Omeprazol Gemax Pharma 10 mg

Doze

Adulţi

Tratamentul ulcerelor duodenale Doza recomandată la pacienții cu ulcer duodenal activ este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în decurs de două săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea apare de obicei după o perioadă de tratament de încă două săptămâni. La pacienţii cu ulcer duodenal și răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea se obține, de obicei, în decurs de patru săptămâni.

Prevenirea recidivelor ulcerelor duodenale Pentru prevenirea recidivelor ulcerului duodenal la pacienţii care nu prezintă H. pylori sau atunci când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La unii pacienți, o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În caz de eșec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în decurs de patru săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea apare de obicei după o perioadă de tratament de încă patru săptămâni. La pacienții cu ulcer gastric și răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea se obține de obicei în decurs de opt săptămâni.

Prevenirea recidivelor ulcerelor gastrice Pentru prevenirea recidivelor la pacienţii cu ulcer gastric și răspuns terapeutic slab, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 40 mg omeprazol o dată pe zi.

Eradicarea H. pylori în ulcerul peptic Pentru eradicarea H. pylori, alegerea antibioticelor trebuie să ia în considerare toleranţa individuală a pacientului la medicamente şi trebuie realizată în conformitate cu tiparele de rezistență locale, regionale şi naționale și cu ghidurile de tratament.

După fiecare regim de tratament, dacă pacientul continuă să fie H. pylori pozitiv, tratamentul poate fi repetat.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu administrarea de AINS Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu administrarea de AINS, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în decurs de patru săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea apare de obicei după o perioadă de tratament de încă patru săptămâni.

Prevenirea apariției ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu administrarea de AINS la pacienţii cu risc Pentru prevenirea apariției ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu administrarea de AINS la pacienţii cu risc (vârsta > 60 ani, antecedente de ulcere gastrice şi duodenale, antecedente de hemoragie gastro-intestinală superioară), doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în decurs de patru săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea apare de obicei după o perioadă de tratament de încă patru săptămâni. La pacienţii cu esofagită de reflux severă se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea se obține de obicei în decurs de opt săptămâni.

Tratamentul pe termen lung al pacienților cu esofagită de reflux vindecată Pentru tratamentul pe termen lung al pacienților cu esofagită de reflux vindecată doza recomandată este de 10 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20 – 40 mg omeprazol o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi. Pacienţii pot răspunde în mod adecvat la 10 mg omeprazol pe zi şi prin urmare, trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după patru săptămâni de tratament cu 20 mg omeprazol pe zi, se recomandă investigaţii suplimentare.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison La pacienţii cu sindrom Zollinger Ellison doza trebuie ajustată individual şi tratamentul trebuie continuat atât cât este indicat din punct de vedere clinic. Doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol pe zi. Toţi pacienţii cu boli severe şi răspuns terapeutic neadecvat la alte tratamente au fost eficient controlaţi şi mai mult de 90% din pacienţi au fost menţinuți la doze de 20-120 mg omeprazol pe zi. Dozele mai mari de 80 mg omeprazol pe zi se împart în două prize și se administrează de două ori pe zi.

Grupuri speciale de pacienți Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică poate fi suficientă o doză zilnică de 10-20 mg (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Copii cu vârsta peste 1 an şi greutatea corporală ≥ 10 kg

Tratamentul esofagitei de reflux Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide din boala de reflux gastro-esofagian

Dozele recomandate sunt următoarele:

Esofagită de reflux: durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide din boala de reflux gastro-esofagian: Durata tratamentului este de 2–4 săptămâni. Dacă controlul simptomelor nu a fost obținut după 2-4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi

Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. Pylori Atunci când este aleasă terapia combinată adecvată, trebuie luate în considerare îndrumările oficiale naţionale, regionale şi locale cu privire la rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Tratamentul trebuie supravegheat de un medic specialist.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Mod de administrare

Se recomandă administrarea capsulelor de omeprazol dimineaţa, înghiţite întregi cu jumătate de pahar cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Pentru pacienţii cu dificultăţi de deglutiție şi pentru copiii care pot bea sau înghiţi alimente semi-solide Pacienţii pot deschide capsula şi înghiţi conţinutul cu o jumătate de pahar cu apă sau după amestecarea conţinutului într-un lichid uşor acid, de exemplu, suc de fructe sau piure de mere sau în apă necarbogazoasă. Pacienţii trebuie atenționați că dispersia trebuie administrată imediat (sau în decurs de 30 minute) şi amestecată întotdeauna înainte de a fi băută și apoi urmată de clătirea cu o jumătate de pahar cu apă. Ca alternativă, pacienţii pot suge capsula şi înghiţi peletele cu o jumătate de pahar cu apă. Peletele acoperite enteric nu trebuie mestecate.

În prezența oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere în greutate semnificativă neintenţionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când se suspectează sau este prezent ulcerul gastric, trebuie excluse afecțiunile maligne deoarece tratamentul poate atenua simptomele şi poate întârzia diagnosticul.

Nu este recomandată administrarea concomitentă de atazanavir și inhibitori ai pompei de protoni (vezi pct. 4.5). Dacă se consideră că asocierea atazanavirului cu un inhibitor al pompei de protoni este absolut necesară, se recomandă monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală) împreună cu creşterea dozei de atazanavir la 400 mg plus 100 mg de ritonavir; nu trebuie depăşită doza de 20 mg omeprazol.

Omeprazolul, ca toate medicamentele care inhibă secreția gastrică, poate reduce absorbția vitaminei B12 (ciancobalamină) din cauza hipo-sau aclorhidriei. Acest aspect trebuie luat în considerare în cazul tratamentului de lungă durată la pacienţii cu depozite reduse de vitamină sau cu factori de risc pentru absorbţia redusă a vitaminei B12.

Omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19. La începerea sau încetarea tratamentului cu omeprazol, trebuie luat în considerare potenţialul de interacţiune cu medicamentele metabolizate prin intermediul CYP2C19. A fost observată o interacţiune între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Relevanța clinică a acestei interacţiuni este neclară. Ca măsură de precauţie, trebuie evitată utilizarea concomitentă de omeprazol şi clopidogrel.

A fost raportată hipomagneziemie severă la pacienţii trataţi cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP), precum omeprazolul, timp de cel puţin trei luni şi, în cele mai multe cazuri, timp de un an. Pot să apară manifestări severe de hipomagneziemie, precum oboseală, tetanie, delir, convulsii, ameţeală şi aritmie ventriculară, dar acestea pot debuta insidios şi pot fi trecute cu vederea. La majoritatea pacienţilor afectați, hipomagneziemia s-a ameliorat după tratamentul cu magneziu şi întreruperea tratamentului cu IPP. În cazul pacienţilor la care se anticipează un tratament de lungă durată sau cărora li se administrează IPP împreună cu digoxină sau alte medicamente care pot cauza hipomagneziemie (de exemplu, diuretice), profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare măsurarea nivelurilor de magneziu înainte de începerea tratamentului cu IPP şi periodic, în timpul tratamentului.

Inhibitorii de pompă de protoni (IPP), mai ales dacă sunt utilizați în doze mari şi pe perioade lungi (> 1 an), poate creşte ușor riscul de fractură de şold, încheietura mâinii şi coloană vertebrală, predominant la vârstnici sau în prezența altor factori de risc recunoscuţi. Studiile observaţionale au sugerat că inhibitorii de pompă de protoni pot creşte riscul general de fractură cu 10-40%. Unele dintre aceste creşteri pot fi datorate altor factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să primească îngrijire în concordanță cu ghidurile clinice curente şi trebuie să aibă un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS)

Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales pe zonele de piele expuse la soare, și dacă sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să solicite ajutor medical imediat, iar profesionistul din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării omeprazolului. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS la administrarea de alți inhibitori de pompă de protoni.

Interferența cu testele de laborator Nivelul crescut al Cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu omeprazol trebuie oprit cu cel puțin cinci zile înainte de măsurarea nivelurilor de CgA (vezi pct. 5.1). Dacă nivelurile CgA și gastrinei nu au revenit la valorile de referință după evaluarea inițială, măsuratorile trebuie repetate la 14 zile după întreruperea tratamentului cu inhibitorul de pompă de protoni.

Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate determina o creştere uşoară a riscului de infecţii gastro-intestinale cu germeni precum Salmonella şi Campylobacter și, la pacienții spitalizați, posibil cu Clostridium difficile (vezi pct. 5.1).

La fel ca în cazul tuturor tratamentelor pe termen lung, mai ales când perioada de tratament depăşeşte durata de 1 an, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic.

Insuficiență renală La pacienții tratați cu omeprazol a fost observată nefrită tubulointerstițială acută (NTI) și aceasta poate să apară în orice moment în timpul tratamentului cu omeprazol (vezi pct. 4.8). Nefrita tubulointerstițială acută poate evolua spre insuficiență renală.

Tratamentul cu omeprazol trebuie oprit în caz de suspiciune de NTI și un tratament adecvat trebuie început cu promptitudine.

Copii și adolescenți Unii copii cu boli cronice pot necesita tratament de lungă durată, deși acesta nu este recomandat.

Sucroză Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

Sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacţii adverse (1-10% din pacienţi) sunt cefaleea, durerile abdominale, constipaţia, diareea, flatulenţa şi greaţa/vărsăturile.

ASO/frecvență Reacții adverse Tulburări hematologice şi limfatice Rare: Leucopenie, trombocitopenie Foarte rare: Agranulocitoză, pancitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Rare: Reacţii de hipersensibilitate, de exemplu febră, angioedem şi reacţie/şoc anafilactic Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare: Hiponatremie Cu frecvență Hipomagneziemie; hipomagneziemia severă poate duce la hipocalcemie. necunoscută: Hipomagneziemia poate fi, de asemenea, asociată cu hipopotasemia.

Copii și adolescenți Siguranţa administrării omeprazolului a fost evaluată la un total de 310 copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 16 ani, cu afecţiuni asociate cu aciditatea. Există date limitate privind siguranţa pe termen lung provenind de la 46 de copii care au primit tratament de întreţinere cu omeprazol în timpul unui studiu clinic pentru esofagită erozivă severă pe o perioadă de până la 749 zile. Profilul reacțiilor adverse a fost, în general, acelaşi ca pentru adulţi, în ceea ce privește tratamentul de scurtă durată, cât şi pe cel de lungă durată. Nu există date pe termen lung privind efectele tratamentului cu omeprazol asupra pubertăţii şi creşterii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro