V03AN01 · Alte preparate terapeutice gaze medicinale Prescripție restrictivă

Oxigen Linde 100%

Gaz medicinal criogenic · DCI: Oxigenum

Oxigen Linde sau Oxigen medicinal, Linde Healthcare, gaz medicinal, criogenic, pentru administrare inhalatorie.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Oxigen Linde sau Oxigen medicinal, Linde Healthcare, gaz medicinal, criogenic, pentru administrare inhalatorie. Oxigen Linde este un gaz medicinal care conține numai oxigen medicinal criogenic pur extrem de rece (sub -180oC). Oxigenul medicinal criogenic este utilizat pentru inhalare după transformarea acestuia din lichid în gaz.

Oxigenul este necesar pentru viață. Acest gaz medicinal contribuie la creșterea nivelului de oxigen din aerul inhalat și, prin urmare, contribuie la creșterea absorbției de oxigen în sângele de la nivelul plămânilor. Când absorbția de oxigen în sânge crește la nivelul plămânilor, nivelul saturației în sânge crește. Rezultatul acestui proces este o cantitate mai mare de oxigen transportată către toate țesuturile din organism. Acest gaz medicinal poate fi utilizat la presiune normală sau în camere de presiune (așa numitul tratament cu oxigen hiperbaric).

În condiții de presiune normală, acest gaz medicinal se utilizează:

pentru tratamentul hipoxiei acute sau cronice (nivel scăzut de oxigen în sânge)
ca parte a amestecului gazos utilizat în cadrul anesteziei generale (narcoză) și în terapie intensivă.
ca și gaz propulsor în terapia respiratorie prin nebulizare, în timpul inhalării medicamentelor administrate pe cale inhalatorie.
ca tratament de prim ajutor cu oxigen 100% în accidentele de scufundare și intoxicație cu monoxid de carbon suspectată.
pentru tratamentul episoadelor acute de cefalee de tip cluster. Terapia cu oxigen la presiune normală poate fi utilizată la toate grupele de vârstă, cu excepția tratamentului cefaleei de tip cluster, care trebuie să fie utilizat exclusiv pentru adulți. Pentru precauțiile

aplicabile diferitelor grupe de pacienți, vă rugăm să consultați pct. 2, ”Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Oxigen Linde”.

În condiții de presiune ridicată, acest gaz medicinal este utilizat în camere de presiune pentru:

a crește concentrația de oxigen în sânge și țesuturi, pentru a reduce riscul afectării în boala de decompresie și bulele de gaz sau aer în vasele de sânge.
a trata intoxicația severă cu monoxid de carbon și infecțiile severe ale țesuturilor (gangrena gazoasă cu mionecroză clostridiană) și afectarea tisulară după radioterapie (osteo-radionecroză).

Oxigenoterapia realizată în camere de presiune poate fi utilizată pentru toate grupele de vârstă. Pentru precauțiile aplicabile diferitelor grupe de pacienți, vă rugăm să consultați pct. 2, “Ce trebuie să știți înainte să utilizați Oxigen Linde”.

Oxigen normobar

Tratamentul sau prevenirea hipoxiei acute sau cronice, indiferent de etiologie.
În anestezie sau în terapie intensivă, ca parte a asigurării necesarului de gaz proaspăt.
Ca gaz propulsor în terapia respiratorie prin nebulizare.
Ca tratament de prim ajutor cu oxigen 100% în accidente de decompresie și intoxicație cu monoxid de carbon suspectată.

Tratamentul este indicat pentru toate grupele de vârstă.

Tratamentul episoadelor acute la pacienții diagnosticați cu cefalee de tip cluster.

Tratamentul este indicat numai la adulți.

Oxigen hiperbar (OHB)

Tratamentul afecțiunilor în care creșterea concentrației de oxigen în sânge și în alte țesuturi este benefică, putând fi atinsă în condiții de presiune normobară.
Tratamentul bolii de decompresie, al emboliilor aeriene/gazoase de altă etiologie.
În intoxicații cu monoxid de carbon. Terapia cu OHB este indicată în special la pacienții care sunt sau care au fost în stare de inconștiență, care au prezentat semne neurologice, disfuncție cardiovasculară sau acidoză severă, precum și la femeile gravide, indiferent de nivelul carboxihemoglobinei (COHb).
Ca tratament adjuvant pentru osteo-radionecroză și mionecroză clostridiană (gangrenă gazoasă).

Tratamentul este indicat pentru toate grupele de vârstă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

NU FUMAȚI și NU lăsați pe nimeni să fumeze lângă recipientul criogenic Oxigen Linde.

NU UTILIZAȚI Oxigen Linde în apropierea focurilor și flăcărilor deschise deoarece oxigenul va face ca o flacără să ardă mult mai violent. Nu utilizați butelia Oxigen Linde lângă echipamente electrice, cum ar fi prăjitoarele de pâine și uscătoarele de păr.

Acest gaz medicinal trebuie utilizat numai în încăperi bine ventilate.

Terapia cu oxigen normobar Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Nu modificați doza fără a cere sfatul medicului.

Dacă acest gaz medicinal este administrat la domiciliu, veți fi instruit cu privire la utilizarea recipientului criogenic și a echipamentului la prima livrare. Utilizați întotdeauna Oxigen Linde exact așa cum v-a arătat furnizorul dumneavoastră de îngrijire medicală la domiciliu

Înainte de orice utilizare asigurați-vă că există o cantitate suficientă de produs pentru a permite finalizarea administrării planificate.
Conectați numai echipamentele destinate utilizării cu oxigen medicinal.
În caz de incendiu, evacuați imediat zona.
Consultați instrucțiunile de utilizare ale recipientelor individuale pentru instrucțiuni detaliate de manipulare.

Doza recomandată este stabilită individual, pe baza afecțiunii de care suferiți. Mai jos sunt prezentate câteva recomandări generale. Doza uzuală la adulți pentru tratarea sau prevenirea deficitului acut de oxigen este de 2-6 litri pe minut, când se utilizează canule nazale și de 5-10 litri pe minut, în cazul măștilor faciale. Se poate

utiliza o mască cu rezervor la debit de 10-15 litri pe minut, dacă concentrația de oxigen din sângele arterial este mai mică de 85%. Dacă suferiți de o boală pulmonară cronică, care poate conduce la narcoză cu dioxid de carbon/pierderea conștienței, nu este recomandată, de obicei, utilizarea unei măști cu rezervor.

Este posibil să primiți tratament pe timp îndelungat (zile, ore, luni sau chiar ani), dacă aveți, de exemplu, o boală pulmonară cronică precum boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau astm bronșic. Scopul tratamentului este o concentrație de oxigen în sângele arterial între 88% și 92%. Pentru a stabili nevoia de tratament pe timp îndelungat se utilizează valoarea gazelor din sângele arterial. Există un risc de respirație lentă sau superficială (deprimare a respirației) dacă aveți boală pulmonară cronică și concentrația de oxigen din sângele arterial este mai ridicată decât concentrația pe care o aveți dumneavoastră în mod obișnuit. Concentrația de oxigen din sânge trebuie monitorizată pentru a fi siguri că nu veți suferi deprimarea respirației. Tratamentul poate fi administrat prin măști special concepute precum măștile Venturi. Concentrațiile de oxigen sunt adaptate în funcție de debitul gazului și supapa cu care este prevăzută masca. Concentrațiile obișnuite variază între 24% și 35%.

În terapia intensivă, tratamentul este de obicei administrat prin ventilație asistată sau controlată. Utilizarea presiunii pozitive la sfârșitul expirului (PEEP) reprezintă o practică curentă.

În timpul anesteziei, oxigenul inhalat are de obicei o concentrație de aproximativ 30%, dar aceasta poate fi mai mare, dacă este necesar.

În terapia cu nebulizare, oxigenul și/sau aerul cu oxigen este administrat în regim continuu, la un debit de 6-8 litri pe minut.

Pentru tratamentul cefaleei de tip cluster, oxigenul 100% va fi administrat prin mască facială cu debit continuu de 6 – 12 litri/minut, timp de 15 minute. Se va utiliza un sistem cu mască fără reinhalare.

Durata tratamentului și frecvența cu care trebuie să utilizați acest gaz medicinal vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră. Acest gaz medicinal se administrează prin inhalare. Oxigenul trebuie să fie administrat cu ajutorul unui echipament special. Există diferite tipuri de echipamente: Tipul de echipament depinde, printre altele, de felul în care respirați, și anume dacă respirați singur (adică “respirați spontan”) sau dacă respirați cu ajutorul unui respirator/ventilator, precum și de concentrațiile de care aveți nevoie. De obicei respirați acest gaz medicinal printr-o canulă nazală sau o mască.

Oxigenul poate fi administrat și direct în sânge cu ajutorul unui oxigenator. Acest mod de administrare a oxigenului este utilizat, de exemplu, în intervențiile chirurgicale cardiace, când este utilizat un aparat cord-pulmon, sau când tratamentul cu oxigen nu ridică nivelurile foarte scăzute de oxigen. În aceste cazuri (extrem de rare) se poate utiliza oxigenarea prin membrană extracorporală (ECMO) sau sistemul de asistare pulmonară extracorporală (ECLA).

Cum să utilizați recipientul dumneavoastră mobil:

Verificați dacă recipientele sunt sigilate înainte de a fi puse în funcțiune.
Scoateți sigiliul înainte de utilizare.
Fumatul și sursele cu flacără deschisă sunt interzise în încăperile în care se efectuează terapia cu oxigen.
Închideți valva recipientului și opriți debitul de oxigen după utilizare

Terapia cu oxigen hiperbar Când acest gaz medicinal este utilizat într-o cameră de presiune administrarea va fi efectuată întotdeauna de cadrele medicale familiarizate cu acest gaz medicinal. Presiunea atmosferică la nivelul mării este definită ca 1 atmosferă. În camera de presiune există o presiune atmosferică mai ridicată. Pe durata tratamentului cu gaz medicinal administrarea gazului trebuie monitorizată, pentru a fi siguri că se realizează în condiții de siguranță. După finalizarea administrării veți fi monitorizat de cadrele medicale până vă recuperați complet. Durata tratamentului și cât de des veți primi gazul medicinal sunt stabilite de către medicul dumneavoastră. Mai jos sunt prezentate câteva recomandări generale.

Doza recomandată și durata obișnuită a tratamentului:

Pentru a reduce riscurile de afectare cauzată de boala de decompresie, bule de gaz sau de aer din vasele de sânge – se aplică o presiune de 2,5 – 3 atmosfere timp de până la 2-4 ore. Acest tratament poate fi repetat.
Pentru intoxicații severe cu monoxid de carbon – se aplică o presiune de 2,5 – 3,0 atmosfere. De obicei, tratamentul este administrat timp de 45 de minute.
Pentru țesuturi afectate de radioterapie (osteo-radionecroză) – se aplică o presiune de 2,4 atmosfere timp de aproximativ 90 de minute.
Pentru infecții grave ale țesuturilor (mionecroză clostridiană cu gangrenă) – se aplică o presiune de 3 atmosfere timp de aproximativ 90 de minute. Acest tratament poate fi repetat.

Administrarea la copii și adolescenți Terapia cu oxigen normobar Copiii de orice vârstă pot fi tratați cu oxigen. La nou-născuți trebuie utilizate cele mai mici concentrații eficace. Pentru mai multe informații cu privire la atenționări și precauții la copii și adolescenți (Pct. 2, ”Ce trebuie să știți înainte să utilizați Oxigen Linde”).

Terapia cu oxigen hiperbar Copiii de orice vârstă pot fi tratați într-o cameră de presiune. Durata și frecvența cu care copilul dumneavoastră trebuie să primească tratamentul sunt stabilite de către medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Oxigen Linde decât trebuie Dacă utilizați mai mult Oxigen Linde decât ar trebui, este posibil să prezentați semne de supradozaj. Prea mult gaz medicinal:

poate afecta funcția de respirație și în cazuri excepționale (de exemplu, la pacienți cu boală pulmonară cronică) poate cauza narcoză cu dioxid de carbon/pierderea conștienței.
poate cauza durere, tuse uscată, tulburări respiratorii și chiar dificultăți de respirație.
poate cauza tulburări de vedere (vedere încețoșată, scăderea vederii periferice), spasme musculare (la nivelul ochilor, gurii, frunții) până la convulsii generale, vertij, amețeli și stare de greață în cazul tratamentului cu oxigen hiperbar.

Dacă apar aceste semne de supradozaj ale gazului medicinal, adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră. Dacă prezentați simptome severe, solicitați imediat asistență medicală.

Dacă uitați să utilizați Oxigen Linde Utilizați oxigenul așa cum este menționat în prospect. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Acest lucru se datorează faptului că oxigenul medicinal poate fi dăunător în concentrații mari

Dacă încetați să utilizați Oxigen Linde Nu opriți utilizarea acestui gaz medicinal din proprie inițiativă. Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Doze

Oxigen normobar

Recomandări generale Principalul scop al oxigenoterapiei, respectiv corectarea hipoxiei, constă în a menține presiunea parțială a oxigenului arterial (PaO2) mai mare decât 8,0 kPa (60 mm Hg) sau a menține saturația în oxigen a hemoglobinei din sângele arterial la un nivel de cel puțin 90%. Acest scop este atins prin ajustarea fracției de oxigen din gazul inhalat (FiO2). Doza trebuie să fie reglată în funcție de nevoile pacientului. FiO2 trebuie să fie ajustată în funcție de nevoile unice ale fiecărui pacient în parte, luând în calcul riscul de toxicitate al oxigenului (vezi pct. 4.9).

Recomandarea generală este utilizarea celei mai scăzute FiO2, pentru a atinge rezultatul dorit al terapiei, respectiv o PaO2 sigură. În hipoxia severă este posibil să fie indicate fracții de oxigen care implică un risc de toxicitate a oxigenului. Terapia trebuie evaluată continuu, iar efectul tratamentului trebuie să fie măsurat în raport cu PaO2 sau, alternativ, cu saturația oxigenului arterial (SpO2).

Hipoxie acută sau cronică – Respirație spontană – Terapie de scurtă durată Oxigenul este administrat frecvent în medicina de urgență, prin canule nazale cu debit de 2-6 l/minut sau măști faciale cu debit de 5-10 l/minut. Pacienții fără risc de insuficiență respiratorie și cu SpO2 inițială <85% pot primi oxigen cu debit de 10-15 l/minut printr-o mască cu rezervor.

Pacienții cu boală respiratorie cronică suspectată cunoscută (de exemplu, boală pulmonară obstructivă cronică, BPOC) care ar putea avea sensibilitate redusă a chemoreceptorilor trebuie tratați cu prudență deoarece utilizarea oxigenului în exces poate provoca detresă respiratorie.

Când se recomandă oxigen 100% vol. trebuie utilizată masca facială cu rezervor (debit de oxigen suficient pentru a menține rezervorul deschis în timpul respirației) sau un sistem cu supapă la cerere.

FiO2 trebuie menținută la un nivel la care, cu sau fără presiune pozitivă la sfârșitul expirului (PEEP) sau presiune pozitivă continuă (CPAP), se menține o presiune parțială a oxigenului arterial (PaO2) >8 kPa.

Oxigenoterapia de scurtă durată trebuie să fie monitorizată prin măsurători repetate ale PaO2 sau pulsoximetrie, care furnizează o valoare numerică pentru saturația oxigenului arterial (SpO2). Cu toate acestea, acești indicatori sunt doar măsurători indirecte ale nivelului de oxigenare a țesuturilor. Evaluarea clinică a tratamentului este cea mai importantă.

Hipoxie acută sau cronică – Respirație spontană – Terapie de lungă durată Oxigenul trebuie administrat în doze titrate pentru oxigen inspirat și concentrație, atunci când este utilizat pentru terapia cu oxigen de lungă durată la pacienți cu insuficiență respiratorie cu hipoxie cronică. Saturația oxigenului între 88 – 92% este, de obicei, evaluată ca adecvată la pacienți cu BPOC. Administrarea în exces, care crește saturația în oxigen peste intervalul normal al pacientului, poate provoca detresă respiratorie ca urmare a lipsei de sensibilitate a chemoreceptorilor la CO2.

Oxigenul se poate administra prin măști special concepute precum măștile Venturi în care concentrația de oxigen poate fi reglată în funcție de debitul de gaz și supapa măștii. În mod obișnuit se utilizează concentrații între 24 – 35%.

Nevoia de oxigen medicinal trebuie determinată prin obținerea valorilor gazelor sanguine arteriale și/sau prin monitorizarea SpO2, menținând saturația între 88 – 92%. Pentru a evita retenția excesivă de CO2 la pacienți cu hipercapnie sau sensibilitate redusă la dioxid de carbon, se va monitoriza nivelul gazelor sanguine în vederea ajustării oxigenoterapiei.

Pentru asigurarea necesarului de gaz proaspăt în anestezie sau în terapie intensivă. Ventilație asistată sau controlată Oxigenul este utilizat frecvent în terapia intensivă. Fracția de oxigen (FiO2) trebuie ajustată după nevoile fiecărui pacient. Oxigenul este administrat de obicei prin ventilație asistată sau controlată. Pentru facilitarea echilibrului ventilație / perfuzie, deschiderea căilor respiratorii și completarea volumelor pulmonare ca urmare a scăderii șunturilor, în mod obișnuit este aplicată o presiune pozitivă la sfârșitul expirului (PEEP).

De obicei în timpul anesteziei generale fracția oxigenului de aproximativ 30% (FiO2 0,3) este considerată adecvată. Concentrații mai mari pot fi utilizate la pacienți când se consideră necesar.

Dacă oxigenul este amestecat cu alte gaze, concentrația sa în amestecul inhalator trebuie menținută cel puțin la 21%. FiO2 poate fi crescută până la 100%.

Nebulizare Dacă oxigenul este utilizat pentru nebulizare, acesta poate fi utilizat ca și gaz propulsor unic (100 vol.% în debit suficient pentru nebulizarea fluidului în camera de nebulizare) sau în amestec cu aerul. De obicei, în terapia cu nebulizare debitul continuu de oxigen și/sau aer cu oxigen este de 6-8 litri pe minut.

Tratament de prim ajutor În urgențele în care se recomandă oxigen 100% vol. trebuie utilizată o mască facială cu rezervor (debit de oxigen suficient pentru a ține rezervorul deschis în timpul respirației) sau un sistem cu supapă la cerere.

Cefalee de tip cluster În episoadele acute de cefalee de tip cluster, oxigenul trebuie administrat cât mai repede după declanșarea episodului. Oxigenul trebuie administrat prin mască facială cu debit continuu de 6 – 12 l/minut, într-un sistem fără reinhalare, timp de aproximativ 15 minute.

Copii și adolescenți Nou-născuții (la termen, în apropierea termenului și prematuri) trebuie monitorizați atent în cursul tratamentului. Oxigenul în concentrații de până la 100% (FiO2 1.0) poate fi administrat pentru a asigura oxigenarea adecvată dar numai pentru cel mai scurt timp posibil. Oxigenul poate fi utilizat în resuscitare la nou-născut (la termen, în apropierea termenului și prematuri) dar ghidurile de practică recomandă utilizarea aerului în resuscitarea inițială. Se vor identifica cele mai scăzute concentrații eficiente în vederea obținerii oxigenării adecvate. Ca terapie inițială se recomandă oxigen în concentrații mici de până la 40% în asociere cu CPAP.

Siguranța și eficacitatea oxigenului la copii de toate vârstele sunt bine cunoscute. Cu excepția nou-născuților (la termen, în apropierea termenului și prematuri), la copii sunt valabile aceleași doze stabilite ca pentru adulți. Cefaleea de tip cluster nu are indicații de tratament prin oxigenoterapie la copii.

Oxigen hiperbar

Recomandări generale Terapia cu OHB trebuie să fie administrată de cadre medicale calificate. OHB înseamnă că oxigen 100% este administrat la o presiune de 1,4 ori mai mare decât presiunea atmosferică la nivelul mării (1 atmosferă = 101.3 kPa = 760 mm Hg). Din motive de siguranță, presiunea OHB nu trebuie să depășească 3 atmosfere. Durata unui singur tratament cu OHB la presiune de 2 – 3 atmosfere variază, în mod normal, între 60 minute și 4-6 ore, în funcție de indicații. La nevoie ședințele de tratament se repetă de 2 – 3 ori pe zi după recomandări și starea clinică a pacientului. Compresia și decompresia trebuie să se desfășoare lent, conform rutinei de practică obișnuită pentru evitarea riscului de leziuni de presiune, și anume barotrauma. Durata și frecvența ședințelor de tratament vor fi stabilite de

medicul care îngrijește pacientul în funcție de condiția și schema terapeutică a acestuia. Recomandările pentru fiecare indicație sunt prezentate mai jos.

Boala de decompresie, emboliile aeriene/gazoase de altă etiologie. Se recomandă terapia cu OHB la 2,5 – 3 atmosfere timp de maxim 2-4 ore și apoi repetarea la nevoie.

Intoxicații cu monoxid de carbon. Se recomandă terapia cu OHB la 2,5 – 3 atmosfere. De obicei sunt necesare 45 de minute de tratament.

Osteo-radionecroză și mionecroză clostridiană (gangrenă gazoasă). Pentru osteo-radionecroză se recomandă terapia cu OHB la 2,4 atmosfere circa 90 de minute, iar pentru mionecroză clostridiană se recomandă terapia cu OHB de 3 atmosfere circa 90 de minute. Tratamentul poate fi repetat în funcție de rezultatul terapiei.

Copii și adolescenți OHB se poate folosi, când este necesar, la copii de orice vârstă. Durata și frecvența tratamentului trebuie stabilită de medicul care îngrijește pacientul în funcție de condiția și schema terapeutică a acestuia.

Mod de administrare Luați măsuri de precauție înainte de manipularea sau administrarea gazului medicinal. Pentru instrucțiuni cu privire la administrare, vezi pct. 6.6.

Oxigenul este administrat împreună cu aerul pe cale inspiratorie. Pe cale expiratorie, gazul eliminat împreună cu oxigenul în exces iese din corpul pacientului și se amestecă cu aerul din mediul înconjurător. Oxigenul trebuie administrat cu un echipament special.

Oxigen normobar

Respirație spontană Există un număr însemnat de dispozitive destinate administrării oxigenului la pacienții care respiră spontan, de exemplu:

Sisteme cu debit redus Acestea sunt cele mai simple sisteme, care furnizează un amestec de oxigen în aerul inspirat, cum ar fi, de exemplu, un sistem prin care oxigenul este administrat cu ajutorul unui rotametru simplu conectat la un cateter nazal sau mască facială.

Sisteme cu debit ridicat Aceste sisteme sunt concepute pentru a furniza pacientului un amestec gazos care nu este diluat cu aerul ambient. Aceste sisteme sunt concepute să asigure o concentrație fixă de oxigen independentă de (nediluată în) aerul înconjurător, de exemplu masca Venturi cu debit fix de oxigen, care administrează o concentrație fixă de oxigen în aerul inspirat.

Supapă la cerere Sistem cu supapă / valvă la cerere declanșată prin ventilație spontană Un sistem conceput să asigure oxigen 100% fără antrenarea aerului ambiental, destinat administrării de scurtă durată, când este necesară o mască.

Sistemele care utilizează canule nazale cu debit ridicat reprezintă, de asemenea, o opțiune pentru pacienții care respiră spontan.

Ventilație asistată și controlată Când oxigenul este administrat prin sisteme de ventilație asistată sau controlată și amestecul aer cu oxigen este utilizat frecvent pentru a obține fracția dorită de oxigen inspirat (FiO2). Gazul poate fi administrat pe mască, tub traheal sau traheostomă.

Debit de gaz proaspăt în timpul anesteziei generale În timpul anesteziei se folosesc echipamente speciale pentru anestezie. De obicei echipamentele de anestezie constau dintr-un circuit special conceput pentru reinhalare parțială. Se folosesc frecvent circuite cu absorbant al dioxidului de carbon care permit recircularea/reinhalarea parțială a gazului expirat.

Oxigenarea prin membrană extracorporală De obicei Oxigenul este administrat prin inhalare, dar de asemenea poate fi administrat și prin așa-numitul oxigenator direct în sânge, de exemplu, în chirurgia cardiovasculară (aparatul cord-pulmon) sau la pacienți cu hipoxie severă rezistentă la tratament, care necesită oxigenare prin membrană extracorporală [ECMO/ECLA (sistem de asistare pulmonară extracorporală)].

Oxigen hiperbar

OHB este administrat într-o cameră de presiune special concepută pentru tratamentul cu OHB în care se poate menține o presiune de până la trei ori mai mare decât presiunea atmosferică. OHB poate fi de asemenea administrat printr-o mască facială etanșă, o glugă strânsă în jurul capului sau canulă traheală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Nu există absolut nicio boală sau factor care să reprezinte un motiv pentru a nu utiliza terapia cu Oxigen Linde în condiții de presiune normală. Terapia cu acest gaz medicinal într-o cameră de presiune nu trebuie utilizată dacă suferiți de o afecțiune a pleurei pentru care nu ați primit tratament, așa numitul pneumotorax sau dacă în organismul dumneavoastră au fost introduse accidental bule de gaz în urma unei intervenții chirurgicale sau a unui traumatism fără posibilitatea de eliberare a gazului captiv.

Oxigen normobar Nu există nicio contraindicație absolută pentru terapia cu oxigen normobar.

Oxigen hiperbar OHB este contraindicat la pacienți cu pneumotorax care nu au urmat tratament sau prezintă alte spații umplute accidental cu gaz și lipsite de posibilitatea de evacuare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Oxigen Linde. Dacă suferiți de boli pulmonare cronice precum astm bronșic sau boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) și, dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate la pct. “Oxigen Linde împreună cu alte medicamente” de mai jos, trebuie să informați medicul care vă tratează.

Citiți cu atenție prospectul și instrucțiunile de utilizare înainte de a folosi acest gaz medicinal.

Ca o regulă generală, concentrațiile ridicate de oxigen trebuie să fie utilizate pentru cel mai scurt timp necesar pentru a obține efectul dorit. Concentrația de oxigen inhalată va fi scăzută cât mai curând posibil. Nivelul de oxigen din sângele arterial (presiunea oxigenului arterial), precum și cantitatea de oxigen transportat de sânge (saturația hemoglobinei) pot fi măsurate, pentru a evalua efectul oxigenoterapiei. Nivelul de oxigen din sângele arterial este măsurat prin recoltarea unei probe de sânge și/sau prin măsurarea saturației de oxigen cu ajutorul unui dispozitiv numit pulsoximetru. Perioadele lungi de tratament cu concentrații crescute de oxigen pot genera radicali liberi ai oxigenului, care pot provoca inflamații. Dacă apare o inflamație, plămânii sunt, de obicei, primul organ afectat. Beneficiul tratamentului trebuie evaluat în raport cu riscul posibil pentru fiecare pacient în parte.

Riscurile asociate tratamentului sunt reduse la minim dacă se respectă aceste recomandări:

oxigenul 100 % nu trebuie administrat mai mult de 6 ore.
oxigenul în concentrație de 60-70 % nu trebuie administrat mai mult de 24 ore.
oxigenul în concentrație mai mare de 40% poate produce leziuni după două zile. Când utilizați oxigen există risc crescut de incendiu. Acest risc este crescut în proceduri chirurgicale de hemostază cu electrocauter, așa numita diatermie și când este utilizată defibrilarea/terapia de electroconversie pentru a trata tulburările de ritm cardiac Azotul reprezintă cea mai mare parte a aerului atmosferic. Dacă concentrația de oxigen respirat este ridicată, concentrația de azot din țesuturi și alveolele pulmonare scade. Acest lucru poate conduce la

colapsul alveolelor, denumit și atelectazie. Dacă există zone din plămâni cu alveole închise, acolo nu se va realiza niciun schimb gazos. Consecința este scăderea nivelului de oxigen în sângele arterial.

La pacienți care prezintă sensibilitate redusă la dioxidul de carbon, observată la unii dintre pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), utilizarea de oxigen fără restricții poate provoca respirație lentă sau superficială (deprimarea respiratorie) și, ca urmare, creșterea dioxidului de carbon în sângele arterial, cu risc posibil de narcoză cu dioxid de carbon. În cazuri extreme, aceasta poate conduce la o creștere a dioxidului de carbon în sânge, care poate provoca, de exemplu, confuzie și tremurături și care poate determina narcoză cu dioxid de carbon.

Oxigenoterapia în condiții de presiune ridicată Înainte să primiți acest gaz medicinal, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afectare a pleurei, așa numitul pneumotorax, sau dacă ați avut înainte pneumotorax. De asemenea, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă aveți bule de gaz captive în alte părți ale corpului dumneavoastră (prezente în creier ca urmare a accidentărilor la nivelul capului, de exemplu). Este important ca medicul dumneavoastră să evalueze riscurile agravării pneumotoraxului existent sau cel al producerii unui nou pneumotorax, înainte de începerea oricărui tratament. Înainte ca tratamentul cu acest gaz medicinal să fie utilizat pentru a trata intoxicația severă cu monoxid de carbon medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile tratamentului dumneavoastră în raport cu riscurile posibile ale tratamentului. Compresia și decompresia în timpul tratamentului trebuie să fie lentă, pentru a evita riscul afecțiunilor cauzate de presiune, numite barotraumă. Oxigenoterapia în condiții de presiune ridicată poate conduce la anumite efecte asupra sistemului nervos (vezi „dacă utilizați mai mult Oxigen Linde decât trebuie”).

NU FUMAȚI și nu utilizați flacără deschisă lângă gazul medicinal. Acest gaz medicinal va face ca o țigară (sau o flacără) să ardă mult mai violent, ceea ce poate provoca arsuri grave pe fața fumătorului, iar îmbrăcămintea poate lua foc.

Consultați și instrucțiunile de utilizare a recipientelor criogenice Oxigen Linde (pct. 3 „Cum să utilizați Oxigen Linde”) și pentru păstrare și manipulare (pct. 5, „Cum se păstrează Oxigen Linde”).

Oxigen normobar De fiecare dată când utilizați oxigen luați în considerare riscul crescut de combustie spontană. Acest risc este mai ridicat în proceduri care includ diatermia și defibrilarea/terapia de electroconversie. Se va evita utilizarea unsorilor, de exemplu produse cosmetice, pentru a reduce la minimum riscul de combustie spontană.

Ca o regulă generală, concentrațiile ridicate de oxigen trebuie utilizate cel mai scurt timp necesar pentru obținerea rezultatului clinic preconizat. Concentrația de oxigen inspirat trebuie redusă cât mai curând posibil, trecând pe cele mai scăzute concentrații necesare. Pacientul trebuie monitorizat prin analize repetate ale presiunii oxigenului arterial (PaO2) sau saturației de oxigen a hemoglobinei (SpO2) iar fracția oxigenului inhalat (FiO2) trebuie stabilită pentru menținerea acestor parametri la un nivel clinic acceptabil.

Expunerea prelungită la concentrații de oxigen mai ridicate decât cele enumerate mai jos pot genera radicali liberi / specii ale oxigenului și pot provoca ulterior apariția inflamației. Plămânii, precum și restul tractului respirator, sunt expuși la cea mai mare concentrație de oxigen din organismul uman și, prin urmare, sunt primele organe care prezintă toxicitate. În consecință, trebuie să fie recunoscut riscul de disfuncție pulmonară indusă de oxigen (de exemplu, semne sau simptome de leziuni pulmonare/sindrom de detresă respiratorie acută).

Studiile la animale și la om sugerează că inhalarea unei FiO2 de 1.0 este acceptabil de sigură pentru intervale mai scurte de 24 de ore. Există date care arată că există un anumit grad de toleranță la expunerea la concentrații mari de oxigen, posibil asociată cu apărare crescută împotriva radicalilor liberi de oxigen. Există rapoarte de caz care prezintă efecte pozitive pentru expunerea cu durată de până la 2 zile la concentrații maxime de 80 vol.%. Este necesară compararea individuală a beneficiilor și riscurilor în expunere prelungită la concentrații ridicate. Dovezi din literatura de specialitate

sugerează că riscul de toxicitate al oxigenului poate fi redus la minimum dacă tratamentul respectă recomandările din ghidurile de practică [fracția de oxigen inhalat din amestecul de aer/gaz inhalat (FiO2)], astfel:

oxigenul în concentrații de până la 100% (FiO2 1,0) nu trebuie administrat mai mult de 6 ore.
oxigenul în concentrații de 60-70% (FiO2 0,6) nu trebuie administrat mai mult de 24 ore.
oxigenul > 40% indiferent de concentrație (FiO2> 0,4) poate cauza leziuni după două zile.

În cazul unor concentrații mari de oxigen în aerul/gazul inspirat, concentrația/presiunea azotului este scăzută. Ca urmare, concentrația de azot la nivelul țesuturilor și plămânilor (alveole) este redusă. Dacă oxigenul este preluat din alveole în sânge mai repede decât este oxigenul suplimentar furnizat prin ventilație, alveolele se pot colaba (atelectazie). Formarea de atelectazii în anumite zone pulmonare poate afecta oxigenarea sângelui arterial deoarece în zona cu atelectazii nu se produc schimburile gazoase, deși perfuzarea se realizează. Prin urmare va exista un dezechilibru ventilație/perfuzie cu șunt crescut.

La pacienți cu sensibilitate redusă la presiunea dioxidului de carbon din sângele arterial, concentrațiile mari de oxigen pot cauza retenția de dioxidului de carbon care, în cazuri extreme, poate duce la narcoză cu dioxid de carbon.

Copii și adolescenți În tratamentul nou-născuților (la termen, în apropierea termenului și prematuri) se va proceda cu precauție deoarece aceștia au sisteme de apărare mai ineficiente și sisteme de eliminare a radicalilor liberi mai puțin active. Astfel, efectele negative posibile ale hiper-oxigenării sunt accentuate la nou-născuți (în apropierea termenului și prematuri). Trebuie utilizată cea mai mică concentrație absolută care asigură rezultatul dorit pentru a reduce la minimum riscul de leziuni oculare (fibroplazia retrolentală) și displazia bronho-pulmonară sau alte reacții adverse nedorite care apar la o FiO2 mult mai scăzută decât cea întâlnită la populația adultă.

Oxigen hiperbar Compresia și decompresia trebuie să se desfășoare lent pentru a evita riscul de leziuni cauzate de presiune, adică barotrauma.

OHB trebuie utilizat cu precauție în timpul sarcinii și la femei de vârstă fertilă din cauza unui risc posibil de afecțiuni induse de stresul oxidativ la făt. În intoxicațiile severe cu monoxid de carbon, beneficiul comparativ cu riscul în utilizarea OHB pare acceptabil. Utilizarea trebuie evaluată individual în cazul fiecărui pacient.

OHB trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu pneumotorax sau alte spații ocupate accidental de gaz fără posibilitate de evacuare (de exemplu, pneumo – pericard), care sunt tratate cu un cateter toracic și/sau pacienți cu antecedente de pneumotorax. Utilizarea OHB trebuie evaluată individual sub aspectul riscului unui nou pneumotorax (sub tensiune).

Expunerea la concentrații mari de oxigen poate duce la efecte asupra sistemului nervos central (SNC). Riscul de toxicitate la nivelul SNC din cauza oxigenului depinde atât de presiunea parțială a oxigenului, cât și de timpul de expunere la acesta. Simptomele care indică toxicitate la nivelul SNC includ vedere încețoșată, scăderea vederii periferice, tinitus, tulburări respiratorii, spasme musculare localizate, în special, la nivelul ochilor, gurii, frunții. Continuarea expunerii poate duce la vertij sau amețeli și stare de greață urmate de comportament modificat (anxietate, confuzie, iritabilitate) și în final, convulsii generalizate. Toxicitatea la nivelul SNC este accelerată de factori precum creșterea presiunii parțiale a dioxidului de carbon, stres, oboseală și frig (vezi și pct. 4.9)

Copii și adolescenți Experiența la nou-născuți (la termen, în apropierea termenului și prematuri), copii și adolescenți este limitată. Prin urmare, OHB se va utiliza cu precauție la copii și adolescenți. Raportul risc/beneficiu trebuie evaluat individual.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Terapia cu oxigen normobar Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Dacă luați sau dacă vi s-a prescris bleomicină, cisplatină și doxorubicină (medicamente pentru tratamentul cancerului), amiodaronă (medicament pentru tratamentul bolilor de inimă), furadantin

(nitrofurantoină) sau antibiotice similare (medicamente pentru tratamentul infecțiilor), disulfiram (medicamente pentru tratarea abuzului de alcool) și substanțe chimice, cum ar fi paraquat, vă rugăm să vă informați medicul înainte de a utiliza acest gaz medicinal, deoarece există posibilitatea ca tratamentul să contribuie la o creștere a riscului de afecțiuni pulmonare.

Terapia cu oxigen hiperbar Vă rugăm să vedeți și paragraful de mai sus pentru terapia cu oxigen normobar.

Toxicitatea pulmonară asociată cu medicamente împotriva cancerului, precum bleomicina, cisplatina și doxorubicina, medicamentele antiaritmice, precum amiodarona, antibioticele precum furadantin (nitrofurantoin), medicamentele pentru prevenirea abuzului de alcool, precum disulfiram, dar și cea datorată unor substanțe chimice, de exemplu, paraquat, poate fi agravată prin inhalarea de oxigen în concentrații ridicate.

Copii și adolescenți Nu există alte precauții decât cele de la adulți cu privire la oxigen și interacțiunea acestuia cu alte medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Terapia cu oxigen normobar Femeile de vârstă fertilă pot utiliza acest gaz medicinal. Acest gaz medicinal poate fi utilizat în sarcină și alăptare. Oxigenoterapia nu are efect negativ cunoscut asupra fertilității.

Terapia cu oxigen hiperbar Când vi se recomandă tratament în camera de presiune, informați medicul dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă, deoarece există un potențial risc de leziuni datorate stresului oxidativ la făt. Nu există reacții adverse cunoscute ale tratamentului cu oxigen într-o cameră de presiune asupra alăptării dar alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului deoarece există un risc pentru fătul expus la presiune și compresie în camera de presiune. Alăptarea poate fi făcută în siguranță, înainte sau după ce mama a fost tratată în camera de presiune. Efectele tratamentului cu oxigen într-o cameră de presiune asupra fertilității nu au fost studiate.

Oxigen normobar Nu au fost evidențiate în literatura de specialitate, care analizează toxicitatea potențială a hiperoxiei normobare asupra fertilității, sarcinii sau alăptării, studii cu privire la reproducere sau dezvoltarea embrio-fetală (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).

Sarcina Administrarea de oxigen nu are niciun efect negativ cunoscut asupra fătului. Oxigenul poate fi administrat femeilor de vârstă fertilă.

Alăptare Administrarea de oxigen nu are niciun efect negativ cunoscut asupra sugarului alăptat. Oxigenul poate fi utilizat în timpul lactației.

Fertilitatea Administrarea de oxigen nu are niciun efect negativ cunoscut asupra fertilității.

Oxigen hiperbar Tratamentul cu OHB în perioada de gestație la șoarece, șobolan, hamster și iepure au determinat apariția toxicității (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).

Sarcina OHB trebuie utilizat cu precauție în sarcină și la femei de vârstă fertilă datorită unui risc de afectare indusă de stresul oxidativ la făt. În intoxicația severă cu monoxid de carbon, beneficiul comparativ cu riscul utilizării OHB trebuie evaluat individual.

Alăptare Nu se cunosc efecte adverse ale OHB asupra alăptării. Cu toate acestea, alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului cu OHB.

Fertilitatea Nu s-au studiat efectele tratamentului cu OHB asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Oxigen Linde poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse apar de obicei la concentrații ridicate (peste 70%) și după tratamente prelungite (cel puțin 6-12 ore). Terapia cu oxigen normobar Cea mai gravă reacție adversă care poate să apară este respirația dificilă, sau detresă respiratorie (care poate conduce la apariția fibrozei pulmonare). Frecvența acestei reacţii adverse nu este cunoscută (frecvență necunoscută).

Administrarea de oxigen poate cauza, de asemenea, și respirație lentă sau superficială (deprimarea respirației). Aceasta este de obicei cauzată de administrarea unei cantități de oxigen prea mari la pacienții cu sensibilitate scăzută la dioxid de carbon, cum este cazul unor pacienți care suferă de boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). Frecvența acestei reacții adverse nu este cunoscută.

Cele mai frecvente reacții adverse care se pot produce sunt arsurile și degerăturile. Cu toate că aceste reacții adverse sunt cele mai frecvente, acestea sunt rare și pot afecta până la 1 din 1000 de persoane. Aceste reacții adverse, arsurile și degerăturile, sunt asociate cu unele din proprietățile oxigenului. Oxigenul gazos poate declanșa arderea și oxigenul lichid este foarte rece. De asemenea, echipamentul care conține oxigenul lichid se poate răci foarte tare. Dacă suferiți arsuri de orice fel solicitați ajutor medical imediat.

Alte simptome cunoscute care apar în timpul tratamentului cu oxigen sunt dureri la respirație și tuse uscată, precum și respirația dificilă (din atelectazie, pleurită). Aceste simptome sunt mai puțin frecvente și pot afecta până la 1 din 100 persoane.

Dacă manifestați oricare din aceste reacții adverse, opriți tratamentul și cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Terapia cu oxigen hiperbar Cele mai grave reacții adverse sunt starea de confuzie și convulsiile (epilepsia). Aceste reacții adverse sunt foarte rare și pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane.

Cea mai frecventă reacție adversă este senzația de presiune din urechea medie și perforarea membranei timpanului. Acest efect advers este puțin frecvent și poate afecta până la 1 din 100 persoane. Anxietatea este o reacție adversă foarte rară care poate afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane.

Pentru următoarele reacții adverse nu se cunoaște frecvența: senzația de presiune/durere la nivelul nasului (aerosinuzită), afectarea vederii (miopie), degradarea excesivă a globulelor roșii (anemie hemolitică).

Când faceți tratament cu oxigen în camera hiperbară, personalul medical vă supraveghează permanent. Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat cadrului medical.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Terapia cu oxigen normobar Se va acorda precauție deosebită în cazul tratamentelor utilizate la nou-născuți, deoarece aceștia sunt mai vulnerabili la anumite reacții adverse față de alți pacienți.

Cea mai gravă și de asemenea cea mai frecventă reacție adversă la nou-născuți este afectarea oculară (fibroplazia retrolentală) care poate afecta vederea. Această reacție adversă este rară și poate afecta până la 1 din 1000 de nou-născuți.

Altă reacție adversă gravă este displazia bronho-pulmonară care afectează plămânul. Frecvența acestei reacții adverse nu este cunoscută.

Dacă copilul dumneavoastră manifestă oricare din aceste reacții adverse, opriți tratamentul și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Terapia cu oxigen hiperbar Nu se cunosc reacții adverse suplimentare cauzate de tratamentul cu oxigen în camera hiperbară pe lângă cele care au fost raportate la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO email: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranță Reacțiile adverse enumerate au fost extrase din literatura medicală de specialitate aflată în domeniul public și după supravegherea ulterioară punerii pe piață.

Cea mai gravă reacție adversă care poate să apară este dispneea severă, așa-numitul sindrom de detresă respiratorie. Administrarea de oxigen în exces poate cauza de asemenea detresa respiratorie la pacienți cu sensibilitate redusă a chemoreceptorilor, așa cum s-a observat la unii pacienți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). Frecvența acestei reacții adverse nu este cunoscută.

Cele mai frecvente reacții adverse ale oxigenului normobar se datorează proprietăților sale fizico-chimice, precum combustia, care provoacă arsuri, și răcirea până la înghețare a recipientelor cu oxigen lichid sau a echipamentelor, care provoacă degerături.

Tulburări Atelectazie, Depresie respiratorii, pleurită respiratorie toracice și (sensibilitate mediastinale a chemorecept orilor) Sindromul de detresă respiratorie. Fibroză pulmonară. Displazie bronhopulmo nară. OHB: Aerosinuzită. Tulburări hepatobiliare Leziuni, Arsuri OHB: intoxicații și Barotraumă complicații legate de proceduri OHB: oxigen hiperbar.

Copii și adolescenți Când se utilizează oxigen la nou-născuți (la termen, în apropierea termenului și prematuri), trebuie luat în considerare riscul de fibroplazie retrolentală la prematuri și riscul de apariție a displaziei bronho-pulmonare (DBP). Cu excepția riscului de fibroplazie retrolentală la prematuri și apariție a displaziei bronhopulmonare nu există alte motive de îngrijorare cu excepția celor prezente la pacienți adulți în ce privește oxigenul și reacțiile adverse ale acestuia.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Oxigen Linde Substanța activă este oxigenul 100% (v/v).

Nu există alte componente în Oxigen Linde.

Cum arată Oxigen Linde și conținutul ambalajului Formă farmaceutică: gaz medicinal, criogenic. Oxigenul în stare criogenică este de culoare albastru deschis. Transformat în gaz este incolor, inodor și insipid. Recipientele criogenice utilizate pentru furnizarea Oxigen Linde sunt confecționate din oțel inoxidabil și au pereți dubli izolați care sunt conectați la un vaporizator încălzit la temperatura ambiantă, pentru a permite oxigenului medicinal lichid răcit la aproximativ -183 ° să fie transformat în gaz și încălzit la temperatura ambiantă înainte de a fi furnizat.

Recipientele sunt furnizate la dimensiuni între 0,3 l și 29350 l volum de apă, atât pentru instalații statice, cât și pentru utilizare mobilă.

Volum recipient Capacitate recipient Tip recipient criogenic (capacitate în litri apă) (m3 oxigen la 1 bar și 150C) Companion C31A 31 25 Companion 41A 41 33,5 Companion 1000 1,23 1,06 Companion T 1000 High Flow 1,23 1,06 Helios H36 36 29,1 Helios H46 46 37,6 Helios Marathon H850 0,84 0,69 Helios Plus H300 0,38 0,31 Helios Universal U36 36 29,1 Helios Universal U46 46 37,6 Liberator 20 G4 20,6 17,8 Liberator 30 G4 31,2 25,7 Liberator 37 G4 38,2 31,5 Liberator 45 G4/ 45 DF 46,6 38,3 Liberator 60 G4/ 60 DF 60 49,2 Spirit 300 0,3 0,28 Spirit 600 0,6 0,52 Spirit 1200 1,3 1,03 Sprint G4 LED 0,63 0,51 Stroller G4 Led / Scale 1,25 1,03 Stroller Hi-Flow G4 LED 1,2 1,03 Freelox 44 L 44 37,5 EasyMate 0,32 0,28 EasyMate 6 0,95 0,81 EasyMate 6+6 0,95 0,81 EasyMate PM2335 35 30,1 EasyMate PM2345 45 38,7 Oxy-Blu 21 21,6 18,4 Oxy-Blu 31 31,8 27,1 Oxy-Blu 37 37,9 32,3 Oxy-Blu 41 41,8 35,7 OxyLight 1,17 1 Easylox 30 31,5 25,8 Easylox 45 46,2 38 Escor2T electronic 0,38 0,33 Escor2T pneumatic 0,38 0,33 Walky 1,2 1,02 Tanc de transport Variază de la 180 până la Variază de la 154 până la 25036 29350

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.

Manipularea recipientelor criogenice Manipulați cu atenție recipientele criogenice cu Oxigen Linde.

A se feri de materiale inflamabile.
Deoarece oxigenul medicinal criogenic este un lichid foarte rece, riscul potențial de vătămări și „arsuri” prin degerături trebuie luat în considerare ori de câte ori oxigenul medicinal lichid este manipulat. Trebuie utilizat echipament adecvat și echipament individual de protecție la manipularea oxigenului medicinal lichid.

Părți ale recipientelor/valvelor la utilizare pot deveni reci. Acest fapt este vizualizabil prin formare de gheață pe părțile reci și trebuie avut grijă să nu fie atinse aceste suprafețe.
Se vor lua măsuri de precauție în vederea evitării exploziilor sau a căderilor recipientelor.
Nu folosiți niciodată unsoare, ulei sau substanțe similare pentru lubrifierea componentelor recipientelor. Manipulați dispozitivele cu mâinile curate și fără grăsime (cremă de mâini etc.).
Nu curățați recipientele criogenice cu produse inflamabile, în special, cu materiale pe bază de ulei. În cazul în care aveți îndoieli, verificați compatibilitatea cu oxigenul..

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață LINDE GAZ ROMANIA S.R.L. Str. Avram Imbroane nr. 9 Timișoara, Județul Timiș, 300136 România

Fabricanți Linde Gaz Romania S.R.L. Str. Avram Imbroane nr. 9 Timișoara, Timiș, 300136 România

Linde Gaz Romania S.R.L. Str. Comerțului nr.7 Comuna Domnești, Ilfov, 077090 România

Linde Gaz Romania S.R.L. Str. Priza Olt nr. 23 Râmnicu Vâlcea, Vâlcea, 240472 România

Linde Gaz Romania S.R.L. Șos. Smârdan nr.1, în incinta ARCELORMITTAL Galați S.A., Municipiul Galați, județul Galați, 800698 România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Коноксия 100% медицински газ, криогенен Grecia Φαρμακευτικό Oξυγόνο Υγρό/Linde 100% (v/v) Ιατρικό αέριο, κρυογόνο Republica Cehă Conoxia România Oxigen Linde 100 %, gaz medicinal, criogenic Republica Slovacă CONOXIA, kvapalný medicinálny plyn Republica Slovenia Medicinski kisik GTG plin 100% medicinski plin, kriogenski

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.

Oxigen 100% (v/v)

Fără excipienți.

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de serie de pe recipientul criogenic, după „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După data de expirare returnați recipientul furnizorului.

Depozitarea Recipientele criogenice Oxigen Linde trebuie să fie:

depozitate în zone acoperite, de preferință, în interior, păstrate uscate și curate, să nu fie expuse la căldură extremă și să fie ferite de materiale inflamabile aflate în stoc
depozitate separat de alte recipiente și butelii cu gaz
depozitate astfel încât să existe un spațiu de separație între recipientele pline și cele goale
utilizate într-o rotație strictă, astfel încât recipientele cu data de umplere cea mai timpurie să fie utilizate mai întâi
depozitate într-o poziție stabilă și verticală pentru a se evita vărsarea lichidului.
depozitate într-o zonă bine ventilată rezervată depozitării gazelor medicinale
depozitate fără nicio acoperire și fără niciun material deasupra recipientului.
depozitate la temperaturi cuprinse între -30 °C și +50 °C.

Recipientele de depozitare a oxigenului medicinal lichid în vrac trebuie amplasate departe de cazane și alte surse cu flacără deschisă, depozite de combustibil, depozite de vopsele și alte materiale inflamabile volatile.

NU FUMAȚI și NU utilizați flacără deschisă în apropierea recipientului criogenic de Oxigen Linde. Notificările de avertizare care interzic fumatul și sursele cu flacără deschisă trebuie afișate în mod vizibil în zona de depozitare, iar serviciile de urgență trebuie anunțate cu privire la amplasamentul depozitului de recipiente.

Pentru vase criogenice mobile cu volum mai mic de 30 litri perioada de valabilitate este 25 zile de la data umplerii. Pentru vase criogenice mobile cu volum de 30-46 litri perioada de valabilitate este 35 zile de la data umplerii. Pentru vase criogenice mobile cu volum mai mare de 46 litri perioada de valabilitate este 60 zile de la data umplerii.

Pentru tancuri criogenice perioada de valabilitate este 60 zile de la data umplerii.

Recipientele criogenice cu oxigen medicinal lichid trebuie să fie:

depozitate, de preferință, în interior, păstrate uscate și curate și să nu fie expuse la căldură extremă și ferite de materiale inflamabile aflate în stoc
depozitate separat de alte recipiente și butelii cu gaz.
depozitate astfel încât să existe un spațiu de separație între recipientele pline și cele goale.
utilizate într-o rotație strictă, astfel încât recipientele cu data de umplere cea mai timpurie să fie utilizate mai întâi.
depozitate într-o poziție stabilă și verticală pentru a se evita vărsarea lichidului.
depozitate într-o zonă bine ventilată.
depozitate fără nicio acoperire și fără niciun material deasupra recipientului.
depozitate la temperaturi cuprinse între -30 °C și +50 °C Recipientele de depozitare a oxigenului medicinal lichid în vrac trebuie amplasate departe de cazane și alte surse cu flacără deschisă, depozite de combustibil, depozite de vopsele și alte materiale inflamabile volatile. Notificările de avertizare care interzic fumatul și sursele cu flacără deschisă trebuie afișate în mod vizibil în zona de depozitare a containerelor, iar serviciile de urgență trebuie anunțate cu privire la amplasamentul depozitului de recipiente. Este necesară atenție sporită la manipularea și utilizarea recipientelor cu oxigen medicinal lichid.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Recipiente criogenice-EasyMate PM2335 · 15073/2023/26

Recipiente criogenice-EasyMate PM2345 · 15073/2023/27

Recipiente criogenice-Oxy-Blu 21 · 15073/2023/28

21.6

Recipiente criogenice-Oxy-Blu 31 · 15073/2023/29

31.8

Recipiente criogenice-Oxy-Blu 37 · 15073/2023/30

37.9

Recipiente criogenice-Oxy-Blu 41 · 15073/2023/31

41.8

Recipiente criogenice-OxyLight · 15073/2023/32

1.17

Recipiente criogenice-Easylox 30 · 15073/2023/33

31.5

Recipiente criogenice-Easylox 45 · 15073/2023/34

46.2

Recipiente criogenice-Escor2T electronic · 15073/2023/35

0.38

Recipiente criogenice-Escor2T pneumatic · 15073/2023/36

0.38

Recipiente criogenice-Walky · 15073/2023/37

1.2

Recipiente criogenice-Tanc de transport · 15073/2023/38

180 – 29350

Recipiente criogenice-Companion C31A · 15073/2023/01

Recipiente criogenice-Companion 41A · 15073/2023/02

Recipiente criogenice-Companion 1000 · 15073/2023/03

1.23

Recipiente criogenice-Companion T 1000 High Flow · 15073/2023/04

1.23

Recipiente criogenice-Helios H36 · 15073/2023/05

Recipiente criogenice-Helios H46 · 15073/2023/06

Recipiente criogenice-Helios Marathon H850 · 15073/2023/07

0.84

Recipiente criogenice-Helios Plus H300 · 15073/2023/08

0.38

Recipiente criogenice-Helios Universal U36 · 15073/2023/09

Recipiente criogenice-Helios Universal U46 · 15073/2023/10

Recipiente criogenice-Liberator 20 G4 · 15073/2023/11

20.6

Recipiente criogenice-Liberator 30 G4 · 15073/2023/12

31.2

Recipiente criogenice-Liberator 37 G4 · 15073/2023/13

38.2

Recipiente criogenice-Liberator 45 G4/ 45 DF · 15073/2023/14

46.6

Recipiente criogenice-Liberator 60 G4/ 60 DF · 15073/2023/15

60.0

Recipiente criogenice-Spirit 300 · 15073/2023/16

0.30

Recipiente criogenice-Spirit 600 · 15073/2023/17

0.60

Recipiente criogenice-Spirit 1200 · 15073/2023/18

1.30

Recipiente criogenice-Sprint G4 LED · 15073/2023/19

0.63

Recipiente criogenice-Stroller G4 Led/Scale · 15073/2023/20

1.25

Recipiente criogenice-Stroller Hi-Flow G4 LED · 15073/2023/21

1.20

Recipiente criogenice-Freelox 44 L · 15073/2023/22

Recipiente criogenice-EasyMate · 15073/2023/23

0.32

Recipiente criogenice-EasyMate 6 · 15073/2023/24

0.95

Recipiente criogenice-EasyMate 6+6 · 15073/2023/25

0.95

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR