Osetron 8 mg
Comprimate filmate · DCI: Ondansetronum
Osetron conține ondansetron, un compus care aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice (împotriva vărsăturilor).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Osetron conține ondansetron, un compus care aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice (împotriva vărsăturilor).
Osetron este utilizat pentru:
- prevenirea și/sau tratamentul senzației de greață și vărsăturilor cauzate de chimioterapie (la adulți și copii) sau de radioterapia pentru cancer (doar la adulți);
- prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă doriți mai multe explicații în legătură cu utilizarea acestui medicament.
Adulți Osetron comprimate filmate este indicat pentru tratamentul grețurilor și vărsăturilor produse de chimioterapia citotoxică și radioterapie. Osetron comprimate filmate este indicat pentru prevenirea grețurilor și vărsăturilor postoperatorii (GVPO).
Pentru tratamentul grețurilor și vărsăturilor postoperatorii deja instalate este recomandată administrarea formei injectabile.
Copii și adolescenți Osetron este indicat pentru tratamentul grețurilor și vărsăturilor produse de chimioterapie la copii cu vârsta ≥ 6 luni. Nu s-au efectuat studii privind administrarea de ondansetron pe cale orală pentru prevenirea și tratamentul grețurilor și vărsăturilor postoperatorii la copii cu vârsta ≥1 lună. În acest scop se recomandă administrarea prin injecție intravenoasă.
- dacă sunteţi alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă luați apomorfină (utilizată pentru a trata boala Parkinson);
Hipersensibilitate la ondansetron sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipersensibilitate la alți antagoniști selectivi ai receptorilor 5-HT3. Utilizarea concomintentă cu apomorfina (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ și medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante. Aceasta deoarece Osetron poate influența modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influența modul în care acționează Osetron.
În special, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați unul din următoarele medicamente:
- Carbamazepină sau fenitoină – utilizate pentru a trata epilepsia
- Rifampicină – utilizată pentru a trata tuberculoza
- Antibiotice precum eritromicina și antifungice precum ketoconazol
- Medicamente anti-aritmice – utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii
- Medicamente beta-blocante – utilizate pentru a trata anumite probleme ale inimii sau probleme ale ochilor, anxietatea sau pentru a preveni migrenele
- Tramadol, un analgezic
- Medicamente care afectează inima (precum haloperidol sau metadonă)
- Medicamente utilizate în tratamentul cancerului (în special antracicline și trastuzumab)
- ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) – utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul și escitalopramul
- IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) – utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea, incluzând venlafaxina și duloxetina. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare din cele de mai sus se aplică la dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a lua Osetron.
Nu există date privind inducerea sau inhibarea de către ondansetron a metabolismului altor medicamente care se administrează, de regulă, concomitent. Studii specifice au demonstrat că ondansetronul nu prezintă interacţiuni farmacocinetice cu alcoolul etilic, temazepamul, furosemida, alfentanilul, tramadolul, morfina, lidocaina, tiopentalul şi propofolul.
Ondansetron este metabolizat la nivel hepatic de următoarele izoenzime ale citocromului P 450: CYP3A4, CYP2D6 şi CYP1A2. Datorită numărului mare de izoenzime capabile să metabolizeze ondansetronul, inhibarea sau activitatea redusă a uneia dintre izoenzime (de exemplu, în caz de deficit genetic al CYP2D6) este, de regulă, compensată de alte izoenzime şi va determina modificarea mică sau nesemnificativă a clearance-ului total sau a dozei de ondansetron.
Este necesară prudență în utilizarea de ondansetron cu medicamente care prelungesc intervalul QT și/sau determină anomalii electrolitice (vezi pct. 4.4).
Utilizarea ondansetron cu medicamente care prelungesc intervalul QT poate determina prelungirea suplimentară a intervalului QT. Utilizarea concomitentă de ondansetron cu medicamente cardiotoxice (de exemplu, antracicline, cum ar fi doxorubicina, daunorubicina sau trastuzimab), antibiotice (cum ar fi eritromicina sau ketoconazolul), antiaritmice (cum ar fi amiodarona) și beta-blocante (cum ar fi atenolol sau timolol) poate duce la creșterea riscului de aritmii (vezi pct. 4.4).
Medicamente serotoninergice (ISRS și IRSN) Au existat rapoarte după punerea pe piață care descriu pacienți cu sindrom serotoninergic (inclusiv stare mentală alterată, instabilitate vegetativă și anomalii neuromusculare) după utilizarea concomitentă a ondansetron și alte medicamente serotoninergice (inclusiv ISRS și IRSN) (vezi pct. 4.4).
Apomorfina Pe baza rapoartărilor apariției de hipotensiunii arteriale profunde şi pierderii conştienţei atunci când ondansetron a fost administrat cu clorhidrat de apomorfina, s-a concluzionat că administrarea în asociere cu apomorfina este contraindicată.
Fenitoină, carbamazepină şi rifampicină La pacienţii trataţi cu inductori puternici ai CYP3A4 (cum sunt fenitoina, carbamazepina şi rifampicina) eliminarea ondansetronului a crescut, iar concentraţia plasmatică a scăzut.
Tramadol Date provenite din studii restrânse indică faptul că ondansetron poate reduce efectul analgezic al tramadolului.
Sarcina Nu trebuie să utilizați Osetron în timpul primului trimestru de sarcină, deoarece Osetron poate crește ușor riscul ca un copil să se nască cu despicătură labială și/sau palatină (deschidere sau despicătură a buzei superioare și/sau a cerului gurii). Dacă sunteţi deja gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Osetron. Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, este posibil să fiți sfătuită să utilizați metode contraceptive eficace.
Alăptarea În studiile efectuate la animale, ondansetron a trecut în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, mamele care sunt tratate cu Osetron nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Osetron nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive.
Sarcina Pe baza experienței la om din studiile epidemiologice, se suspectează faptul că ondansetron cauzează malformații orofaciale dacă se administrează în primul trimestru de sarcină.
Într-un studiu de cohortă care a cuprins 1,8 milioane de sarcini, utilizarea de ondansetron în primul trimestru de sarcină a fost asociată cu un risc crescut de cheiloschizis și palatoschizis (3 cazuri suplimentare la 10000 de femei tratate; risc relativ ajustat, 1,24 (IÎ 95% 1,03-1,48)).
Studiile epidemiologice disponibile privind malformațiile cardiace indică rezultate contradictorii. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere.
Ondansetron nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină.
Alăptarea Studiile non-clinice au demonstrat că ondansetronul este excretat în laptele animalelor (vezi pct. 5.3.). Ca urmare, se recomandă ca mamele tratate cu ondansetron să întrerupă alăptarea în timpul administrării medicamentului.
Ce conţine Osetron Osetron 4 mg
- Substanţa activă este ondansetron. Fiecare comprimat filmat conţine ondansetron 4 mg sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat 5 mg.
Osetron 8 mg
- Substanţa activă este ondansetron. Fiecare comprimat filmat conţine ondansetron 8 mg sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat 10 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Opadry Yellow 03B52375 conţine hipromeloză (6 cP), talc, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Osetron şi conţinutul ambalajului Osetron 4 mg Osetron se prezintă sub formă de comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben pal, inscripţionate cu „OND” pe o faţă şi cu „4” pe cealaltă faţă.
Osetron 8 mg Osetron se prezintă sub formă de comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben intens, inscripţionate cu „OND” pe o faţă şi cu „8” pe cealaltă faţă.
Este disponibil în cutii cu un blister a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L., Str Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5, Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L., Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 2, etaj 5, Sector 1, Bucureşti, România sau Rual Laboratories S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, Etaj 1 Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.
Fiecare comprimat filmat conține ondansetron 4 mg sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 77,5 mg pentru un comprimat filmat.
Fiecare comprimat filmat conține ondansetron 8 mg sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 72,5 mg pentru un comprimat filmat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Amidonglicolat de sodiu (tip A) Celuloză microcristalină Amidon pregelatinizat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Opadry Yellow 03B52375Conţine: hipromeloză (6 cP), talc, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid galben de fer (E 172).
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.