Oxitocina Panpharma 5 UI/ml

Inducerea sau stimularea travaliului: tratamentul cu oxitocină nu trebuie inițiat în decurs de 6 ore după administrarea de prostaglandine pe cale vaginală. Oxitocina trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă (i.v.) cu picătura sau, de preferat, printr-o pompă de perfuzie cu viteză variabilă. Pentru perfuzia cu picătura se recomandă adăugarea de oxitocină 5 UI la 500 ml soluție de electroliți fiziologică (cum este clorura de sodiu 0,9%). Pentru pacientele la care administrarea perfuziei de clorură de sodiu trebuie evitată, se poate utiliza soluție de glucoză 5% ca solvent (vezi pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”). Pentru asigurarea unui amestec omogen, flaconul sau punga trebuie răsturnate cu fața în jos de câteva ori, înainte de utilizare. Viteza inițială de perfuzare trebuie să fie de 1 – 4 miliunități/minut (2 – 8 picături/minut). Aceasta poate fi crescută treptat, la interval de cel puțin 20 minute, iar creșterile nu trebuie să depășească 1- 2 miliunități/minut, până când se stabilește un tip de contracție similar unui travaliu normal. În cazul sarcinii aproape de termen, acest lucru poate fi realizat prin administrarea unei perfuzii cu o viteză de mai puțin de 10 miliunități/minut (20 picături/minut), iar viteza maximă de perfuzare recomandată este

de 20 miliunități/minut (40 picături/minut). În cazul neobișnuit în care sunt necesare viteze de perfuzare mai mari, așa cum se poate întâmpla în abordarea terapeutică a morții fetale intrauterine sau pentru inducerea travaliului în primele faze ale sarcinii, atunci când uterul este mai puțin sensibil la oxitocină, se recomandă o soluție de oxitocină mai concentrată, de exemplu 10 UI în 500 ml.

Atunci când se utilizează o pompă de perfuzie cu motor, care distribuie volume mai mici decât cele administrate prin perfuzia cu picătura, concentrația adecvată pentru perfuzie, în intervalul de doze recomandat, trebuie calculată în funcție de specificațiile pompei.

Frecvența, intensitatea și durata contracțiilor și frecvența cardiacă fetală trebuie monitorizate atent pe toată durata perfuziei. După ce s-a obținut un nivel adecvat de activitate uterină, având ca obiectiv 3 – 4 contracții la interval de 10 minute, viteza de perfuzare poate fi deseori redusă. În caz de hiperactivitate uterină și/sau suferință fetală, perfuzia trebuie imediat întreruptă.

Dacă la gravidele aflate la termen sau în apropierea termenului, contracțiile nu sunt stabilite după administrarea unei cantități totale de 5 UI, se recomandă să nu se mai încerce inducerea travaliului; această procedură poate fi repetată în ziua următoare, începând din nou de la o viteză de 1 – 4 miliunități/minut.

Avort incomplet, inevitabil sau sarcină oprită în evoluție: 5 UI prin perfuzie i.v. (5 UI diluate în soluție de electroliți fiziologică și administrate în perfuzie i.v. cu picătura sau, de preferat, printr-o pompă de perfuzie cu viteză variabilă, în decurs de 5 minute) sau 5 până la 10 UI i.m., dacă este necesar, urmată de perfuzie i.v. cu viteza de 20 – 40 miliunități/minut.

Intervenție cezariană: 5 UI prin perfuzie i.v. (5 UI diluate în soluție de electroliți fiziologică și administrate în perfuzie i.v. cu picătura sau, de preferat, printr-o pompă de perfuzie cu viteză variabilă, în decurs de 5 minute), imediat după naștere.

Prevenirea hemoragiei uterine postpartum: doza uzuală este de 5 UI prin perfuzie i.v. (5 UI diluate în soluție de electroliți fiziologică și administrate în perfuzie i.v. cu picătura sau, de preferat, printr-o pompă de perfuzie cu viteză variabilă, în decurs de 5 minute) sau 5 până la 10 UI i.m., după eliminarea placentei. La femeile cărora li se administrează oxitocină pentru inducerea sau stimularea travaliului, perfuzia trebuie continuată cu o viteză crescută în timpul celei de-a treia faze a travaliului și, în continuare, timp de câteva ore.

Tratamentul hemoragiei uterine postpartum: 5 UI prin perfuzie i.v. (5 UI diluate în soluție de electroliți fiziologică și administrate în perfuzie i.v. cu picătura sau, de preferat, printr-o pompă de perfuzie cu viteză variabilă, în decurs de 5 minute) sau 5 până la 10 UI i.m., urmată în cazuri severe de perfuzie i.v. cu o soluție care conține oxitocină 5 – 20 UI în 500 ml de solvent cu conținut de electroliți, cu viteza de perfuzare necesară pentru controlul atoniei uterine.

Cale de administrare: perfuzie intravenoasă sau injectare intramusculară.

Grupe speciale de pacienți

Insuficienţă renală Nu au fost efectuate studii la pacientele cu insuficiență renală. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă din cauza posibilei retenții de apă și a posibilei acumulări de oxitocină (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).

Insuficienţă hepatică Nu au fost efectuate studii la pacientele cu insuficiență hepatică. Alterarea farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică este puțin probabilă, deoarece enzima de metabolizare, oxitocinaza, nu este limitată numai la ficat, iar nivelurile de oxitocinază din placentă la termen au crescut semnificativ. Prin urmare, biotransformarea oxitocinei în funcția hepatică afectată poate să nu aibă ca rezultat modificări substanțiale ale clearance-ului metabolic al oxitocinei. Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii la pacienți copii și adolescenți.

Pacienţi vârstnici Nu au fost efectuate studii la pacientele vârstnice (cu vârsta de 65 ani și peste).

Precauții înaintea/în timpul manipulării sau înaintea/în timpul administrării medicamentului Pentru inducerea și stimularea travaliului, oxitocina trebuie administrată numai în perfuzie i.v. (prin pompă de perfuzie sau cu picătura) și nu pe cale intramusculară.

Oxitocina nu trebuie administrat prin injectare i.v. în bolus, deoarece poate provoca hipotensiune arterială acută de scurtă durată, asociată cu hiperemie facială și tahicardie reflexă.

Inducerea travaliului Inducerea travaliului prin administrarea oxitocinei trebuie încercată numai atunci când este strict indicată din motive medicale. Administrarea trebuie efectuată numai în condiții de spital și sub supravegherea personalului medical calificat.

Tulburări cardiovasculare Oxitocina trebuie administrată cu precauție la pacientele cu predispoziție la ischemie miocardică din cauza unei boli cardiovasculare pre-existente (cum sunt cardiomiopatie hipertrofică, valvulopatie cardiacă și/sau boală cardiacă ischemică, inclusiv vasospasm al arterei coronare), pentru a evita modificările semnificative ale tensiunii arteriale și frecvenței cardiace la aceste paciente.

Sindromul QT Oxitocina trebuie administrată cu precauție la pacientele diagnosticate cu sindrom de QT prelungit sau cu simptome corelate și la pacientele cărora li se administrează medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc (vezi pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).

Atunci când oxitocina se administrează pentru inducerea și stimularea travaliului:

• Trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă și niciodată prin injectare intravenoasă în bolus.
• Suferință și moarte fetală: administrarea oxitocinei în doze excesive poate duce la suprastimulare uterină, ceea ce poate provoca suferință fetală, asfixie și moarte fetală sau poate duce la hipertonicitate, contracții tetanice sau ruptură uterină. Monitorizarea ritmului cardiac fetal și motilității uterine (frecvență, intensitate și durată a contracțiilor) este esențială, deoarece în acest mod schema terapeutică poate fi ajustată în funcție de răspunsul individual.
• Se impune prudență în cazul în care există o disproporție cefalopelvică la limită, inerție uterină secundară, forme ușoare sau moderate de hipertensiune arterială sau cardiopatie induse de sarcină și la paciente cu vârsta peste 35 ani sau cu antecedente de intervenție cezariană la nivelul segmentului inferior al uterului.
• Coagulare intravasculară diseminată: în circumstanțe rare, inducerea farmacologică a travaliului prin administrarea medicamentelor uterotonice, inclusiv a oxitocinei, crește riscul post-partum de coagulare intravasculară diseminată (CID). Acest risc este asociat cu inducerea farmacologică a travaliului și nu cu un anumit medicament. Riscul este crescut în cazul în care femeia prezintă alți factori de risc, cum sunt vârsta peste 35 ani, complicații în timpul sarcinii și vârsta gestațională mai mare de 40 săptămâni. La aceste femei, oxitocina sau orice alte medicamente alternative trebuie administrate cu prudență și medicul trebuie alertat în cazul în care apar semne de CID.
• Oxitoxina nu trebuie administrată pentru stimularea travaliului în timpul primei și celei de-a doua faze de travaliu în caz de col uterin nedilatat sau rigid (risc de ruptură a colului uterin sau de hipoxie fetală).
• Oxitocina nu trebuie administrată parenteral și intranazal (sub formă de spray) în același timp.

Moarte intrauterină În caz de moarte fetală în uter și/sau prezență de lichid amniotic cu meconiu, trebuie evitat travaliul accelerat, deoarece poate provoca embolie cu lichid amniotic.

Intoxicație cu apă Având în vedere faptul că oxitocina are activitate ușor antidiuretică, administrarea prelungită a acesteia în doze mari, în asociere cu volume mari de lichide, așa cum se poate întâmpla în cazul tratamentului avortului inevitabil sau sarcinii oprite în evoluție sau în abordarea terapeutică a hemoragiei post-partum, poate provoca intoxicație cu apă, asociată cu hiponatremie. Efectul antidiuretic al oxitocinei, asociat cu administrarea de lichide i.v., poate provoca o supraîncărcare volemică, care duce la o formă hemodinamică de edem pulmonar acut fără hiponatriemie. Pentru evitarea acestor complicații rare, trebuie respectate următoarele precauții atunci când se administrează doze mari de oxitocină, pe perioade prelungite: trebuie utilizat un solvent pe bază de electroliți (nu glucoză); volumul soluției perfuzate trebuie menținut scăzut (prin perfuzia cu oxitocină la concentrații mai mari decât cele recomandate pentru inducerea sau stimularea travaliului la termen); aportul de lichide pe cale orală trebuie limitat; trebuie efectuat un grafic al echilibrului hidric și electroliții serici trebuie măsurați dacă se presupune prezența unui dezechilibru electrolitic.

Insuficiență renală Se impune prudență la pacientele cu insuficiență renală severă, deoarece sunt posibile retenția hidrică și acumulările de oxitocină (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare și 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).

Anafilaxia la femeile cu alergie la latex S-au raportat cazuri de anafilaxie după administrarea de oxitocină la femeile cu alergie cunoscută la latex. Din cauza omologiei structurale existente între oxitocină și latex, alergia/intoleranța la latex poate fi un factor de risc favorizant important pentru anafilaxie după administrarea de oxitocină.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Având în vedere faptul că există diferențe mari în ceea ce privește sensibilitatea uterină, spasmul uterin poate fi provocat în unele circumstanțe de ceea ce, în mod normal, se consideră a fi doze mici. Atunci când oxitocina este administrată prin perfuzie i.v. pentru inducerea sau stimularea travaliului, administrarea în doze prea mari determină suprastimulare uterină, fapt ce poate provoca suferință fetală, asfixie și deces, sau poate duce la hipertonicitate, contracții tetanice, leziuni ale țesuturilor moi sau ruptură uterină.

Injectare rapidă i.v. în bolus de oxitocină, în doze care ajung la mai multe UI, poate determina hipotensiune arterială acută de scurtă durată, asociată cu hiperemie facială și tahicardie reflexă (vezi pct. 4.4 Atenționări şi precauţii speciale pentru utilizare). Aceste modificări hemodinamice rapide pot duce la ischemie miocardică, în special la pacientele cu boală cardiovasculară pre-existentă. De asemenea, injectare rapidă i.v. în bolus de oxitocină în doze care ajung la mai multe UI poate duce la prelungirea intervalului QTc. În circumstanțe rare, inducerea farmacologică a travaliului prin utilizarea medicamentelor uterotonice, inclusiv oxitocină, crește riscul de coagulare intravasculară diseminată post-partum (vezi pct. 4.4 Atenționări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Intoxicație cu apă Intoxicația cu apă asociată cu hiponatremie maternă și neonatală a fost raportată în cazuri în care s-au administrat doze mari de oxitocină în asociere cu cantități mari de soluții fără electroliți, pe o perioadă prelungită (vezi pct. 4.4 Atenționări şi precauţii speciale pentru utilizare). Efectul antidiuretic al oxitocinei asociat cu administrarea de lichide i.v. poate provoca o supraîncărcare volemică care duce la o formă hemodinamică de edem pulmonar acut fără hiponatriemie (vezi pct. 4.4. Atenționări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Simptomele de intoxicație cu apă includ: 1. Cefalee, anorexie, greață, vărsături și durere abdominală. 2. Letargie, somnolență, pierdere a stării de conștiență și convulsii de tip grand-mal. 3. Concentrații sanguine scăzute de electroliți.

Tabelul 1 Reacții adverse la medicament raportate la mamă

Tabelul 2 Reacții adverse la medicament la făt/nou-născut

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro