 3 zile la adolescenți sau 5 zile la adulți.

Dacă aţi luat mai mult PADUDEN Express decât trebuie Dacă ați luat mai mult decât trebuie din PADUDEN Express sau dacă copilul a luat accidental medicamentul, contactați întotdeauna un medic sau cel mai apropiat spital pentru a obține o opinie asupra riscului și sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele supradozajului pot include greață, dureri de stomac, vărsături (pot fi cu urme de sânge), sângerare gastrointestinală (vezi și punctul 4 de mai jos), diaree, dureri de cap, zgomot în urechi, confuzie și mișcări tremurate ale ochilor. De asemenea, pot apărea agitație, somnolență, dezorientare sau comă. Ocazional, pacienții dezvoltă convulsii. La doze mari, s-au raportat somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în principal la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, niveluri scăzute de potasiu în sânge, senzație de frig în corp și probleme de respirație. Mai mult, timpul de protrombină/INR

poate fi prelungit, probabil din cauza interferenței cu acțiunile factorilor circulanți de coagulare. Pot apărea insuficiență renală acută și leziuni hepatice. Exacerbarea astmului este posibilă la astmatici. În plus, poate exista tensiune arterială scăzută și respirație redusă.

Dacă se iau cantități semnificative, trebuie administrat cărbune activ. Dacă ați luat cantități semnificative, se va lua în considerare efectuarea de spălături stomacale în timpul celor 60 de minute după administrare.

Cea mai mică doză eficace trebuie utilizată pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (la adolescenți cu greutatea ≥ 40 kg): doza inițială, 200 mg sau 400 mg de ibuprofen. Dacă este necesar, se pot lua doze suplimentare de 1 sau 2 capsule (200 mg sau 400 mg ibuprofen). Intervalul de administrare a dozelor respective trebuie ales în conformitate cu simptomele observate și cu doza zilnică maximă recomandată. Acesta nu trebuie să fie mai mic de 6 ore pentru doza de 400 mg și nici mai mic de 4 ore pentru doza de 200 mg. O doză totală de 1200 mg ibuprofen nu trebuie depășită într-o perioadă de 24 de ore.

Greutatea corporalăDoză unică în numărDoza zilnică maximă în
de capsulenumăr de capsule
≥40kg Adolescenți, adulți și vârstnici1 sau 2 capsule (echivalent cu 200 mg sau 400 mg ibuprofen)6 capsule (echivalent cu 1200 mg ibuprofen)

Copii şi adolescenţi Nu este adecvat pentru copii cu vârsta sub 12 ani. Pentru utilizare la copii, vezi și pct. 4.3.

Pacienți cu vârsta peste 65 de ani Doza trebuie evaluată, deoarece poate fi necesară o reducere a dozei uzuale.

La adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, dacă utilizarea acestui medicament este necesară mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie evaluată situația clinică.

La adulți, dacă durerea persistă mai mult de 5 zile, febra persistă mai mult de 3 zile, durerea sau febra se agravează sau apar alte simptome, trebuie evaluată situația clinică.

Insuficiență renală: Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2): Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Se administrează pe cale orală. Capsulele moi nu trebuie mestecate.

Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate gastrică să administreze PADUDEN Express 200 mg cu alimente.

Dacă se administrează la scurt timp după masă, efectul PADUDEN Express 200 mg capsule moi poate fi întârziat. Pacientul trebuie sfătuit să nu ia mai mult PADUDEN Express 200 mg decât este recomandat la pct. 4.2 (posologie) sau până la următoarea administrare a unei doze.

Nu se recomandă administrarea ibuprofenului în același timp cu consumul de alcool, pentru a evita afectarea gastrică. Administrarea ibuprofenului la pacienții care consumă în mod obișnuit alcool (3 sau mai multe băuturi alcoolice – bere, vin, lichioruri pe zi) poate provoca sângerări gastrice.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • Dacă sunteți alergic la ibuprofen, la alte AINS (de exemplu, acid acetilsalicilic, naproxen, etc.) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Reacțiile

care indică o alergie pot fi: erupții cutanate cu mâncărime, umflarea feței, buzelor sau limbii, curgerea nasului, dificultăți de respirație sau astm bronșic.

  • Dacă ați avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau duodenului sau ați suferit o perforație la nivelul sistemului digestiv.
  • Dacă vomitați cu sânge.
  • Dacă suferiți de boala Crohn (o boală cronică în care sistemul imunitar atacă intestinul provocând inflamație care de obicei duce la diaree cu sânge) sau colită ulcerativă, deoarece medicamentele cu ibuprofen pot agrava aceste boli.
  • Dacă materiile fecale au culoarea neagră sau aveți diaree cu sânge.
  • Dacă aveți boală hepatică sau renală severă.
  • Dacă aveți sângerări sau tulburări de coagulare a sângelui sau luați anticoagulante (medicamente folosite pentru a „subția” sângele). Dacă este necesar să luați medicamente anticoagulante în același timp, medicul va efectua un test de coagulare a sângelui.
  • Dacă aveți probleme grave cu inima.
  • Dacă sunteți în al treilea trimestru de sarcină.
  • Hipersensibilitate la ibuprofen, la alte AINS sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • Pacienți care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticarie) ca răspuns la administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
  • Ulcer peptic recurent sau hemoragie gastrointestinală recurentă, formă activă sau prezentă în antecedente (două sau mai multe episoade diferite de ulcer sau hemoragie digestivă diagnosticate).
  • Antecedente de hemoragie sau perforație gastrointestinală, după terapia anterioară cu AINS.
  • Pacienți cu boală inflamatorie intestinală activă.
  • Pacienţi cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).
  • Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4). – Pacienți cu diateză hemoragică sau alte tulburări de coagulare.
  • Pacienți cu insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA).
  • Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua PADUDEN Express:

  • Dacă ați avut sau aveți ulcer, sângerare sau perforație la nivelul stomacului sau duodenului, care se poate manifesta prin dureri abdominale severe sau persistente și/sau scaune de culoare neagră, sau chiar fără simptome de avertizare anterioare. Acest risc este mai mare atunci când se utilizează doze mari și tratamente prelungite, la pacienții cu antecedente de ulcer peptic și la pacienții vârstnici.
  • Dacă aveți edem (retenție de lichide).
  • Dacă suferiți de astm bronșic sau orice altă afecțiune respiratorie.
  • Dacă suferiți sau ați suferit de o boală cardiacă sau aveți tensiune arterială mare.
  • Dacă aveți boală hepatică sau renală, aveți peste 60 de ani sau trebuie să luați acest medicament pentru o perioadă lungă de timp (mai mult de 1 până la 2 săptămâni), este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să efectueze controale regulate.
  • Dacă aveți simptome de deshidratare, de exemplu, diaree sau vărsături severe, beți multe lichide și contactați imediat medicul dumneavoastră, deoarece în acest caz particular ibuprofenul poate duce la insuficiență renală ca urmare a deshidratării. La adolescenții deshidratați, există riscul deteriorării funcției renale.
  • Dacă luați simultan medicamente care modifică coagularea sângelui, cum sunt anticoagulante orale, medicamente antiagregante plachetare de tip acid acetilsalicilic. De asemenea, trebuie să discutați despre utilizarea altor medicamente care ar putea crește riscul de sângerare, cum ar fi corticosteroizii și antidepresivele cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei.
  • Dacă sunteți tratat/tratată cu diuretice (medicamente pentru urinare), deoarece medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze funcția rinichilor.
  • Dacă aveți lupus eritematos (o boală cronică care afectează sistemul imunitar și care poate afecta diferite organe vitale, sistemul nervos, vasele de sânge, pielea și articulațiile), deoarece poate apărea meningita aseptică.
  • Dacă aveți porfirie acută intermitentă (o boală metabolică care afectează sângele și poate provoca simptome precum înroșirea urinei sau boli hepatice), pentru a stabili dacă tratamentul cu ibuprofen este sau nu adecvat.
  • Dacă sunteți tratat/tratată cu ibuprofen, deoarece acesta poate masca febra, care este un semn major de infecție, ceea ce face dificil de stabilit un diagnostic.
  • Dacă suferiți de dureri de cap după un tratament prelungit, nu trebuie să luați doze mai mari din acest medicament.
  • Sunt posibile reacții alergice la acest medicament.
  • Medicul va efectua un control mai strict dacă primiți ibuprofen după o intervenție chirurgicală majoră.
  • Dacă aveți o infecție, vezi rubrica „Infecții” de mai jos.
  • Nu este recomandat să luați acest medicament dacă aveți varicelă.
  • Este important să utilizați cea mai mică doză care ameliorează/controlează durerea și nu trebuie să luați acest medicament mai mult decât este necesar pentru a vă controla simptomele.

Precauții cardiovasculare Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct de miocard sau accident vascular cerebral, mai ales atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată și durata tratamentului.

Trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua PADUDEN Express, dacă:

  • aveți probleme cu inima, inclusiv insuficiență cardiacă și angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați avut un infarct de miocard, o intervenție chirurgicală de bypass, boală arterială periferică (circulația deficitară a picioarelor sau tălpilor din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv un „mini-accident vascular cerebral” sau atac ischemic tranzitoriu „AIT”).
  • aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat, colesterol crescut, antecedente familiale de boli de inimă sau accident vascular cerebral sau sunteți fumător/fumătoare.

Acest tip de medicamente poate provoca, de asemenea, retenție de lichide, în special la pacienții cu insuficiență cardiacă și/sau tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).

La administrarea ibuprofenului au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme de respirație, umflarea feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept. Opriți imediat administrarea PADUDEN Express și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență dacă observați oricare dintre aceste semne.

Reacții la nivelul pielii Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom RMESS), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți administrarea PADUDEN Express și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

Infecții PADUDEN Express poate masca semne ale infecției, precum febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca PADUDEN Express să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară, pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.2 și riscurile gastro-intestinale (GI) şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Riscuri gastrointestinale Hemoragia, ulcerul sau perforația gastro-intestinală, care poate fi letală, a fost raportată la administrarea tuturor AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale.

Riscul de hemoragie, ulcer sau perforație gastro-intestinală este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special ulcer complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.

Terapia combinată cu medicamente pentru protecție gastrică (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți, precum și pentru pacienții care necesită concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanțe active care pot crește riscul gastrointestinal (vezi mai jos și pct. 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze medicului orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragia GI), în special în etapele inițiale ale tratamentului.

Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Când apar hemoragii sau ulcere gastro-intestinale la pacienții cărora li se administrează ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt imediat (vezi pct. 4.3).

AINS trebuie administrate cu atenție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

Riscuri cardiovasculare și cerebrovasculare Pentru a evita complicațiile cardiovasculare, nu trebuie depășită doza zilnică maximă de 1200 mg.

Este necesară prudență (purtați o discuție cu un medic sau farmacist) înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece s-au raportat retenție hidrică, hipertensiune arterială și edem în asociere cu terapia cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) poate fi asociată cu o ușoară creștere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilă, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o analiză atentă şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), trebuie efectuată o analiză atentă, mai ales dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi). Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu PADUDEN Express. Sindromul Kounis a fost definit ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau hipersensibile asociate cu constricția arterelor coronare și care pot duce la infarct miocardic.

Riscuri dermatologice Reacții adverse cutanate severe (RACS) Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), Necroliză Epidermică Toxică (NET), Reacție la Medicament cu Eozinofilie și Simptome Sistemice (sindrom RMESS) și pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA), care poate pune viața în pericol sau poate fi fatală, au fost raportate în asociere cu utilizarea de ibuprofen (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au apărut în prima lună. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, tratamentul cu ibuprofen trebuie retras imediat și se va lua în considerare un tratament alternativ (după caz).

Insuficiență renală și (sau) hepatică Ibuprofenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu antecedente de boală hepatică sau renală și în special în timpul tratamentului asociat cu diuretice, deoarece trebuie luat în considerare faptul că inhibarea sintezei prostaglandinelor poate provoca retenție hidrică și deteriorarea funcției renale. Dacă se administrează la aceşti pacienţi, doza de ibuprofen trebuie menţinută la un nivel cât mai scăzut posibil, iar funcţia renală trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

În caz de deshidratare, trebuie asigurat un aport suficient de lichide. La adolescenții deshidratați există riscul de insuficiență renală.

În general, utilizarea regulată a analgezicelor, în special asocierea de diferite substanțe analgezice, poate duce la afectarea pe termen lung a rinichilor, cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Vârstnicii și acei pacienți cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, cei aflați în tratament cu diuretice sau inhibitori ai ECA prezintă un risc crescut de apariție a acestei reacții. Oprirea terapiei cu AINS duce, de obicei, la restabilirea stării anterioare tratamentului.

Ca și în cazul altor AINS, ibuprofenul poate produce creșteri ușoare tranzitorii ale unor markeri hepatici, precum și creșteri semnificative ale transaminazelor plasmatice (AST/TGO seric și ALT/TGP seric). Tratamentul trebuie întrerupt dacă există o creștere semnificativă a acestor parametrii (vezi pct. 4.2 și 4.3).

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente PADUDEN Express poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate întârzia inițierea tratamentului adecvat și, prin urmare, poate agrava evoluția infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană dobândită în afara spitalului și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când PADUDEN Express este administrat pentru ameliorarea febrei sau a durerii asociate cu o infecție, se recomandă monitorizarea infecției. Pacientul în ambulator trebuie să ceară sfatul unui medic dacă simptomele lui persistă sau se agravează.

Vârstnici Persoanele vârstnice au o frecvenţă mai mare de reacţii adverse la AINS, mai ales hemoragii şi perforații gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Altele Ca și în cazul altor AINS, reacțiile alergice, cum ar fi reacțiile anafilactice/anafilactoide, pot apărea și fără expunere prealabilă la medicament.

Tulburări respiratorii Poate fi precipitat un episod de bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de astm bronşic sau afecțiune alergică (vezi pct. 4.3).

LES şi boală mixtă de ţesut conjunctiv: Meningita aseptică a fost observată în cazuri rare la pacienţii aflaţi sub tratament cu ibuprofen. Deși este mai probabil să apară la pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și afecțiuni asociate ale țesutului conjunctiv, meningita aseptică a fost raportată la pacienții care nu au o boală cronică subiacentă, prin urmare, trebuie luată în considerare dacă se administrează medicamentul (vezi pct. 4.8).

Copii şi adolescenţi Există un risc de insuficienţă renală la copiii și adolescenţii deshidrataţi.

Alte AINS: Utilizarea ibuprofenului concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2, trebuie evitată (vezi pct. 4.5).

La pacienţii care urmează un tratament de lungă durată cu ibuprofen, ar trebui monitorizate funcţia renală, funcţia hepatică, funcţia hematologică şi hemoleucograma, ca măsură de precauţie.

Este necesară monitorizarea medicală specială a pacienților în timpul administrării medicamentului imediat după ce aceștia au fost supuși unei intervenții chirurgicale majore.

În timpul tratamentului de lungă durată, cu doze mari de analgezice, poate apărea cefaleea care nu trebuie tratată cu doze mai mari de medicament.

În mod excepțional, varicela poate fi sursa unor infecții grave ale pielii și ale unor complicații ale țesuturilor moi. Până în prezent, nu există date medicale care să excludă rolul AINS în agravarea acestor infecții. De aceea, administrarea de ibuprofen trebuie evitată în caz de varicelă.

Ibuprofenul trebuie utilizat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc la pacienții cu porfirie acută intermitentă.

Alte comentarii Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor reduc fertilitatea la femei printr-un efect asupra ovulației. Acest lucru poate fi anulat prin întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6)

Atenționări privind excipienții

Acest medicament poate provoca reacții alergice deoarece conține tartrazină (E-102).

Acest medicament conține potasiu, mai puțin de 1 mmol (39 mg) per capsulă, adică, practic, este „fără potasiu”.

Acest medicament conține 51,02 mg sorbitol (sub formă de sorbitol lichid, parțial deshidratat) în fiecare capsulă, ceea ce este echivalent cu 0,73 mg/kg.

Interacțiuni cu testele diagnostice

  • Timpul de sângerare (poate fi prelungit încă 1 zi după întreruperea tratamentului).
  • Concentrația glucozei în sânge (poate scădea).
  • Clearance-ul creatininei (poate scădea).
  • Hematocritul sau hemoglobina (poate scădea).
  • Concentrațiile în sânge ale azotului și concentrațiile serice ale creatininei și potasiului (pot crește).
  • Cu teste funcționale hepatice: valori crescute ale transaminazelor.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

PADUDEN Express poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente.

De exemplu:

  • medicamente anticoagulante (de exemplu, care previn coagularea/subţiază sângele, cum sunt acidul acetilsalicilic/aspirina, warfarina, ticlopidina);
  • medicamente care scad tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul și antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul);
  • medicamente antiagregante plachetare (previn formarea de trombi sau cheaguri în vasele de sânge), cum este ticlopidina sau aspirina (acid acetilsalicilic);
  • alte AINS, cum este aspirina;
  • corticoizi, cum sunt cortizonul și prednisolonul;
  • inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru depresie);
  • litiu (utilizat pentru tratarea depresiei);
  • metotrexat (utilizat pentru a trata cancerul și bolile inflamatorii). Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza din acest medicament;
  • mifepristonă (care induce avortul);
  • digoxină și alte glicozide cardiotonice (utilizate pentru afecțiuni ale inimii);
  • hidantoine, cum este fenitoina (utilizată în tratamentul epilepsiei);
  • sulfamide, cum sunt sulfametoxazol și cotrimoxazol (utilizate pentru infecții bacteriene);
  • diuretice (medicamente utilizate pentru a crește eliminarea urinei);
  • pentoxifilină (utilizată în tulburările circulatorii);
  • probenecid (utilizat la pacienții cu gută sau pentru infecții în asociere cu penicilină);
  • antibiotice din grupa chinolonelor, cum este norfloxacina;
  • sulfinpirazonă (pentru tratamentul în gută);
  • insulină și hipoglicemiante orale (utilizate pentru scăderea glicemiei);
  • ciclosporină și tacrolimus (utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate);
  • antihipertensive (pentru a reduce tensiunea arterială);
  • trombolitice (medicamente care dizolvă sau dezintegrează cheagurile de sânge);
  • zidovudină (medicament utilizat împotriva virusului HIV);
  • antibiotice aminoglicozide, cum este neomicina:
  • extracte din plante: din arborele de Ginkgo biloba;
  • baclofen (utilizat pentru a trata contracțiile musculare involuntare și persistente);
  • fenitoina (utilizată în tratamentul epilepsiei);
  • rășini schimbătoare de ioni, cum este colestiramina (folosită pentru a scădea nivelul colesterolului din sânge);
  • tacrină (utilizată în tratamentul bolii Alzheimer);
  • inhibitori ai CYP2C9, cum sunt voriconazolul și fluconazolul.

De asemenea, și alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu PADUDEN Express. Prin urmare, trebuie să vă adresați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza PADUDEN Express împreună cu alte medicamente. Interacțiunea cu analizele de laborator Dacă vi se face oricare analiză de laborator în scop diagnostic (inclusiv teste de sânge, analize de urină, teste cutanate cu alergeni etc.), spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent acest medicament, deoarece acesta poate modifica rezultatele.

PADUDEN Express cu alimente, băuturi și alcool Medicamentul poate fi luat singur sau cu alimente.

Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate gastrică să ia PADUDEN Express 200 mg după masă.

Pentru a vă proteja stomacul, nu ar trebui să consumați alcool când faceți tratament cu ibuprofen. Ibuprofenul administrat la pacienții care consumă în mod obișnuit alcool (3 sau mai multe băuturi alcoolice – bere, vin, lichior… pe zi) poate provoca sângerări gastrice.

În general, AINS trebuie utilizate cu prudență atunci când sunt utilizate împreună cu alte medicamente care pot crește riscul de ulcerație gastrointestinală, sângerare gastrointestinală sau disfuncție renală.

Ibuprofenul trebuie evitat în asociere cu:

  • acidul acetilsalicilic: administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată, în general, din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea un efect semnificativ clinic (vezi pct. 5.1);
  • alte AINS, incluzând inhibitorii selectivi de ciclooxigenază 2: administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS (inclusiv aspirina) trebuie evitată, întrucât poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4)

Ibuprofenul trebuie utilizat cu prudență în asociere cu:

  • agenţi antiplachetari şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). AINS nu trebuie asociate cu ticlopidina din cauza riscului unui efect aditiv în inhibarea funcției plachetare;
  • anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4);
  • mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, întrucât AINS pot reduce efectul mifepristonei;
  • hidantoine și sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanțe ar putea fi crescute. Valorile plasmatice ale fenitoinei pot fi crescute în timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen;
  • litiu: AINS pot crește concentrațiile plasmatice de litiu, posibil prin reducerea clearance-ului renal. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazului în care concentrația de litiu este monitorizată. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de litiu;
  • metotrexat administrat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: dacă AINS și metotrexat sunt administrate într-un interval de 24 de ore, poate exista o creștere a concentrației plasmatice de metotrexat (clearance-ul renal ar putea fi redus prin efectul AINS ), cu o creștere ulterioară a riscului de toxicitate la metotrexat. Prin urmare, utilizarea ibuprofenului trebuie evitată la pacienții cărora li se administrează doze mari de metotrexat;
  • metotrexat administrat în doze mici, mai puțin de 15 mg/săptămână: ibuprofenul crește concentrația de metotrexat. Când se utilizează în asociere cu metotrexat în doză mică, valorile sanguine ale pacientului trebuie monitorizate îndeaproape, în special în primele săptămâni de administrare simultană. De asemenea, va fi necesară o monitorizare sporită în cazul deteriorării funcției renale, oricât de ușoară, și la pacienții vârstnici, precum și monitorizarea funcției renale pentru a preveni o posibilă reducere a clearance-ului metotrexatului;
  • glicozide cardiace (digoxină): AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce RFG și pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor. AINS pot crește concentrațiile plasmatice de digoxină, crescând astfel riscul de toxicitate a digoxinei;
  • pentoxifilină: la pacienții care primesc tratament cu ibuprofen în asociere cu pentoxifilină, riscul de sângerare poate crește, de aceea se recomandă monitorizarea timpului de sângerare;
  • probenecid și sulfinpirazonă: pot determina o creștere a concentrațiilor plasmatice de ibuprofen. Această interacțiune se poate datora unui mecanism inhibitor la locul secreției tubulare renale și glucuronoconjugării și poate necesita ajustarea dozei de ibuprofen;
  • antibioticele chinolone: datele provenite din studiile efectuate la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul convulsiilor asociate cu administrarea de antibiotice chinolone. Pacienţii care utilizează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor;
  • tiazide, substanțe înrudite cu tiazide, diuretice de ansă și diuretice care economisesc potasiul: AINS pot contracara efectul diuretic al acestor medicamente. Utilizarea concomitentă a unui AINS și a unui diuretic poate crește riscul de nefrotoxicitate, cauzată de AINS, ca urmare a scăderii fluxului sanguin renal. Ca și în cazul altor AINS, tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul poate fi asociat cu o creștere a valorilor de potasiu și, prin urmare, este necesar să se monitorizeze concentrațiile plasmatice ale acestui electrolit;
  • sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor prin deplasarea sulfonilureelor de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice. Poate fi necesară ajustarea dozei acestora.
  • ciclosporină, tacrolimus: administrarea simultană cu AINS poate crește riscul de nefrotoxicitate din cauza sintezei renale reduse a prostaglandinelor. Dacă se administrează concomitent, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție;
  • antihipertensive (inhibitori ai ECA şi antagonişti ai angiotensinei II) şi diuretice: deoarece AINS pot diminua efectele acestor medicamente. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau antagoniştilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, incluzând posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute, care este,de obicei, reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau un coxib concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, asocierea trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și periodic după aceea. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS;
  • trombolitice: pot crește riscul de sângerare;
  • zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate împreună cu zidovudină. Există dovezi care sugerează prezenţa unui risc crescut de hemartroză şi hematom la pacienţii cu hemofilie, HIV-pozitivi, care utilizează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen;
  • aminoglicozide: AINS pot scădea excreția de aminoglicozide;
  • extracte din plante: Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare determinat de AINS;
  • corticosteroizi: risc crescut de sângerare sau ulcerație gastro-intestinală (GI) (vezi pct. 4.4);
  • agenţi antiplachetari şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): aceștia pot crește riscul de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4);
  • alimente: administrarea de ibuprofen împreună cu alimente încetinește rata de absorbție (vezi pct. 5.2);
  • baclofen: ibuprofenul poate produce o toxicitate crescută a baclofenului, datorită posibilei acumulări din cauza insuficienței renale cauzate de ibuprofen;
  • rășini schimbătoare de ioni: administrarea ibuprofenului concomitent cu rășini schimbătoare de ioni (colestiramină) produce o scădere a absorbției ibuprofenului cu o posibilă scădere a efectului acestuia prin fixarea medicamentului la punctele anionice ale rășinii;
  • tacrină: administrarea de ibuprofen concomitent cu tacrina produce o creștere a toxicității tacrinei, cu episoade de delir, datorită posibilei deplasări de pe situsurile de legare ale acesteia de proteinele plasmatice;
  • inhibitori ai CYP2C9: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen, cu aproximativ 80 – 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se utilizează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deoarece administrarea medicamentelor cu ibuprofen a fost asociată cu un risc crescut de anomalii congenitale/avort, folosirea acestuia în primul și al doilea trimestru de sarcină nu este recomandată, cu excepția cazului în care se consideră strict necesar. În aceste cazuri, doza și durata administrării vor fi reduse la minim. În al treilea trimestru de sarcină, utilizarea acestui medicament este contraindicată.

Nu luați ibuprofen dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului sau cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați ibuprofen în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie folosită cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, dacă este luat mai mult de câteva zile, ibuprofen poate cauza probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.

Acest medicament trece în laptele matern, dar poate fi luat în timpul alăptării, dacă îl utilizați în doza recomandată pentru o perioadă cât mai scurtă de timp.

Pentru pacientele aflate la vârsta fertilă, trebuie menționat că medicamentele de tip ibuprofen au fost asociate cu o capacitate redusă de a concepe. Evitați să luați acest medicament dacă încercați să rămâneți gravidă.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea un efect advers asupra sarcinii şi/sau asupra dezvoltării embrio-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţie cardiacă şi gastroschizis după utilizarea inhibitorului sintezei prostaglandinelor în perioada inițială a sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se apreciază că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei.

La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a numărului de avorturi înainte şi după implantarea oului, precum şi creșterea letalităţii embriofetale. În plus, s-au raportat incidenţe crescute ale unor malformaţii diverse, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în perioada de organogeneză.

Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios, care este cauzat de disfuncția renală fetală. Poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportări despre îngustarea canalului arterial în urma tratamentului administrat în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Așadar, ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de către o femeie care încearcă să conceapă un copil sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și îngustarea canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau îngustarea canalului arterial.

În cel de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

  • toxicitate cardiopulmonară (constricție/ închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
  • disfuncţie renală (vezi mai sus);

La sfârșitul sarcinii, mama și nou-născutul pot fi expuși la: –

  • posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
  • inhibarea contracţiilor uterine care determină întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3).

Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi se pot excreta în laptele matern în concentrații foarte mici. Nu se cunosc efecte nocive asupra sugarilor, de aceea nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentelor de scurtă durată la dozele recomandate pentru dureri și febră, ușoare sau moderate.

Fertilitatea Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot determina afectarea fertilităţii la femei printr-un efect asupra ovulaţiei şi nu sunt recomandate femeilor care încearcă să rămână însărcinate. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Dacă ibuprofenul este administrat la femeile care doresc să rămână însărcinate, trebuie utilizate cele mai mici doze pentru cel mai scurt timp posibil. La femeile care au dificultăți de a rămâne însărcinate sau care sunt supuse unor cercetări privind fertilitatea, trebuie luată în considerare întreruperea acestui medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt mai frecvente la persoanele peste 65 de ani. Apariția reacțiilor adverse este mai scăzută în timpul tratamentelor de durată scurtă și dacă doza zilnică este sub doza maximă recomandată.

OPRIŢI administrarea acestui medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi:

  • semne de hemoragie intestinală cum sunt: durere puternică în abdomen, scaune negre moi și lucioase, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare, care au aspectul zaţului de cafea.
  • semne de reacţii alergice foarte rare, dar grave cum sunt agravarea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare sau alterată inexplicabilă, umflare a feţei, limbii sau laringelui, respiraţie dificilă, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale până la şoc. Acestea pot apărea chiar de la prima utilizare a acestui medicament;
  • reacţii severe la nivelul pielii cum sunt erupţiile care acoperă întregul corp, descuamare a pielii, vezicule sau piele cu aspect de solzi.
  • pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru, exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei [dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică].
  • Erupție cutanată tranzitorie răspândită, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindromul RMESS).
  • O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, însoțită de febră. Simptomele apar, de obicei, la începerea tratamentului (pustuloză exantematoasă generalizată acută).
  • Durere în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis

Lista cu următoarele reacţii adverse cuprinde toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu ibuprofen, incluzându-le pe cele raportate în cursul tratamentului cu doze mari şi de lungă durată la pacienţii cu afecţiuni reumatismale. Frecvenţele raportate, în afara raportărilor foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de ibuprofen de până la 1200 mg pentru formele farmaceutice cu administrare orală.

În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că acestea sunt în principal dependente de doză şi prezintă variabilitate interindividuală.

Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt de natură gastrointestinală.

În special la vârstnici, pot apărea ulcere peptice, perforaţii sau hemoragii gastrointestinale, în unele cazuri letale (vezi pct. 4.4).

De asemenea, au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbări ale colitei şi ale bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita s-a observat mai puţin frecvent.

Edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) poate fi asociată cu o ușoară creștere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Exacerbarea inflamației asociată cu o infecție (de exemplu, dezvoltarea fasceitei necrozante) a fost descrisă precum că ar coincide cu administrarea de AINS. Este posibil ca aceasta să fie asociată cu mecanismul de acțiune al acestor medicamente.

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate în urma tratamentului cu ibuprofen. Acestea pot consta în (a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie, (b) afectarea tractului respirator, cuprinzând astm, astm bronșic agravat, bronhospasm, dispnee sau (c) afecțiuni ale pielii, inclusiv erupții cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem și mai rar dermatoze exfoliative și buloase (inclusiv necroliză epidermică, sindrom Stevens-Johnson și eritem multiform). Mecanismul patogen al meningitei aseptice induse de medicamente nu este pe deplin înțeles. Cu toate acestea, datele disponibile despre meningita aseptică asociată cu AINS indică o reacție de hipersensibilitate (datorită unei relații temporale cu administrarea medicamentului și dispariția simptomelor după întreruperea administrării medicamentului). De remarcat, în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost observate cazuri unice de simptome de meningită aseptică (cum ar fi redoarea cefei, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare), la pacienții cu tulburări autoimune existente (cum ar fi lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a țesutului conjunctiv).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine PADUDEN Express

Substanța activă este ibuprofenul. Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 200 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul capsulei: macrogol 600, hidroxid de potasiu, apă purificată. Învelișul capsulei: gelatină, sorbitol lichid parțial deshidratat (E 420), apă purificată, tartrazină (E

102)și trigliceride cu lanț mediu.

Cum arată PADUDEN Express şi conţinutul ambalajului PADUDEN Express este un medicament sub formă de capsule moi de gelatină, de formă ovală (aprox. 14 mm x 8 mm), de culoare galbenă, umplute cu o soluție incoloră. Capsulele de PADUDEN Express sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al care conțin 10, 20 sau 30 capsule moi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România

Fabricanții Laboratorios Liconsa S.A. Pol. Ind. Miralcampo, Avenida Miralcampo nº7 19200, Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spania

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Lituania Ibuprofen NVT 200 mg minkštosios kapsulės Polonia Paduden Express România PADUDEN Express 200 mg capsule moi

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.

Alte surse de informaţii

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web www.anm.ro al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 200 mg

Excipienți cu efect cunoscut: Sorbitol lichid parțial deshidratat (E-420) 51,02 mg Tartrazină (E-102) 0,12 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleul capsulei Macrogol 600 Hidroxid de potasiu Apă purificată

Învelișul capsulei Gelatină Sorbitol lichid parțial deshidratat (E 420) Apă purificată Tartrazină (E 102) Trigliceride cu lanț mediu

Nucleul capsulei · excipient
Macrogol 600 · excipient
Hidroxid de potasiu · excipient
Apă purificată · excipient
Învelișul capsulei · excipient
Gelatină · excipient
Sorbitol lichid parțial deshidratat (E 420) · excipient
Tartrazină (E 102) · excipient
Trigliceride cu lanț mediu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu folosiți acest medicament dacă observați orice deteriorare a capsulelor.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. opace PVC-PVdC/Al x 10 caps. moi · 14623/2022/01
Cutie cu blist. opace PVC-PVdC/Al x 20 caps. moi · 14623/2022/02
Cutie cu blist. opace PVC-PVdC/Al x 30 caps. moi · 14623/2022/03

Documente oficiale