Orofar Intensiv Portocale Fara Zahar 8,75 mg

Doze Trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: O pastilă la interval de 3-6 ore, după cum este necesar. Maximum 5 pastile într-un interval de 24 de ore. Acest medicament trebuie utilizat maxim trei zile.

Copii și adolescenți: Nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici Nu se poate recomanda o doză generală, din cauza numărului limitat de studii clinice disponibile. Pacienții vârstnici au un risc mai mare de a prezenta reacții adverse cu consecințe grave.

Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Flurbiprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Flurbiprofenul este contraindicat (vezi pct. 4.3) la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Pentru administrare bucofaringiană și utilizare exclusiv pe termen scurt.

Pastilele se dizolvă/descompun lent când sunt supte. Similar tuturor pastilelor, pastila Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg trebuie deplasată în interiorul cavității bucale, pentru a evita iritarea locală.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim utilizând doza minimă eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi riscurile gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos).

Tratamentul trebuie reevaluat dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi. Pastila trebuie deplasată în interiorul cavității bucale pe măsură ce se dizolvă. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul iritării la nivelul cavității bucale.

Vârstnici Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragie și perforație gastrointestinală, care pot fi letale.

Tulburări respiratorii Bronhospasmul se poate declanșa la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de astm bronșic sau de boli alergice. Flurbiprofenul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.

Alte AINS Trebuie evitată utilizarea pastilelor de flurbiprofen concomitent cu AINS, incluzând inhibitorii selectivi de ciclooxigenază 2 (vezi pct. 4.5).

LES (lupus eritematos sistemic) și afecțiuni mixte ale țesutului conjunctiv Pacienții cu LES și afecțiuni mixte ale țesutului conjunctiv pot prezenta un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8). Totuși, acest efect nu se observă, de obicei, la medicamentele cu utilizare limitată, pe termen scurt, cum sunt pastilele de flurbiprofen.

Insuficiență cardiovasculară, renală și hepatică

S-a raportat faptul că AINS provoacă diferite forme de nefrotoxicitate, inclusiv nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală. Administrarea AINS poate provoca scăderea, dependentă de doză, a formării de prostaglandine și poate accelera declanșarea insuficienței renale. Pacienții cu risc crescut de apariție a acestei reacții sunt cei diagnosticați cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, pacienții cărora li se administrează diuretice și pacienții vârstnici. Totuși, acest efect nu se observă, de obicei, la medicamentele cu utilizare limitată, pe termen scurt, cum sunt pastilele de flurbiprofen.

Funcția renală trebuie monitorizată la pacienții cu insuficiență renală, întrucât aceasta se poate deteriora după utilizarea AINS

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Se impune prudență (discuții cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienți cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS. Datele obținute din studiile clinice și epidemiologice sugerează că administrarea unor AINS (în special în doze mari și în caz de tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude acest risc în cazul administrării flurbiprofenului în doză zilnică maximă de 5 pastile. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilizată, arteriopatie periferică și/sau boală vasculară cerebrală pot fi tratați cu flurbiprofen doar după o evaluare atentă. Se consideră că utilizarea flurbiprofenului sub formă de pastile în condițiile menționate este adecvată, dacă se administrează în doze mici și pe termen scurt.

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, acest medicament trebuie utilizat cu precauție. Acest medicament este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Efecte asupra sistemului nervos Cefalee indusă de analgezice: în cazul utilizării pe termen lung a analgezicelor (>3 luni) sau al administrării la interval de două zile sau mai frecvent, poate apărea cefalee sau cefaleea se poate agrava. Cefaleea indusă de utilizarea excesivă a analgezicelor (cefalee indusă de utilizarea excesivă a medicamentelor – CUEM) nu trebuie tratată prin creșterea dozei. În astfel de cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie oprită, în consultare cu medicul.

Tulburări gastrointestinale AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), întrucât aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). La administrarea tuturor AINS au fost raportate hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală, care pot fi letale, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome premonitorii sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare pe măsura creșterii dozelor de AINS la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici; totuși, acest efect nu se observă, de obicei, la medicamentele cu utilizare limitată, pe termen scurt, cum este Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile. Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnici, trebuie să raporteze medicului orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragia gastrointestinală). Se recomandă prudență la pacienții cărora li administrează concomitent medicamente care ar putea crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizii cu administrare orală, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare, precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). La pacienții care iau flurbiprofen, tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apare hemoragie sau ulcerație gastrointestinală.

Tulburări dermatologice

Reacții cutanate grave, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Administrarea flurbiprofenului trebuie întreruptă la prima apariție a erupțiilor cutanate, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Infecții Pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului dacă simptomele de infecție bacteriană apar sau se agravează în timpul tratamentului cu flurbiprofen, întrucât, în cazuri izolate, a fost descrisă exacerbarea inflamațiilor induse de infecție (cum este apariția fasceitei necrozante) cu ocazia utilizării sistemice a AINS. Trebuie evaluată necesitatea începerii tratamentului antibiotic cu un medicament antiinfecțios.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Studiile epidemiologice sugerează că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sistemice (AINS) pot masca simptomele infecțiilor, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Orofar Intensiv Portocale fără zahăr se administrează în timp ce pacientul are febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției.

Pacienții cu diabet zaharat pot utiliza acest medicament după consultul medicului curant.

Excipienți Acest medicament conține izomalt și maltitol lichid. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Orofar Intensiv Portocale fără zahăr conține arome cu citral, citronelol, geraniol și linalol care pot cauza reacții alergice.

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la AINS, iar acestea pot consta în:

• Reacții alergice nespecifice și anafilaxie
• Reactivitate la nivelul tractului respirator, cum ar fi astm bronșic, agravare a astmului bronșic, bronhospasm și dispnee.
• Reacții cutanate diverse, cum ar fi prurit, urticarie, angioedem și, mai rar, dermatoze exfoliative și buloase (inclusiv necroliză epidermică și eritem polimorf).

Au fost raportate edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Datele obținute din studiile clinice și epidemiologice sugerează faptul că utilizarea unor AINS (în special în doze mari și în tratamentul de lungă durată) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente

trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral), (vezi pct. 4.4). Sunt date insuficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile.

buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică Tulburări generale și la nivelul locului de Mai puțin frecvente pirexie, durere administrare Trombocitopenia – se remite de obicei după oprirea administrării medicamentului;

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro