Otirelax 45,5 mg/11,4 mg/ml
Picaturi auriculare, soluție · DCI: Combinatii (Fenazonum+lidocainum)
OTIRELAX conține fenazonă și lidocaină monohidrat.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
OTIRELAX conține fenazonă și lidocaină monohidrat. Fenazona este o substanță utilizată pentru a reduce inflamația și durerea. Lidocaina monohidrat este o substanță utilizată pentru anestezie locală.
Otirelax ajută la calmarea durerilor și inflamației de la nivelul urechii, la pacienții la care timpanul nu este rupt.
OTIRELAX este utilizat ca adjuvant în tratamentul otalgiilor determinate de otitele medii, la pacienții cu timpanul intact.
− dacă sunteți alergic la fenazonă, clorhidrat de lidocaină, la alți compuși înrudiți cu fenazona, cum sunt: metamizol, isopropilaminofenazonă, propilfenazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale OTIRELAX prezentate în prospect la punctul 6 – Conținutul ambalajului și alte informații; − dacă aveți timpanul rupt în urma unui traumatism sau a unei infecții. Semnele de timpan rupt sunt: secreție care curge din ureche, subțire, galbenă, conține și sânge.
Hipersensibilitate la fenazonă, la derivați de pirazol (metamizol, isopropilaminofenazonă, propil-fenazonă), la clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Perforația timpanului de origine infecțioasă sau traumatică.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Dacă utilizați OTIRELAX împreună cu alte picături auriculare, păstrați un interval de cel puțin 30 minute între administrări.
În cazul administrării auriculare a acestui medicament, nu au fost raportate interacțiuni. Posibilitatea interacțiunii apare atunci când se produce absorbția sistemică a substanțelor active din OTIRELAX, datorită perforării timpanului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În absența unei fisuri a timpanului, absorbția sistemică este puțin probabilă. Ca urmare, în cazul în care suspiciunea de perforație timpanică a fost înlăturată, acest medicament poate fi utilizat la gravide sau la mame care alăptează.
Ce conține OTIRELAX
- Substanțele active sunt fenazona și clorhidratul de lidocaină monohidrat. Un mililitru picături auriculare, soluție conține fenazonă 45,5 mg și clorhidrat de lidocaină monohidrat 11,4 mg. Celelalte componente sunt: tiosulfat de sodiu, etanol 96%, apă purificată, hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea pH-ului), glicerol.
Cum arată OTIRELAX și conținutul ambalajului OTIRELAX se prezintă sub formă de soluție limpede fără particule, incoloră sau slab gălbuie. Este disponibil în cutii cu un flacon din PEJD de culoare albă, prevăzut cu picurător din PEJD, cu capac din PEÎD de culoare alba, care conține 15 ml picături auriculare, soluție.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, România
Acest prospect a fost aprobat în august 2019.
Fiecare mililitru picături auriculare, soluție, conține fenazonă 45,5 mg și clorhidrat de lidocaină monohidrat 11,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Tiosulfat de sodiu Etanol 96% Apă purificată Hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea pH-ului) Glicerol
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați OTIRELAX după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 10 zile după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani După prima deschidere a flaconului – 10 zile
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.