Oralair 300 Ir

Tratamentul cu ORALAIR trebuie prescris şi iniţiat numai de către medici cu pregătire adecvată şi experienţă în tratamentul bolilor alergice. În cazul tratamentului pediatric, medicii trebuie să aibă pregătirea şi experienţa adecvată cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi.

Se recomandă ca primul comprimat de ORALAIR să fie administrat sub supraveghere medicală, după care pacientul să fie monitorizat timp de 30 de minute.

Doze Tratamentul constă dintr-o fază de iniţiere (incluzând o creştere treptată a dozei, timp de 3 zile) şi o fază de întreținere.

Tratamentul de inițiere Doza de ORALAIR trebuie crescută pe o perioadă de trei zile pentru a ajunge la doza de întreținere, conform următoarei scheme:

Ziua1 1 comprimat de 100 IR Ziua 2 2 comprimate de 100 IR administrate simultan Ziua 3 1 comprimat de 300 IR

Perioada de creștere a dozei poate fi prelungită când medicul consideră că este necesar, în funcție de starea pacientului.

Tratament de întreținere Doza pentru adulți, adolescenți și copii este de 300 IR zilnic.

Tratamentul de întreținere trebuie continuat cu un comprimat sublingual ORALAIR 300 IR pe zi, până la sfârşitul sezonului în care este prezent polenul.

Tratamentul trebuie iniţiat cu aproximativ 4 luni înainte de perioada în care se anticipează începerea sezonului în care este prezent polenul şi trebuie menţinut până la sfârşitul acestui sezon.

Durata tratamentului Ghidurile internaționale de tratament se referă la o perioadă de tratament de minim 3 ani pentru imunoterapia cu alergeni (ITA) pentru a obține eficacitate de lungă durată după oprirea tratamentului.

Dacă nu se obţine o îmbunătăţire relevantă a simptomelor în cursul primului sezon în care este prezent polenul, nu este indicată continuarea tratamentului.

În general, dacă tratamentul este întrerupt pe o perioadă mai mică de 7 zile, acesta poate fi continuat ulterior. Dacă perioada de întrerupere a tratamentului este mai mare de 7 zile, se recomandă reluarea tratamentului sub supraveghere medicală.

Grupe speciale de pacienţi

Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte imunoterapia cu ORALAIR la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.

Copii şi adolescenţi

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea ORALAIR la copiii cu vârsta sub 5 ani.

Nu sunt disponibile date privind tratamentul cu ORALAIR la copii, mai mult de un sezon în care este prezent polenul.

Dozele care trebuie folosite pentru adolescenţi şi copii după vârsta de 5 ani sunt aceleaşi cu cele pentru adulţi.

Mod de adminstrare

Comprimatele trebuie plasate sub limbă, până la dizolvarea completă (cel puţin 1 minut) şi apoi înghiţite. Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul zilei, în cavitatea bucală goală. Nu trebuie să consumați alimente și băuturi în următoarele 5 minute, după administrare.

Reacții alergice severe Ca și în cazul oricărei imunoterapii alergene, pot să apară reacţii alergice severe care includ tulburări larigofaringiene severe sau reacţii alergice sistemice (adică, debut acut al unei afecțiuni cutanate, la nivelul mucoaselor, sau al ambelor, afectarea respirației, simptome gastro-intestinale persistente sau scăderea tensiunii arteriale şi/sau simptome asociate). Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semne şi simptome asociate care pot să apară, instruiți să solicite îngrijiri medicale imediat și să întrerupă tratamentul. Reluarea tratamentului se poate face numai la recomandarea medicului.

Reacție alergică sistemică anterioară la imunoterapia cu alergeni Inițierea tratamentului cu ORALAIR la pacienții care au avut anterior o reacție alergică sistemică la imunoterapia anterioară cu alergeni trebuie evaluată cu atenție și trebuie să existe măsuri disponibile pentru tratamentul unor reacții alergice posibile.

Astm bronșic Astmul bronșic este un factor de risc cunoscut pentru reacții alergice sistemice severe. Statusul asmatic trebuie evaluat cu atenție înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3). Pacienții diagnosticați cu astm bronșic trebuie evaluați la inițierea și pe toată durata tratamentului cu ORALAIR. Nu se recomandă întreruperea bruscă a medicamentelor pentru controlul astmului după inițierea tratamentului cu ORALAIR. Pacienții cu astm bronșic concomitent cu tratamentul trebuie instruiți să solicite imediat îngrijiri medicale dacă starea lor se deteriorează brusc. La pacienții cu astm bronșic care prezintă o infecție acută a tractului respirator, inițierea tratamentului cu ORALAIR trebuie amânată până la remiterea infecției.

Boli cardiovasculare Pacienții cu boli cardiovasculare pot avea risc crescut în cazul reacțiilor alergice sistemice. Acest aspect trebuie luat în considerare înainte de a iniția tratamentul cu ORALAIR.

Betablocante adrenergice

Pacienții care iau betablocante adrenergice pot fi neresponsivi la dozele uzuale de adrenalină utilizate pentru tratamentul reacțiilor sistemice grave, care includ anafilaxia. În mod specific betablocantele adrenergice antagonizează efectul cardiostimulator și bronhodilatator al adrenalinei.

IMAO, antidepresive triciclice și inhibitori COMT Imunoterapia cu alergeni la pacienții tratați cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), antidepresive triciclice sau inhibitori ai catecol-O-metiltransferazei (COMT) trebuie evaluată atent, deoarece aceste tratamente ar putea accentua efectul adrenalinei.

Reacții alergice locale ușoare până la moderate Tratamentul constă în expunerea la alergeni la care pacientul este alergic. Prin urmare, pot fi de așteptat reacții alergice locale ușoare sau moderate în zona orofaringiană (de exemplu, prurit oral, iritație a gâtului, prurit otic). Dacă pacientul prezintă reacții semnificative la locul aplicării, poate fi luat în considerare tratamentul simptomatic (de exemplu, antihistaminice).

Leziuni bucale În cazul unei intervenţii chirurgicale la nivelul cavităţii bucale, care includ extracţia dentară, inițierea tratamentului cu ORALAIR trebuie amânată și tratamentul aflat în desfășurare trebuie întrerupt până la vindecarea completă a cavității bucale.

Esofagită eozinofilică A fost raportată, în asociere cu ORALAIR, esofagita eosinofilică. Dacă în timpul tratamentului cu ORALAIR apar simptome gastro-esofagiene severe sau persistente, care includ disfagie sau dureri toracice, ORALAIR trebuie întrerupt și pacientul trebuie evaluat de către medicul curant. Tratamentul trebuie întrerupt numai la recomandarea medicului.

Boli autoimune în remisie ORALAIR trebuie prescris cu prudenţă la pacienţii cu boală autoimună în remisie

Lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic nu conține sodiu.

În cursul tratamentului cu ORALAIR, pacienţii sunt expuşi la alergeni care pot determina simptome alergice la nivelul locului de aplicare şi/sau sistemice. Ca urmare, în cursul perioadei de tratament este de aşteptat apariţia unor reacţii alergice la nivelul locului de aplicare uşoare până la moderate (adică, prurit sau iritaţie la nivelul gâtului).

Dacă un pacient prezintă reacţii adverse la nivelul locului de aplicare în cursul tratamentului, poate fi luată în considerare administrarea unui tratament simptomatic (de exemplu, cu antihistaminice).

Sumarul profilului de siguranţă:

În studiile clinice controlate placebo au fost incluşi 1038 de pacienţi adulţi şi 154 de pacienţi copii cu rino-conjunctivită alergică determinată de polenul de graminee, cărora li s-a administrat o doză de ORALAIR 300 IR pe zi. Reacţiile adverse raportate de aceşti pacienţi sunt prezentate în tabelul de mai jos. Majoritatea reacţiilor adverse care au condus la retragerea prematură din studiu au fost în concordanţă cu reacţiile de la locul de aplicare. Acestea au fost non-grave, de intensitate uşoară sau medie.

Aparate, organe şi Frecvenţă Reacţie adversă sisteme Infecţii şi infestări Frecvente Rinofaringită, rinită Mai puţin frecvente Herpes oral, otită Tulburări hematologice Mai puţin frecvente Limfoadenopatie şi limfatice Tulburări ale sistemului Mai puţin frecvente Hipersensibilitate, sindrom de alergie orală imunitar Cu frecvență Reacție anafilactică necunoscută Tulburări psihice Mai puţin frecvente Depresie Tulburări ale sistemului Foarte frecvente Cefalee nervos Mai puţin frecvente Amețeală, disgeuzie, somnolenţă,

Mai puţin frecvente Edem laringian, wheezing, senzaţie de constricție a gâtului, hipoestezie faringiană, Tulburări gastro- Foarte frecvente Prurit oral intestinale Frecvente Edem oral, edem lingual, edem labial, vezicule orofaringiene, stomatită, diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie, disfagie, greaţă, glosodinie, hipo-și parestezie orală, durere și disconfort orofaringian, disconfort oral, prurit lingual și labial, xerostomie, uscăciune faringiană

Mai puţin frecvente Edemul palatin, gastrită, reflux gastroesofagian, ulceraţii bucale, durere esofagiană, durere orală, cheilită, eructaţii, gingivită, glosită, odinofagie, afectare orală, hipertrofia glandelor salivare, hipersecreție salivară, boli ale limbii

Cu frecvență necunoscută Esofagită eozinofilică

Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente Urticarie, dermatită atopică, prurit, ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Angioedem, erupție cutanată tranzitorie, acnee

Rare Edem facial Tulburări generale şi la Frecvente Disconfort toracic nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente Senzaţie de nod în gât, astenie, simptome asemănătoare gripei

Investigaţii diagnostice Rare Valori crescute ale numărului de eozinofile

Leziuni, intoxicaţii şi Mai puţin frecvente Excoriaţii complicaţii legate de procedurile utilizate

În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi adulţi trataţi cu ORALAIR pe parcursul a trei sezoane consecutive în care este prezent polenul s-a observat că reacţiile adverse raportate în timpul sezoanelor doi şi trei (de tratament) au fost mai puţine şi au avut o frecvenţă mult mai redusă în comparaţie cu cele raportate în primul sezon de tratament.

Descrierea reacţiilor adverse selectate

În cursul tratamentului cu ORALAIR, pacienţii sunt expuşi la alergeni care pot determina simptome alergice la nivelul locului de aplicare şi/sau sistemice.

Ca urmare, în cursul perioadei de tratament este de aşteptat apariţia unor reacţii alergice la nivelul locului de aplicare (de exemplu, prurit sau iritaţie la nivelul gâtului). Dacă un pacient prezintă reacţii adverse la nivelul locului de aplicare în cursul tratamentului, poate fi luată în considerare administrarea unui tratament simptomatic (de exemplu, cu antihistaminice).

Similar cu orice imunoterapie alergenă, pot să apară reacţii alergice severe, inclusiv tulburări larigofaringiene severe sau reacţii anafilactice (adică, instalarea acută a unor simptome la nivelul pielii şi/sau la nivelul mucoaselor, deprimare respiratorie, simptome gastro-intestinale persistente sau reducerea presiunii sanguine şi/sau simptome asociate). Pacienţii trebuie să primească informaţii despre semnele şi simptomele asociate care pot să apară şi în asemenea cazuri, este necesar un consult medical imediat, iar tratamentul trebuie imediat întrerupt. Reluarea tratamentului se poate face numai la indicaţia medicului.

Copii şi adolescenţi

În general, profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi este similar cu cel pentru adulţi. Următoarele reacţii prezentate în lista tabelară au fost raportate cu o incidenţă mai mare la copii şi adolescenţi: tuse, rinofaringită, edem la nivelul cavităţii bucale (foarte frecvente), sindrom de alergie orală, cheilită, glosită, senzaţie de nod în gât, disconfort la nivelul urechilor (frecvente).

Următoarele reacţii au fost raportate la copii şi adolescenţi suplimentar faţă de cele incluse în lista tabelară: tonsilită, bronşită (frecvente), dureri toracice (mai puţin frecvente).

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a medicamentului

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la adulţi, adolescenţi şi copii în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului: exacerbarea astmului bronşic, reacţii alergice sistemice, esofagite eosinofilice. Frecvenţa acestor reacţii la tratamentul cu ORALAIR este necunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro