Acasă/ Medicamente/ Otirelax
S02DA30 · Alte medicamente otice analgezice si anestezice Fără prescripție (OTC)

Otirelax 45,5 mg/11,4 mg/ml

Picaturi auriculare, soluție · DCI: Combinatii (Fenazonum+lidocainum)

OTIRELAX conține fenazonă și lidocaină monohidrat.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

OTIRELAX conține fenazonă și lidocaină monohidrat. Fenazona este o substanță utilizată pentru a reduce inflamația și durerea. Lidocaina monohidrat este o substanță utilizată pentru anestezie locală.

Otirelax ajută la calmarea durerilor și inflamației de la nivelul urechii, la pacienții la care timpanul nu este rupt.

OTIRELAX este utilizat ca adjuvant în tratamentul otalgiilor determinate de otitele medii, la pacienții cu timpanul intact.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 4 picături, de 2 – 3 ori pe zi. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 10 zile.

Trebuie să vă prezentați la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se îmbunătățesc după 2 – 3 zile.

Dacă utilizați OTIRELAX împreună cu alte picături pentru ureche, așteptați cel puțin 30 minute între administrări.

Instrucțiuni corecte de administrare la nivelul urechii − Spălați-vă pe mâini înainte de administrare. − Deșurubați capacul flaconului. − Asezați-vă pe o parte, cu urechea afectată în sus, ca în figura alăturată:

− Trageți ușor de lobul urechii, pentru a îndrepta conductul auditiv. − Aduceți aproape de ureche vârful flaconului, fără a atinge urechea sau alte zone apropiate, pentru a evita contaminarea medicamentului. − Apăsați ușor flaconul pentru a curge 4 picături. − Rămâneți în această poziție cel puțin 5 minute. − Puneți înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Dacă utilizați mai mult OTIRELAX decât trebuie Dacă ați pus mai multe picături decât trebuie în ureche, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă călduță. Dacă ați înghițit accidental medicamentul trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați OTIRELAX Dacă ați uitat să utilizați picăturile la ora obișnuită, administrați-vă o doză imediat ce v-ați adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administrați următoarea doză, săriți peste doza omisă și așteptați până la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Doze Doza recomandată este de 4 picături OTIRELAX de 2 – 3 ori pe zi; acestea se aplică la nivelul conductului auditiv extern. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 10 zile. Dacă simptomatologia nu se ameliorează după 2 – 3 zile de tratament, se impune reevaluarea abordării terapeutice.

Mod de administrare Pentru a evita senzația neplăcută produsă de introducerea soluției reci în canalul auditiv, se recomandă aducerea flaconului la temperatura corpului înaintea administrării picăturilor. Dacă OTIRELAX se utilizează împreună cu alte picături auriculare, trebuie păstrat un interval de cel puțin 30 minute între administrări.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

− dacă sunteți alergic la fenazonă, clorhidrat de lidocaină, la alți compuși înrudiți cu fenazona, cum sunt: metamizol, isopropilaminofenazonă, propilfenazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale OTIRELAX prezentate în prospect la punctul 6 – Conținutul ambalajului și alte informații; − dacă aveți timpanul rupt în urma unui traumatism sau a unei infecții. Semnele de timpan rupt sunt: secreție care curge din ureche, subțire, galbenă, conține și sânge.

Hipersensibilitate la fenazonă, la derivați de pirazol (metamizol, isopropilaminofenazonă, propil-fenazonă), la clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Perforația timpanului de origine infecțioasă sau traumatică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Aveți grijă deosebită când utilizați OTIRELAX Dacă credeți că timpanul dumneavoastră este rupt, trebuie să vă prezentați la un medic specialist ORL, înainte de a utiliza OTIRELAX.

Se recomandă evaluarea integrității timpanului, înaintea administrării OTIRELAX. Administrarea picăturilor auriculare la pacienții cu timpanul perforat, poate determina reacții adverse prin acțiunea la nivelul structurilor urechii medii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Dacă utilizați OTIRELAX împreună cu alte picături auriculare, păstrați un interval de cel puțin 30 minute între administrări.

În cazul administrării auriculare a acestui medicament, nu au fost raportate interacțiuni. Posibilitatea interacțiunii apare atunci când se produce absorbția sistemică a substanțelor active din OTIRELAX, datorită perforării timpanului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În absența unei fisuri a timpanului, absorbția sistemică este puțin probabilă. Ca urmare, în cazul în care suspiciunea de perforație timpanică a fost înlăturată, acest medicament poate fi utilizat la gravide sau la mame care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

  • reacții locale de tip alergic: erupții la nivelul pielii urechii (dermatită de contact);
  • iritații la nivelul urechii;
  • înroșire la nivelul urechii. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversǎ nemenționatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Rare: reacții locale de tip alergic, iritații sau hiperemie la nivelul conductului auditiv.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține OTIRELAX

  • Substanțele active sunt fenazona și clorhidratul de lidocaină monohidrat. Un mililitru picături auriculare, soluție conține fenazonă 45,5 mg și clorhidrat de lidocaină monohidrat 11,4 mg. Celelalte componente sunt: tiosulfat de sodiu, etanol 96%, apă purificată, hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea pH-ului), glicerol.

Cum arată OTIRELAX și conținutul ambalajului OTIRELAX se prezintă sub formă de soluție limpede fără particule, incoloră sau slab gălbuie. Este disponibil în cutii cu un flacon din PEJD de culoare albă, prevăzut cu picurător din PEJD, cu capac din PEÎD de culoare alba, care conține 15 ml picături auriculare, soluție.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în august 2019.

Fiecare mililitru picături auriculare, soluție, conține fenazonă 45,5 mg și clorhidrat de lidocaină monohidrat 11,4 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Tiosulfat de sodiu Etanol 96% Apă purificată Hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea pH-ului) Glicerol

Tiosulfat de sodiu · excipient
Etanol 96% · excipient
Apă purificată · excipient
Hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea pH-ului) · excipient
Glicerol · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați OTIRELAX după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 10 zile după prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani După prima deschidere a flaconului – 10 zile

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PEJD de culoare alba prevazut cu picurator din PEJD x 15 ml pic. auriculare, sol. · 12384/2019/01

Documente oficiale