Omez 40 mg

Doze Adulți Alternativă la tratamentul pe cale orală La pacienţii la care nu este adecvată administrarea medicaţiei pe cale orală, se recomandă Omez intravenos 40 mg o dată pe zi. La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison, doza iniţială recomandată

este de 60 mg Omez pe zi, administrată intravenos. Pot fi necesare doze zilnice mai mari, iar doza trebuie ajustată individual. Când dozele depăşesc 60 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată în 2 prize pe zi.

Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, poate fi suficientă o doză zilnică de 10-20 mg (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Experienţa cu Omez pentru administrare intravenoasă la copii este limitată.

Mod de administrare Omez trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durată de 20-30 de minute.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu scădere ponderală semnificativă neintenţionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când se suspectează sau este prezent ulcerul gastric, trebuie excluse afecţiunile maligne, deoarece tratamentul poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul.

Nu se recomandată administrarea concomitentă de atazanavir şi inhibitori ai pompei de protoni ( vezi pct. 4.5). Dacă se consideră că asocierea atazanavirului cu un inhibitor al pompei de protoni nu poate fi evitată, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu încărcarea virală), împreună cu o creştere a dozei de atazanavir la 400 mg plus 100 mg de ritonavir; nu ar trebui depăşită doza de 20 mg omeprazol.

Omeprazolul, ca toate medicamentele antiacide, poate scădea absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) din cauza hipo-sau aclorhidiei. Aceasta ar trebui luată în considerare în cazul tratamentului de lungă durată, la pacienţii cu depozite reduse sau cu factori de risc pentru absorbţie redusă a vitaminei B12.

Omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19. La începerea sau terminarea tratamentului cu omeprazol, trebuie luate în considerare potenţialul de interacţiuni cu medicamentele metabolizate de CYP2C19.

A fost observată o interacţiune între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Importanţa clinica a acestei interacţiuni nu este clară. Ca o precauţie, utilizarea concomitentă a omeprazolului şi clopidogrelului trebuie descurajată.

Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la creşterea uşoară a riscului de infecţii gastro-intestinale cu germeni ca Salmonella şi Campylobacter și, în cazul pacienților spitalizați, posibil și cu Clostridium difficile (vezi pct. 5.1).

Hipomagneziemia severă a fost raportată la pacienţii trataţi cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP), cum este omeprazolul, pentru cel puţin 3 luni şi, în cele mai multe cazuri, până la 1 an. Manifestările grave de hipomagneziemie cum sunt oboseală, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmie ventriculară pot apărea insidios şi pot fi trecute cu vederea. La cei mai mulţi pacienţi simptomatici, hipomagneziemia poate fi ameliorată prin terapia cu magneziu şi întreruperea tratamentului cu IPP.

La pacienţii la care se anticipează administrarea de lungă durată sau cei care utilizează concomitent IPP cu digoxină sau medicamente care pot cauza hipomagneziemia (de exemplu, diureticele) profesioniştii în domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare măsurarea concentraţiei plasmatice de magneziu înainte de iniţierea tratamentului cu IPP şi periodic în timpul tratamentului.

Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (NET), reacția indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA), care ar putea pune viața în pericol sau ar putea fi letale, au fost raportate rar și foarte rar în asociere cu tratamentul cu omeprazol.

Inhibitorii pompei de protoni, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe o durată lungă (peste 1 an) pot creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, articulaţiei pumnului şi coloanei vertebrale, în special la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc recunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot creşte riscul global de fracturi cu 10-40%. Unele dintre aceste creşteri se pot datora altor factori de risc. Pacienţilor cu risc de osteoporoză trebuie să li se acorde îngrijiri adecvate, conform ghidurilor clinice curente şi li se vor administra în mod adecvat suplimente care conţin vitamina D şi calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domeniul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării Omez. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.

Interferențe cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Omez trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Insuficiență renală La pacienții care iau omeprazol, a fost observată nefrita tubulointerstitială acută (NTI) și aceasta poate să apară în orice moment în timpul tratamentului cu omeprazol (vezi pct. 4.8). Nefrita tubulointerstițială acută poate evolua spre insuficiență renală. Tratamentul cu omeprazol trebuie oprit în caz de suspiciune de NTI și un tratament adecvat trebuie început cu promptitudine.

Similar tuturor tratamentelor de lungă durată, mai ales când perioada de tratament depăşeşte durata de 1 an, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacţii adverse (1-10% dintre pacienţi) sunt cefalee, dureri abdominale, constipaţie, diaree, flatulenţă şi greaţă/vărsături.

Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (NET), reacția indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu omeprazol (vezi pct. 4.4).

A fost raportată afectarea ireversibilă a vederii în cazuri izolate de pacienţi în stare critică la care s-a administrat omeprazol sub formă de injecţie intravenoasă, mai ales în cazul dozelor mari, însă relaţia de cauzalitate nu a fost stabilită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro.