Acasă/ Medicamente/ Oxacilina Atb
J01CF04 · Antibiotice beta-lactamice, peniciline peniciline rezistente la betalactamaza Prescripție restrictivă

Oxacilina Atb 1000 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Oxacillinum

Oxacilină Atb face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamază.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Oxacilină Atb face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamază. Oxacilina acţionează împotriva bacteriilor sensibile care determină infecţii la nivel respirator, ORL, renal, urogenital, la nivelul pielii sau osului. Oxacilină Atb este utilă şi în infecţii mai severe, de tipul: endocardite, meningite, septicemii. De asemenea, se poate utiliza pentru a preveni apariţia infecţiilor postoperatorii. Oxacilina se poate administra şi în alte tipuri de infecţie, la recomandarea medicului.

Oxacilină Atb este indicată la copii şi adulţi pentru

  • În tratamentul infecţiilor stafilococice cu tulpini sensibile la oxacilina:
  • Infecţii respiratorii;
  • Infecţii ORL;
  • Infecţii renale şi urogenitale;
  • Endocardite;
  • Meningite;
  • Infecţii osoase;
  • Septicemii.
  • Tratamentul infecţiilor cutanate stafilococice şi/sau streptococice cu tulpini sensibile la oxacilină;
  • Profilaxia infecţiilor postoperatorii din:
  • neurochirurgie: craniotomie şi realizarea unei derivaţii interne a LCR-ului;
  • chirurgie plastică şi reparatorie de complexitate variată.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Oxacilină Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Oxacilină Atb se administrează prin injectare, profund în muşchi sau într-o venă, de către personal medical calificat. Doza uzuală recomandată la adulţi, copii şi sugari este de 50-100 mg/kg şi zi i.v. sau i.m., iar la nou-născuţi este de 25-100 mg/kg şi zi i.v.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Oxacilină Atb Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Simptomele supradozajului sunt: contracţii musculare, convulsii, dureri şi pierderea sensibilităţii la nivelul degetelor, hemoragii, confuzie, comă, agitaţie.

Dacă uitaţi să utilizaţi Oxacilină Atb Dacă s-a omis o injecţie, aceasta trebuie efectuată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul administrării următoarei injecţii, săriţi peste injecţia uitată. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Oxacilină Atb În general, tratamentul cu Oxacilină Atb trebuie continuat cel puţin 2 zile după dispariţia semnelor şi simptomelor de infecţie. Întreruperea tratamentului prea devreme poate determina reapariţia infecţiei. Nu întrerupeţi tratamentul cu Oxacilină Atb fără a consulta medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi, copii şi sugari: 50-100 mg/kg şi zi, i.v. sau i.m.

Nou-născuţi: 25-100 mg/kg şi zi, i.v.

În profilaxia infecţiilor postoperatorii chirurgicale: administrarea antibioticului trebuie să fie de scurtă durată; trebuie începută în perioada preoperatorie şi continuată postoperator, cu durată totală de maxim 48 de ore. Odată cu inducerea anesteziei, trebuie administrate 2 g oxacilină i.v. apoi, în cazul unei intervenţii chirurgicale de durată mare trebuie administrate prin injectare 1 g i.v. la fiecare 2 ore. Durata tratamentului trebuie să acopere întreaga durată a intervenţiei chirurgicale.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă este necesară ajustarea dozei. Trebuie avut în vedere clearance-ul creatininei. Tratamentul trebuie să continue cel puţin 48 de ore după remisiunea semnelor şi simptomelor de infecţie.

Mod de administrare: Oxacilina se administrează prin injectare intramusculară (i.m.) profundă şi eventual, perfuzare intravenoasă (i.v.) lentă, după dizolvare cu un solvent compatibil. Pentru prepararea soluţiei injectabile, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la oxacilină, la peniciline, la cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). În caz de apariţie a unor reacţii alergice, întrerupeţi utilizarea şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Hipersensibilitate la oxacilină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1. Hipersensibilitate la alte antibiotice din grupul betalactaminelor (peniciline şi cefalosporine).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oxacilină Atb

  • dacă suferiţi de reacţii alergice la oricare medicament sau orice alt tip de alergie.
  • dacă suferiţi de afecţiuni la nivelul rinichilor, ficatului, sau dacă aveţi diaree.

În toate aceste situaţii, este posibil să nu puteţi utiliza Oxacilină Atb sau să necesitaţi o schemă specială de dozare, de aceea anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.

În timpul tratamentului îndelungat cu Oxacilină Atb există riscul apariţiei suprainfecţiilor bacteriene sau fungice. Oxacilină Atb poate influenţa rezultele analizelor de detectare a prezenţei zahărului în urină, precum şi rezultatul probelor sanguine. Oxacilină Atb scade eficacitatea contraceptivelor orale. Folosiţi o altă metodă contraceptivă pentru a preveni apariţia unei sarcini nedorite. (Vezi şi punctul Oxacilină Atb împreună cu alte medicamente). Se recomandă prudenţă în cazul tratamentului cu Oxacilină Atb la nou-născuţii cu valori mari ale bilirubinei în sânge. Oxacilină Atb nu trebuie utilizată la nou-născuţii (în special prematuri) cu risc de encefalopatie bilirubinică. Oxacilină Atb nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă, flacon sau pungă de perfuzie cu alte medicamente.

Risc de reacţii de hipersensibilitate: Înaintea iniţierii tratamentului este necesară o anamneză atentă pentru evidenţierea antecedentelor de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice. Apariţia oricărei reacţii alergice impune întreruperea tratamentului. Trebuie avut în vedere riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate încrucişată cu cefalosporinele. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de reacţii alergice la peniciline (5 – 10% prezintă reacţii de hipersensibilitate încrucişată cu cefalosporine). Reacţiile de hipersensibilitate (anafilaxie) la peniciline sau cefalosporine pot fi grave şi uneori cu potenial letal

Hiperbilirubinemie: Oxacilina deplasează bilirubina de pe situsul de legare al albuminei. De aceea, se recomandă prudenţă în cazul tratamentului cu oxacilină la nou-născuţii cu hiperbilirubinemie. Oxacilina nu trebuie administrată la nou-născuţii (în special la prematuri) cu risc de encefalopatie bilirubinică.

Pacienţi cu regim hiposodat: La pacienţii care urmează un regim cu restricţie de sare trebuie avut în vedere conţinutul în sodiu al Oxacilină Atb (1,46 mmol sau 33,5 mg pentru 500 mg oxacilină; 2,9 mmol sau 67 mg sodiu pentru 1000 mg oxacilină).

Insuficienţă renală severă: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), doza de oxacilină trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei. (Vezi şi pct. 4.2.).

Risc de colită pseudo-membranoasă: Foarte rar, în timpul tratamentului cu oxacilină poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune întreruperea administrării oxacilinei. Dacă simptomele persistă trebuie suspectată colita pseudomembranoasă; în această situaţie se recomandă instituirea tratamentului specific.

Alte precauţii: Similar altor antibiotice, administrarea prelungită a oxacilinei poate determina selecţionarea unor tulpini bacteriene rezistente. În cazul tratamentului de lungă durată se recomandă monitorizarea periodică a hemoleucogramei. Atunci când este testată glucozuria prin metode non-enzimatice, oxacilina poate determina rezultate fals-pozitive. (vezi şi pct. 4.5). Oxacilina nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă, flacon sau pungă de perfuzie cu alte medicamente.(Vezi şi pct. 6.2).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă utilizaţi Oxacilină Atb împreună cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acţiune. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă mai utilizaţi:

  • alte antibiotice (de exemplu tetraciclină, eritromicină, doxiciclină);
  • anticoagulante (warfarină);
  • colestiramină;
  • rifampicină;
  • contraceptive orale;
  • metotrexat;
  • probenecid;
  • mezlocilină;
  • alopurinol.

Oxacilină Atb împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni între Oxacilină Atb şi alimente sau băuturi

Administrarea antibioticelor în asociere cu vaccinuri cu germeni atenuaţi poate scădea eficacitatea vaccinurilor.

Administrarea oxacilinei în asociere cu metotrexat determină creşterea efectelor toxice hematologice ale metotrexatului şi îi inhibă secreţia tubulară renală.

Oxacilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale.

Anumite medicamente pot scădea eficacitatea oxacilinei: colestiramină, alte antibiotice (de exemplu eritromicină, tetraciclină, doxiciclină).

La pacienţii cărora li se administrează antibiotice, în special peniciline rezistente la penicilinază, au fost raportate cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale. Contextul infecţios şi inflamator, vârsta, precum şi starea generală a pacientului sunt factori de risc.

Există relaţii de antagonism între oxacilină şi rifampicină.

Probenecidul şi mezlocilina inhibă excreţia renală a oxacilinei.

Oxacilina poate determina intensificarea reacţiilor adverse ale alopurinolului, determinând erupţiii cutanate tranzitorii.

Atunci când este testată glucozuria prin metode non-enzimatice, oxacilina poate determina rezultate fals-pozitive. (vezi şi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Oxacilină Atb nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Nu alăptaţi în timpul utilizării Oxacilină Atb, fără a-l consulta pe medicul dumneavoastră.

Sarcina Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene sau fetotoxice, oxacilina trebuie administrată cu precauţie la gravide.

Alăptarea La om, oxacilina se excretă în lapte. În timpul administrării oxacilinei trebuie avută în vedere posibilitatea întreruperii alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse rare

  • creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului (transaminazelor);
  • inflamaţia ficatului (hepatită icterică).

Reacţii adverse foarte rare

  • manifestări alergice mergând până la şoc anafilactic;
  • diaree foarte severă (enterocolită pseudomembranoasă).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

  • greaţă;
  • vărsături;
  • diaree;
  • infecţia cu fungi a vaginului (candidoză vaginală);
  • scăderea numărului globulelor roşii (anemie);
  • scăderea numărului globulelor albe (leucopenie);
  • scăderea numărului plachetelor (trombocitopenie);
  • urticarie;
  • mâncărimi;
  • înroşirea pielii;
  • edem Quincke;
  • febră;
  • apariţia de noi infecţii;
  • apariţia cu uşurinţă a vânătăilor;
  • stare de oboseală;
  • afectarea rinichilor;
  • afectarea creierului (tulburări ale conştienţei, mişcări anormale, convulsii). Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări hematologice şi limfatice: Cu frecvenţă necunoscută: anemie, trombocitopenie, leucopenie, care sunt reversibile odată cu întreruperea tratamentului. Tulburări ale sistemului imunitar: Foarte rar: şoc anafilactic Cu frecvenţă necunoscută: febră, urticarie, eozinofilie, edem Quincke.

Tulburări ale sistemului nervos: Administrarea de beta-lactamine în doză mare, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, poate determina encefalopatii (tulburări ale conştienţei, mişcări anormale, convulsii).

Tulburări gastro-intestinale: Foarte rar: colită pseudomembranoasă. Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături, diaree.

Tulburări hepato-biliare: Rar: creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi excepţional poate apărea hepatită icterică.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: Cu frecvenţă necunoscută: nefropatie interstiţială acută imunoalergică.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută: fatigabilitate.

Infecţii şi infestări Cu frecvenţă necunoscută: suprainfecţia fungică (candidoză vaginală).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Oxacilină Atb

Oxacilină Atb 500 mg

  • Substanţa activă este oxacilina. Fiecare flacon conţine oxacilină 500 mg sub formă de sare de sodiu monohidrat
  • Celălalt component este hidrogenofosfat de disodiu anhidru.

Oxacilină Atb 1000 mg

  • Substanţa activă este oxacilina. Fiecare flacon conţine oxacilină 1000 mg sub formă de sare de sodiu monohidrat.
  • Celălalt component este hidrogenofosfat de disodiu anhidru.

Cum arată Oxacilină Atb şi conţinutul ambalajului Oxacilina Atb se prezintă sub forma unei pulberi cristaline albă sau aproape albă.

Ambalajul Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi sigilate cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi sigilate cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi sigilate cu capsă din aluminiu prevăzută sau nu cu disc din plastic tip flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice S. A. Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2018.

Oxacilină Atb 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine oxacilină 500 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat). Fiecare flacon de Oxacilină Atb 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu aproximativ 1,46 mmol (33,5 mg). Excipient: hidrogenofosfat de disodiu anhidru.

Oxacilină Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine oxacilină 1000 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat). Fiecare flacon de Oxacilină Atb 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu aproximativ 2,9 mmol (67 mg). Excipient: hidrogenofosfat de disodiu anhidru.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Hidrogenofosfat de disodiu anhidru.

oxacilină 500 mg (sub formă de sare de · substanță activă
Hidrogenofosfat de disodiu anhidru · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă peambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora închis cu dop din cauciuc si sigilat cu capsa din aluminiu, continând pulb. pt. sol. inj./perf. · 6120/2014/01
Cutie cu 50 flac. din sticla incolora închise cu dop din cauciuc si sigilate cu capsa din aluminiu, continând pulb. pt. sol. inj./perf. · 6120/2014/02
Cutie cu 100 flac. din sticla incolora închise cu dop din cauciuc si sigilate cu capsa din aluminiu, continând pulb. pt. sol. inj./perf. · 6120/2014/03
Cutie cu 10 flac. din sticla incolora închise cu dop din cauciuc si sigilate cu capsa din aluminiu, continând pulb. pt. sol. inj./perf. · 6120/2014/04
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora închis cu dop din cauciuc si sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din plastic tip flip-off, continând pulb. pt. sol. inj./perf. · 6120/2014/05
Cutie cu 50 flac. din sticla incolora închise cu dop din cauciuc si sigilate cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din plastic tip flip-off, continând pulb. pt. sol. inj./perf. · 6120/2014/06
Cutie cu 100 flac. din sticla incolora închise cu dop din cauciuc si sigilate cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din plastic tip flip-off, continând pulb. pt. sol. inj./perf. · 6120/2014/07
Cutie cu 10 flac. din sticla incolora închise cu dop din cauciuc si sigilate cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din plastic tip flip-off, continând pulb. pt. sol. inj./perf. · 6120/2014/08

Documente oficiale