Omeprazol Zentiva 20 mg

Doze

Adulţi

Tratamentul ulcerelor duodenale Doza recomandată la pacienţii cu ulcer duodenal activ este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 2 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei în următoarele 2 săptămâni. La pacienţii cu ulcer duodenal şi răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 4 săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale Pentru prevenirea recăderii ulcerului duodenal la pacienţii cu H. pylori negativ sau atunci când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La unii pacienţi, o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În caz de eşec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei în următoarele 4 săptămâni. La pacienţii cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 8 săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice Pentru prevenirea recăderilor la pacienţi cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 40 mg omeprazol o dată pe zi.

Terapia de eradicare a H.pylori în ulcerul peptic Pentru eradicarea H. pylori alegerea antibioticelor trebuie să ţină cont de toleranţa pacientului la medicamente şi trebuie efectuată în conformitate cu rapoartele de rezistenţă locale, regionale şi naţionale şi cu ghidurile de tratament.

După fiecare schemă de tratament, dacă pacientul continuă să fie H. pylori pozitiv, terapia poate fi repetată.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de tratament.

Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS la pacienţii cu risc Pentru prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice sau duodenale asociate AINS la pacienţii cu risc (vârsta > 60 de ani, ulcere gastrice şi duodenale în antecedente, hemoragie digestivă superioară în antecedente), doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de tratament. La pacienţii cu esofagită de reflux severă se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea este de obicei obţinută în 8 săptămâni.

Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20-40 mg omeprazol o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi. Pacienţii pot răspunde adecvat la 10 mg pe zi şi de aceea trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu 20 mg omeprazol pe zi, sunt recomandate investigaţii suplimentare.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison doza trebuie ajustată individual şi tratamentul trebuie continuat atât cât este indicat din punct de vedere clinic. Doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol pe zi. Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte terapii au fost controlaţi eficient şi peste 90% dintre pacienţi au fost menţinuţi pe doze de 20-120 mg omeprazol pe zi. Atunci când doza depăşeşte 80 mg pe zi, aceasta trebuie divizată şi administrată în două prize zilnice.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta peste 1 an şi ≥ 10 kg Tratamentul esofagitei de reflux Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Esofagita de reflux: durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni. În cazul în care controlul simptomelor nu a fost obţinut după 2-4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori Pentru alegerea terapiei combinate adecvate, trebuie luate în considerare reglementările oficiale naţionale, regionale şi locale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Tratamentul trebuie monitorizat de un medic specialist.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Greutate Doze

Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi suficientă o doză zilnică de 10-20 mg omeprazol (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Se recomandă administrarea capsulelor de Omeprazol Zentiva dimineaţă, înghiţite întregi cu jumătate de pahar de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienţii cu dificultăţi de înghiţire şi pentru copii care pot bea sau înghiţi alimente semisolide Pacienţii pot desface capsula şi înghiţi conţinutul cu jumătate de pahar de apă sau după amestecarea conţinutului într-un lichid uşor acid, de exemplu suc de fructe sau compot de mere, sau în apă plată. Pacienţii trebuie atenţionaţi că dispersia trebuie administrată imediat (sau în următoarele 30 de minute) şi întotdeauna agitată înainte de a fi băută şi urmată de clătirea cu jumătate de pahar de apă.

Ca alternativă, pacienţii pot suge capsulele şi înghiţi peletele cu jumătate de pahar de apă. Peletele cu înveliş gastrorezistent nu trebuie mestecate.

În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu scădere ponderală semnificativă neintenţionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când se suspectează sau este prezent ulcerul gastric, trebuie excluse afecţiunile maligne, deoarece tratamentul poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de atazanavir şi inhibitori ai pompei de protoni (vezi pct. 4.5). Dacă se consideră că asocierea atazanavirului cu un inhibitor al pompei de protoni nu poate fi evitată, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu încărcarea virală), împreună cu creşterea dozei de atazanavir la 400 mg plus 100 mg de ritonavir; nu trebuie depăşită doza de 20 mg omeprazol.

Omeprazolul, similar tuturor medicamentelor antiacide, poate scădea absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină), din cauza hipo-sau aclorhidiei. Aceasta trebuie luată în considerare în cazul

tratamentului de lungă durată, la pacienţii cu depozite reduse sau cu factori de risc pentru absorbţie redusă a vitaminei B12.

Omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19. La începerea sau terminarea tratamentului cu omeprazol, trebuie luate în considerare potenţialul de interacţiuni cu medicamentele metabolizate de CYP2C19. A fost observată o interacţiune între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Importanţa clinica a acestei interacţiuni nu este clară. Ca o precauţie, utilizarea concomitentă a omeprazolului şi clopidogrelului trebuie descurajată.

Hipomagneziemia severă a fost raportată la pacienţii trataţi cu IPP, cum este omeprazolul, timp de cel puţin trei luni, dar, în cele mai multe cazuri, timp de un an. Manifestări grave de hipomagneziemie, cum sunt oboseală, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmie ventriculară pot să apară, dar ele pot debuta insidios şi să fie trecute cu vederea. La pacienţii cei mai afectaţi, hipomagneziemia s-a ameliorat după suplimentarea de magneziu şi întreruperea tratamentului cu IPP.

Pentru pacienţii la care este de aşteptat un tratament prelungit sau care utilizează IPP cu digoxină sau medicamente care pot determina hipomagneziemie (de exemplu, diuretice), profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare măsurarea concentraţiei de magneziu în sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP şi periodic în timpul tratamentului.

În asociere cu tratamentul cu omeprazol au fost raportate foarte rar, respectiv rar, reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale.

Inhibitorii de pompă de protoni, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari pe perioade lungi de timp (> 1 an), pot să crească moderat riscul de fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii şi coloanei vertebrale, mai ales la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că inhibitorii de pompă de protoni pot să crească riscul general de fracturi cu 10-40%. Unele dintre aceste creşteri pot fi datorate altor factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să primească îngrijiri în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare şi trebuie să primească un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării Omeprazol Zentiva. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.

Insuficiență renală La pacienții care iau omeprazol, a fost observată nefrita tubulointerstiţială acută (NTI) și aceasta poate să apară în orice moment în timpul tratamentului cu omeprazol (vezi pct. 4.8). Nefrita tubulointerstițială acută poate evolua spre insuficiență renală. Tratamentul cu omeprazol trebuie oprit în caz de suspiciune de NTI și un tratament adecvat trebuie început cu promptitudine.

Interferenţa cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Omeprazol Zentiva trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Unii copii cu boli cronice pot necesita tratament de lungă durată, deşi acesta nu este recomandat.

Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la creşterea uşoară a riscului de infecţii gastro-intestinale cu germeni ca Salmonella şi Campylobacter şi, la pacienţii spitalizaţi, posibil şi Clostridium difficile (vezi pct. 5.1).

Similar tuturor tratamentelor de lungă durată, mai ales când perioada de tratament depăşeşte durata de 1 an, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic.

Excipienţi Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză sau fructoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Sumarul profilului de siguranţă Cele mai frecvente reacţii adverse (1-10% dintre pacienţi) sunt cefalee, dureri abdominale, constipaţie, diaree, flatulenţă şi greaţă/vărsături.

În asociere cu tratamentul cu omeprazol au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Siguranţa omeprazolului a fost evaluată la 310 copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 16 ani cu afecţiuni asociate hiperacidităţii. Există date limitate privind siguranţa utilizării de lungă durată, provenind de la 46 de copii care au urmat un tratament de întreţinere cu omeprazol în timpul unui studiu clinic pentru esofagita erozivă severă, până la 749 zile. Profilul reacţiilor adverse a fost în general acelaşi ca pentru

adulţi, atât în ceea ce priveşte tratamentul de scurtă durată cât şi cel de lungă durată. Nu există date din utilizarea de lungă durată privind efectele tratamentului cu omeprazol asupra pubertăţii şi creşterii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro