Acasă/ Medicamente/ Oxicodona Sandoz
N02AA05 · Alcaloizi naturali din opiu Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Oxicodona Sandoz 40 mg

Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Oxycodonum

Oxicodonă Sandoz conține substanța activă clorhidrat de oxicodonă, care este un analgezic puternic din grupa opioizilor, cu acţiune centrală.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Oxicodonă Sandoz conține substanța activă clorhidrat de oxicodonă, care este un analgezic puternic din grupa opioizilor, cu acţiune centrală.

Oxicodonă Sandoz este utilizat la adulți şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor severe care necesită tratament cu un analgezic opioid.

Tratamentul durerilor severe care se pot controla adecvat doar cu analgezice opioide.

Oxicodonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna Oxicodonă Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului, medicul va discuta cu dumneavoastră la ce să vă așteptați când utilizați Oxicodonă Sandoz, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă contactați medicul și când trebuie să opriți administrarea (vezi și Dacă încetați să luați Oxicodonă Sandoz).

Pentru modificarea dozelor, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament.

Doza recomandată este Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) Doza uzuală iniţială este de 10 mg de clorhidrat de oxicodonă la fiecare 12 ore. Medicul dumneavoastră va prescrie doza recomandată pentru tratamentul durerii.

Alte determinări ale dozei zilnice, fracţionarea în doze unice şi orice modificări ale dozei pe parcursul tratamentului sunt realizate de medicul curant şi depind de doza anterioară.

Pacienţii care utilizau deja opioide pot începe tratamentul cu doze mai mari ţinând cont de tratamentul anterior cu opioide.

Unii dintre pacienţii cărora li se administrează Oxicodonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită pe baza unei scheme de tratament fixe au nevoie de medicamente cu acțiune rapidă împotriva durerii ca tratament pentru durerea severă. Oxicodonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită nu este destinat pentru tratamentul durerii severe.

Pentru tratamentul durerii care nu se datorează cancerului o doză de 40 mg clorhidrat de oxicodonă poate fi suficientă, dar uneori pot fi necesare doze mai mari. Pacienţii cu cancer necesită de obicei doze zilnice de 80-120 mg clorhidrat de oxicodonă care pot fi crescute la 400 mg în unele cazuri.

Tratamentul trebuie verificat regulat pentru a observa dacă durerea se ameliorează şi pentru a observa alte efecte, în scopul de a obţine cel mai bun tratament posibil şi pentru a trata orice reacţii adverse care apar şi pentru a decide dacă tratamentul trebuie continuat.

Pacienții cu afecțiuni ale funcției rinichilor și/sau ficatului Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză inițială mai mică.

Alți pacienţi cu risc Dacă aveţi greutate corporală mică sau metabolizați medicamentele mai încet, medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză iniţială mai mică.

Mod de administrare Numai pentru administrare orală.

Înghiţiţi comprimatele cu eliberare prelungită întregi cu o cantitate suficientă de lichid (1/2 pahar cu apă), cu sau fără alimente dimineaţa şi seara după un program stabilit (de exemplu 8 a.m. şi 8 p.m.).

Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie divizate, rupte, sfărâmate sau mestecate deoarece acest lucru poate conduce la eliberarea rapidă a oxicodonei, datorită distrugerii proprietăţilor eliberării prelungite. Administrarea comprimatelor rupte, mestecate sau sfărâmate conduce la eliberarea rapidă şi absorbţia unei doze de oxicodonă potenţial letale (vezi pct. „Dacă luaţi mai mult Oxicodonă Sandoz decât trebuie”).

Oxicodonă Sandoz este numai pentru uz oral. În caz de injectare abuzivă (injectare în venă) excipienții comprimatului pot cauza distrugerea (necroza) tisulară locală, modificarea țesutului pulmonar (granuloame la nivelul plămânului) sau alte reacții adverse grave, potențial letale.

Medicul dumneavoastră vă va modifica doza în funcţie de intensitatea durerii şi de modul în care răspundeţi la tratament. Luaţi numărul de comprimate cu eliberare prelungită, aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, de două ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult Oxicodonă Sandoz decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat centru medical dacă aţi luat mai multe comprimate de Oxicodonă Sandoz decât vi s-au prescris.

Semnele unei supradozări pot fi:

  • micșorarea pupilelor
  • respirație încetinită sau slăbită (deprimare respiratorie)
  • somnolenţă până la pierderea cunoștinței
  • scăderea tonusului muscular
  • scăderea pulsului
  • scăderea marcată a tensiunii arteriale
  • o afecțiune cerebrală (cunoscută drept leucoencefalopatie toxică)

În cazuri severe, pot să apară pierdere a conștienței (comă), retenția de apă în plămâni și colaps circulator, care pot duce la deces.

Nu trebuie niciodată să fiți implicat în situații care necesită un grad ridicat de concentrare, cum ar fi conducerea.

Dacă uitaţi să luaţi Oxicodonă Sandoz Dacă luaţi o doză mai mică de Oxicodonă Sandoz decât v-a fost prescris sau dacă uitaţi să luaţi o doză, probabil ameliorarea durerii va fi insuficientă sau nu va exista.

Dacă ați uitat să luați o doză, vă rugăm să urmați instrucțiunile de mai jos:

  • dacă următoarea doză trebuie luată în 8 ore sau mai mult: luați imediat doza uitată și continuați să luaţi următoarea doză în mod normal.
  • dacă următoarea doză trebuie luată în mai puțin de 8 ore: luați doza uitată și așteptați 8 ore înainte de a lua următoarea doză. Încercați să reveniți la programul normal de tratament.

Nu luați mai mult de o doză în interval de 8 ore.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Oxicodonă Sandoz Nu opriţi tratamentul fără a vorbi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă tratamentul cu Oxicodonă Sandoz nu mai este necesar, medicul dumneavoastră vă va face recomandări despre cum să scădeţi doza treptat, pentru a evita apariţia simptomelor de sevraj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Doza trebuie ajustată la intensitatea durerii şi sensibilitatea individuală a pacientului. Pentru doze care nu sunt practicabile cu ajutorul acestui medicament, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza iniţială Doza iniţială uzuală pentru un pacient care nu a fost tratat anterior cu opioide este de 10 mg clorhidrat de oxicodonă la intervale de 12 ore. O doză iniţială de 5 mg poate fi suficientă pentru unii pacienţi pentru a minimiza incidenţa reacţiilor adverse.

Pacienţii trataţi anterior cu opioide pot începe tratamentul cu doze mai mari de Oxicodonă Sandoz, în funcţie de experienţa anterioară cu opioide.

10 până la 13 mg de clorhidrat de oxicodonă corespund la aproximativ 20 mg de sulfat de morfină, ambele cu eliberare prelungită.

Modificarea dozei La unii pacienţi cărora li se administrează tratament cu Oxicodonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită urmând o schemă de tratament fixă, este necesară administrarea de analgezice cu eliberare rapidă ca medicaţie pentru situaţii de urgenţă pentru controlul pragului dureros. Oxicodonă Sandoz nu este indicat pentru tratamentul durerii severe. Doza unică din medicamentul pentru situaţii de urgenţă trebuie să fie echivalentă cu până la 1/6 din doza zilnică echianalgezică de Oxicodonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită. Utilizarea medicaţiei de urgenţă mai mult de două ori pe zi indică faptul că doza de Oxicodonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită trebuie crescută. Doza nu trebuie modificată mai des de o dată la 1 sau 2 zile până când este atinsă o doză stabilă pentru 12 ore.

După creşterea dozei de la 10 mg la 20 mg de clorhidrat de oxicodonă, administrată la fiecare 12 ore, doza trebuie crescută cu aproximativ o treime din doza zilnică, până se obţine efectul dorit. Scopul este de a stabili doza adecvată pacientului pentru 12 ore, care să menţină efectul analgezic adecvat cu reacţii adverse tolerabile şi care să necesite utilizarea medicamentelor pentru situaţii de urgenţă pe cât de puţin timp posibil pe toată durata tratamentului analgezic.

În timp ce pentru majoritatea pacienţilor este eficace administrarea echilibrată a dozelor (administrarea aceleiaşi doze dimineaţa şi seara), urmând o schemă fixă (la fiecare 12 ore). Pentru unii pacienţi poate fi benefică administrarea de doze inegale. În general, trebuie aleasă cea mai mică doză eficace.

Pentru tratamentul durerii care nu este de natura neoplazică, o doză zilnică de 40 mg de clorhidrat de oxicodonă este în general suficientă; dar pot fi necesare doze mai mari. Pacienţii cu durere de etiologie neoplazică necesită doze de 80-120 mg de clorhidrat de oxicodonă, care pot fi crescute în cazuri individuale la 400 mg.

Durata de administrare Oxicodona nu trebuie utilizată mai mult decât este necesar.

Vârstnici La pacienţii vârstnici fără simptome de insuficienţă hepatică sau renală nu este necesară ajustarea dozelor.

Insuficiență renală sau hepatică În cazul acestor pacienți inițierea dozei trebuie să urmeze o abordare conservatoare. Doza inițială recomandată pentru adulți trebuie redusă cu 50% (de exemplu o doză totală de 10 mg de clorhidrat de oxicodonă administrată pe cale orală la pacienții cărora nu li s-au mai administrat anterior opioide) și, pentru fiecare pacient, trebuie ajustată în cadrul unui control adecvat al durerii, în funcție de starea clinică. În astfel de cazuri pot fi folosite comprimate cu eliberare prelungită cu 5 mg de clorhidrat de oxicodonă.

Grupe speciale de pacienţi Pacienţii cu greutate corporală mică sau metabolizatori lenţi, trebuie să li se administreze iniţial jumătate din doza recomandată la adulţi, dacă nu li s-au mai administrat anterior opioide. Prin urmare, doza de 10 mg de clorhidrat de oxicodonă, administrată la intervale de 12 ore, se poate să nu fie corespunzătoare ca doză de iniţiere și în aceste cazuri 5 mg de clorhidrat de oxicodonă comprimate cu eliberare prelungită poate fi utilizat.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani Nu se recomandă utilizarea Oxicodonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.

Mod de administrare Pentru administrare orală.

Oxicodonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrat de două ori pe zi după o schemă de tratament fixă.

Comprimatele cu eliberare prelungită pot fi administrate cu sau fără alimente, cu o cantitate suficientă de lichid.

Comprimatele de Oxicodonă Sandoz nu trebuie divizate, rupte, sfărâmate sau mestecate.

Obiectivele și întreruperea tratamentului Înainte de începerea tratamentului cu Oxicodonă Sandoz, o strategie de tratament, inclusiv durata tratamentului și obiectivele tratamentului, precum și un plan pentru încheierea tratamentului trebuie convenite cu pacientul, în conformitate cu liniile directoare privind abordarea terapeutică a durerii. În timpul tratamentului, medicul și pacientul trebuie să intre frecvent în contact, pentru a evalua necesitatea tratamentului continuu, a lua în calcul întreruperea terapiei și ajustarea dozei, dacă este necesar. Când un pacient nu mai necesită terapie cu oxicodonă, se poate recomanda reducerea treptată a dozei, pentru a preveni simptomele de sevraj. În absența unui control adecvat al durerii, trebuie avute în vedere posibilitatea de hiperalgezie, toleranță și progresie a bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • sunteţi alergic la clorhidrat de oxicodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • aveţi probleme cu respiraţia, precum deprimare respiratorie severă, boală pulmonară obstructivă cronică severă, sau astm bronşic sever. Simptomele pot include greutate în respirație, tusea sau respirația mai lentă sau mai slabă decât normal.
  • aveţi valori crescute ale dioxidului de carbon din sânge
  • aveți probleme cu inima după o afecțiune cronică (cord pulmonar)
  • aveţi un anumit tip de paralizie intestinală (ileus paralitic). Semnele pot fi că stomacul se golește mai încet decât ar trebui (golire gastrică întârziată) sau aveți dureri severe în abdomen.
  • hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • deprimare respiratorie severă cu hipoxie
  • concentrații crescute ale dioxidului de carbon în sânge (hipercarbie)
  • boală pulmonară cronică obstructivă severă
  • cord pulmonar
  • astm bronşic sever
  • ileus paralitic
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Oxicodonă Sandoz, dacă:

  • sunteţi vârstnic sau slăbit
  • aveţi afectare severă a plămânilor
  • aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii
  • aveţi o tulburare tiroidiană cu uscăciune, răceală și umflarea pielii care afectează fața și membrele (mixedem)
  • aveți insuficienţă a funcţiei glandei tiroide
  • aveţi insuficienţă suprarenaliană care poate provoca simptome, inclusiv slăbiciune, scădere în greutate, amețeli, grețuri sau vărsături (de exemplu boala Addison)
  • aveţi prostata mărită, glandă care provoacă dificultăți în trecerea urinei (la bărbați)
  • ați avut simptome de abstinență cum ar fi agitație, anxietate, tremurături sau transpirații la întreruperea consumului de alcool sau droguri
  • dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a manifestat vreodată abuz sau dependență de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție sau droguri ilegale („dependență”)
  • sunteți fumător
  • ați avut vreodată probleme legate de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un medic psihiatru pentru o altă boală mintală
  • aveți o tulburare mintală ca urmare a otrăvirii, de exemplu cu alcool (psihoză toxică)
  • aveţi inflamaţie a pancreasului care cauzează dureri severe la nivelul abdomenului și spatelui
  • aveţi probleme cu vezica biliară sau căile biliare
  • aveţi boală inflamatorie intestinală sau obstructivă
  • aveți un traumatism cranian, durere de cap severă sau vă simțiți rău, deoarece acest lucru poate indica faptul că presiunea din creier este crescută
  • aveți tensiune arterială scăzută
  • aveți un volum scăzut de sânge (hipovolemie); acest lucru se poate întâmpla cu sângerări severe, arsuri grave, transpirații excesive, diaree severă sau vărsături
  • aveţi epilepsie sau tendinţă la convulsii
  • luaţi un tip de medicamente cunoscute ca inhibitori MAO pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson sau le-ați luat cel puţin în ultimele 2 săptămâni
  • veți avea sau ați avut recent o intervenție chirurgicală la nivelul abdomenului.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă prezentaţi oricare dintre acestea sau aţi avut în trecut.

Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține oxicodonă, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a analgezicelor opioide poate avea ca rezultat faptul că medicamentul devine mai puțin eficient (vă obișnuiți cu el, mai exact dezvoltați toleranță).

Oxicodonă Sandoz are potenţial pentru dependenţă. Când se administrează pentru perioade lungi de timp, poate să apară efectul de toleranţă şi, pentru a menţine controlul durerii, poate fi nevoie de doze mai mari.

Administrarea cronică de Oxicodonă Sandoz poate determina dependenţă fizică şi în cazul întreruperii bruşte a tratamentului poate apărea sindromul de sevraj (vezi pct. 3 Dacă încetaţi să luaţi Oxicodonă Sandoz). Simptomele de sevraj pot include căscat, micşorare a diametrului pupilei, lăcrimare anormală sau abundentă, secreții nazale, tremurături, transpirații excesive, anxietate, agitație, convulsii, insomnie și durere musculară.

O sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie), care nu răspunde la creșterea suplimentară a dozei de oxicodonă, poate să apară, în special în doze mari. Poate fi necesară reducerea dozei de oxicodonă sau schimbarea tratamentului cu un opioid alternativ.

Utilizarea repetată a Oxicodonă Sandoz poate duce la dependență, abuz și adicție, care pot avea ca rezultat supradozajul care poate pune în pericol viața. Riscul de a apărea aceste reacții adverse poate crește odată cu o doză mai mare și o durată de utilizare mai mare.

Dependența sau adicția vă pot face să simțiți că nu mai puteți controla ce cantitate de medicament trebuie să luați sau cât de des trebuie să îl luați. Este posibil să simțiți că aveți nevoie să luați în continuare medicamentul, chiar dacă nu vă ajută în ameliorarea durerii.

