Omeprazol-Richter 20 mg

Adulţi

Tratamentul ulcerelor duodenale Doza recomandată la pacienţii cu ulcer duodenal activ este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 2 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei în următoarele 2 săptămâni. La pacienţii cu ulcer duodenal şi răspuns terapeutic slab, se recomandă o doză de omeprazol de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 4 săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale Pentru prevenirea recăderii ulcerului duodenal la pacienţii cu H. pylori negativ sau atunci când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La unii pacienţi, o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În caz de eşec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei în următoarele 4 săptămâni. La pacienţii cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, se recomandă o doză de omeprazol de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 8 săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice Pentru prevenirea recăderilor la pacienţi cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 40 mg omeprazol o dată pe zi.

Eradicarea H. pylori în ulcerul peptic Pentru eradicarea H. pylori alegerea antibioticelor trebuie să ţină cont de toleranţa pacientului la medicamente şi trebuie efectuată în conformitate cu tiparele de rezistenţă locale, regionale şi naţionale şi cu ghidurile de tratament.

După fiecare schemă terapeutică, dacă pacientul continuă să fie H. pylori pozitiv, terapia poate fi repetată.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de tratament.

Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratatmentului cu AINS la pacienţii cu risc crescut Pentru prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice sau duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu risc crescut (vârsta >60 ani, antecedente de ulcere gastrice şi duodenale, antecedente de hemoragie digestivă superioară), doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de tratament. La pacienţii cu esofagită de reflux severă se recomandă o doză de omeprazol 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea este de obicei obţinută în 8 săptămâni.

Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20-40 mg omeprazol o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi. Pacienţii pot răspunde adecvat şi la doza de 10 mg pe zi, şi de aceea trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu 20 mg omeprazol pe zi, se recomandă investigaţii suplimentare.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison doza trebuie ajustată individual şi tratamentul trebuie continuat atât cât este indicat din punct de vedere clinic. Doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol pe zi. Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte terapii au fost controlaţi eficient din punct de vedere terapeutic şi peste 90% dintre pacienţi au fost menţinuţi pe doze de 20- 120 mg omeprazol pe zi. Atunci când doza de omeprazol depăşeşte 80 mg pe zi, aceasta trebuie divizată şi administrată în două prize zilnice.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥10 kg Tratamentul esofagitei de reflux Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian

Esofagita de reflux: durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian: Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni. Dacă controlul simptomelor nu a fost obţinut după 2-4 săptămâni, pacientul necesită investigaţii suplimentare.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori Pentru alegerea terapiei combinate adecvate, trebuie luate în considerare reglementările oficiale naţionale, regionale şi locale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Tratamentul trebuie monitorizat de un medic specialist.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi suficientă o doză zilnică de 10-20 mg omeprazol (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Se recomandă administrarea capsulelor de Omeprazol-Richter dimineaţă. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu jumătate de pahar de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienţii cu dificultăţi la înghiţire şi pentru copii care pot bea sau înghiţi alimente semisolide Pacienţii pot desface capsula şi înghiţi conţinutul cu jumătate de pahar de apă sau după amestecarea conţinutului într-un lichid uşor acid, de exemplu suc de fructe sau compot de mere, sau în apă plată. Pacienţii trebuie atenţionaţi că dispersia trebuie luată imediat (sau în următoarele 30 de minute), întotdeauna trebuie agitată înainte de a fi băută şi urmată de clătirea cu jumătate de pahar de apă. A nu se utiliza lapte sau apă carbogazoasă. Microgranulele cu înveliş enteric nu trebuie mestecate.

În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu, scădere ponderală semnificativă neintenţionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când se suspectează sau este prezent ulcerul gastric, trebuie excluse afecţiunile maligne, deoarece tratamentul poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibitori ai pompei de protoni (vezi pct. 4.5). Dacă se consideră că administrarea concomitentă a atazanavirului cu un inhibitor al pompei de protoni nu poate fi evitată, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcarea virală), împreună cu creşterea dozei de atazanavir la 400 mg plus administrarea unei doze de 100 mg de ritonavir; nu trebuie depăşită doza de 20 mg omeprazol.

Omeprazolul, ca toate medicamentele antiacide, poate scădea absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină), din cauza hipo-sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul

tratamentului de lungă durată la pacienţii cu depozite reduse sau cu factori de risc pentru absorbţie redusă a vitaminei B12.

Omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19. La începerea sau terminarea tratamentului cu omeprazol, trebuie luat în considerare potenţialul de interacţiuni cu medicamentele metabolizate de CYP2C19. A fost observată o interacţiune între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Importanţa clinică a acestei interacţiuni nu este clară. Ca o precauţie, utilizarea concomitentă a omeprazolului şi clopidogrelului trebuie evitată.

Hipomagneziemia severă a fost raportată la pacienţii trataţi cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP), cum este omeprazolul timp de cel puţin 3 luni şi, în cele mai multe cazuri timp de 1 an. Pot să apară manifestări grave de hipomagneziemie, cum sunt oboseală, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmie ventriculară, dar acestea pot începe insidios şi pot fi trecute cu vederea. La majoritatea pacienţilor afectaţi, hipomagneziemia poate fi ameliorată după administrarea de magneziu şi întreruperea tratamentului cu IPP. La pacienţii la care se anticipează un tratament pe termen lung sau la cei care utilizează IPP concomitent cu digoxină sau medicamente care pot cauza hipomagneziemie (de exemplu, diuretice), profesioniştii în domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare măsurarea nivelurilor de magneziu înainte de iniţierea tratamentului cu IPP şi periodic în timpul tratamentului.

Inhibitorii pompei de protoni, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe o durată lungă (peste 1 an) pot creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, articulaţiei pumnului şi coloanei vertebrale, în special la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc recunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot creşte riscul global de fracturi cu 10-40%. Unele dintre aceste creşteri se pot datora altor factori de risc. Pacienţilor cu risc de osteoporoză trebuie să li se acorde îngrijiri adecvate, conform ghidurilor clinice curente şi li se vor administra în mod adecvat suplimente care conţin vitamina D şi calciu.

Interferenţe cu testele de laborator Creşterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferenţă, tratamentul cu Omeprazol-Richter trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentrațiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Unii copii cu boli cronice pot necesita tratament de lungă durată, deşi acesta nu este recomandat.

Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la creşterea uşoară a riscului de infecţii gastro-intestinale cu germeni ca Salmonella şi Campylobacter (vezi pct. 5.1).

Similar tuturor tratamentelor de lungă durată, mai ales când perioada de tratament depăşeşte durata de 1 an, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic.

Omeprazol-Richter conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacţii adverse (1-10% dintre pacienţi) sunt cefalee, dureri abdominale, constipaţie, diaree, flatulenţă şi greaţă/vărsături.

Copii şi adolescenţi Siguranţa omeprazolului a fost evaluată la 310 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 16 ani cu afecţiuni legate de hiperaciditate. Există date limitate privind siguranţa utilizării pe termen lung provenind de la 46 de copii care au urmat un tratament de întreţinere cu omeprazol în timpul unui studiu clinic pentru esofagita erozivă severă, de până la 749 zile. Profilul reacţiilor adverse a fost în general acelaşi ca cel observat la adulţi, atât în ceea ce priveşte tratamentul de scurtă durată cât şi cel de lungă durată. Nu există date pe termen lung privind efectele tratamentului cu omeprazol asupra pubertăţii şi creşterii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.