Acasă/ Medicamente/ Oxacilina Atb
J01CF04 · Antibiotice beta-lactamice, peniciline peniciline rezistente la betalactamaza Prescripție restrictivă

Oxacilina Atb 250 mg

Capsule · DCI: Oxacillinum

Oxacilina este un antibiotic din clasa antibiotice beta-lactamice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Oxacilina este un antibiotic din clasa antibiotice beta-lactamice. Oxacilina este indicată în tratamentul infecţiilor cu bacterii sensibile, localizate la nivel respirator, ORL, cutanat, osos, renal, urogenital. Oxacilina este recomandată şi în tratamentul septicemiilor şi endocarditelor, în continuarea tratamentului injectabil.

Infecţii provocate de microorganisme sensibile la oxacilină:

  • infecţii ale aparatului respirator;
  • infecţii otorinolaringologice;
  • infecţii cutanate;
  • infecţii osoase;
  • infecţii renale şi urogenitale;
  • septicemii şi endocardite, în continuarea tratamentului parenteral.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este: Adulţi, adolescenţi, vârstnici: 500 -1000 mg oxacilină (2 – 4 capsule Oxacilină Atb 250 mg sau 1-2 capsule Oxacilină Atb 500 mg), la intervale de 6 ore (2-4 g/zi). Copii: 50-100 mg oxacilină/kg şi zi, fracţionat la intervale de 6 ore. La copiii sub 6 ani este indicată administrarea de oxacilină în forme farmaceutice adecvate vârstei.

Mod de administrare: Se administrează preferabil cu o oră înainte de masă, cu o cantitate suficientă de lichid. La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară reducerea dozelor. În infecţiile severe se va prefera administrarea injectabilă a oxacilinei. Tratamentul trebuie să dureze minimum 7 zile sau cel puţin 48 de ore după dispariţia semnelor şi simptomelor de infecţie.

Dacă luaţi mai multă Oxacilină Atb decât trebuie Simptomele pot fi: spasme musculare, slăbiciune, hemoragii, convulsii, durere şi amorţirea degetelor, confuzie, agitaţie, comă. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să luaţi Oxacilină Atb Dacă aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi conform orarului dintre doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Oxacilină Atb Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze: Adulţi, adolescenţi, vârstnici: 500 -1000 mg oxacilină (2 – 4 capsule Oxacilină Atb 250 mg sau 1-2 capsule Oxacilină Atb 500 mg), la intervale de 6 ore (2-4 g/zi).

Copii: 50-100 mg oxacilină/kg şi zi, fracţionat la intervale de 6 ore. La copiii sub 6 ani este indicată administrarea de oxacilină în forme farmaceutice adecvate vârstei.

Mod de administrare: Alimentele pot inhiba absorbţia de oxacilină, de aceea se va administra pe stomacul gol, cu aproximativ o oră înainte de masă, cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului Tratamentul trebuie să dureze minimum 7 zile sau cel puţin 48 de ore după dispariţia semnelor şi simptomelor de infecţie. La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu e necesară reducerea dozelor.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

-dacă sunteţi alergic la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă copilul dumneavoastră are sub 6 ani, administraţi-i o formă farmaceutică adecvată vârstei.

-Hipersensibilitate la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. -Copii sub 6 ani, din cauza formei farmaceutice inadecvate vârstei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi oxacilină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: -dacă suferiţi de reacţii alergice la orice medicament sau orice alt tip de alergie; -dacă aveţi afecţiuni gastro-intestinale; -dacă aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat tratament antibiotic sau aţi avut colită (inflamaţia intestinului).

În cazul infecţiilor severe, este recomandată folosirea formei injectabile. În timpul tratamentului îndelungat cu oxacilină există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenţi.

Dacă urmaţi un tratament îndelungat cu acest medicament, monitorizaţi funcţia rinichilor, a ficatului şi hemoleucograma.

Alergii/astm Apariţia oricărei manifestări de hipersensibilitate impune întreruperea tratamentului. Înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei anamneze atente. Se va lua în considerare riscul hipersensibilităţii încrucişate cu cefalosporinele. Se impune prudenţă la bolnavii cu astm sau diateză alergică.

Infecţii severe Se va evita administrarea orală la bolnavii cu infecţii severe, preferându-se administrarea parenterală.

Afecţiuni gastro-intestinale Nu este recomandată administrarea la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale. Colita asociată medicamentelor antibacteriene şi colita pseudomembranoasă au fost raportate aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene şi pot varia ca severitate, de la uşoare până la cele care pun viaţa în pericol. Prin urmare, este important să fie luat în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea de oxacilină (vezi pct. 4.8). Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu oxacilină şi administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul. În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenţi. Insuficienţă renală/hepatică Se va supraveghea funcţia renală, hepatică şi hematopoietică în cursul unei terapii îndelungate cu oxacilină.

Excipienţi Oxacilină Atb conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Aceşti excipienţi pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Adresaţi-vă medicului în condiţiile în care mai luaţi: alte antibiotice (de tipul tetraciclină, eritromicină, doxiciclină), anticoagulante (warfarină), rifampicină, chinină, contraceptive orale, metotrexat, probenecid, mezlocilină, alopurinol, acid acetilsalicilic, colestiramină, sulfonamide. În cazul dozării glucozei urinare, oxacilina poate determina rezultate fals pozitive.

Oxacilină Atb împreună cu alimente şi alcool Alimentele pot inhiba absorbţia oxacilinei, de aceea se va administra pe stomacul gol, cu o oră înainte sau cu două ore după masă. Consumul concomitent de etanol poate să determine efect de iritaţie gastrică.

Există relaţii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina şi chinina. Oxacilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Anumite medicamente pot scădea eficacitatea oxacilinei: colestiramina, alte antibiotice (ex.: eritromicină, tetraciclină, doxiciclină). Probenecidul şi mezlocilina inhibă elimiarea renală a oxacilinei. Acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de la nivelul proteinelor plasmatice. Administrarea oxacilinei împreună cu metotrexat determină creşterea efectelor toxice hematologice ale metotrexatului şi îi inhibă secreţia tubulară renală.

Au fost raportate numeroase cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale la pacienţii care primesc tratament cu antibiotice, în special peniciline rezistente la penicilinază. Contextul infecţios şi inflamator, vârsta, precum şi starea generală a pacientului sunt factori de risc. Oxacilina poate determina accentuarea reacţiilor adverse ale alopurinolului, determinând erupţii cutanate tranzitorii. Alimentele pot inhiba absorbţia oxacilinei, de aceea se va administra pe stomacul gol, cu o oră înainte sau cu două ore după masă. Consumul concomitent de etanol poate să determine efect de iritaţie gastrică. În cazul dozării glucozei urinare, oxacilina poate determina rezultate fals pozitive.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Oxacilina se va utiliza în sarcină doar în urma evaluării raportului risc fetal/ beneficiu matern. În timpul administrării oxacilinei luaţi în considerare eventualitatea întreruperii alăptării.

Sarcina Cu toate că studiile efectuate la animale nu au evidenţiat potenţial teratogen sau fetotoxic, oxacilina trebuie utilizată cu prudenţă la gravide. Oxacilina se va utiliza în sarcină doar în urma evaluării raportului risc fetal/ beneficiu matern.

Alăptarea Oxacilina se excretă în laptele matern. De aceea, în timpul administrării oxacilinei trebuie luată în considerare eventualitatea întreruperii alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  inflamaţie la nivelul mucoasei bucale;  limbă neagră şi păroasă;  infecţie cu o ciupercă numită Candida albicans, atât la nivelul gurii, cât şi a vaginului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  reacţii alergice (urticarie, mâncărimi ale pielii, eozinofilie, erupţie cutanată tranzitorie, febră, edem angioneurotic, laringospasm, bronhospasm, hipotensiune, chiar şi edem Quincke);  dureri articulare.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  colită pseudomembranoasă;  scăderea numărului de globule albe din sânge;  dureri de cap;  convulsii (mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală);  dureri abdominale;  diaree (apoasă şi severă) care uneori poate fi însoţită de prezenţa unor mici striuri de sânge;  greaţă;  vărsături;  creşteri moderate şi tranzitorii ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice;  inflamaţia ficatului însoţită de îngălbenirea albului ochilor şi pielii;  urina închisă la culoare;  tulburări de micţiune;  nefropatie interstiţială acută imunoalergică.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  şoc anafilactic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Infecţii şi infestări -rare: colită pseudomembranoasă.

Tulburări hematologice şi limfatice: -rare: leucopenie, neutropenie.

Tulburări ale sistemului imunitar: -mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, manifestate prin: urticarie, prurit, eozinofilie, erupţie cutanată tranzitorie, febră, edem angioneurotic, laringospasm, bronhospasm, hipotensiune, chiar şi edem Quincke; -foarte rare: şoc anafilactic.

Tulburări ale sistemului nervos: -rare: cefalee, convulsii (reacţii neurotoxice pot să apară mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală).

Tulburări gastro-intestinale: -frecvente: stomatită, limbă neagră şi păroasă, glosodinie (candidoză orală). -rare: dureri abdominale, diaree (apoasă şi severă) care uneori poate fi sanguinolentă, greaţă, vărsături.

Tulburări hepatobiliare: -rare: creşteri moderate şi tranzitorii ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice şi hepatită icterică.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: -mai puţin frecvente: dureri articulare.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: -rare: urină închisă la culoare, tulburări de micţiune, nefropatie interstiţială acută imunoalergică.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: -frecvente: candidoză vaginală, vaginită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Oxacilină Atb 250 mg 500 mg -Substanţa activă este oxacilina. Fiecare capsulă conţine oxacilină 250 mg 500 mg sub formă de oxacilină sodică monohidrat. -Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: talc, stearat de magneziu. Capacul capsulei: dioxid de titan (E 171), albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină. Corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.

Cum arată Oxacilină Atb 250 mg 500 mg şi conţinutul ambalajului Oxacilină Atb 250 mg capsule se prezintă sub formă de capsule mărimea 1, culoarea capacului albastru opac/culoarea corpului alb opac, care conţin o pulbere granulată albă sau aproape albă. Este disponibilă în cutii cu 2 şi 100 de bistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Oxacilină Atb 500 mg capsule se prezintă sub formă de capsule mărimea 0, culoarea capacului albastru opac/culoarea corpului alb opac, care conţin o pulbere granulată albă sau aproape albă. Este disponibilă în cutii cu 1 şi 100 de bistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.

Oxacilină Atb 250 mg Fiecare capsulă conţine oxacilină 250 mg, sub formă de oxacilină sodică monohidrat. Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216).

Oxacilină Atb 500 mg Fiecare capsulă conţine oxacilină 500 mg, sub formă de oxacilină sodică monohidrat. Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei: Talc Stearat de magneziu

Învelişul capsulei: Capacul capsulei: Dioxid de titan (E 171) Albastru strălucitor FCF (E 133) Eritrozină (E 127) p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de propil (E 216) Gelatină

Corpul capsulei: Dioxid de titan (E 171) p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de propil (E 216) Gelatină

oxacilină 250 mg, sub formă de oxacilină sodică monohidrat · substanță activă
Conţinutul capsulei: · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Învelişul capsulei: · excipient
Capacul capsulei: · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Albastru strălucitor FCF (E 133) · excipient
Eritrozină (E 127) · excipient
p-hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
p-hidroxibenzoat de propil (E 216) · excipient
Gelatină · excipient
Corpul capsulei: · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25⁰C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps. · 9771/2017/01
Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps. (ambalaj uz spitalicesc) · 9771/2017/02

Documente oficiale