V03AE04 · Alte preparate terapeutice preparate pt. tratamentul hiperkalemiei si hiperfosfatemiei Prescripție, valabilă 6 luni

Osvaren 435 mg/235 mg

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Calcii Acetas+magnesii Subcarbonas)

OsvaRen este utilizat pentru a stabiliza concentraţiile mari ale fosfatului în sânge la pacienţii cu insufici-enţă renală cronică care fac dializă (hemodializă, dializă peritoneală).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

OsvaRen este utilizat pentru a stabiliza concentraţiile mari ale fosfatului în sânge la pacienţii cu insufici-enţă renală cronică care fac dializă (hemodializă, dializă peritoneală).

OsvaRen aparţine unui grup de medicamente cunoscut drept chelatori de fosfat. Fosfatul este o substanţă minerală care influenţează sănătatea oaselor. Atunci când funcţia rinichilor dumneavoastră este deterio-rată, este probabil să aveţi concentraţiile mari ale fosfatului în sânge. Acest lucru vă poate predispune unui risc de a dezvolta probleme ale oaselor. OsvaRen fixează fosfaţii şi, astfel, vă echilibrează concen-traţia de fosfaţi.

Tratamentul hiperfosfatemiei asociată cu insuficienţă renală cronică la pacienţii supuşi dializei (hemo-dializă, dializă peritoneală). Osvaren este indicat la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna OsvaRen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza ce urmează să fie luată trebuie prescrisă şi stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de va-loarea concentraţiei de fosfat din sânge.

Doză recomandată: 3 până la 10 comprimate filmate Doza zilnică maximă: 12 comprimate filmate Doza inițială recomandată este de 3 comprimate pe zi. Doza este apoi crescută progresiv până la atingerea nivelurilor de fosfat dorite în sânge, cu excepția cazului în care se dezvoltă niveluri ridicate de calciu în sânge.

Utilizarea la copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea OsvaRen la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Prin urmare, administrarea OsvaRen nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare Luaţi întodeauna comprimatele în timpul mesei. Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatele. Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele întregi, le puteţi rupe de-a lungul liniei mediane imediat înainte de a le înghiţi.

Dacă rupeţi tabletele imediat înainte să le înghiţiţi veţi evita apariţia unui gust neplăcut.

Nu se recomandă administrarea orală a niciunui alt medicament menţionat în acest prospect în intervalul de 2 ore înainte şi 3 ore după administrarea OsvaRen.

OsvaRen poate fi utilizat pe o perioadă lungă de timp, însă medicul dumneavoastră trebuie să decidă durata exactă de timp.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveţi impresia că efectul OsvaRen este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din OsvaRen Adresaţi-vă medicului, întrucât valorile concentraţiilor calciului şi magneziului din sânge vor creşte şi pot duce la reacţii adverse grave. Semnele tipice ale valorilor crescute ale concentraţiilor calciu şi magneziu din sânge includ tulburări la nivelul stomacului, slăbiciune musculară, tensiune arterială mică, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, constipaţie, tulburări ale ritmului bătăilor inimii şi somnolenţă. Semnele tipice pentru valori foarte mari ale concentraţiilor calciului din sânge includ lipsă de energie, stare de inconştienţă şi chiar comă. Sem-nele tipice pentru valori foarte mari ale concentraţiilor magneziului din sânge includ tensiune arterială mică şi chiar comă.

Dacă uitaţi să luaţi OsvaRen Dacă uitaţi să luaţi o doză, trebuie să continuaţi cu următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi OsvaRen Nu întrerupeţi şi nu opriţi administrarea OsvaRen fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoas-tră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dum-neavoastră sau farmacistului.

Adulţi 3 până la 10 comprimate filmate pe zi, în funcţie de nivelul fosfatului seric. Doza zilnică trebuie divi-zată conform numărului de mese din timpul zilei (de obicei trei pe zi).

Doza iniţială recomandată este de trei comprimate pe zi.

Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la maxim 12 comprimate filmate pe zi.

Copii si adolescenți Siguranța și eficacitatea OsvaRen la copii și adolescenți Prin urmare, administrarea OsvaRen nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4)

Mod de administrare Pentru a obţine un efect maxim ca şi chelator de fosfat, OsvaRen trebuie luat doar în timpul mesei şi nu trebuie sfărâmat sau mestecat.

Pentru a fi uşor înghiţite, comprimatele trebuie luate cu puţin lichid.

În cazul în care comprimatele sunt prea mari pentru a fi înghiţite de către pacient, acestea trebuie rupte de-a lungul liniei mediane imediat înainte de înghiţire pentru a evita formarea gustului acidului acetic.

Deoarece rata şi/sau intervalul de absorbţie al altor medicamente administrate oral pot varia atunci când sunt utilizate concomitent cu OsvaRen, niciun alt medicament cu administrare orală nu trebuie luat în intervalul de 2 ore înainte şi 3 ore după administrarea OsvaRen (vezi pct. 4.5).

În cazul unei doze omise, trebuie să continuaţi cu următoarea doză (nu compensaţi doza omisă).

OsvaRen poate fi administrat pe termen lung.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 dacă sunteţi (alergic) la acetatul de calciu, carbonatul de magneziu sau la oricare dintre celelalte com-ponente ale OsvaRen ( a se vedea punctul 6)  dacă valorile concentraţiilor fosfatului din sânge sunt prea mici.  dacă aveţi valori mari ale concentraţiilor calciului în sânge Acest lucru poate fi determinat de administrarea unei doze foarte mari de vitamina D, de tumori la ni-velul plămânilor, sânului, rinichilor sau de afecţiuni neoplazice ale sângelui, metastaze osoase, afecţiuni pulmonare (sarcoidoză) sau de pierderea masei osoase ca urmare a lipsei exerciţiilor fizice.  dacă aveţi concentraţii mari ale magneziului în sânge şi/sau semne similare  dacă aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cu denumirea de bloc atrioventricular de grad III.  dacă suferiţi de oboseală musculară, inclusiv cea a muşchilor ochilor şi oboseală a muşchilor utili-zaţi pentru a înghiţi, mesteca şi respira (miastenia gravis).

OsvaRen este contraindicat la pacienţii cu:

Hipofosfatemie
Hipercalcemie cu sau fără simptome clinice, de exemplu rezultatul unei supradoze de vitamina D, sindrom paraneoplazic (carcinom bronşic, cancer mamar, carcinom celular renal, plasmocitom), metastaze osoase, sarcoidoză sau osteoporoza de imobilizare;
Valori crescute ale magneziului seric mai mari de 2 mmol/l, şi/sau simptome de hipermagnezi-emie;
Bloc atrioventricular de grad III;
Miastenia gravis;
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerati la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Osvaren, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va vorbi cu dumneavoastră despre orice modificări ale regimului alimentar, din cauza efectelor pe care aceasta le are asupra valorilor concentraţiilor fosfaţilor din corpul dumneavoastră,și în funcţie de tipul de dializă pe care o faceţi.

 OsvaRen trebuie administrat cu prudenţă în următoarele cazuri, luând în considerare valorile con-centraţiilor din sânge ale calciului, magneziului şi fosfatului:

Valori foarte mari ale concentraţiilor fosfatului din sânge care nu au putut fi tratate
Valori foarte mari ale concentraţiilor potasiului din sânge, dificil de tratat
Bătăi lente ale inimii sau tulburări de conducere la nivelul inimii, care sunt asociate cu un bătăi lente ale inimii (bloc atrioventricular de gradul II).

Medicul dumneavoastră vă va controla în mod regulat concentraţiile de fosfat, magneziu, calciu şi fosfat de calciu-produs din sânge. Dacă valorile concentraţiilor de calciu şi magneziu din sânge sunt prea mari, medicul dumneavoastră va reduce doza de OsvaRen în funcţie de valorile din sânge sau va întrerupe tratamentul. S-ar putea să fie necesară ajustarea cantităţii de calciu şi magneziu în diali-zat.

Se recomandă precauție:  în cazul administrării simultane a preparatelor de vitamina D și a anumitor substanțe diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), cum ar fi hidroclorotiazida, deoarece acestea pot crește nivelul de calciu din corpul dumneavoastră

 dacă luați doze mari de OsvaRen pe o perioadă lungă de timp, deoarece valorile concentrației de magneziu din sânge pot crește. Semnele posibile ale ridicate de magneziu sunt probleme cu sto-macul, cum ar fi senzația de rău, pierderea poftei de mâncare și constipație. În cazul în care de magneziu sunt foarte ridicate, este posibil să prezentați slăbiciune musculară, scăderea tensiunii arteriale sau chiar leșin și comă.

 dacă doriți să luați antiacide (utilizate pentru a calma arsurile la stomac) care conțin calciu sau magneziu. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua antiacidele, deoarece acestea s-ar putea adăuga la cantitatea de calciu și magneziu pe care deja o luați cu OsvaRen

 dacă aveți insuficiență renală cronică, deoarece s-ar putea dezvolta un nivel ridicat de calciu în sânge. Posibile semne ale unui nivel ridicat de calciu sunt slăbiciune musculară și probleme de stomac cum ar fi durere de burtă, constipație, grețuri sau vărsături. Vă rugăm să discutați cu medi-cul dumneavoastră în cazul apariției oricăruia dintre aceste semne.

 trebuie să fiți conștient de posibilele simptome ale nivelurilor crescute de calciu în sânge, prezen-tate la pct. 4.

 dacă luați OsvaRen pentru o perioadă lungă de timp, deoarece se pot forma depozite de calciu în țesuturi și, prin urmare, poate apărea rigidizarea țesuturilor.

 dacă aveți nevoie de medicamente cum ar fi glicozidele digitalice (cum ar fi digoxina sau digito-xina), medicul dumneavoastră vă va face monitorizarea ECG și controlul nivelului de calciu în timpul administrării de OsvaRen.

 dacă apare constipația.

 dacă prezentați diaree. În acest caz, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră și luați o doză mai mică de OsvaRen.

Utilizarea unor medicamente chelatori de fosfat trebuie precedată de un consult care să vizeze dieta pacientului, referitor la aportul de fosfat şi poate depinde de tipul de dializă pe care o urmează pacien-tul.

OsvaRen trebuie administrat cu prudenţă (în asociere cu o monitorizare continuă a calciului, magnezi-ului şi fosfatului seric) în cazul pacienţilor cu hiperfosfatemie severă ce au nivele ale fosfatului de calciu mai mari de 5,3 mmol2/l2, dacă aceştia:  sunt refractari la terapie,  hiperkalemie refractară,  bradicardie relevantă din punct de vedere clinic sau bloc atrioventricular de grad II cu bradi-cardie.

Monitorizarea continuă a fosfatului, magneziului şi calciului seric şi a fosfatului de calciu trebuie efec-tuată mai des în cazul administrării concomitente de vitamina D şi a diureticelor tiazidice.

Dozele mari şi administarea pe termen lung a OsvaRen poate conduce la hipermagneziemie. Hiper-magneziemia este în mare parte asimptomatică, dar în unele cazuri se pot observa efecte sistemice.

Pentru simptomele şi controlul hipermagneziemiei şi hipercalcemiei vă rugăm consultaţi pct. 4.9.

Pacienţii trebuie informaţi să solicite sfatul medicului înainte de a lua antiacide care conţin săruri de calciu sau magneziu, pentru a evita creşterea concentrației plasmatice de calciu sau magneziu.

Dacă pacienţilor cu insuficienţă renală cronică li se administrează OsvaRen, aceştia pot avea episoade de hipercalcemie, în mod special în asociere cu administrarea de metaboliţi ai vitaminei D.

Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la posibilele simptome ale hipercalcemiei.

În cazul unui tratament pe termen lung cu OsvaRen, trebuie să se acorde atenţie progresiei sau apariţiei calcificărilor vasculare şi a calcificărilor ţesuturilor moi. Riscul scade diminuând nivelul fos-fatului de calciu la < 4,5 mmol2/l2.

La pacienţii cărora li se administrează glicozide digitalice, OsvaRen trebuie administrat doar sub control ECG şi monitorizare a nivelului de calciu seric.

Aportul crescut de săruri de calciu poate avea ca rezultat precipitarea acizilor graşi şi a acidului biliar în săpun de calciu. Acest lucru poate conduce la constipaţie.

În cazul apariţiei diareei, trebuie redusă doza de OsvaRen.

OsvaRen conţine sucroză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucroză-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

OsvaRen conţine sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.

Copii şi adolescenţi: Siguranța și eficacitatea OsvaRen la copii și adolescenți Din acest motiv, nu se recomandă administra-rea OsvaRen la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medica-mente  OsvaRen poate scădea nivelurile și, prin urmare, efectul următoarelor medicamente:

antibiotice, cum ar fi tetraciclina, doxiciclina, norfloxacina, unele cefalosporine ca cefpodo-xima, cefuroxima, și unele chinolone precum ciprofloxacina
bisfosfonați, cum ar fi alendronat și risedronat, medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
fluoruri pentru prevenirea și tratarea cariilor și tulburărilor osoase
ketoconazol, un medicament pentru tratarea infecțiilor fungice
estramustină, un medicament pentru tratarea cancerului de prostată
anticolinergice, substanțe pentru tratarea bolii Parkinson și a vezicii urinare neurogene
zinc
acid ursodezoxicolic și chenodezoxicolic, substanțe pentru tratamentul calculilor biliari,
halofantrina, un medicament pentru tratarea malariei
preparate cu fier
digoxină (glicozid cardiac), un medicament pentru a îmbunătăți performanța inimii
nitrofurantoina, o substanță pentru tratarea infecțiilor tractului urinar
penicilamina, un medicament pentru a trata inflamația cronică a articulațiilor

 OsvaRen poate creşte concentraţia din sânge a următoarelor medicamente şi, ca rezultat, efecte-le acestora pot creşte:

levotiroxina, un medicament utilizat în cazul unei funcţii deficitare a glandei tiroide  Valoarea calciului din sânge trebuie să fie monitorizată în cazul în care se iau următoarele:
vitamina D, deoarece crește nivelul de calciu din corpul dumneavoastră
anumite substanțe diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), cum ar fi hidroclorotia-zida, deoarece nivelurile de calciu din organism pot crește estrogenii, ca hormoni sexuali feminini, cresc nivelul de calciu din corpul dumneavoastră

 OsvaRen poate creşte concentraţia de calciu din sânge şi, ca urmare efectele următoarelor medi-camente sunt crescute:

glicozide digitalice (glicozide cardiotonice cum este digoxina), un medicament ce intensifică activitatea inimii
adrenalina, o substanţă ce controlează reacţiile alergice şi tratează şocul Consecinţele posibile pot chiar să ducă la tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii.  OsvaRen poate reduce efectele următoarelor medicamente:
antagonişti ai calciului, cum este verapamil, un medicament care scade tensiunea arterială.

Nu se recomandă administrarea orală a niciunui alt medicament menţionat în acest prospect în intervalul de 2 ore înainte şi 3 ore după administrarea OsvaRen.

De asemenea, dacă luaţi OsvaRen conform indicaţiilor, acesta poate influenţa efectele altor medica-mente, din cauza acţiunii sale asupra concentraţiilor de calciu din sânge.

OsvaRen împreună cu alimente şi băuturi OsvaRen trebuie luat în timpul mesei.

Pentru a preveni interacţiunea dintre OsvaRen şi alte medicamente administrate concomitent, se reco-mandă ca medicamentele cu administrare orală să nu fie luate în intervalul de 2 ore înainte şi 3 ore după administrarea OsvaRen (vezi pct. 4.2).

OsvaRen afectează absorbţia de antibiotice (cum ar fi tetraciclinelor, doxicilinei, norfloxacina, unele cefalosporine cum ar fi cefpodoxima, cefuroxima, și unele chinolone (inhibitori ai girazei), cum ar fi ciprofloxacina), bisfosfonați, fluoruri, ketokonazol, preparate cu estramustină, anticolinergice, zinc, acid ursodezoxicolic și chenodezoxicolic, halofantrină.

În cazul unui tratament oral suplimentar cu medicamente pe bază de fier, trebuie să se acorde atenţie faptului că administrarea simultană de magneziu poate influenţa absorbţia de fier.

Sărurile de magneziu pot adsorbi digoxina în tractul gastro-intestinal, micşorându-i biodisponibilitatea. Poate avea loc adsorbţia de nitrofurantoină, micşorând biodisponibilitatea şi posibilul efect anti-infecţios al acestui medicament. Mai mult decât atât, absorbţia gastro-intestinală a penicilaminei poate fi scăzută, în mod posibil micşorându-i efectele farmacologice. O asociere a carbonatului de magneziu, hidroxidului de magneziu şi hidroxidului de aluminiu cu levo-tiroxina poate determina o absorbţie crescută a levotiroxinei.

Vitamina D şi derivaţii săi cresc absorbţia de calciu. Diureticele tiazidice reduc eliminarea renală a calciului. Astfel, în cazul administrării simultane de OsvaRen şi tiazide sau derivaţi ai vitaminei D este necesar controlul nivelului de calciu seric (vezi pct. 4.4 ).

Utilizarea concomitentă de estrogeni împreună cu OsvaRen poate creşte absorbţia de calciu.

Sensibilitatea pentru glicozide şi, astfel, pentru un risc de aritmie este crescută în cazul unor valori ridicate ale calciului seric (vezi pct. 4.4). Administrarea de adrenalină pacienţilor cu valori crescute ale calciului seric poate conduce la aritmie severă. Efectul antagoniştilor de calciu poate fi redus.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adre-sați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există sau există o cantitate limitată de date disponibile cu privire la utilizarea OsvaRen în timpul sarcinii şi alăptării. Trebuie să luați OsvaRen numai dacă medicul dumneavoastră vă spune că starea dumneavoastră clinică necesită tratamentul. Nivelurile de calciu și magneziu vor fi verificate în mod regulat. Nu se recomandă să alăptaţi dacă luaţi OsvaRen.

Sarcina Datele provenite din utilizarea OsvaRen la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). OsvaRen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu cu acetat de calciu și carbonat de magneziu.

Alăptarea Acetatul de calciu şi carbonatul de magneziu/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi (vezi pct. 5.2). Nu se recomandă alăptarea pe perioada tratamentului cu OsvaRen.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, OsvaRen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoa-nele.

Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: Scaune moi, iritaţie gastro-intestinală precum greaţă, anorexie, senzaţie de saţietate, eructaţie şi con-stipaţie, diaree.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: Frecvente: Hipercalcemie, fie asimptomatică, fie simptomatică, hipermagneziemie asimptomatică. Mai puţin frecvente: Hipercalcemie simptomatică moderată până la severă, hipermagneziemie asimptomatică.

Foarte rare: Hiperkaliemie, tulburări ale mineralizării osoase, induse de magneziu.

Pentru simptome de hipercalcemie şi hipermagneziemie vezi pct. 4.9.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din dome-niul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamen-tului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine OsvaRen

Substanţele active sunt acetatul de calciu şi carbonatul de magneziu, greu.

Fiecare comprimat filmat conţine: Acetat de calciu 435 mg, echivalent cu calciu 110 mg şi carbonat de magneziu greu 235 mg, echivalent cu magneziu 60 mg.

Celelalte componente sunt:

amidon din porumb pregelatinizat, amidon din porumb, zahăr, gelatină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu; ulei de ricin rafinat şi hipromeloză.

Cum arată OsvaRen şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat oblong, de culoare albă până la aproape gălbuie, cu o linie de rupere pe una dintre feţe.

OsvaRen este disponibil într-un ambalaj din polietilenă cu 180 de comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Germania

Fabricant Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Fresenius Medical Care Romania SRL Tel: + 40212334268

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT, CY, CZ, DE, DK, EE, EST, FR, FIN, EL, HU, IT, IE,, LT,, LV, MT,, NL, PT, PL, RO, SI, SK, SLO, UK: OsvaRen BE: Renepho

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2018.

Fiecare comprimat filmat conţine:

Acetat de calciu 435 mg echivalent cu 110 mg calciu şi carbonat de magneziu 235 mg echivalent cu 60 mg magneziu

Excipienţi: Fiecare comprimat filmat conţine maxim 5,6 mg sodiu şi 50 mg sucroză.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Comprimat: Amidon din porumb pregelatinizat Amidon de porumb Zahăr Gelatină, Croscarmeloză sodică, Stearat de magneziu.

Filmul: Ulei de ricin rafinat Hipromeloză.

maxim 5,6 mg sodiu şi 50 mg sucroză · substanță activă

Comprimat: · excipient

Amidon din porumb pregelatinizat · excipient

Amidon de porumb · excipient

Zahăr · excipient

Gelatină · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Ulei de ricin rafinat · excipient

Hipromeloză · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ’EXP’ Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După ce aţi deschis ambalajul pentru prima dată, utilizaţi OsvaRen în decurs de 3 luni.

Păstraţi ambalajul închis ermetic pentru a proteja conţinutul de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

După prima deschidere a ambalajului: 3 luni

Păstraţi ambalajul închis ermetic pentru a fi protejat de umiditate. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PEID x 180 compr. film. · 10963/2018/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR