Acasă/ Medicamente/ Ototis
S02CA05 · Corticosteroizi si antiinfectioase in combinatie Fără prescripție (OTC)

Ototis 3 mg/ml+0,5 mg/ml

Picaturi auriculare, soluție · DCI: Combinatii (Ciprofloxacinum+fluocinolonum)

Ototis se utilizează în tratamentul otitelor externe acute şi cronice de origine bacteriană, cu timpan intact, la adulţi şi copii; în particular eczemă infectată a conductului auditiv extern.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Ototis se utilizează în tratamentul otitelor externe acute şi cronice de origine bacteriană, cu timpan intact, la adulţi şi copii; în particular eczemă infectată a conductului auditiv extern.

Otită externă acută şi cronică de origine bacteriană, cu timpan intact, la adulţi şi copii; în particular, eczemă infectată a conductului auditiv extern.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Ototis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Un ml soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 3,33 mg), fluocinolon acetonid 0,5 mg. Un ml soluţie conţine 30 picături.

Produsul este destinat exclusiv utilizării pe cale auriculară, la adulţi şi copii. Instilatii în urechea afectată:

  • câte 3 picături de 2 ori/zi timp de 7 zile în otitele externe acute;
  • pentru formele cronice, cu antibiogramă de sensibilitate la ciprofloxacină, tratamentul se prelungeşte până la 21 zile. Pentru a evita contactul dezagreabil al soluţiei reci cu urechea, se încălzeşte flaconul între mâini înainte de utilizare. Se apleacă lateral capul, se instilează 3 picături şi se menţine capul aplecat câteva minute.

Dacă aţi utilizat mai mult Ototis decât trebuie În caz de supradozaj se impune tratament simptomatic.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Ototis

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ototis Nu se indică aceasta. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Un ml soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 3,33 mg), fluocinolon acetonid 0,5mg. Un ml soluţie conţine 30 picături.

Instilaţii în urechea afectată:

  • 3 picături de 2 ori/zi timp de 7 zile în otitele externe acute;
  • pentru formele cronice, cu antibiogramă de sensibilitate la ciprofloxacină, tratamentul se prelungeşte până la 21 zile. Pentru a evita contactul nedorit al soluţiei reci cu urechea, se încălzeşte flaconul între mâini înainte de utilizare. Se apleacă lateral capul, se instilează 3 picături şi se menţine capul aplecat câteva minute.
Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ciprofloxacină, fluocinolon acetonid sau la oricare dintre celelalte componente ale Ototis.
  • dacă pacientul este un sugar
  • aveţi membrană timpanică perforată. Spuneţi medicului sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut una dintre afecţiunile mai sus menţionate.

Hipersensibilitate la ciprofloxacină, fluocinolon acetonid sau la oricare dintre excipienţi. Pacienți cu timpan perforat de etiologie infecţioasă sau traumatice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Dacă simptomele nu se remit după 7 zile de tratament cu OTOTIS, se recomandă reconsiderarea diagnosticului şi tratamentului. Dacă apar fenomene de iritaţie locală, tratamentul trebuie întrerupt.

Medicamentul este destinat exclusiv utilizării auriculare. Ca măsură de precauţie, se efectuează examen ORL-pentru a decela dacă există integritatea timpanului înainte de inițierea tratamentului. În caz de afectare a timpanului, medicamentul ajunge în contact direct cu structurile urechii mijlocii, fiind la originea efectelor ireversibile de ototoxicitate (surditate, modificări ale echilibrului). OTOXICITATE VESTIBULARĂ ŞI AUDITIVĂ RAPORTATE LA MAI PUŢIN DE 1% DIN PACIENŢII TRATAŢI CU CIPROFLOXACINĂ. Se limitează tratamentul la 7 zile. În absenţa unei ameliorări rapide sau în caz de recidivă trebuie adaptat tratamentul, eventual după un control bacteriologic. Soluţiile auriculare nu se folosesc sub presiune. OTOTIS conține clorură de benzalconiu este iritant şi poate determina reacţii adverse cutanate. OTOTIS conține, de asemenea, propilenglicol poate provoca iritaţie cutanată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Ototis poate fi administrat şi în cazul în care folosiţi alte medicamente.

Ototis împreună cu alimente şi băuturi Nu există atenţionări sau restricţii în cazul administrării medicamentului cu alimente sau băuturi.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu au fost efectuate studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide; se recomandă prudenţă la administrarea unei soluţii otice cu ciprofloxacină la femeile gravide. Corticosteroizii prezintă, în general, efecte teratogene la animalele de laborator atunci când sunt administraţi sistemic. Corticosteroizii mai puternici s-au dovedit a fi teratogeni şi după aplicarea cutanată la animalele de laborator. Se recomandă prudenţă la administrarea unor produse care conţin ciprofloxacină şi corticosteroizi la femeile gravide. Ciprofloxacina (după administrare sistemică) se excretă în laptele matern. Corticoizii administraţi sistemic se excretă în laptele matern şi pot încetinii creşterea. Nu se cunoaşte dacă, după administrare otică, ciprofloxacina şi corticosteroizii sunt excretaţi în laptele matern. Având în vedere posibilele efecte nedorite la copiii nou născuţi, decizia de întrerupere a tratmentului sau alăptarii trebuie luată pe baza importanţei tratamentului cu OTOTIS pentru mamă dar şi de dozele mici utilizate în tratamentul otic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Ototis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţiile adverse posibile depind de dozele şi modul de administrare. Administrarea Ototis în cazul în care membrana timpanică este perforată, poate determina ototoxicitate.

Frecvente: prurit la locul de aplicare, arsuri la nivelul canalului auditiv.

Mai puţin frecvente: congestii ale urechii, durere şi eritem la nivelul urechii, perforaţii ale timpanului, otită micotică, otită furunculoasă externă/acutizarea otitei furunculoase externe, suprainfecţii ale urechii, infecţii micotice cutanate la nivelul urechii..

Foarte rare: dermatită fungică, erupţii cutanate, urticarie

Rare: disconfort la nivelul urechii, scăderea auzului, migrenă, cefalee

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: prurit la locul de aplicare, arsuri la nivelul canalului auditiv. Mai puţin frecvente: congestii ale urechii, otalgii şi eritem la nivelul urechii.

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: perforaţii ale timpanului, otită micotică, otită furunculoasă externă/acutizarea otitei furunculoase externe Rare: disconfort la nivelul urechii, hipoacuzie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: dermatită fungică, erupţii cutanate, urticarie

Tulburări ale sistemului nervos Rare: migrenă, cefalee

Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: suprainfecţii ale urechii, infecţii micotice cutanate la nivelul urechii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ototis

  • Substanţele active sunt: ciprofloxacină, fluocinolon acetonid. Un ml soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 3,33 mg), fluocinolon acetonid 0,5 mg.
  • Celelalte componente sunt: propilenglicol, clorură de benzalconiu, apă purificată

Cum arată Ototis şi conţinutul ambalajului Ototis se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, inodoră. Cutie cu un flacon din PEÎD de culoare alba, prevăzut cu picurător din PEJD, cu capac din PEÎD de culoare alba, care conţine 10 ml picături auriculare, soluţie

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

SC TIS Farmaceutic SA Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Un ml soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 3,33 mg), fluocinolon acetonid 0,5 mg. Excipienţi: propilenglicol 600 mg/ml, clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Propilenglicol, Clorură de benzalconiu, Apă purificată

ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 3,33 mg), fluocinolon · substanță activă
Propilenglicol · excipient
Clorură de benzalconiu · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Ototis după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani După prima deschidere a flaconului: 28 zile.

La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PEID de culoare alba, prevazut cu picurator din PEJD x 10 ml pic. auriculare, sol. · 12438/2019/01

Documente oficiale