Ondansetron Noridem 2 mg/ml
Soluție injectabilă · DCI: Ondansetronum
Ondansetron Noridem conține un medicament numit ondansetron.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ondansetron Noridem conține un medicament numit ondansetron. Acesta aparține unei clase de medicamente numite antiemetice. Ondansetron Noridem se utilizează pentru:
- prevenirea greței și vărsăturilor induse de chimioterapia și radioterapia pentru cancer la adulți
- prevenirea și tratamentul greței și vărsăturilor postoperatorii la adulți.
- prevenirea greței și vărsăturilor induse de chimioterapia pentru cancer la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani.
- prevenirea și tratamentul greței și vărsăturilor postoperatorii la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 17 ani.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru informații suplimentare privind aceste utilizări. Ondansetron Noridem începe să acționeze la scurt timp după ce a fost injectat. Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, adresați-vă unui medic.
Adulți Ondansetron este indicat pentru abordarea terapeutică a greței și vărsăturilor induse de chimioterapia citotoxică și de radioterapie. Ondansetron este indicat și pentru prevenirea și tratamentul greţei și vărsăturilor postoperatorii.
Copii și adolescenți Ondansetron este indicat pentru abordarea terapeutică a greței și vărsăturilor induse de chimioterapia citotoxică la copii și adolescenți cu vârsta între 6 luni și 17 ani. Ondansetron injectabil este indicat pentru prevenirea sau tratamentul greței și vărsăturilor postoperatorii la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 17 ani.
- luați apomorfină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson)
- sunteți alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Ondansetron Noridem.
Pe baza raportărilor privind hipotensiunea arterială profundă și pierderea cunoștinței când ondansetronul a fost administrat în asociere cu clorhidratul de apomorfină, utilizarea în asociere cu apomorfina este contraindicată (vezi pct. 4.5). Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ și medicamentele eliberate fără prescripție și medicamentele pe bază de plante. Acest lucru este necesar pentru că Ondansetron Noridem poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Ondansetron Noridem. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare din următoarele medicamente:
- carbamazepină sau fenitoină utilizate pentru tratamentul epilepsiei, întrucât aceste medicamente pot reduce efectul Ondansetron Noridem
- rifampicină utilizată pentru tratamentul infecțiilor, cum ar fi tuberculoza (TBC), întrucât acest medicament poate reduce efectul Ondansetron Noridem
- antibiotice, cum ar fi eritromicină, sau antifungice, cum ar fi ketoconazol
- medicamente antiaritmice utilizate pentru a trata un ritm cardiac neuniform, întrucât aceste medicamente pot interacționa cu Ondansetron Noridem și pot influența ritmul cardiac
- medicamente beta-blocante utilizate pentru tratamentul anumitor probleme cardiace sau ale ochilor, anxietate sau pentru a preveni migrene, întrucât aceste medicamente pot interacționa cu Ondansetron Noridem și pot influența ritmul cardiac
- tramadol, un analgezic, întrucât Ondansetron Noridem poate reduce efectul tramadolului
- medicamente care afectează inima (cum ar fi haloperidol sau metadonă)
- medicamente împotriva cancerului (în special antracicline), întrucât aceste medicamente pot interacționa cu Ondansetron Noridemcauzând aritmii cardiace
- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei și/sau al anxietății:
- ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), inclusiv fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram, escitalopram
- IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei noradrenalinei) inclusiv venlafaxină, duloxetină În cazul în care nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Ondansetron Noridem. Ondansetron Noridem nu trebuie administrat în aceeași seringă sau perfuzie cu niciun alt medicament.
Nu există dovezi că ondansetronul induce sau inhibă metabolizarea altor medicamente care sunt administrate de obicei concomitent. Studii specifice au demonstrat că nu există interacțiuni atunci când ondansetronul este administrat în asociere cu alcool etilic, temazepam, furosemid, alfentanil, tramadol, morfină, lidocaină, tiopental sau propofol.
Ondansetronul este metabolizat la nivel hepatic de mai multe enzime ale citocromului P-450: CYP3A4, CYP2D6 și CYP1A2. Datorită numărului mare de enzime metabolice capabile să metabolizeze ondansetronul, inhibarea sau activitatea redusă a uneia dintre enzime (de exemplu, deficitul genetic de CYP2D6) este în mod normal compensată de alte enzime și trebuie să producă o modificare mică sau nesemnificativă a clearance-ului total al ondansetronului sau a dozei necesare.
Se recomandă prudență atunci când se administrează ondansetron concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT și/sau provoacă tulburări electrolitice (vezi pct. 4.4). Utilizarea ondansetronului în asociere cu medicamente care prelungesc intervalul QT poate determina prelungirea suplimentară a intervalului QT. Utilizarea concomitentă a ondansetronului cu medicamente cardiotoxice (de exemplu, antracicline, cum ar fi doxorubicină, daunorubicină sau trastuzumab), antibiotice (cum ar fi eritromicină), antifungice (cum ar fi ketoconazol), antiaritmice (cum ar fi amiodaronă) și beta-blocante (cum ar fi atenolol sau timolol) poate crește riscul de aritmii (vezi pct. 4.4).
Medicamente serotoninergice (de exemplu, ISRS și IRSN): Au existat raportări după punerea pe piață care au descris pacienți cu sindrom serotoninergic (incluzând status mental modificat, instabilitate vegetativă și tulburări neuromusculare) după utilizarea concomitentă a ondansetronului și a altor medicamente serotoninergice (inclusiv ISRS și IRSN) (vezi pct. 4.4).
Apomorfină: Pe baza raportărilor privind hipotensiunea arterială profundă și pierderea cunoștinței când ondansetronul a fost administrat în asociere cu clorhidratul de apomorfină, utilizarea în asociere cu apomorfina este contraindicată.
Fenitoină, carbamazepină și rifampicină: La pacienții tratați cu inductori puternici ai CYP3A4 (adică fenitoină, carbamazepină și rifampicină), clearance-ul oral al ondansetronului a crescut, iar concentrațiile sangvine ale ondansetron au scăzut.
Tramadol: Datele din studii de mică amploare arată că ondansetronul poate reduce efectul analgezic al tramadolului.
Nu trebuie să utilizați Ondansetron Noridem în primul trimestru de sarcină. Se recomandă acest lucru pentru că Ondansetron Noridem poate crește ușor riscul de naștere a unui copilcu buză de iepure și/sau gură de lup (fante sau despicături ale buzei superioare și/sau ale boltei palatine). Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Ondansetron Noridem. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se poate recomanda să folosiți metode contraceptive eficiente. Nu alăptați dacă vi se administrează Ondansetron Noridem. Se recomandă aceste lucru pentru că mici cantități de medicament trec în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau moașei pentru recomandări.
Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă în vedere utilizarea unei metode contraceptive.
Sarcina Pe baza experienței la om din studiile epidemiologice, ondansetronul este suspectat că poate provoca malformații orofaciale când se administrează în primul trimestru de sarcină.
Într-un studiu de cohortă care a inclus 1,8 milioane de femei gravide, utilizarea ondansetronului în primul trimestru de sarcină a fost asociată cu un risc crescut de fisuri orale [3 cazuri suplimentare la 10 000 de femei tratate; risc relativ ajustat 1,24 (IÎ 95 % 1,03-1,48)]. Studiile epidemiologice disponibile asupra malformațiilor cardiace arată rezultate contradictorii. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Ondansetronul nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină.
Test de sarcină Existența sarcinii trebuie verificată la femeile aflate la vârsta fertilă înainte de începerea tratamentului cu ondansetron.
Alăptarea Există informații insuficiente cu privire la excreția ondansetronului/metaboliților acestuia în laptele uman sau a efectelor ondansetronului asupra lactației. Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția ondansetronului/metaboliților acesteia în lapte (pentru informații detaliate, vezi pct. 5.3). Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Ondansetron nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu există informații privind efectele ondansetron asupra fertilității la om.
Ce conține Ondansetron Noridem
- Substanța activă este ondansetron (sub formă de clorhidrat dihidrat). Fiecare 1 ml (mililitru) va conține 2 mg (miligrame) de ondansetron. Fiecare fiolă de 2 ml conține 4 mg de ondansetron. Fiecare fiolă de 4 ml conține 8 mg de ondansetron.
- Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ondansetron Noridem și conținutul ambalajului Ondansetron Noridem este o soluție injectabilă limpede, incoloră care poate fi diluată înainte de utilizare.
Fiole din Polipropilenă sigilate cu un vârf twist-off, conținând 2 ml sau 4 ml soluție injectabilă. Fiolele din Polipropilenă sunt ambalate individual în blister din aluminiu și în cutie din carton sau benzi de câte 5 fiole sunt ambalate într-un plic protector în interiorul cutiei din carton.
Fiole din sticlă (tip I) transparentă și incoloră, conținând 2 ml sau 4 ml soluție injectabilă. Fiolele din sticlă sunt ambalate în cutii din plastic în interiorul cutiilor din carton.
Mărimi ambalaj: Cutii cu 5, 10 sau 50 de fiole din polipropilenă, conținând 2 ml soluție injectabilă. Cutii cu 5, 10 sau 50 de fiole din polipropilenă, conținând 4 ml soluție injectabilă. Cutii cu cu 5, 10 sau 50 fiole din polipropilenă, ambalate intr-un plic protector, conținând 2 ml soluție injectabilă. Cutii cu cu 5, 10 sau 50 fiole din polipropilenă, ambalate intr-un plic protector, conținând 4 ml soluție injectabilă. Cutii cu 5 fiole din sticlă, conținând 2 ml soluție injectabilă. Cutii cu 5 fiole din sticlă, conținând 4 ml soluție injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia Cipru Fabricant Demo S.A. Pharmaceutical Industry 21 km National Road Athens Lamia, Kryoneri, Attikis 145 68, Grecia T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri: Irlanda: Ondansetron 2 mg / mL solution for injection Germania: Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung Austria: Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung Grecia: ONDANSETRON/NORIDEM ενέσιμο διάλυμα 2 mg / mL Belgia (BE): Ondansetron Noridem 2 mg/ml solution injectable/oplossing voor injectie/ Injektionslösung Cipru (CY): Ondansetron Noridem 2 mg/mL, Solution for injection Republica Cehă (CZ): Ondansetron Noridem Danemarca (DK): Ondansetron Noridem Ungaria (HU): Ondansetron Noridem 2 mg/ml oldatos injectió Finlanda (FI): Ondansetron Noridem Italia (IT): Ondansetron Noridem Țările de Jos (NL): Ondansetron Noridem 2 mg/ml, oplossing voor injectie Norvegia (NO): Ondansetron Noridem Portugalia (PT): Ondansetrom Noridem 2 mg/ml Solução injetável Polonia (PL): Ondansetronum Noridem 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań România (RO): Ondansetron Noridem 2 mg/ml soluție injectabilă Slovacia (SK): Ondansetron Noridem 2 mg/ml injekčný roztok Spania (ES): Ondansetrón Noridem 2 mg/ml solución inyectable EFG Suedia (SE): Ondansetron Noridem
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2026.
Fiecare 1 ml conține ondansetron clorhidrat dihidrat, echivalent cu 2 mg ondansetron. Fiecare fiolă de 2 ml conține 4 mg de ondansetron. Fiecare fiolă de 4 ml conține 8 mg de ondansetron.
Excipienți cu efect cunoscut: Acest medicament conține 0,313 mmol (7,2 mg) sodiu per fiolă de 2 ml. Acest medicament conține 0,626 mmol (14,4 mg) sodiu per fiolă de 4 ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Acid citric monohidrat Citrat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se utiliza în termen de 4 luni de la deschiderea săculețului protector. Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, cum ar fi modificarea culorii. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Când deschideți plicul protector:
- notați data deschiderii.
- și adăugați 4 luni la data respectivă. Aceasta va fi data după care se va arunca.
- scrieți data după care se aruncă în spațiul prevăzut pe plic
- nu utilizați nicio fiolă neutilizată rămasă din plicul respectiv după data la care trebuie aruncată, returnați-le farmacistului pentru a fi distruse.
- Dacă plicul nu a fost deschis, nu utilizați medicamentul după data de expirare, care este menționată pe eticheta fiolei, pe cutie sau pe folie/săculeț după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- dacă vi se spune să încetați să luați acest medicament, returnați orice Ondansetron Noridem neutilizat farmacistului pentru a fi eliminat.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Fiole din sticlă: 3 ani Fiole din plastic ambalate individual în blister din Al: 3 ani Fiole din plastic ambalate în plic protector: 3 ani După prima deschidere a plicului protector pentru fiolele din plastic: 4 luni
După diluare: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore, la temperaturi de 25 °C, și timp de 36 de ore la frigider (2-8 °C). Diluțiile de ondasetron injectabil în fluide compatibile perfuzabile intravenoase sunt stabile în condiții de lumină normală de cameră sau la lumina zilei pentru cel puțin de 24 ore, prin urmare nu este necesară protecția de lumină în timpul perfuziei. Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere sau de diluție nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.