Paduden Duo 200 mg/500 mg

Doze

Doar pentru administrare de scurtă durată.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Pacientul trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă este necesară utilizarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile.

Adulți: Se va administra un comprimat de maxim trei ori pe zi, cu apă. Se va lăsa un interval de cel puțin șase ore între doze. Dacă administrarea dozei de un comprimat nu controlează simptomele, pot fi administrate cel mult două comprimate, de maxim trei ori pe zi. Se va lăsa un interval de cel puțin șase ore între doze. Nu se vor administra mai mult de șase comprimate (paracetamol 3000 mg, ibuprofen 1200 mg) într-o perioadă de 24 ore.

Reacțiile adverse pot fi reduse prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Pentru a reduce la minimum reacțiile adverse, se recomandă ca pacienții să administreze PADUDEN DUO împreună cu alimente.

Vârstnici: Nu sunt necesare modificări speciale ale dozelor (vezi pct. 4.4). Vârstnicii au un risc crescut de consecințe grave ale reacțiilor adverse. Dacă AINS sunt considerate necesare, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat în privința hemoragiei gastro-intestinale în timpul terapiei cu AINS.

Copii și adolescenți Nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare Pentru administrare orală.

Riscul asociat cu supradozajul cu paracetamol este mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică indusă de alcool, fără simptome de ciroză. În cazul unui supradozaj, trebuie contactat imediat un medic, chiar dacă pacientul se simte bine, deoarece există un risc de leziuni hepatice grave, care apar mai târziu.

Se recomandă prudență dacă paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină, din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (high anion gap metabolic acidosis – HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu alcoolism cronic), precum și la cei care utilizează zilnic doze maxime de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv măsurarea 5-oxoprolinei urinare.

Pentru a reduce riscul de apariţie a reacțiilor adverse, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și tulburările gastro-intestinale și cardiovasculare mai jos) și medicamentul trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente: PADUDEN DUO poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament adecvat și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cadrul pneumoniei comunitare dobândite, de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Atunci când PADUDEN DUO este administrat pentru ameliorarea febrei sau durerii asociate infecției, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Persoane vârstnice: Vârstnicii prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor și perforațiilor gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Se impune prudență în administrare la pacienții cu anumite afecțiuni:

• Tulburări respiratorii: La pacienții cu boală curentă sau cu antecedente de astm bronșic au fost raportate cazuri de bronhoconstricție subită după tratamentul cu AINS.

• Insuficiență cardiovasculară, renală și hepatică: Administrarea de AINS poate cauza o reducere dependentă de doză a sintezei prostaglandinelor și poate accelera apariția insuficienței renale. Pacienții cu risc maxim pentru această reacție sunt cei cu disfuncție renală, disfuncție cardiacă, disfuncție hepatică, cei cărora li se administrează diuretice și vârstnicii. Funcția renală trebuie monitorizată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).

• Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare: Monitorizarea adecvată și recomandările medicale sunt necesare pentru pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, întrucât s-au raportat retenție de lichid și edem, în asociere cu terapia cu AINS.

Datele provenite din studiile clinice sugerează faptul că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente tromboembolice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează faptul că administrarea ibuprofenului în doze mici (de exemplu ≤1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente tromboembolice arteriale. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa II-III NYHA), boală cardiacă ischemică confirmată, arteriopatie periferică și/sau boală vasculară cerebrală trebuie tratați cu ibuprofen doar după o evaluare amănunțită, iar dozele mari (2400 mg pe zi) trebuie evitate. De asemenea, trebuie avută o grijă deosebită înainte de inițierea tratamentului de lungă durată la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

• Hemoragii, ulcerații și perforații gastro-intestinale: Au fost raportate hemoragii, ulcerații sau perforații gastro-intestinale (GI) care pot fi letale, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente GI grave în utilizarea tuturor AINS, și în orice moment al tratamentului.

Riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație GI este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienți cu antecedente de ulcer gastro-duodenal, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. La acești pacienți, tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă. Tratamentul în asociere cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la acești pacienți, precum și la pacienții care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente care pot crește riscul de afecțiuni gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de efecte toxice GI, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragie GI), mai ales în etapele inițiale ale tratamentului. Sunt necesare precauții în cazul pacienților cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau hemoragii, cum sunt corticosteroizi cu utilizare orală, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Atunci când apar hemoragia sau ulcerația GI la pacienții cărora li se administrează ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt. AINS trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), întrucât aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

• LES și boală mixtă de țesut conjunctiv: La pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și boli mixte de țesut conjunctiv poate exista un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

• Reacții cutanate severe: Reacții cutanate grave, unele dintre acestea letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens- Johnson și necroliza epidermică toxică au fost raportate rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Se consideră că pacienții prezintă riscul maxim de apariție a acestor reacții la începutul tratamentului, debutul acestor reacții apărând, în majoritatea cazurilor, în cursul primei luni de tratament. Pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) a fost raportată în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen și paracetamol. Utilizarea acestui medicament trebuie oprită la prima apariție a erupției cutanate tranzitorii, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

• Afectarea fertilității la femei: Utilizarea acestui medicament poate afecta fertilitatea la femei; prin urmare, nu este recomandat femeilor care intenționează să rămână gravide. La femeile care au dificultăți la conceperea unui copil sau care efectuează investigații privind infertilitatea, trebuie să se aibă în vedere încetarea administrării acestui medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Studiile clinice cu acest medicament nu au indicat nicio altă reacție adversă, în afară de cele constatate la ibuprofen sau paracetamol, administrate în monoterapie.

Tulburări hematologice și Foarte rare Tulburări ale sistemului hematopoietic limfatice (agranulocitoză, anemie, anemie aplastică, anemie hemolitică, leucopenie, neutropenie, pancitopenie și trombocitopenie). Primele simptome sunt: febră, durere faringiană, ulcerații orale superficiale, simptome de tip gripal, extenuare severă, hemoragii și echimoze inexplicabile și hemoragii nazale. Tulburări ale sistemului Foarte rare Reacții de hipersensibilitate, cum sunt reacții imunitar de hipersensibilitate nespecifice și reacții anafilactice. Reacții de hipersensibilitate severe. Simptomele pot include: tumefiere la nivelul feței, limbii și laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (reacție anafilactică, angioedem sau șoc vascular sau care poate pune viața în pericol). Tulburări psihice Foarte rare Confuzie, depresie și halucinații. Tulburări ale sistemului Mai puțin frecvente Cefalee și amețeli. nervos Foarte rare Parestezie, nevrită optică și somnolență Au fost observate cazuri izolate de meningită aseptică la pacienții cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic și boala mixtă a țesutului conjunctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen, cu simptome cum sunt rigiditate cervicală, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4). Tulburări oculare Foarte rare Tulburări de vedere. Tulburări acustice și Foarte rare Tinitus și vertij. vestibulare Tulburări cardiace Foarte rare Insuficiență cardiacă și edem.1 Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială1 Tulburări respiratorii, Foarte rare Efecte la nivelul tractului respirator, toracice și mediastinale incluzând astm bronșic, astm bronșic agravat, bronhospasm și dispnee. Tulburări gastro-intestinale Frecvente Dureri abdominale, diaree, dispepsie, greață, disconfort abdominal, vărsături. Mai puțin frecvente Flatulență și constipație

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro