Omez 20 mg

Doze

Adulți Tratamentul ulcerelor duodenale Doza recomandată la pacienţii cu ulcer duodenal activ este de Omez 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în două săptămâni. În cazul pacienţilor care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei în următoarele 2 săptămâni. La pacienţii cu ulcer duodenal şi răspuns terapeutic slab, se recomandă Omez 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 4 săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale Pentru prevenirea recăderii ulcerului duodenal la pacienţi cu test H. pylori negativ sau atunci când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de Omez 20 mg o dată pe zi. La unii pacienţi, o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În caz de eşec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice Doza recomandată este de Omez 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor, vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de tratament. La pacienţii cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, se recomandă Omez 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în interval de 8 săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice Pentru prevenirea recăderilor la pacienţii cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, doza recomandată este de Omez 20 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la Omez 40 mg o dată pe zi.

Eradicarea H. pylori în ulcerul peptic

Pentru eradicarea H. pylori, alegerea antibioticelor trebuie să ţină cont de toleranţa pacientului la medicamente şi trebuie efectuată în conformitate cu tiparele de rezistenţă locale, regionale şi naţionale şi cu ghidurile de tratament.

După fiecare schemă de tratament, dacă pacientul continuă să fie H. pylori pozitiv, terapia poate fi repetată.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS, doza recomandată este de Omez 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor, vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de tratament.

Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu factori de risc crescut Pentru prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice sau duodenale asociate AINS la pacienţii cu risc crescut (vârsta > 60 ani, istoric de ulcere gastric şi duodenal, istoric de hemoragie digestivă superioară) doza recomandată este de Omez 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este de Omez 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor, vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de tratament. La pacienţii cu esofagită severă se recomandă Omez 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea este de obicei obţinută în 8 săptămâni.

Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de Omez 10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la Omez 20 – 40 mg o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian Doza recomandată este de Omez 20 mg pe zi. Pacienţii pot răspunde adecvat la 10 mg pe zi şi de aceea trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu Omez 20 mg pe zi, se recomandă investigaţii suplimentare.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison La pacienţii cu sindromul Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată individual şi tratamentul trebuie continuat atât cât este indicat din punct de vedere clinic. Doza iniţială recomandată este de Omez 60 mg pe zi. Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte terapii au fost controlaţi eficient şi peste 90% dintre pacienţi au fost menţinuţi pe doze de 20 – 120 mg Omez pe zi. Atunci când doza depăşeşte Omez 80 mg pe zi, aceasta trebuie divizată şi administrată în două prize zilnice.

Copii și adolescenți

Tratamentul esofagitei de reflux Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian

Esofagita de reflux: Durata tratamentului este de 4 – 8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian: Durata tratamentului este de 2 – 4 săptămâni. Dacă controlul asupra simptomelor nu a fost obţinut după 2 – 4 săptămâni, pacientul necesită investigaţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori Pentru alegerea terapiei combinate adecvate, trebuie luate în considerare reglementările oficiale naţionale, regionale şi locale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Tratamentul trebuie monitorizat de un medic specialist.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Grupe speciale de pacienți

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi suficientă o doză zilnică de 10 – 20 mg (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Se recomandă administrarea capsulelor de Omez dimineaţa, înghiţite întregi cu o jumătate de pahar de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienţii cu dificultăţi de înghiţire şi pentru copii care pot bea sau înghiţi alimente semisolide Pacienţii pot desface capsula şi înghiţi conţinutul cu jumătate de pahar de apă sau după amestecarea conţinutului într-un lichid uşor acid, de exemplu, suc de fructe sau compot de mere ori în apă plată. Pacienţii trebuie atenţionaţi că dispersia trebuie luată imediat (sau în următoarele 30 de minute) şi întotdeauna agitată înainte de a fi băută şi urmată de clătirea cu jumătate de pahar de apă.

Ca alternativă, pacienţii pot suge capsulele şi înghiţi microgranulele cu o jumătate de pahar de apă. Microgranulele cu înveliş enteric nu trebuie mestecate.

În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu scădere ponderală semnificativă neintenţionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când se suspectează sau este prezent ulcerul gastric, trebuie excluse afecţiunile maligne deoarece tratamentul poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de atazanavir şi inhibitori ai pompei de protoni (vezi pct. 4.5). Dacă se consideră că asocierea atazanavirului cu un inhibitor al pompei de protoni nu poate fi evitată, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu încărcarea virală), împreună cu creşterea dozei de atazanavir la 400 mg plus 100 mg de ritonavir; dar nu trebuie depăşită doza de 20 mg omeprazol.

Omeprazolul, ca toate medicamentele antiacide, poate scădea absorbţia vitaminei B12 (cianocobalamină) din cauza hipo-sau aclorhidiei. Aceasta trebuie luată în considerare în cazul tratamentului de lungă durată, la pacienţii cu depozite reduse sau cu factori de risc pentru absorbţie redusă a vitaminei B12.

Omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19. La începerea sau terminarea tratamentului cu omeprazol, trebui luate în considerare potenţialul de interacţiuni cu medicamentele metabolizate de CYP2C19. A fost observată o interacţiune între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Importanţa clinică a acestei interacţiuni nu este clară. Ca o precauţie, utilizarea concomitentă a omeprazolului şi clopidogrelului trebuie descurajată.

S-a raportat hipomagneziemie severă la pacienţii trataţi cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP), precum omeprazolul, pentru cel puţin trei luni şi, în majoritatea cazurilor, timp de un an. Pot apărea manifestări grave ale hipomagneziemiei, cum sunt fatigabilitatea, tetania, delirul, convulsiile, ameţeala şi aritmia ventriculară, dar acestea pot să înceapă insidios şi pot trece neobservate. La pacienţii cei mai afectaţi, hipomagneziemia se ameliorează după înlocuirea magneziului şi oprirea IPP. La pacienţii pentru care se aşteaptă un tratament de lungă durată sau care utilizează IPP cu digoxină sau cu medicamente care pot cauza hipomagneziemia (de exemplu, diuretice), medicii specialişti pot lua în considerare măsurarea valorilor magneziului înainte de începerea şi, periodic, în timpul tratamentului cu IPP.

Reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET), reacția indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate rar și foarte rar în asociere cu tratamentul cu omeprazol.

Inhibitorii pompei de protoni, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari sau pentru perioade lungi (>1 an), pot creşte uşor riscul unei fracturi a şoldului, a încheieturii sau a coloanei vertebrale, mai ales la pacienţii vârstnici sau în prezenţa unor factori de risc recunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează faptul că inhibitorii pompei de protoni pot creşte riscul general de fractură cu 10 – 40%. O parte a acestei creşteri poate fi cauzată de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să fie îngrijiţi conform ghidurilor clinice curente şi trebuie să aibă un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domeniul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării Omez. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.

Interferenţe cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Omez trebuie oprit pentru cel puţin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Insuficiență renală La pacienții care iau omeprazol, a fost observată nefrita tubulointerstițială acută (NTI) și aceasta poate să apară în orice moment în timpul tratamentului cu omeprazol (vezi pct. 4.8). Nefrita tubulointerstițială acută poate evolua spre insuficiență renală. Tratamentul cu omeprazol trebuie oprit în caz de suspiciune de NTI și un tratament adecvat trebuie început cu promptitudine.

Unii copii cu afecțiuni cronice pot necesita tratament de lungă durată, deşi acesta nu este recomandat.

Omez conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la creşterea uşoară a riscului de infecţii gastrointestinale cu germeni ca Salmonella şi Campylobacter, iar la pacienții internați, posibil și Clostridium difficile (vezi pct. 5.1).

Similar tuturor tratamentelor de lungă durată, mai ales când perioada de tratament depăşeşte durata de 1 an, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacţii adverse (1 – 10% dintre pacienţi) sunt cefalee, dureri abdominale, constipaţie, diaree, flatulenţă şi greaţă/vărsături.

Reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET), reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu omeprazol (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Siguranţa omeprazolului a fost evaluată la 310 copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 16 ani cu afecţiuni legate de hiperaciditate. Există date limitate privind siguranţa utilizării pe termen lung provenind de la 46 de copii care au urmat un tratament de întreţinere cu omeprazol în timpul unui studiu clinic pentru esofagita erozivă severă, până la 749 zile. Profilul reacţiilor adverse a fost în general acelaşi ca pentru adulţi, atât în ceea ce priveşte tratamentul de scurtă durată, cât şi cel de lungă durată. Nu există date pe termen lung privind efectele tratamentului cu omeprazol asupra pubertăţii şi creşterii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.