Omeprazol Rompharm 40 mg
Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Omeprazolum
Omeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă conține substanța activă omeprazol.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Omeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă conține substanța activă omeprazol. Aparține unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produs de stomacul dumneavoastră.
Omeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă poate fi utilizat ca o alternativă la terapia orală.
Omeprazol Rompharm 40 mg pentru administrare intravenoasă este indicat la adulți ca alternativă la tratamentul pe cale orală pentru următoarele indicații:
- Tratamentul ulcerelor duodenale
- Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale
- Tratamentul ulcerelor gastrice
- Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice
- În combinație cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în ulcerul peptic
- Tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu AINS
- Prevenirea apariției ulcerelor gastrice și duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții cu risc crescut
- Tratamentul esofagitei de reflux
- Tratamentul de lungă durată al pacienților cu esofagită de reflux vindecată
- Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian
- Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
- Dacă sunteți alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă sunteți alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- Dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru infecția cu HIV).
Nu utilizați Omeprazol Rompharm 40 mg dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta, sau cu farmacistul înainte să vi se administreze acest medicament.
Hipersensibilitate la omeprazol, benzimidazoli substituiți sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Similar altor inhibitori ai pompei de protoni (IPP), omeprazolul nu trebuie administrat concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare alte medicamente. Acestea includ și medicamentele pe care le puteți cumpăra fără prescripție medicală. Aceasta deoarece Omeprazol Rompharm 40 mg poate afecta modul în care acționează anumite medicamente și unele medicamente pot avea o influență asupra Omeprazol Rompharm 40 mg.
Nu utilizați omeprazol dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecției HIV).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
- Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace).
- Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
- Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Rompharm 40 mg.
- Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Rompharm 40 mg.
- Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
- Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
- Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe).
- Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).
- Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente).
- Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
- Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi).
- Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului).
- Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu omeprazol.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Omeprazol Rompharm 40 mg pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.
Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanțe active
Substanțe active cu absorbție dependentă de pH Scăderea acidității intragastrice în timpul tratamentului cu omeprazol poate crește sau scădea absorbția substanțelor active cu absorbție dependentă de pH-ul gastric.
Nelfinavir, atazanavir Concentrațiile plasmatice de nelfinavir și atazanavir sunt scăzute în cazul administrării concomitente cu omeprazol.
Administrarea concomitentă de omeprazol și nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu aproximativ 40%, iar expunerea medie la metabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu aproximativ 75-90%. Interacţiunea poate implica şi inhibarea CYP2C19.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu 75% a expunerii la atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, comparativ cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi.
Digoxină Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină la subiecţii sănătoşi a dus la creşterea cu 10% a biodisponibilităţii digoxinei. Rareori, s-a raportat toxicitatea digoxinei. Cu toate acestea, este necesară precauţie când se administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici. Monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie luată în considerare.
Clopidogrel Rezultatele studiilor efectuate la subiecți sănătoși au arătat o interacțiune farmacocinetică (FC)/farmacodinamică (FD) între clopidogrel (300 mg doză de încărcare/75 mg doză zilnică de întreținere) și omeprazol (80 mg pe zi p.o.), rezultând o reducere a expunerii la metabolitul activ al clopidogrelului cu o medie de 46% și o scădere maximă a inhibării agregării plachetare (ADP indusă), cu o medie de 16 %.
Date contradictorii despre implicaţiile clinice ale interacţiunii FC/FD în termeni de evenimente cardiovasculare majore au fost raportate din studii observaţionale şi clinice. Ca măsură de precauție, utilizarea concomitentă de omeprazol și clopidogrel trebuie descurajată (vezi pct. 4.4).
Alte substanţe active Absorbţia de posaconazol, erlotinib, ketoconazol şi itraconazol este redusă semnificativ şi astfel eficacitatea clinică poate fi afectată. Utilizarea concomitentă de posaconazol şi erlotinib trebuie evitată.
Substanţe active metabolizate de CYP2C19 Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul. Astfel, metabolismul substanţelor active administrate concomitent, metabolizate tot de către CYP2C19, poate fi scăzut şi expunerea sistemică la aceste substanţe poate fi crescută. Exemple de astfel de medicamente sunt R-warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi fenitoină.
Cilostazol Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la voluntarii sănătoşi într-un studiu încrucişat, a determinat creşterea Cmax şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, 26%, iar pentru unul dintre metaboliţii săi activi cu 29% şi, respectiv 69%.
Fenitoină Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni după iniţierea tratamentului cu omeprazol şi, dacă se ajustează doza de fenitoină, este necesară monitorizarea şi o altă ajustare a dozei la terminarea tratamentului cu omeprazol.
Mecanism necunoscut
Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice cu aproximativ 70% în cazul saquinavirului, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienţii infectaţi cu HIV.
Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol creşte concentraţiile plasmatice de tacrolimus. Este necesară instituirea unei monitorizări intense a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus, precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, trebuie ajustată doza de tacrolimus.
Metotrexat La administrarea concomitentă cu inhibitori de pompă de protoni, s-a raportat creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului la unii pacienţi. La administrarea de doze mari de metotrexat, poate fi necesar să fie luată în considerare o întrerupere temporară a administrării omeprazolului.
Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului
Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Deoarece omeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4, substanţele active cunoscute că inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum ar fi claritromicina şi voriconazolul) pot duce la creşterea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului. Tratamentul concomitent cu voriconazol a dus la creşterea de cel puţin 2 ori a expunerii la omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate în timpul utilizării concomitente, în general nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol. Cu toate acestea, ajustarea dozei poate fi luată în considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul în care este indicat tratamentul de lungă durată.
Inductori ai CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Substanţele active cunoscute ca inductoare a CYP2C19 sau CYP3A4 sau ambele (cum ar fi rifampicina şi sunătoarea) pot duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin creşterea ratei de metabolizare a omeprazolului.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Omeprazolul se excretă în laptele matern dar este puţin probabil să aibă influenţă asupra sugarului, atunci când este administrat la doze terapeutice. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Rompharm 40 mg în timpul alăptării.
Sarcina Rezultatele din trei studii epidemiologice prospective (conținând mai mult de 1000 de rezultate) indică faptul că nu există reacții adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou-născutului. Omeprazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea Omeprazolul se excretă în lapte, dar este puţin probabil să aibă vreo influenţă asupra copilului în cazul utilizării dozelor terapeutice. Fertilitatea Studiile la animale cu amestec racemic de omeprazol, administrat oral nu au indicat efecte asupra fertilităţii.
Ce conține Omeprazol Rompharm 40 mg
- Substanța activă este omeprazol. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluție perfuzabilă conține omeprazol 40 mg.
- Celelalte componente sunt edetat disodic și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Omeprazol Rompharm 40 mg și conținutul ambalajului Omeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă este furnizat în flacoane cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Pulberea liofilizată din flacon este transformată în soluție înainte de a vi se administra.
Omeprazol Rompharm poate fi ambalat după cum urmează:
- Un flacon este ambalat într-o cutie de carton;
- 5 flacoane în folie de protecție din PVC/PET/PE ambalate într-o cutie de carton.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Ungaria: Omeprazole Rompharm 40 mg por oldatos infúzióhoz Bulgaria: Омепразол Ромфарм 40 mg прах за инфузионен разтвор România: Omeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Latvia: Omeprazole Unifarma 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/
————————————————————————————————————————
Fiecare flacon conține omeprazol 40 mg. După reconstituire și diluare, 1 ml soluție conține omeprazol 0,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Edetat disodic Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de deschidere: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Reconstituirea soluției în flaconul cu pulbere:
Soluția reconstituită cu 5 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu 5 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) trebuie diluată imediat.
Soluția diluată: Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite și diluate a fost demonstrată pentru o perioadă de 12 ore la 25°C atunci când soluția reconstituită este diluată cu 100 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și pentru o perioadă de 6 h la 25°C atunci când soluția reconstituită este diluată cu 100 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/ reconstituire/ diluare exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, condițiile și timpul de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Înainte de deschidere: 2 ani
Reconstituirea soluției în flaconul cu pulbere: Soluția reconstituită cu 5 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu 5 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) trebuie diluată imediat.
Soluția diluată: Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite și diluate a fost demonstrată pentru o perioadă de 12 ore la 25°C atunci când soluția reconstituită este diluată cu 100 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și pentru o perioadă de 6 h la 25°C atunci când soluția reconstituită este diluată cu 100 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/ reconstituire/ diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, condițiile și timpul de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.