Riscul de a dezvolta dependență sau adicție variază în funcție de persoană. Puteți fi supus unui risc crescut de a dezvolta dependență sau adicție la Oxicodonă Sandoz dacă:

  • Dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a manifestat vreodată abuz sau dependență de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție sau droguri ilegale („adicție”).
  • Sunteți fumător.
  • Ați avut vreodată probleme legate de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un medic psihiatru pentru o altă boală mintală.

Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timp ce luați Oxicodonă Sandoz, poate fi un semn că ați dezvoltat dependență sau adicție.

  • Aveți nevoie să luați medicamentul timp mai îndelungat decât v-a recomandat medicul dumneavoastră
  • Aveți nevoie să luați o doză mai mare decât doza recomandată
  • Utilizați medicamentul din alte motive, în afară de cel pentru care a fost prescris, de exemplu, „pentru a vă calma” sau „pentru a vă ajuta să dormiți”
  • Ați încercat în mod repetat, fără succes, să renunțați sau să controlați utilizarea medicamentului
  • Când opriți administrarea medicamentului nu vă simțiți bine și vă simțiți mai bine după ce luați din nou medicamentul („efectul de sevraj”)

Dacă observați oricare dintre aceste semne, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a stabili cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este adecvat să întrerupeți și cum să întrerupeți administrarea în siguranță (vezi secțiunea 3, Dacă încetați să luați Oxicodonă Sandoz).

Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de alcoolism sau care sunt alcoolici sau fac abuz de medicamente.

În caz de perfuzare abuzivă (injectare în venă) excipienţii pot determina distrugerea (necroza) ţesutului local, modificarea ţesutului plămânilor (granuloame ale plămânilor) sau alte reacţii grave, potenţial letale.

Tulburări respiratorii asociate somnului Oxicodonă Sandoz poate provoca tulburări respiratorii asociate somnului, cum este apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, treziri noaptea din cauza lipsei de aer, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.

Puteți observa reziduuri ale comprimatului în fecale. Nu vă îngrijorați, deoarece substanța activă, clorhidratul de oxicodonă a fost eliberată înainte, în timp ce comprimatul a trecut prin sistemul gastric și comprimatele au început să fie eficiente în corpul vostru.

Atleţii trebuie atenţionaţi cu privire la acest medicament deoarece acesta poate determina o reacţie pozitivă la testele anti-doping. Utilizarea Oxicodonă Sandoz ca agent de dopaj poate deveni un pericol pentru sănătate.

Riscul major al excesului de opioide este deprimarea respiratorie.

Riscul asociat utilizării concomitente cu medicamentele sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamente asociate

Administrarea concomitentă de oxicodonă și medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele asociate, poate duce la sedare, depresie respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile alte alternative de tratament. Dacă se ia o decizie de prescriere a oxicodonei concomitent cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă cu insistență informarea pacienților și a îngrijitorilor acestora cu privire la aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Se recomandă prudenţă la:

  • pacienţii vârstnici sau debilitaţi
  • pacienţii cu insuficienţă pulmonară, hepatică sau renală severă
  • pacienți cu mixedem
  • hipotiroidism
  • boala Addison
  • hipertrofie a prostatei
  • psihoză toxică
  • alcoolismul, delirium tremens, dependenţa cunoscută de opioide
  • boli ale tractului biliar
  • pancreatită
  • tulburări inflamatorii și obstructive intestinale
  • afecţiuni la nivelul capului (din cauza riscului de presiune intracraniană crescută)
  • hipotensiune
  • hipovolemie
  • epilepsie sau predispoziția la convulsii
  • la pacienții care iau medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau alte substanțe active cu acțiune deprimantă centrală, inclusiv alcoolul (vezi și pct. 4.5)
  • pacienţii trataţi cu inhibitori MAO sau în interval de două săptămâni de la întreruperea acestora (vezi, de asemenea, pct. 4.5)

În cazul apariției sau suspectării unui ileus paralitic tratamentul cu oxicodonă trebuie întrerupt imediat.

Doar pentru Oxicodonă Sandoz 60 mg și 80 mg comprimate cu eliberare prelungită: Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită nu sunt recomandate la pacienții netratați anterior cu opioide, deoarece această concentrație poate duce la o depresie respiratorie care pune viața în pericol. Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită nu sunt recomandate la pacienții netratați anterior cu opioide, deoarece această concentrație poate duce la o depresie respiratorie care pune viața în pericol.

Toleranţă şi dependenţă Pacientul poate dezvolta toleranță la substanța activă la utilizarea cronică și necesită doze mai mari crescute treptat pentru a menține controlul durerii. Utilizarea prelungită a acestui medicament poate duce la dependență fizică și poate să apară un sindrom de întrerupere la întreruperea bruscă a tratamentului. Atunci când un pacient nu mai necesită terapie cu oxicodonă, poate fi recomandată reducerea treptată a dozei pentru a preveni simptomele de întrerupere.

Sindromele de întrerupere pot include: căscat, midriază, lăcrimare, rinoree, tremor, hiperhidroză, anxietate, agitație, convulsii, insomnie sau mialgie.

Hiperalgezia, care nu răspunde unei creșteri suplimentare a dozei de oxicodonă, poate să apară și, în special, în urma dozelor mari. Poate fi necesară reducerea dozei de oxicodonă sau înlocuirea cu un tratament alternativ cu opioide.

Tulburare asociată consumului de opioide (abuz și dependență) După administrări repetate de opioide, cum este oxicodona, se pot dezvolta toleranță și dependență fizică și/sau psihologică.

Utilizarea repetată a Oxicodonă Sandoz poate duce la tulburare asociată consumului de opioide (TCO). O doză mai mare și o durată mai lungă a tratamentului cu opioide pot crește riscul de dezvoltare a TCO. Abuzul sau utilizarea necorespunzătoare deliberată a Oxicodonă Sandoz poate duce la supradozaj și/sau deces. Riscul de apariție a TCO este crescut la pacienții cu antecedente personale sau familiale (părinți sau frați/surori) de tulburări asociate consumului de substanțe (incluzând tulburarea asociată consumului de alcool), la consumatorii curenți de tutun sau la pacienții cu antecedente personale de alte tulburări de sănătate mintală (de exemplu, depresie majoră, anxietate și tulburări de personalitate).

Înainte de începerea tratamentului cu Oxicodonă Sandoz și în timpul tratamentului, obiectivele tratamentului și un plan pentru întreruperea tratamentului trebuie convenite cu pacientul (vezi pct. 4.2). Înainte și în timpul tratamentului, pacientul trebuie informat și în legătură cu riscurile și semnele de TCO. Dacă apar aceste semne, pacienților trebuie să li se recomande să ia legătura cu medicul.

Pacienții vor necesita monitorizare pentru semnele de comportament de căutare a drogurilor (de exemplu, solicitări prea timpurii de reaprovizionare). Aceasta include analiza medicamentelor administrate concomitent de tip opioide și medicamentelor psiho-active (cum sunt benzodiazepinele). Pentru pacienții cu semne și simptome de TCO trebuie luată în considerare adresarea către un specialist în dependențe.

Abuzul de doze orale administrate pe cale parenterală poate duce la evenimente adverse grave, care pot fi letale.

Pentru a evita deteriorarea prioprietăților de eliberare controlată a comprimatelor cu eliberare prelungită, comprimatele cu eliberare prelungită de Oxicodonă Sandoz trebuie înghițite întregi și nu trebuie divizate, rupte, zdrobite, sau mestecate. Administrarea comprimatelor sfărâmate, divizate sau mestecate determină eliberarea rapidă şi absorbţia unei doze potenţial letale de oxicodonă (vezi pct. 4.9).

Tulburări respiratorii asociate somnului Opioidele pot provoca tulburări respiratorii asociate somnului, incluzând apnee în somn centrală (ASC) și hipoxemie asociată somnului. Utilizarea opioidelor determină creșterea ASC într-o manieră dependentă de doză. La pacienții care prezintă ASC trebuie luată în considerare scăderea dozei totale de opioide.

Intervenţii chirurgicale Nu este recomandată utilizarea Oxicodonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită înaintea unei intervenţii chirurgicale sau în timpul primelor 12-24 ore după post operator. În funcție de tipul și amploarea intervenției chirurgicale, procedura anestezică selectată, alte medicamente administrate concomitent și starea individuală a pacientului, calendarul exact pentru inițierea tratamentului postoperator cu Oxicodonă Sandoz depinde de o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu pentru fiecare pacient. Similar tuturor opioidelor, medicamentele care conțin oxicodonă trebuie utilizate cu precauție după efectuarea unei intervenții chirurgicale abdominale deoarece opioidele au efectul cunoscut de a afecta motilitatea intestinală și trebuie utilizate doar după confirmarea medicului cu privire la funcționarea normală a colonului.

Sistemul endocrin Opioidele cum ar fi oxicodona pot influența axul hipotalamo-hipofizar-suprarenal sau -gonadal. Unele

modificări care pot fi văzute includ o creștere a prolactinei serice și scăderea cortizolului și a testosteronului în plasmă. Simptomele clinice pot apărea din aceste modificări hormonale.

Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Oxicodonă Sandoz la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.

Alcool Utilizarea concomitentă a alcoolului cu Oxicodonă Sandoz poate creşte reacţiile adverse ale oxicodonei și administrarea concomitentă trebuie evitată.

Matricea goală a comprimatelor poate fi observată în fecale.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Avertisment împotriva dopajului Atleţii trebuie să conştientizeze că acest medicament poate determina o reacţie pozitivă la testele “anti-doping”. Utilizarea Oxicodonă Sandoz ca agent de dopaj poate pune în pericol sănătatea.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Utilizarea Oxicodonă Sandoz concomitent cu medicamente care afectează modul în care funcționează creierul (de exemplu, medicamentele sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate, vezi mai jos) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune în pericol viața. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Oxicodonă Sandoz împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către acesta. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați cu atenție recomandările acestuia. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Medicamentele care afectează modul de funcţionare al creierului sunt:

  • alte medicamente de calmare a durerilor puternice (opioide)
  • somnifere şi tranchilizante (medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele)
  • medicamente pentru tratarea depresiei, cum este paroxetina
  • medicamente pentru tratarea alergiilor, boala călătorului sau greaţa (antihistaminice sau antiemetice)
  • medicamente pentru tratarea tulburărilor psihiatrice sau mentale (antipsihotice)
  • medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson.

Riscul de apariție a reacțiilor adverse crește dacă utilizați antidepresive (precum citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină). Aceste medicamente pot interacționa cu oxicodona și puteți manifesta simptome precum contracții involuntare, ritmice ale mușchilor, inclusiv mușchii care controlează mișcările ochiului, agitație, transpirație excesivă, tremor, reflexe exagerate, tensiune musculară crescută, temperatura corpului peste 38℃. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați asemenea simptome.

Alte interacţiuni pot să apară cu:

  • anumite medicamente care previn coagularea sângelui sau ajută la subțierea sângelui dumneavoastră (cunoscute ca anticoagulante cumarinice, de exemplu warfarina sau fenprocumon). Oxicodonă Sandoz poate influenţa efectele acestora.
  • relaxante musculare
  • anumite antibiotice (de exemplu claritromicină, eritromicină, telitromicină sau rifampicină)
  • anumite medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, voriconazol, itraconazol sau posaconazol)
  • anumite medicamente pentru tratamentul infecției HIV (de exemplu boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir sau saquinavir)
  • cimetidina, un medicament pentru a trata arsurile la stomac
  • carbamazepină (un medicament pentru tratarea crizelor sau convulsiilor și anumite afecțiuni dureroase)
  • fenitoina, un medicament pentru a trata convulsiile
  • sunătoarea, un medicament pentru a trata depresia
  • chinidina (un medicament pentru a trata bătăile rapide ale inimii)
  • inhibitori de monoaminoxidază, sau dacă ați luat acest tip de medicamente în ultimele două săptămâni (vezi pct. Atenţionări şi precauţii).

Oxicodonă Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Consumul de alcool pe parcursul tratamentului cu Oxicodonă Sandoz vă poate face să vă simţiţi somnolent sau creşte riscul reacţiilor adverse grave cum sunt respiraţie superficială cu risc de oprire a acesteia şi pierdere a cunoştinţei. Se recomandă să nu se consume alcool pe parcursul tratamentului cu Oxicodonă Sandoz. Consumul de suc de grepfrut în timp ce utilizați Oxicodonă Sandoz poate crește riscul de reacții adverse. Trebuie sa evitați consumul de suc de grepfrut în timp ce utilizați Oxicodonă Sandoz.

Medicamentele sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele asociate:

Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectului SNC deprimant suplimentar. Doza și durata administrării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4).

Substanțele active deprimante SNC sunt considerate sedativele (inclusiv benzodiazepine), hipnoticele, fenotiazinele, medicamentele neuroleptice, antidepresivele, antihistaminicele, antiemeticele sau alte opioide. Alcoolul poate accentua efectele farmacodinamice ale Oxicodonă Sandoz; utilizarea concomitentă trebuie evitată.

Administrarea concomitentă a oxicodonei cu medicamente serotoninergice, precum inhibitorul selectiv de recaptare a serotoninei (ISRS) sau inhibitorul selectiv de recaptare a norepinefrinei (ISRN), poate determina toxicitate serotoninergică. Simptomele toxicității serotoninergice pot include modificări ale statusului mental (de exemplu agitație, halucinații, comă), instabilitate autonomă (de exemplu tahicardie, presiune arterială scăzută, hipertermie), tulburări neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsa coordonării, rigiditate) și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree). Oxicodona trebuie utilizată cu precauție și poate fi necesară reducerea dozei la pacienții care utilizează aceste medicamente.

Medicamentele cu efecte anticolinergice (de exemplu, antidepresive triciclice, antihistaminice, antiemetice, medicamente psihotrope, relaxante musculare, medicamente împotriva Morbus Parkinson) pot intensifica reacțiile adverse anticolinergice ale oxicodonei, cum sunt constipația, uscăciunea gurii sau disfuncția excreției urinare.

Oxicodona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cărora li se administrează inhibitori MAO sau care au primit inhibitori MAO în ultimele două săptămâni.

A fost observată o scădere sau o creștere semnificativă clinic ale INR în cazuri individuale cărora li s-au administrat concomitent anticoagulante cumarinice şi oxicodonă.

Oxicodona este metabolizată, în principal, prin intermediul CYP3A4 și cu atribuția inductorului CYP2D6. Activitățile acestor căi metabolice pot fi inhibate sau induse de diferite medicamente administrate concomitent sau elemente dietetice. Aceste interacțiuni sunt explicate în detaliu în următoarele paragrafe.

Inhibitorii CYP3A4, precum antibioticele macrolide (de exemplu claritromicină, eritromicină sau telitromicină), antifungicele azolice (de exemplu ketoconazol, voriconazol, itraconazol sau posaconazol), inhibitorii de protează (de exemplu boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir sau saquinavir), cimetidina și sucul de grepfrut pot determina reducerea clearance-ului oxicodonei, ceea ce poate conduce la o creștere a concentrațiilor plasmatice de oxicodonă. Prin urmare, doza de oxicodonă va trebui ajustată corespunzător.

Câteva exemple specifice de inhibare a enzimei CYP3A4 sunt prezentate în cele ce urmează:

  • Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, administrat oral în doză de 200 mg, timp de 5 zile, a crescut ASC al oxicodonei administrată oral. În medie, ASC a fost de aproximativ 2,4 ori mai mare (intervalul 1,5 – 3,4).
  • Voriconazolul, un inhibitor al CYP3A4, administrat în doză de 200 mg de două ori pe zi, timp de 4 zile (400 mg administrat în primele două doze) a crescut ASC al oxicodonei administrată oral. În medie, ASC a fost de aproximativ 3,6 ori mai mare (intervalul 2,7 – 5,6).
  • Telitromicina, un inhibitor al CYP3A4, administrată oral în doză de 800 mg, timp de 4 zile, a crescut ASC al oxicodonei administrată oral. În medie, ASC a fost de aproximativ 1,8 ori mai mare (intervalul 1,3 – 2,3).
  • Sucul de grepfrut, un inhibitor al CYP3A4, administrat în cantitate de 200 ml de trei ori pe zi, timp de 5 zile, a crescut ASC al oxicodonei administrată oral. În medie, ASC a fost de aproximativ 1,7 ori mai mare (intervalul 1,1 – 2,1).

Inductorii CYP3A4, precum rifampicina, carbamazepina, fenitoina sau sunătoarea pot induce metabolizarea oxicodonei și pot determina o creștere a clealance-ului oxicodonei, ceea ce conduce la o reducere a concentrațiilor plasmatice de oxicodonă. Doza de oxicodonă va trebui ajustată corespunzător.

Câteva exemple specifice de inducție a enzimei CYP3A4 sunt prezentate în cele ce urmează:

  • Sunătoarea, un inductor al CYP3A4, administrat în doză de 300 mg de 3 ori pe zi, timp de 15 zile, a redus ASC al oxicodonei administrată oral. În medie, ASC a fost cu aproximativ 50% mai mică (intervalul 37 – 57%).
  • Rifampicina, un inductor al CYP3A4, administrată în doză de 600 mg o dată pe zi, timp de 7 zile, a redus ASC al oxicodonei administrată oral. În medie, ASC a fost cu aproximativ 86% mai mică.

Medicamentele care inhibă activitatea CYP2D6, precum paroxetina sau chinidina, pot determina scăderea clearance-ului oxicodonei, ceea ce conduce la o creștere a concentrațiilor plasmatice de oxicodonă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să utilizaţi Oxicodonă Sandoz pe parcursul sarcinii. Datele referitoare la utilizarea oxicodonei la femeile gravide sunt limitate.

Oxicodona traversează placenta și trece în circulația sanguină a copilului. Utilizarea prelungită a oxicodonei pe parcursul sarcinii poate determina simptome de sevraj la nou-născuţi. Utilizarea oxicodonei pe parcursul naşterii poate determina probleme respiratorii (deprimare respiratorie) la nou-născut.

Alăptarea Nu trebuie să utilizaţi Oxicodonă Sandoz în timp ce alăptaţi deoarece substanța activă oxicodona trece în laptele matern și determină somnolență (sedare) sau probleme respiratorii (deprimare respiratorie) la sugar.

Utilizarea acestui medicament trebuie evitată pe cât posibil la pacientele gravide sau care alăptează.

Sarcina Există date limitate cu privire la utilizarea oxicodonei la femeile gravide. Oxicodona traversează placenta. Copiii născuți de mame care au primit opioide în ultimele 3 până la 4 săptămâni de sarcină trebuie monitorizați pentru deprimare respiratorie. Pot fi observate simptome de sevraj la nou-născuții ai căror mame urmează tratament cu oxicodonă.

Alăptarea Oxicodona poate fi excretată în laptele matern și poate determina sedare și deprimare respiratorie la sugar. Prin urmare, oxicodona nu trebuie utilizată de mame care alăptează.

Fertililatea Nu sunt disponibile datele umane. Studiile la șobolan nu au arătat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt greața (în special la începutul tratamentului) și constipația. Reacția adversă constipația poate fi contracarată prin măsuri preventive (cum ar fi consumul de lichide, nutriția bogată în fibre). Dacă aveți greață sau vărsături, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente.

Reacții adverse importante sau semnele pe care ar trebui să le aveți în vedere și ce trebuie să faceți dacă sunteți afectat: Întrerupeți administrarea Oxicodonă Sandoz și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă aveți oricare din următoarele simptome. Respirație șuierătoare bruscă, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupții trecătoare pe piele sau mâncărime, în special cele care acoperă întreg corpul. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave. Respiraţie foarte scăzută sau slăbită (deprimare respiratorie). Aceasta este reacția adversă cea mai gravă la supradozarea de analgezice puternice, cum ar fi oxicodona și se manifestă în special la pacienții vârstnici și cei slabi.

Reacții adverse posibile

Din cauza proprietăților sale farmacologice, oxicodona poate determina deprimare respiratorie, mioză, bronhospasm şi spasme ale musculaturii netede şi poate suprima reflexul de tuse.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt greața (în special la începutul tratamentului) și constipația.

Deprimarea respiratorie este principalul pericol al supradozajului opioid și apare cel mai frecvent la pacienții vârstnici sau debilizați.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.

Infecţii şi infestări Rare: Herpes simplex

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente: hipersensibilitate Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, reacții anafilactoide

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: scăderea apetitului până la pierderea apetitului Mai puțin frecvente: deshidratare Rare: creșterea apetitului

Tulburări psihice Frecvente: anxietate, stare de confuzie, depresie, activitate scăzută, agitație, hiperactivitate psihomotorie, nervozitate, insomnie, gândire anormală Mai puţin frecvente: agitație, labilitate emoțională, stare euforică, tulburări de percepție precum halucinaţii, depersonalizare, scăderea libidoului, dependență medicamentoasă (vezi pct. 4.4), hiperacuzie. Cu frecvență necunoscută: agresivitate

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: somnolenţă, sedare, ameţeli, cefalee Frecvente: tremor, letargie

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: tulburări vizuale, mioză

Tulburări acustice și vestibulare Mai puțin frecvente: tulburări auditive, vertij

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: tahicardie, palpitații (în cadrul sindromului de întrerupere)

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: vasodilataţie Rare: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: dispnee, bronhospasm Mai puţin frecvente: deprimare respiratorie, disfonie, tuse Cu frecvență necunoscută: sindrom de apnee în somn centrală

Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: creșterea enzimelor hepatice Cu frecvență necunoscută: colestază, colică biliară

Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente: disurie, micţiuni imperioase Mai puțin frecvente: retenție urinară

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Mai puţin frecvente: disfuncție erectilă, hipogonadism Cu frecvență necunoscută: amenoree

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Mai puţin frecvente: leziuni accidentale

Dependența de medicamente Utilizarea repetată de Oxicodonă Sandoz poate duce la dependența de medicament, chiar și la doze terapeutice. Riscul de dependență de medicament poate varia în funcție de factorii de risc individuali ai pacientului, de doza administrată și de durata tratamentului cu opioide (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Oxicodonă Sandoz Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă.

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 40 mg echivalent cu oxicodonă 35,9 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 60 mg echivalent cu oxicodonă 53,9 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 80 mg echivalent cu oxicodonă 71,8 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: ulei de ricin hidrogenat, copovidonă, behenoil de macrogolgliceride, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, trigliceride cu lanţ mediu.

Film: celuloză microcristalină, hipromeloză, acid stearic, dioxid de titan (E 171) Doar pentru Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită: oxid galben de fer (E 172); Doar pentru Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită: oxid roşu de fer (E 172); Doar pentru Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită: oxid negru de fer (E 172), oxid de aluminiu hidratat, indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104).

Cum arată Oxicodonă Sandoz şi conţinutul ambalajului Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul 6,8 mm-7,4 mm.

Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşie, cu diametrul 8,8 mm-9,4 mm.

Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul 9,8 mm-10,4 mm.

Comprimatele cu eliberare prelungită sunt ambalate în blistere din PVC/PE/PVDC-aluminium cu sistem de siguranță pentru copii, formate dintr-o folie laminată de culoare alb opac din PVC/PE/PVDC și o folie din aluminiu, sau în flacoane din PEÎD cu închidere securizată pentru copii, cu capac din PP sau PEÎD, cu sau fără capsula din polietilenă (PE), ce conține silica gel ca și desicant.

Mărimi de ambalaj: Blistere: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 şi 112 comprimate cu eliberare prelungită.

Flacoane: 50 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România

Fabricanți Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Oxycon 40 mg Retardtabletten Oxycon 60 mg Retardtabletten Oxycon 80 mg Retardtabletten Italia: OXICODONE SANDOZ

Polonia: XANCODAL România: OXICODONĂ SANDOZ 40 mg comprimate cu eliberare prelungită OXICODONĂ SANDOZ 60 mg comprimate cu eliberare prelungită OXICODONĂ SANDOZ 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 40 mg echivalent cu oxicodonă 35,9 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză 43,2 mg (sub formă de monohidrat).

Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 60 mg echivalent cu oxicodonă 53,9 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză 64,8 mg (sub formă de monohidrat).

Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 80 mg echivalent cu oxicodonă 71,8 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză 86,5 mg (sub formă de monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Ulei de ricin hidrogenat Copovidonă Behenoil macrogolgliceride Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Trigliceride cu lanţ mediu

Film Celuloză microcristalină Hipromeloză Acid stearic Dioxid de titan (E 171)

Doar Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxid galben de fer (E 172)

Doar Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxid roşu de fer (E 172)

Doar Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxid negru de fer (E 172) Oxid de aluminiu hidratat Indigotină (E 132) Galben de chinolină (E 104)

clorhidrat de oxicodonă 40 mg echivalent cu oxicodonă · substanță activă
Nucleu · excipient
Ulei de ricin hidrogenat · excipient
Copovidonă · excipient
Behenoil macrogolgliceride · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Amidon de porumb · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Trigliceride cu lanţ mediu · excipient
Film · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Hipromeloză · excipient
Acid stearic · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Doar Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită · excipient
Oxid galben de fer (E 172) · excipient
Doar Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită · excipient
Oxid roşu de fer (E 172) · excipient
Doar Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită · excipient
Oxid negru de fer (E 172) · excipient
Oxid de aluminiu hidratat · excipient
Indigotină (E 132) · excipient
Galben de chinolină (E 104) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstrați acest medicament într-un spațiu de depozitare încuiat, sigur și securizat, unde nu poate fi accesat de alte persoane. Poate provoca vătămări grave și poate fi fatal persoanelor pentru care nu a fost prescris.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi pe cutie după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Termen de valabilitate după prima deschidere: Flacon: 6 luni.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

Perioada de valabilitate după deschidere: Flacon: 6 luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel. · 10791/2018/01
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. elib. prel. · 10791/2018/02
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. elib. prel. · 10791/2018/03
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel. · 10791/2018/04
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 40 compr. elib. prel. · 10791/2018/05
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel. · 10791/2018/06
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. elib. prel. · 10791/2018/07
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel. · 10791/2018/08
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel. · 10791/2018/09
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. elib. prel. · 10791/2018/10
Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 50 compr. · 10791/2018/11
Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 100 compr. · 10791/2018/12
Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PEID x 50 compr. · 10791/2018/13
Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PEID x 100 compr. · 10791/2018/14

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR