Acasă/ Medicamente/ Oxacilina Forte
J01CF04 · Antibiotice beta-lactamice, peniciline peniciline rezistente la betalactamaza Prescripție restrictivă

Oxacilina Forte 500 mg

Capsule · DCI: Oxacillinum

OXACILINĂ FORTE este un medicament din clasa antibioticelor beta-lactamice, peniciline rezistente la betalactamaze utilizat în tratamentul infecţiilor provocate de stafilococi şi streptococi sensibili la oxacilină:

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

OXACILINĂ FORTE este un medicament din clasa antibioticelor beta-lactamice, peniciline rezistente la betalactamaze utilizat în tratamentul infecţiilor provocate de stafilococi şi streptococi sensibili la oxacilină:

  • infecţii ale aparatului respirator;
  • infecţii otorinolaringologice;
  • infecţii cutanate;
  • infecţii osoase. Septicemii şi endocardite, în continuarea tratamentului parenteral.

Infecţii determinate de stafilococi şi streptococi sensibili la oxacilină:

  • infecţii ale aparatului respirator;
  • infecţii otorinolaringologice;
  • infecţii cutanate;
  • infecţii osoase. Septicemii şi endocardite, în continuarea tratamentului parenteral.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Adulţi: Doza uzuală este de 500 – 1000 mg oxacilină (1 – 2 capsule Oxacilină Forte 500 mg) la intervale de 6 ore.

Copii: Doza uzuală este de 50-100 mg/kg şi zi, fracţionat, la intervale de 6 ore.

Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu apă.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor.

Dacă utilizaţi mai mult OXACILINĂ FORTE decât trebuie

Oxacilina ca şi alte peniciline este practic lipsită de toxicitate în condiţii clinice, fenomenele toxice pot fi favorizate de insuficienţa renală.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din OXACILINĂ FORTE, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă. În cazul producerii unui supradozaj, simptomele pot fi provocate convulsii şi hemoragii.

Dacă uitaţi să utilizaţi OXACILINĂ FORTE Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi OXACILINĂ FORTE Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi: Doza uzuală este de 500 – 1000 mg oxacilină (1 – 2 capsule OXACILINĂ FORTE 500 mg) la intervale de 6 ore.

Copii şi adolescenţi Doza uzuală este 50-100 mg oxacilină/kg şi zi, fracţionat, la intervale de 6 ore. Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu puţină apă. La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor.

Mod de administrare Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu puţină apă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

-dacă sunteţi alergic la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6.

Hipersensibilitate la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare dintre excipienţii produsului enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi OXACILINĂ FORTE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Apariţia oricărei manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Cu toate că reacţiile alergice grave la oxacilină sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei anamneze atente. Trebuie luat în considerare riscul alergiei încrucişate cu cefalosporinele.

Apariţia oricărei manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Cu toate că reacţiile alergice grave la oxacilină sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei anamneze atente. Trebuie luat în considerare riscul alergiei încrucişate cu cefalosporinele.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă utilizaţi:

  • oxacilină cu rifampicină şi chinină (există relaţii de antagonism).
  • contraceptive orale oxacilina poate micşora eficacitatea acestora (prin influenţarea florei intestinale).
  • probenicidul şi mezlocilina inhibă eliminarea renală a oxacilinei.
  • acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de pe proteinele plasmatice.

Oxacilină Forte împreună cu alimente, băuturi și alcool Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil). Se va evita consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.

Există relaţii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina şi chinina. Oxacilina poate micşora eficacitatea contraceptivelor orale (prin influenţarea florei intestinale). Probenicidul şi mezlocilina inhibă eliminarea renală a oxacilinei. Acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de pe proteinele plasmatice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Cu toate că studiile efectuate la animale nu au evidenţiat potenţial teratogen sau fetotoxic, oxacilina trebuie utilizată cu prudenţă la femeile însărcinate. Deoarece oxacilina se excretă în laptele matern, în timpul administrării produsului trebuie luată în considerare eventualitatea întreruperii alăptării.

Sarcina Cu toate că studiile efectuate la animale nu au evidenţiat potenţial teratogen sau fetotoxic, oxacilina trebuie utilizată cu prudenţă la femeile însărcinate.

Alăptarea Deoarece oxacilina se excretă în laptele matern, în timpul administrării produsului trebuie luată în considerare eventualitatea întreruperii alăptării.

Fertilitatea Studiile de toxicitate nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvent: reacții alergice manifestate prin febră, urticarie, eozinofilie, edem Quincke. Mai puțin frecvent: tulburări digestive cum sunt: greață, vărsături, diaree Rare: enterocolită pseudomembranoasă, nefropatie interstițială acută imunoalergică, anemie, leucopenie și trombocitopenie reversibile, creșteri moderate ale valorilor plasmatice ale transaminazelor hepatice. Foarte rare: șoc anafilactic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Clasificare MedDRA Reacții adverse Reacții adverse Rare Foarte rare

Tulburări gastro-intestinale Greață Vărsături Diaree Stomatită Colită pseudomembranoasă Tulburări respiratorii, toracice Bronhospasm și mediastinale Laringospasm Afecțiuni cutanate și ale Urticarie țesutului subcutanat Prurit Tulburări hematologice și Agranulocitoză limfatice Neutopenie Tulburări ale sistemului Edem angioneurotic imunitar

Copii și adolescenți Frecvența, tipul și gravitatea reacțiilor adverse la copii sunt presupuse a fi la fel ca și la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine OXACILINĂ FORTE Substanţa activă este: oxacilină sodică monohidrat. Fiecare capsulă conţine oxacilină 500 mg sub formă de sare de sodiu monohidrat 550 mg Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: talc; stearat de magneziu, învelişul capsulei-cap:indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină, corp: galben de chinolină (E104), dioxid de titan (E171), gelatină.

Cum arată OXACILINĂ FORTE şi conţinutul ambalajului OXACILINĂ FORTE 500 mg: Capsule gelatinoase tari nr. 0, cu capul de culoare albastru opac şi corpul de culoare galben opac; conţin pulbere granulată albă până la aproape albă.

Mărimea ambalajului Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a 10 câte capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Voluntari- Pipera, Judeţul Ilfov, România Tel: +4021.230.80.86. Fax: +4021.230.80.85. Email: office@farmex.ro

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.

Fiecare capsulă conţine 500 mg oxacilină sub formă de 550 mg oxacilină sodică monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei: Talc Stearat de magneziu

Învelişul capsulei: Cap: Indigotină (E 132) Dioxid de titan (E171) Gelatina Corp: Galben de chinolină (E 104) Dioxid de titan (E171) Gelatină

500 mg oxacilină sub formă de 550 mg oxacilină sodică monohidrat · substanță activă
Conţinutul capsulei: · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Învelişul capsulei: · excipient
Cap: Indigotină (E 132) · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Gelatina · excipient
Corp: Galben de chinolină (E 104) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps. · 8406/2015/01
Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps. · 8406/2015/02
Cutie cu 50 blist. PVC/Al cu 10 capsule (ambalaj de uz spitalicesc) · 8406/2015/03

Documente oficiale