Omeprazol Zentiva 40 mg
Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Omeprazolum
Omeprazol Zentiva conţine substanţa activă omeprazol.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Omeprazol Zentiva conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră.
Acest medicament poate fi utilizat ca o alternativă la tratamentul pe cale orală.
Omeprazol Zentiva pentru administrare intravenoasă este indicat ca alternativă la tratamentul pe cale orală pentru următoarele indicaţii:
- Tratamentul ulcerelor duodenale
- Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale
- Tratamentul ulcerelor gastrice
- Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice
- În combinaţie cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în ulcerul gastro-duodenal
- Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS
- Prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS la pacienţii la risc
- Tratamentul esofagitei de reflux
- Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată
- Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian
- Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
- dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).
Nu trebuie să vi se administreze Omeprazol Zentiva dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul înainte să vi se administreze acest medicament.
Hipersensibilitate la substanţa activă, benzimidazoli substituiţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Similar altor inhibitori ai pompei de protoni (IPP), omeprazolul nu trebuie administrat concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamentele pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Omeprazol Zentiva poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Omeprazol Zentiva.
Nu trebuie să vi se administreze Omeprazol Zentiva dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV).
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
- Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cu inima).
- Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea musculară sau în epilepsie).
- Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Zentiva.
- Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum sunt warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Zentiva.
- Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
- Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
- Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe).
- Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).
- Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente).
- Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
- Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge) (trombi).
- Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului).
- Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Omeprazol Zentiva.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Omeprazol Zentiva pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.
Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanţe active
Substanţe active cu absorbţie dependentă de pH Scăderea acidităţii intragastrice în timpul tratamentului cu omeprazol poate creşte sau scădea absorbţia substanţelor active cu absorbţie dependentă de pH-ul gastric.
Nelfinavir, atazanavir Concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir sunt scăzute în cazul administrării concomitente cu omeprazol.
Administrarea concomitentă de omeprazol şi nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu aproximativ 40%, iar expunerea medie la metabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu aproximativ 75-90%. Interacţiunea poate implica şi inhibarea CYP2C19.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a dus la scăderea cu 75% a expunerii la atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, comparativ cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi.
Digoxină Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină la subiecţii sănătoşi a dus la creşterea cu 10% a biodisponibilităţii digoxinei. Rareori s-a raportat toxicitate la digoxină. Cu toate acestea, este necesară precauţie când se administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici. Monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie prin urmare intensificată.
Clopidogrel Rezultatele studiilor efectuate la subiecți sănătoși au arătat o interacțiune farmacocinetică (FC)/farmacodinamică (FD) între clopidogrel (300 mg doză de încărcare/75 mg doză zilnică de întreținere) și omeprazol (80 mg pe zi p.o.), rezultând o reducere a expunerii la metabolitul activ al clopidogrelului cu o medie de 46% și o scădere maximă a inhibării agregării plachetare (ADP indusă), cu o medie de 16 %.
Date contradictorii despre implicaţiile clinice ale interacţiunii FC/FD în termeni de evenimente cardiovasculare majore au fost raportate atât din studii observaţionale cât şi clinice. Ca măsură de precauție, utilizarea concomitentă de omeprazol și clopidogrel trebuie descurajată (vezi pct. 4.4).
Alte medicamente active
Absorbţia de posaconazol, erlotinib, ketoconazol şi itraconazol este redusă semnificativ şi astfel eficacitatea clinică poate fi afectată. Utilizarea concomitentă de posaconazol şi erlotinib trebuie evitată.
Medicamente active metabolizate de CYP2C19 Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul. Prin urmare, metabolismul medicamentelor active administrate concomitent, metabolizate tot de către CYP2C19, poate fi scăzut şi expunerea sistemică la aceste medicamente poate fi crescută. Exemple de astfel de medicamente sunt R-warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi fenitoină.
Cilostazol Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la voluntarii sănătoşi într-un studiu încrucişat, a determinat creşterea Cmax şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi respectiv, 26%, iar pentru unul dintre metaboliţii săi activi cu 29% şi respectiv 69%.
Fenitoină Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni după iniţierea tratamentului cu omeprazol şi, dacă se ajustează doza de fenitoină, este necesară monitorizarea şi ajustarea în continuare a dozei după încheierea tratamentului cu omeprazol.
Mecanism necunoscut
Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a avut ca efect concentraţii plasmatice crescute cu aproximativ 70% pentru saquinavir în asociere cu o bună tolerabilitate la pacienţi infectaţi cu HIV.
Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol creşte concentraţiile plasmatice de tacrolimus. Este necesară intensificarea monitorizării concentraţiilor plasmatice de tacrolimus precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi ajustarea dozei de tacrolimus, la nevoie.
Metotrexat În administrarea concomitentă cu inhibitori de pompă de protoni a fost raportată creşterea concentraţiilor plasmatice de metotrexatului la unii pacienţi. În administrarea dozelor mari de metotrexat poate fi necesară întreruperea temporară a administrării omeprazolului.
Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului
Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Deoarece omeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4, medicamentele active cunoscute că inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum sunt claritromicina şi voriconazolul) pot duce la creşterea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului. Tratamentul concomitent cu voriconazol a dus la creşterea de cel puţin 2 ori a expunerii la omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate în timpul utilizării concomitente, în general nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol. Cu toate acestea, ajustarea dozei poate fi luată în considerare la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul în care este indicat tratamentul de lungă durată.
Inductori ai CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Medicamentele active cunoscute ca inductoare CYP2C19 sau CYP3A4 sau amândurora (cum sunt rifampicina şi sunătoarea) pot duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol prin creşterea ratei de metabolizare a omeprazolului.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra medicament. Omeprazolul se excretă în laptele matern dar este puţin probabil să aibă influenţă asupra sugarului, atunci când este administrat la doze terapeutice. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament în timpul alăptării.
Sarcina Rezultatele din trei studii epidemiologice prospective (rezultatele provenind de la mai mult de 1000 de persoane expuse) indică absența reacţiilor adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau sănătăţii fătului/nou-născutului. Omeprazol poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea Omeprazolul se excretă în laptele uman, dar este puţin probabil să aibă vreo influenţă asupra copilului în cazul utilizării dozelor terapeutice.
Fertilitatea Studiile la animale cu amestec racemic de omeprazol nu au indicat efecte asupra fertilităţii.
Ce conţine Omeprazol Zentiva
- Substanţa activă este omeprazolul. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine omeprazol 40 mg (sub formă de omeprazol sodic).
- Celelalte componente sunt: edetat disodic şi hidroxid de sodiu.
Cum arată Omeprazol Zentiva şi conţinutul ambalajului Omeprazol Zentiva este o pulbere liofilizată uniform, poroasă, de culoare albă până la aproape albă.
Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie) este disponibilă în flacon. Pulberea uscată din flacon este dizolvată într-o soluţie înainte de a vă fi administrată.
Dimensiuni de ambalaj: flacoane 1x40mg, 5×40 mg, 10×40 mg şi 50×40 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Praga 10 102 37, Republica Cehă
Fabricantul:
LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid, Spain
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă: Omeprazol Zentiva Bulgaria: Helicid 40 INF powder for solution for infusion 40 mg Italia: Omeprazolo Zentiva Srl Polonia: HELICID România: Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Republica Slovacă: Omeprazole Zentiva
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2023.
Fiecare flacon conţine omeprazol 40 mg (sub formă de omeprazol sodic 42,6 mg). După reconstituire, 1 ml conţine omeprazol 0,4 mg (sub formă de omeprazol sodic 0,426 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Edetat disodic dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Flaconul nedesfăcut: 2 ani.
Soluţia reconstituită:
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 12 ore la 25°C după reconstituire cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și timp de 6 ore la 25°C după reconstituire cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml ( 5%).
Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utiizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condiţii de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.