N03AX03 · Antiepileptice alte antiepileptice Prescripție restrictivă

Ospolot 20 mg/ml

Suspensie orală · DCI: Sultiamum

Ospolot conține substanța activă sultiam, un antiepileptic pentru tratamentul unei anumite forme de epilepsie.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ospolot conține substanța activă sultiam, un antiepileptic pentru tratamentul unei anumite forme de epilepsie.

Ospolot este utilizat pentru tratarea epilepsiei rolandice (epilepsie benignă a copilăriei cu vârfuri centrotemporale). Notă: Tratamentul cu Ospolot 20 mg/ml suspensie orală trebuie efectuat numai de neurologi pediatri (neuropediatri) cu experiență în tratamentul epilepsiei.

Pentru tratamentul epilepsiei rolandice (epilepsie benignă a copilăriei cu vârfuri centrotemporale).

Notă: Tratamentul cu Ospolot trebuie efectuat numai de un neurolog pediatru, cu suficientă experiență în tratarea epilepsiei. Există dovezi limitate din studiile clinice controlate cu privire la eficacitatea și siguranța Ospolot. Înainte de începerea tratamentului cu sultiam, este indicată o procedură amănunțită de diagnostic diferențial privind alte tipuri de epilepsii ale copilăriei. Epilepsiile rolandice prezintă un procent crescut de remisiuni spontane – chiar și fără tratament medicamentos și, de obicei, prezintă o evoluție favorabilă a bolii și un prognostic bun.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă nu sunteți sigur.

Doza De obicei, medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu o doză mică și vă va crește treptat doza, pe parcursul unei săptămâni, până când veți ajunge la o doză care este utilă pentru dumneavoastră (numită doză de întreținere). Doza uzuală de întreținere este de 5 – 10 mg (0,25 – 0,5 ml) per kilogram greutate corporală și pe zi.

De preferat, doza zilnică este împărțită în trei doze unice.

Greutatea pacientului	Doza inițială: 2,5 mg sultiam pe kg și pe zi
	Doză unică (administrată de 3 ori pe zi)	Doza zilnică totală
12 – 18 kg	0,5 – 0,75 ml (echivalentul a 10 – 15 mg sultiam)	1,5 – 2,25 ml (echivalentul a 30 – 45 mg sultiam)
18 – 24 kg	0,75 – 1,0 ml (echivalentul a 15 – 20 mg sultiam)	2,25 – 3,0 ml (echivalentul a 45 – 60 mg sultiam)
24 – 30 kg	1,0 – 1,25 ml (echivalentul a 20 – 25 mg sultiam)	3,0 – 3,75 ml (echivalentul a 60 – 75 mg sultiam)
30 – 36 kg	1,25 – 1,5 ml (echivalentul a 25 – 30 mg sultiam)	3,75 – 4,5 ml (echivalentul a 75 – 90 mg sultiam)
36 – și peste	1,5 ml și peste (echivalent cu 30 mg sultiam și peste)	4,5 și peste (echivalent cu 90 mg sultiam și peste)
Greutatea pacientului	Doza de întreținere: 5 mg sultiam pe kg și pe zi
	Doză unică (administrată de 3 ori pe zi)	Doza zilnică totală
12 – 18 kg	1,0 – 1,5 ml (echivalentul a 20 – 30 mg sultiam)	3,0 – 4,5 ml (echivalentul a 60 – 90 mg sultiam)
18 – 24 kg	1,5 – 2,0 ml (echivalentul a 30 – 40 mg sultiam)	4,5 – 6,0 ml (echivalentul a 90 – 120 mg sultiam)
24 – 30 kg	2,0 -2,5 ml (echivalentul a 40 – 50 mg sultiam)	6,0 – 7,5 ml (echivalentul a 120 – 150 mg sultiam)
30 – 36 kg	2,5 – 3,0 ml (echivalentul a 50 – 60 mg sultiam)	7,5 – 9,0 ml (echivalentul a 150 – 180 mg sultiam)
36 – și peste	3,0 ml și peste (echivalent cu 60 mg de sultiam și peste)	9,0 și peste (echivalent cu 180 mg sultiam și peste)

1 ml Ospolot suspensie orală conține 20 mg sultiam => 0,25 ml = 5 mg sultiam

Notă: Pentru doze unice de 10 ml sau peste, pot fi utilizate comprimate.

Modul și calea de administrare Ospolot este pentru administrare orală.

Instrucțiuni de utilizare Citiți cu atenție aceste instrucțiuni, pentru a ști cum să utilizați acest medicament.

Componentele trusei medicamentului

Trusa medicamentului este formată din trei părți: 1. Un adaptor din plastic

2. O seringă pentru administrare orală de 10 ml, care se potrivește în adaptorul de plastic.

3. Un flacon cu suspensie orală, cu un sistem de închidere securizată pentru copii. După utilizare, întotdeauna puneți la loc capacul.

Pregătirea unei doze de medicament

1. Agitați energic flaconul timp de 30 secunde în poziție răsturnată. Dacă vedeți un sediment pe fundul flaconului, agitați flaconul timp de încă 30 secunde. 2. Deschideți dispozitivul de închidere securizată pentru copii, apăsându-l ferm în jos și răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic (a se vedea partea superioară a capacului).

Notă: Păstrați dispozitivul de închidere în apropiere, pentru a închide flaconul după fiecare utilizare.

3. Țineți flaconul în poziție verticală pe o masă. Împingeți ferm, până la maxim adaptorul din plastic cu seringa pentru administrare orală în orificiul flaconului.

Notă: Este posibil să nu reușiți să împingeți complet adaptorul în jos, dar acesta va fi forțat să intre în flacon atunci când înșurubați din nou capacul.

După prima utilizare, adaptorul rămâne în flacon.

4. Țineți ferm seringa pentru administrare orală și răsturnați cu grijă flaconul. Trageți încet pistonul, astfel încât seringa pentru administrare orală să se umple cu suspensie. Apoi împingeți complet pistonul înapoi, pentru a elimina orice bule de aer mari care s-ar putea afla în interiorul seringii pentru administrare orală.

5. Extragerea dozei prescrise: trageți încet pistonul seringii, până când partea superioară a părții mai late a pistonului se află exact la același nivel cu marcajul de pe corpul seringii pentru administrare orală care indică doza prescrisă.

Adresați-vă farmacistului dumneavoastră, dacă nu sunteți sigur.

6. Readuceți cu grijă flaconul și seringa pentru administrare orală în poziția normală. Scoateți seringa pentru administrare orală, prin răsucirea ușoară a acesteia din adaptor.

Adaptorul trebuie să rămână întotdeauna în flacon.

7. Administrați doza direct în gura pacientului, care trebuie să stea în poziție verticală. Apăsați lent pistonul, pentru a permite o înghițire ușoară. Pacientul trebuie să bea un pahar cu apă, suc sau lapte imediat după administrare.

De asemenea, doza poate fi amestecată, de preferință, cu o cantitate mică de apă sau, alternativ, cu suc de portocale, lapte, iaurt sau terci de grâu, chiar înainte de administrare. Nu administrați băuturi carbogazoase sau alimente fierbinți împreună cu suspensia, pentru a evita eructația sau înghițirea lentă. Amestecați și utilizați imediat întregul amestec.

8. După utilizare, puneți la loc dispozitivul de închidere securizată pentru copii, lăsând adaptorul la locul său. 9. Curățarea: după fiecare utilizare, clătiți bine seringa cu apă curentă și ștergeți partea exterioară cu un șervețel curat și uscat.

Puteți lua Ospolot cu alimente, dar și independent de mese. Dacă este posibil, trebuie să vă mențineți întotdeauna rutina de luare a Ospolot.

Suspensia orală poate fi administrată, de asemenea, prin intermediul unui tub de alimentare, care trebuie clătit cu minimum 15 ml apă imediat după administrare. Dacă se utilizează această metodă de administrare, doza trebuie preparată așa cum s-a descris mai sus, imediat înainte de administrare.

Cât timp trebuie să luați Ospolot? Tratamentul antiepileptic este în esență o terapie pe termen lung. În fiecare caz în parte, un neurolog pediatru (neuropediatru) cu experiență în tratamentul epilepsiei trebuie să decidă cum să ajusteze tratamentul, cât timp trebuie să dureze și când trebuie întrerupt. Ospolot nu trebuie să fie oprit brusc.

Dacă luați mai mult Ospolot decât trebuie Reacțiile adverse menționate la secțiunea „Reacții adverse posibile” pot fi amplificate. În caz de supradozaj, trebuie solicitat cât mai curând posibil consultul unui medic/serviciu de urgență, iar dacă este posibil, trebuie să-i arătați medicamentul și acest prospect.

Dacă uitați să luați Ospolot Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Luați doza la următoarea oră programată, conform prescripției medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră curant trebuie să fie informat despre acest lucru.

Dacă încetați să luați Ospolot Dacă doriți să întrerupeți sau să încheiați tratamentul cu Ospolot, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți tratamentul cu acest medicament de unul singur, fără sfatul medicului, deoarece această acțiune poate periclita succesul tratamentului și poate determina revenirea crizelor epileptice. Durata tratamentului variază în funcție de fiecare persoană în parte și va fi decisă de medicul dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Doza trebuie să fie stabilită și monitorizată de medic, în mod individual. Doza de întreținere este de aproximativ 5 până la 10 mg per kg greutate corporală și pe zi. Aceasta trebuie să fie crescută în trepte (în mod progresiv), pe o perioadă de o săptămână. Din cauza timpului de înjumătățire plasmatică scurt al sultiamului, doza zilnică trebuie să fie pe cât posibil divizată în trei prize unice (vezi tabelele 1 și 2, cu exemple de scheme terapeutice). Dacă doza zilnică este repartizată pe parcursul zilei în acest mod, se preconizează concentrații plasmatice constante după cinci-șase zile. Concentrațiile plasmatice terapeutice ale sultiamului nu au fost încă determinate.

Ospolot suspensie orală și Ospolot comprimate filmate pot fi interschimbate, la doze egale. Trebuie avut în vedere un control al concentrațiilor plasmatice atunci când se trece de la forma farmaceutică de comprimate la cea de suspensie orală. Trecerea de la un alt medicament sau de la un tratament combinat trebuie să se realizeze treptat.

Copii și adolescenți

Suspensia orală este forma farmaceutică preferată pentru utilizare la sugari, copii și adolescenți cu greutatea de 12 kg sau peste. Pentru exemple de scheme terapeutice, consultați tabelele 1 și 2. Cu toate acestea, stabilirea treptată a dozelor trebuie efectuată în mod individual.

Greutatea pacientului	Doza de acumulare: 2,5 mg sultiam pe kg și pe zi
	Doză unică (administrată de 3 ori pe zi)	Doza zilnică totală
12 – 18 kg	0,5 – 0,75 ml (echivalentul a 10 – 15 mg sultiam)	1,5 – 2,25 ml (echivalentul a 30 – 45 mg sultiam)
18 – 24 kg	0,75 – 1,0 ml (echivalentul a 15 – 20 mg sultiam)	2,25 – 3,0 ml (echivalentul a 45 – 60 mg sultiam)
24 – 30 kg	1,0 – 1,25 ml (echivalentul a 20 – 25 mg sultiam)	3,0 – 3,75 ml (echivalentul a 60 – 75 mg sultiam)
30 – 36 kg	1,25 – 1,5 ml (echivalentul a 25 – 30 mg sultiam)	3,75 – 4,5 ml (echivalentul a 75 – 90 mg sultiam)
36 – și peste	1,5 ml și peste (echivalent cu 30 mg sultiam și peste)	4,5 și peste (echivalent cu 90 mg sultiam și peste)
Greutatea pacientului	Doza de întreținere: 5 mg sultiam pe kg și pe zi
	Doză unică (administrată de 3 ori pe zi)	Doza zilnică totală
12 – 18 kg	1,0 – 1,5 ml (echivalentul a 20 – 30 mg sultiam)	3,0 – 4,5 ml (echivalentul a 60 – 90 mg sultiam)
18 – 24 kg	1,5 – 2,0 ml (echivalentul a 30 – 40 mg sultiam)	4,5 – 6,0 ml (echivalentul a 90 – 120 mg sultiam)
24 – 30 kg	2,0 – 2,5 ml (echivalentul a 40 – 50 mg sultiam)	6,0 – 7,5 ml (echivalentul a 120 – 150 mg sultiam)
30 – 36 kg	2,5 – 3,0 ml (echivalentul a 50 – 60 mg sultiam)	7,5 – 9,0 ml (echivalentul a 150 – 180 mg sultiam)
36 – și peste	3,0 ml și peste (echivalent cu 60 mg sultiam și peste)	9,0 și peste (echivalent cu 180 mg sultiam și peste)

Notă: Pentru doze unice de 10 ml sau peste, pot fi utilizate comprimate.

Durata tratamentului

Administrarea Ospolot nu trebuie întreruptă brusc. Un neurolog pediatru cu experiență în tratarea epilepsiei trebuie să decidă asupra duratei tratamentului și asupra întreruperii acestuia, în mod individual. Dacă terapia nu are succes, tratamentul cu sultiam trebuie întrerupt după aproximativ una sau două luni.

Mod de administrare Ospolot este pentru administrare orală. Înainte de a utiliza Ospolot, flaconul trebuie agitat foarte bine (cel puțin o dată, timp de 30 secunde), iar doza trebuie preparată imediat după aceea (pentru a evita sedimentarea). Suspensia orală poate fi înghițită direct din seringa orală sau luată imediat după amestecare, de preferință cu un volum mic de apă, alternativ cu suc de portocale, lapte, iaurt sau terci de grâu. Atunci când se administrează suspensia orală direct din seringa orală, pacientul trebuie să bea apă, suc sau lapte imediat după aceea, din cauza gustului amar al sultiamului. Băuturile carbogazoase sau alimentele fierbinți nu trebuie administrate împreună cu suspensia, pentru a evita eructația sau înghițirea lentă. Ospolot poate fi administrat cu sau fără alimente, fiind preferabil ca pacientul să nu schimbe modul de administrare a Ospolot în timpul terapiei.

Suspensia orală poate fi administrată, de asemenea, prin intermediul unui tub de alimentare care trebuie clătit cu minimum 15 ml apă imediat după administrare. Dacă se utilizează această metodă de administrare, doza trebuie preparată așa cum s-a descris mai sus, imediat înainte de administrare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la sultiam, alte sulfonamide, parahidroxibenzoatul de metil sodic (E 219), parahidroxibenzoatul de propil sodic (E 217) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveți o tiroidă hiperactivă
dacă aveți tensiune arterială mare
dacă aveți porfirie acută (o afecțiune congenitală sau dobândită în care organismul dumneavoastră nu poate produce suficient pigment roșu din sânge).

Hipersensibilitate la substanța activă, alte sulfonamide, parahidroxibenzoat de metil sodic (E219), parahidroxibenzoat de propil sodic (E217) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
hipertiroidism sau hipertensiune arterială
porfirie acută cunoscută.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ospolot

dacă funcția rinichilor dumneavoastră este afectată,
dacă aveți vreo afecțiune psihică.

Adresați-vă imediat medicului curant și faceți analize de sânge pentru verificarea hemoleucogramelor, dacă observați reacții alergice cu febră, dureri în gât, erupții pe piele cu umflare a ganglionilor limfatici și/sau simptome asemănătoare gripei în timpul tratamentului cu Ospolot. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să întrerupă administrarea Ospolot, dacă aveți reacții alergice severe.

Verificările inițiale ale hemoleucogramelor, enzimelor hepatice și funcției renale sunt recomandate înainte de tratamentul cu Ospolot, la intervale săptămânale în prima lună de tratament și ulterior la intervale lunare. După șase luni de tratament, sunt suficiente două până la patru controale pe an.

Un număr mic de pacienți tratați cu antiepileptice precum sultiam au avut gânduri de a se răni sau de a se sinucide. Dacă, în orice moment, aveți aceste gânduri, contactați-vă imediat medicul.

Sultiamul nu trebuie administrat sau trebuie administrat numai cu atenție specială

la pacienții cu insuficiență renală
la pacienții cu antecedente de tulburări psihice.

Monitorizarea de laborator Se recomandă monitorizarea hemoleucogramei, a valorilor serice ale enzimelor hepatice și a parametrilor funcției renale înainte de tratamentul cu Ospolot, apoi la intervale săptămânale în prima lună de tratament, iar ulterior la intervale lunare. După șase luni de tratament, sunt suficiente două până la patru controale pe an.

Notă: Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare o creștere persistentă a creatininemiei.

Reacții de hipersensibilitate: Pacientul, respectiv părinții, trebuie să fie instruiți să solicite imediat consultul medicului curant dacă în timpul tratamentului cu Ospolot apar febră, dureri în gât, reacții alergice cutanate cu tumefiere a ganglionilor limfatici și/sau simptome asemănătoare gripei. În caz de reacții alergice severe, administrarea Ospolot trebuie întreruptă imediat.

Trombocitopenia progresivă sau leucopenia însoțite de simptome clinice necesită întreruperea tratamentului cu Ospolot.

Idei suicidare și comportament suicidar Au fost raportate idei și comportamente suicidare la pacienții tratați cu medicamente antiepileptice în mai multe indicații. O meta-analiză a studiilor randomizate controlate cu placebo ale medicamentelor antiepileptice

a arătat, de asemenea, o ușoară creștere a riscului de idei și de comportament suicidare. Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru sultiam.

Prin urmare, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru semnele de idei și comportamente suicidare și trebuie să se ia în considerare un tratament adecvat. Pacienții (și persoanele care îi îngrijesc pe pacienți) trebuie sfătuiți să solicite consultul unui medic în cazul în care apar semne de idei sau de comportament suicidare.

Excipienți Parahidroxibenzoatul de metil sodic (E219) și parahidroxibenzoatul de propil sodic (E217) pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).

Dioxidul de sulf (E 220) poate provoca rareori reacții grave de hipersensibilitate și bronhospasm.

Acest medicament conține glucoză, zaharoză și 0,0026 mg fructoză în fiecare ml. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Glucoza, fructoza și zaharoza pot fi dăunătoare pentru dinți.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Ospolot și următoarele medicamente sau grupuri de medicamente pot interacționa între ele în timpul tratamentului concomitent.

Administrarea Ospolot în asociere cu medicamente pentru tratarea epilepsiei:

Fenitoină: concentrația de fenitoină din sânge poate crește semnificativ. Această administrare în asociere necesită o monitorizare atentă. Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua controale frecvente ale concentrației de fenitoină din sânge, în special dacă funcția renală este afectată.
Lamotrigină: în cazuri individuale, poate exista o creștere a concentrației de lamotrigină în sânge. Prin urmare, concentrațiile din sânge ale lamotriginei trebuie monitorizate mai frecvent la începutul unui astfel de tratament în asociere.
Primidonă: reacțiile adverse la Ospolot pot fi amplificate. În special, acest lucru poate provoca instabilitate în mers, amețeli și somnolență.
Carbamazepină: există indicii de reducere a concentrațiilor din sânge ale sultiamului atunci când este administrat în același timp cu carbamazepina.

Atunci când sultiamul este administrat în același timp cu alți inhibitori ai anhidrazei carbonice (de exemplu, topiramat utilizat pentru tratarea epilepsiei și a migrenei sau acetazolamidă utilizată pentru tratarea presiunii crescute în interiorul ochiului), riscul de apariție a reacțiilor adverse poate fi crescut, din cauza inhibării anhidrazei carbonice.

Ospolot împreună cu alcool În timpul tratamentului cu Ospolot, nu trebuie să beți alcool, deoarece alcoolul poate modifica și poate spori în mod imprevizibil efectul Ospolot. Ospolot în interacțiune cu alcoolul poate provoca, de asemenea, o reacție foarte neplăcută în unele cazuri, cu dilatare a vaselor de sânge, dureri de cap pulsatile, dificultăți la respirație, greață, vărsături, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, vedere încețoșată, confuzie, reacții de șoc, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, inconștiență și convulsii. Aceste simptome pot varia foarte mult în ceea ce privește natura și durata.

Influența altor medicamente asupra sultiam

Primidonă Dacă sultiamul este administrat în asociere cu primidonă, intensitatea reacțiilor adverse la sultiam poate crește; în special la copii, pot apărea amețeli, mers instabil și somnolență.

Carbamazepină Există indicii că pot scădea concentrațiile plasmatice ale sultiamului dacă se administrează concomitent carbamazepină.

Influența sultiam asupra altor medicamente

Fenitoină Dacă sultiamul este administrat concomitent cu fenitoină, concentrațiile plasmatice ale fenitoinei pot fi crescute în mod semnificativ. Această administrare concomitentă necesită o monitorizare deosebit de strictă și controale frecvente ale concentrațiilor plasmatice ale fenitoinei, în special în caz de disfuncție renală.

Lamotrigină În cazul administrării în asociere cu lamotrigină, s-a observat, de asemenea, în cazuri individuale, o creștere a concentrațiilor plasmatice ale lamotriginei. Prin urmare, concentrațiile plasmatice ale lamotriginei trebuie să fie verificate mai frecvent la începutul unui astfel de tratament.

Inhibitori de anhidrază carbonică Utilizarea concomitentă a sultiamului și a altor inhibitori ai anhidrazei carbonice (de exemplu, topiramat, acetazolamidă) poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse, din cauza inhibării anhidrazei carbonice (vezi și pct. 4.8).

Alcool În timpul tratamentului cu sultiam, pacientul trebuie să se abțină de la consumul alcool. Sultiamul, ca derivat al sulfonamidei, poate avea teoretic un efect similar cu cel al disulfiramului. Aceste simptome includ o reacție sistemică foarte neplăcută, deși în general autolimitată, cauzată de vasodilatație, cu cefalee pulsatilă, deprimare respiratorie, greață, vărsături, tahicardie, hipotensiune arterială, ambliopie, confuzie, reacții de

șoc, aritmii, pierdere a conștienței și convulsii. Gradul și durata acestor simptome pot varia într-o mare măsură.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Există un risc crescut ca acest medicament să dăuneze copilului nenăscut. Prin urmare, nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii, cu excepția situației în care a fost prescris în mod specific de medicul dumneavoastră. Dacă sunteți la vârsta fertilă și luați Ospolot, trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficientă. Nu întrerupeți tratamentul cu Ospolot înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Orice întrerupere bruscă a tratamentului sau reducerea nesupravegheată a dozei poate duce la o revenire a crizelor epileptice, care vă poate afecta pe dumneavoastră și/sau pe copilul nenăscut.

Alăptarea Nu se știe dacă substanța activă conținută în Ospolot trece în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să luați Ospolot în timpul alăptării.

Sarcina Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea sultiamului la gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește datele despre toxicitatea asupra funcției de reproducere, dar au relevat efecte embriotoxice (vezi pct. 5.3). Administrarea de antiepileptice în timpul sarcinii a fost asociată, în general, cu un risc crescut de malformații, care poate fi amplificat în cazul în care se administrează în asociere diferite antiepileptice. Prin urmare, Ospolot nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive. În cursul sarcinii, trebuie administrată cea mai mică doză de Ospolot care controlează convulsiile, dacă este posibil, ca monoterapie. Se recomandă măsuri de diagnostic prenatal pentru depistarea precoce a malformațiilor (ecografie de înaltă rezoluție și determinarea alfa-fetoproteinei). În niciun caz tratamentul cu antiepileptice nu trebuie întrerupt fără recomandarea medicului, deoarece convulsiile necontrolate pot avea consecințe grave atât pentru mamă, cât și pentru copilul nenăscut.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă sultiamul/metaboliții acestuia sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Ospolot nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu există date privind efectele sultiamului asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente: scădere ponderală, lipsă a poftei de mâncare

Tulburări psihice Mai puțin frecvente: halucinații, anxietate, lipsă de energie Cu frecvență necunoscută: dispoziție depresivă/depresie, modificări de personalitate și tulburări comportamentale (de exemplu, agresivitate, iritabilitate, schimbări de dispoziție), tulburări cognitive

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: parestezii la nivelul extremităților și la nivelul feței, amețeli, cefalee Mai puțin frecvente: fenomene miastenice, status grand-mal, activitate convulsivă crescută Cu frecvență necunoscută: polinevrită

Tulburări oculare Frecvente: diplopie

Tulburări cardiace Frecvente: stenocardie, tahicardie

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente: tahipnee, hiperpnee, dispnee, singultus

Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente: afecțiuni gastrice, cum ar fi greață, vărsături (la aproximativ 10% dintre pacienți) Cu frecvență necunoscută: diaree

Tulburări hepatobiliare Cu frecvență necunoscută: reacții hepatotoxice, creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente: dureri articulare

Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută: insuficiență renală acută

Dependent de doză, dacă este necesar, doza trebuie să fie adaptată.

Un pacient cu epilepsie refractară de lungă durată a prezentat slăbiciune progresivă la nivelul membrelor, hipersalivație, dificultăți de vorbire, creștere a somnolenței până la comă. Simptomele au dispărut în câteva ore de la întreruperea tratamentului cu sultiam.

Sultiamul este un inhibitor al anhidrazei carbonice. Prin urmare, efectele nedorite ale inhibării anhidrazei carbonice, cum ar fi formarea de calculi renali, acidoză metabolică, oboseală/extenuare, hemodiluție și modificări ale valorilor electrolitice serice (de exemplu, hipocalcemie), pot apărea în timpul administrării de sultiam (vezi și pct. 4.5).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Ospolot

Substanța activă este sultiam.

Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219), parahidroxibenzoat de propil sodic (E 217), sucraloză, docusat de sodiuc, gumă xantan, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat dipotasic, aromă de căpșuni, îndulcitor (care conține fructoză, glucoză, zaharoză, dioxid de sulf (E 220)), aromă de mascare, acid fosforic 85%, apă purificată.

Cum arată Ospolot și conținutul ambalajului

Ospolot suspensie orală este o suspensie albă.

Flaconul din sticlă cu sistem de închidere securizată pentru copii conține 200 ml sau 250 ml suspensie orală. Acesta este ambalat într-o cutie de carton, care conține o seringă pentru administrare orală de 10 ml, gradată la fiecare 0,25 ml și un adaptor.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Germania

Fabricantul Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Germania

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.

1 ml suspensie orală conține sultiam 20 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare ml conține parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219) 2,3 mg și parahidroxibenzoat de propil sodic (E 217) 0,6 mg, fructoză 0,0026 mg, glucoză 0,0024 mg, zaharoză 0,0005 mg și dioxid de sulf 0,000004 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219) Parahidroxibenzoat de propil sodic (E 217) Sucraloză Docusat de sodiu Gumă xantan Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat dipotasic Aromă de căpșuni Îndulcitor (care conține fructoză, glucoză, zaharoză, dioxid de sulf (E 220)) Aromă de mascare Acid fosforic 85% Apă purificată

Parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219) · excipient

Parahidroxibenzoat de propil sodic (E 217) · excipient

Sucraloză · excipient

Docusat de sodiu · excipient

Gumă xantan · excipient

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat · excipient

Fosfat dipotasic · excipient

Aromă de căpșuni · excipient

Îndulcitor (care conține fructoză · excipient

glucoză · excipient

zaharoză · excipient

dioxid de sulf (E 220)) · excipient

Aromă de mascare · excipient

Acid fosforic 85% · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului, a nu se utiliza mai mult de 3 luni.

Nu utilizați acest medicament, dacă observați orice deteriorare a flaconului, a dispozitivului de închidere sau a cutiei.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

După prima deschidere: 3 luni

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla de culoare bruna, o seringa pt. administrare orala din PP si PE a 10 ml, gradata la fiecare 0,25 ml si un adaptor pt. seringa pt. adminstrare orala x 200 ml susp. orala · 15526/2024/01

Cutie cu 1 flac. din sticla de culoare bruna, o seringa pt. administrare orala din PP si PE a 10 ml, gradata la fiecare 0,25 ml si un adaptor pt. seringa pt. adminstrare orala x 250 ml susp. orala · 15526/2024/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR