Ospamox 125 mg/5 ml

Doze Doza de Ospamox selectată pentru a trata o infecţie individuală trebuie să ia în considerare:

• Microorganismele patogene anticipate şi posibila susceptibilitate a acestora la substanţele antibacteriene (vezi punctul 4.4)
• Gravitatea şi localizarea infecţiei
• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului; după cum este indicat mai jos.

Durata terapiei trebuie stabilită în funcţie de tipul infecţiei şi răspunsul pacientului şi, de regulă, ar trebui să fie cât mai scurtă posibil. Anumite infecţii necesită perioade mai lungi de tratament (vezi punctul 4.4, referitor la terapia prelungită).

Adulţi adolescenţi şi copii ≥ 40 kg:

Copii < 40 kg

La copiii sub 6 ani este indicată administrarea de amoxicilină cu forme farmaceutice adecvate vârstei. La copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult trebuie să se administreze doza recomandată pentru adult.

Doze recomandate:

Vâstnici

Insuficienţă renală:

# În majoritatea cazurilor este preferată terapia parenterală.

La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă.

La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală Amoxicilină maximum 500 mg pe zi.

Insuficienţă hepatică Este necesară o stabilire atentă a dozelor şi monitorizarea funcţiei hepatice la intervale regulate (vezi punctele 4.4 şi 4.8).

Mod de administrare

Ospamox se administrează oral. Absorbţia Ospamox nu este afectată de alimente. Terapia poate fi începută parenteral în conformitate cu recomandările de doze pentru forma farmaceutică cu administrare intravenoasă şi continuată cu o formă farmaceutică cu administrare orală.

Reacții de hipersensibilitate

Înainte de iniţierea terapiei cu amoxicilină trebuie realizată o evaluare atentă în legătură cu reacţiile de hipersensibilitate anterioare la peniciline, cefalosporine sau alte medicamente beta-lactamice (vezi punctele 4.3 şi 4.8).

La pacienţii trataţi cu penicilină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional cu potenţial letal (incluzând reacţii anafilactoide şi reacţii adverse cutanate severe). Este mai probabil ca aceste reacţii să se manifeste la persoanele cu istoric de hipersensibilitate la penicilină şi la persoanele atopice. Dacă se manifestă o reacţie alergică, terapia cu amoxicilină trebuie întreruptă şi instituită o terapie alternativă potrivită.

Microorganisme non-susceptibile

Amoxicilina nu este adecvată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în care microorganismul patogen implicat este deja stabilit şi cunoscut ca fiind susceptibil sau există o foarte mare probabilitate ca tratamentul cu amoxicilină să fie adecvat pentru microorganismul patogen implicat (vezi punctul 5.1). Acest lucru este valabil mai ales atunci când se are în vedere tratamentul pacienţilor cu infecţii ale tractului urinar şi infecţii severe ale urechii, nasului şi gâtului.

Convulsii

Convulsiile se pot manifesta la pacienţii cu disfuncţie renală, la cei care utilizează doze mari sau la pacienţii cu predispoziţie (de exemplu istoric de episoade convulsive, epilepsie sau tulburări de tip meningeal (vezi punctul 4.8).

Insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul de insuficienţă (vezi punctul 4.2).

Reacții cutanate

Apariţia la începerea tratamentului a unui eritem generalizat, însoţit de febră şi apariţia de pustule poate reprezenta un simptom de pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG, vezi punctul 4.8). Această reacţie necesită întreruperea tratamentului cu amoxicilină şi reprezintă o contraindicaţie pentru orice administrare ulterioară.

Amoxicilina trebuie evitată dacă există suspiciune de mononucleoză infecţioasă, întrucât apariţia unei iritaţii morbiliforme a fost asociată acestei afecţiuni, ca urmare a utilizării de amoxicilină.

Reacția Jarisch-Herxheimer

Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată ca urmare a tratamentului cu amoxicilină pentru boala Lyme (vezi punctul 4.8). Este consecinţa directă a activităţii bactericide a amoxicilinei asupra bacteriei care cauzează boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienţii trebuie informaţi că aceasta este o consecinţă des întâlnită şi, de regulă, auto-limitantă a tratamentului cu antibiotice pentru boala Lyme.

Creşterea în exces a microorganismelor non-susceptibile

Utilizarea prelungită poate determina, ocazional, creşterea în exces a organismelor non-susceptibile.

Cazurile de colită asociate tratamentului cu antibiotic au fost raportate pentru aproape toate medicamentele antibacteriene, iar gravitatea poate varia de la uşoară la potenţial letală (vezi punctul 4.8).

Drept urmare, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul terapiei sau ca urmare a administrării oricăror antibiotice. În cazul în care se manifestă colita asociată tratamentului cu antibiotic, administrarea amoxicilinei trebuie întreruptă imediat, se vasolicita consult medical şi va fi începută o terapie corespunzătoare. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.

Terapie prelungită

Evaluarea periodică a funcţiei organelor – în timpul terapiei prelungite se recomandă evaluarea funcţiilor renală, hepatică şi hematopoietică. Au fost raportate cazuri de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice şi de modificare a hemogramei (vezi punctul 4.8).

Anticoagulante

Prelungirea timpului de protrombină a fost rareori raportată la pacienţii trataţi cu amoxicilină. În cazul prescrierii concomitente de anticoagulante este necesară o monitorizare corespunzătoare. Este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale, pentru a menţine nivelul dorit de anti-coagulare (vezi punctele 4.5 şi 4.8).

Cristaluria

La pacienţii cu debit urinar redus, cazurile de cristalurie au fost observate foarte rar, predominant în cazul terapiei administrate parenteral. În timpul administrării dozelor mari de amoxicilină, se recomandă menţinerea consumului de lichide şi a debitului urinar la standarde corespunzătoare, pentru a reduce posibilitatea manifestării cristaluriei asociate utilizării amoxicilinei. La pacienţii cu catetere vezicale, se recomandă verificarea în mod regulat a permeabilităţii cateterelor (vezi punctele 4.8 și 4.9).

Interferența cu investigaţiile diagnostice

Este posibil ca valorile mari ale concentraţiilor plasmatice şi urinare de amoxicilină să influenţeze anumite analize de laborator. Din cauza concentraţiilor mari de amoxicilină din urină, metodele chimice generează adesea rezultate fals pozitive.

În timpul tratamentului cu amoxicilină, se recomandă ca la testarea prezenţei glucozei în urină să fie folosite metodele enzimatice bazate pe glucozoxidază.

Prezenţa amoxicilinei poate modifica rezultatele analizelor pentru estriol la femeile gravide.

Informaţii importante despre excipienţi Acest medicament conține aspartam (E 951). Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie.

Cele mai des raportate reacţii adverse la medicament (RAM) sunt diareea, greaţa şi erupţiile cutanate.

pseudomembranoasă și colită hemoragică, vezi punctul 4.4). Modificări superficiale ale culorii dinților. Tulburări hepatobiliare Foarte rare Icter hepatic şi colestatic. O creştere moderată a valorilor serice ale AST şi/sau ALT. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Date din cadrul studiilor cliniceFrecvente Erupții cutanateMai puțin frecvente Urticarie și prurit Date după punerea pe piață Foarte rare Reacții cutanate, cum sunt eritem polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită buloasă și exfoliativă, pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA) (vezi punctul 4.4) şi reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS). Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte rare Nefrită interstițială Cristalurie (vezi punctele 4.4. și 4.9).Incidența acestor evenimente adverse a fost determinată în cadrul studiilor clinice la care au participat aproximativ 6000 de pacienți adulți, adolescenți și copii cărora le-a fost administrată amoxicilină.

• Modificările superficiale ale culorii dinților au fost raportate la copii. O bună igienă orală poate ajuta la prevenirea modificării culorii dinților, întrucât, de regulă, aceste modificări de culoare se pot îndepărta prin periaj.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.