Pacid 20 mg
Comprimate gastrorezistente · DCI: Pantoprazolum
Pacid conţine ca substanţă activă pantoprazol, care blochează „pompa” care produce acid la nivelul stomacului.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Pacid conţine ca substanţă activă pantoprazol, care blochează „pompa” care produce acid la nivelul stomacului. Astfel, acesta reduce cantitatea de acid din stomac.
Pacid este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulţi. Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag („gât”), care poate deveni inflamat şi dureros. Acesta vă poate produce simptome cum ar fi senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitare de acid).
Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi de arsură în capul pieptului după numai o zi de tratament cu Pacid, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate. Ar putea fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutive pentru a se obţine ameliorarea simptomelor.
Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Pacid este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor bolii de reflux (de exemplu pirozis, regurgitare acidă) la adulţi.
- Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Hipersensibilitate la pantoprazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Administrarea în asociere cu atazanavir (vezi pct. 4.5).
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Pacid 20 mg poate reduce absorbţia substanţelor active a căror biodisponibilitate este dependentă de pH (de exemplu, ketoconazol).
S-a demonstrat că prin administrarea în asociere de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg doză unică) la voluntari sănătoşi s-a obţinut o reducere substanţială a biodisponibilităţii atazanavirului. Absorbţia atazanavirului este pH-dependentă. În consecinţă, pantoprazolul nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir (vezi pct. 4.3).
Deşi în studiile clinice de farmacocinetică nu au fost observate interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, au fost raportat câteva cazuri izolate de modificări ale Raportului Internaţional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piaţă. În consecinţă, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR-ului după iniţierea, terminarea sau în timpul utilizării neregulate de pantoprazol.
Utilizarea în asociere a metotrexatului în doze mari (de exemplu 300 mg) şi a inhibitorilor de pompă de protoni a dus la creşterea nivelului de metotrexat la anumiţi pacienţi. De aceea trebuie să se ia în considerare o întrerupere temporară a utilizării de pantoprazol în schemele de tratament în care sunt utilizate doze mari de metotrexat, de exemplu cancer şi psoriazis.
Pantoprazolul este metabolizat în ficat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Studiile cu privire la interacţiune cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale conţinând levonorgestrel şi etinilestradiol nu au relevat existenţa unor interacţiuni semnificative clinic. Totuşi, nu poate fi exclusă o interacţiune a pantoprazolului cu alte substanţe care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic.
Nu au existat interacţiuni cu antiacide administrate concomitent.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Studiile preclinice nu au indicat dovezi de afectare a fertilităţii sau efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Pantoprazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în lapte, la om. Studiile la animale au arătat excreţia pantoprazolului în lapte. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea În urma studiilor efectuate la animale nu a existat nicio evidență a afectării fertilităţii după administrarea de pantoprazol (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Pacid
- Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,56 mg).
- Celelalte componente sunt: Nucleu: carbonat de sodiu anhidru, manitol, crospovidonă, L-hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, stearat de calciu. Film de acoperire: hipromeloză 5 cP, propilenglicol, povidonă, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172). Film enteric: copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil, trietil citrat, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), talc.
Cum arată Pacid şi conţinutul ambalajului Pacid 20 mg se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare aproape albă şi plane pe ambele feţe.
Ambalaj Cutie cu un blister a 7 comprimate gastrorezistente; Cutie cu 2 blistere a câte 7 comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România
Fabricanţii Terapia SA Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca România
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Olanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Terapia SA Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2020.
_________________________________________________________________________________ Următoarele recomandări privitoare la modificarea stilului de viaţă şi a dietei pot fi, de asemenea, utile în ameliorarea arsurilor în capul pieptului sau a simptomelor asociate acidităţii.
- Evitaţi mesele mari
- Mâncaţi încet
- Renunţaţi la fumat
- Reduceţi consumul de alcool şi cafeină
- Scădeţi în greutate (dacă sunteţi supraponderal)
- Evitaţi hainele mulate şi centurile
- Evitaţi să mâncaţi cu mai puţin de trei ore înainte de culcare
- Ridicaţi capătul patului (dacă prezentaţi simptome nocturne)
- Reduceţi consumul de alimente care pot produce arsuri în capul pieptului. Printre acestea se pot număra: ciocolata, menta verde, menta piperată, alimentele grase şi cele prăjite, alimentele acide, alimentele condimentate, citricele şi sucurile de fructe, roşiile.
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,56 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Excipienţi intragranulari Carbonat de sodiu anhidru Manitol Crospovidonă (PPXL) L-hidroxipropilceluloză Excipienţi extragranulari Crospovidonă (PPXL) Manitol (Pearlitol SD 200) Celuloză microcristalină (PH 112) Carbonat de sodiu anhidru Stearat de calciu Film de acoperire Hipromeloză 5 cP Propilenglicol Povidonă Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Film enteric Copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil Trietil citrat Laurilsulfat de sodiu Dioxid de titan (E 171) Talc
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.