Ovyx 100 mg
Ovule · DCI: Clindamycinum
Numele medicamentului este OvyX 100 mg ovule.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Numele medicamentului este OvyX 100 mg ovule. În acest prospect se va folosi denumirea OvyX.
OvyX se prezintă sub formă de ovule semisolide, adică supozitoare vaginale. Când sunt introduse în vagin eliberează o substanță numită fosfat de clindamicină. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite „antibiotice”.
OvyX este utilizat în tratamentul unei infecții bacteriene a vaginului denumită vaginoză bacteriană.
OvyX este indicat în tratamentul vaginozei bacteriene (denumită anterior vaginită Haemophilus, vaginită Gardnerella, vaginită nespecifică, vaginită Corynebacterium sau vaginoză anaerobă).
Recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene trebuie luate în considerare.
- dacă sunteţi alergic la clindamicină, la alt antibiotic denumit lincomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă ați manifestat anterior inflamație a colonului (colită) atunci când ați luat antibiotice.
Hipersensibilitate la substanța activă, la lincomicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
OvyX este, de asemenea, contraindicat persoanelor cu antecedente de colită asociată cu antibiotice.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Medicamente pentru relaxarea mușchilor, deoarece OvyX poate accentua efectul acestor medicamente.
Nu sunt disponibile informații despre utilizarea concomitentă a OvyX cu alte medicamente cu administrare vaginală.
Fosfatul de clindamicină administrat sistemic prezintă proprietăți de blocare neuromusculară care pot potența acțiunea altor medicamente blocante neuromusculare. Prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la pacienții care primesc astfel de medicamente (vezi pct. 4.9 și 5.2).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Utilizarea OvyX în primele trei luni de sarcină nu este recomandată, deoarece nu există suficiente dovezi privind siguranța.
Dacă sunteți gravidă, OvyX trebuie utilizat numai după o discuție cu medicul dumneavoastră care va decide dacă acest tratament este potrivit pentru dumneavoastră.
Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă OvyX este potrivit pentru dumneavoastră, deoarece substanța activă poate trece în laptele uman.
Deși este puțin probabil ca un sugar alăptat să preia o cantitate mare de substanță activă din laptele pe care îl bea, dacă copilul dumneavoastră are diaree cu sânge sau prezintă semne de boală, anunțați imediat medicul dumneavoastră. Ar trebui să întrerupeți alăptarea dacă se întâmplă acest lucru.
Sarcina
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Utilizarea OvyX nu este recomandată în primul trimestru de sarcină, deoarece nu există studii adecvate și bine controlate pe femeile gravide în această perioadă.
În studiile clinice, administrarea intravaginală a medicamentelor de uz vaginal cu clindamicină în cazul femeilor gravide în timpul celui de-al doilea trimestru de sarcină și administrarea sistemică a fosfatului de clindamicină în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu a fost asociată cu anomalii congenitale.
OvyX poate fi utilizat pentru a trata femeile gravide în al doilea și al treilea trimestru de sarcină dacă este absolut necesar. În timpul sarcinii, se recomandă folosirea degetelor pentru introducerea ovulului.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă clindamicina este excretată în laptele uman după administrarea vaginală, dar este utilizată în doze mult mai mici decât clindamicina administrată sistemic, și aproximativ 30% (intervalul 6%-70%) este absorbită sistemic. După utilizarea sistemică, s-a raportat că clindamicina se găsește în laptele uman în intervalul de la <0,5 la 3,8 μg/mL. Dacă clindamicina este administrată sistemic unei mame care alăptează, există riscul de efecte adverse asupra florei gastro-intestinale a sugarului alăptat, cum ar fi diareea sau sângele în scaun, sau erupția cutanată. Utilizarea OvyX la o femeie care alăptează poate fi luată în considerare dacă beneficiul scontat pentru mamă depășește riscurile pentru copil.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii.
Ce conţine OvyX
- Substanţa activă este fosfatul de clindamicină. Fiecare ovul conține fosfat de clindamicină echivalent cu clindamicină 100 mg.
- Celălalte componente sunt gliceride solide de semisinteză.
Cum arată OvyX şi conţinutul ambalajului
OvyX se prezintă sub formă de ovule de culoare aproape albă până la gălbuie. Cutie cu folii termosudate albe din PVC/PE conținând 3 ovule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. București Sectorul 1, Str. Av. Popișteanu, Nr. 54A, Clădirea 2, din incinta Expo Business Park, etaj 7 România
Fabricantul HELP S.A. PEDINI IOANNINON IOANNINA 45500, Grecia
QUALIMETRIX S.A. 579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI Athens 15343 Grecia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Danemarca: Clindamycin Terix Polonia: Clindavag Suedia: Klindamycin Evolan Germania: Clindamycin Aristo 100 mg vaginalzäpfchen Spania: Clindamicina Aristo 100 mg óvulo Italia: Clindax Romania: OvyX 100 mg ovule Belgia: Yenlip 100 mg pessaries Luxemburg: Yenlip 100 mg pessaries
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.
Fiecare ovul conține fosfat de clindamicină echivalent cu clindamicină 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Gliceride solide de semisinteză
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și folie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 30°C.