A02BC01 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție, valabilă 6 luni

Omeprazol Farmex 20 mg

Capsule gastrorezistente · DCI: Omeprazolum

Omeprazol Farmex capsule gastrorezistente conţine substanţa activă omeprazol.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Omeprazol Farmex capsule gastrorezistente conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră.

Omeprazol Farmex este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

La adulţi: „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric). Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece. Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omeprazol Farmex poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS. Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii:

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). Printre simptomele acestei tulburări la copii, mai pot apărea fi şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

Omeprazol Farmex capsule gastrorezistente este indicat pentru:

Adulţi

Tratamentul ulcerelor duodenale
Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale
Tratamentul ulcerelor gastrice
Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice
În combinaţie cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în ulcerul peptic
Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS
Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu risc crescut
Tratamentul esofagitei de reflux
Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta de peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg

Tratamentul esofagitei de reflux
Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi

În combinaţie cu antibiotice, în tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.

Dozele uzuale sunt date mai jos.

Adulţi: Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide: Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni. După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal): Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric): Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice: Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene): Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 – 8 săptămâni.

Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice dacă luaţi AINS: Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară: Doza uzuală este 20 mg Omeprazol Farmex de două ori pe zi timp de o săptămână. Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină şi metronidazol.

Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison): Doza uzuală este 60 mg pe zi. Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide şi cât timp să luaţi medicamentul.

Copii: Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide: Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Omeprazol Farmex. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară: Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Omeprazol Farmex. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă. Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină.

Utilizarea acestui medicament Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa. Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente. Înghiţiţi capsulele întregi cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele. Acest lucru deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi microgranulele.

Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele:

Desfaceți capsula şi dispersaţi conținutul într-o lingură cu apă (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere.
Întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar). Beţi apoi amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute.. Nu utilizaţi lapte sau apă carbogazoasă. Componentele solide conţin medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă utilizați mai mult Omeprazol Farmex decât trebuie Dacă luaţi mai mult Omeprazol Farmex decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitați să utilizați Omeprazol Farmex Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doza uitată.

Dacă încetați să luați Omeprazol Farmex

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Doze la adulţi

Tratamentul ulcerelor duodenale Doza recomandată la pacienţii cu ulcer duodenal activ este de 20 mg Omeprazol Farmex o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 2 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei în următoarele 2 săptămâni. La pacienţii cu ulcer duodenal şi răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg Omeprazol Farmex o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 4 săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale Pentru prevenirea recăderii ulcerului duodenal la pacienţii cu H. pylori negativ sau atunci când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg Omeprazol Farmex o dată pe zi. La unii pacienţi, o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În caz de eşec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice Doza recomandată este de 20 mg Omeprazol Farmex o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea are loc în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea are loc în următoarele 4 săptămâni. La pacienţii cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg Omeprazol Farmex o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 8 săptămâni.

Vârstă	Greutate	Doze
≥1 an	10-20 kg	10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută până la 20 mg o dată pe zi
≥2 ani	>20 kg	20 mg o dată pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi

Greutate	Doze
15–30 kg	În asociere cu două antibiotice: 100 mg Omeprazol Farmex , amoxicilină 25 mg/kg şi claritromicină 7,5 mg/kg, administrate împreună de două ori pe zi, timp 1 săptămână
31–40 kg	În asociere cu două antibiotice: 20 mg Omeprazol Farmex, amoxicilină 750 mg şi claritromicină 7,5 mg/kg, administrate împreună de două ori pe zi, timp 1 săptămână
>40 kg	În asociere cu două antibiotice: 20 mg Omeprazol Farmex, amoxicilină 1 g şi claritromicină 500 mg, administrate împreună de două ori pe zi, timp de 1 săptămână

Eradicarea H.pylori în ulcerul peptic Pentru eradicarea H. pylori alegerea antibioticelor trebuie să ţină cont de toleranţa pacientului la medicamente şi trebuie efectuată în conformitate cu tiparele de rezistenţă locale, regionale şi naţionale şi cu ghidurile de tratament. 20 mg Omeprazol Farmex + claritromicină 500 mg + amoxicilină 1000 mg, fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână, sau 20 mg Omeprazol Farmex + claritromicină 250 mg (alternativ 500 mg) + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână, sau 40 mg Omeprazol Farmex o dată pe zi cu amoxicilină 500 mg şi metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), ambele de trei ori pe zi timp de o săptămână.

După fiecare regim de tratament, dacă pacientul continuă să fie H. pylori pozitiv, terapia poate fi repetată.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS, doza recomandată este de 20 mg

Omeprazol Farmex o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea are loc în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de tratament.

Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS la pacienţii cu risc crescut Pentru prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice sau duodenale asociate AINS la pacienţii cu risc crescut (vârsta> 60 ani, istoric de ulcere gastrice şi duodenale, istoric de hemoragie digestivă superioară), doza recomandată este de 20 mg Omeprazol Farmex o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este de 20 mg Omeprazol Farmex o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea are loc în 4săptămâni. La acei pacienţi care nu s-au vindecat complet după cura iniţială, vindecarea are loc în următoarele 4 săptămâni. La pacienţii cu esofagită de reflux severă se recomandă Omeprazol Farmex 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea este de obicei obţinută în 8 săptămâni.

Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg Omeprazol Farmex o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20-40 mg Omeprazol Farmex o data pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian Doza recomandată este de 20 mg Omeprazol Farmex pe zi. Pacienţii pot răspunde adecvat la 10 mg pe zi, şi de aceea trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu 20 mg Omeprazol Farmex pe zi, se recomandă investigaţii suplimentare.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison doza trebuie ajustată individual, şi tratamentul trebuie continuat atât cât este indicat din punct de vedere clinic. Doza iniţială recomandată este de 60 mg Omeprazol Farmex pe zi. Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte terapii au fost controlaţi efficient şi peste 90% dintre pacienţi au fost menţinuti pe doze de 20-120 mg Omeprazol Farmex pe zi. Atunci când doza depăşeşte 80 mg pe zi, aceasta trebuie divizată şi administrată în două prize zilnice.

Doze la copii şi adolescenţi Copii cu vârsta de peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg Tratamentul esofagitei de reflux Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian. Dozele recomandate sunt următoarele:

Esofagita de reflux: durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian: Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni. Dacă controlul simptomelor nu a fost obţinut după 2-4 săptămâni, pacientul necesită investigaţii suplimentare.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi

Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori Pentru alegerea terapiei combinate adecvate, trebuie luate în considerare reglementarile oficiale naţionale, locale şi regionale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene. Tratamentul trebuie monitorizat de un medic specialist. Dozele recomandate sunt următoarele:

Grupuri speciale de pacienţi

Disfuncţie renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu disfuncţie renală (vezi pct. 5.2).

Disfuncţie hepatică La pacienţii cu disfuncţie hepatică, poate fi suficientă o doză zilnică de 10-20 mg Omeprazol Farmex (vezi pct. 5.2).

Vârstnici (>65 de ani) Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Se recomandă administrarea capsulelor de Omeprazol Farmex dimineaţa, înghiţite întregi cu jumătate de pahar de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienţii cu dificultăţi de înghiţire şi pentru copii care pot bea sau înghiţi alimente semisolide Pacienţii pot desface capsula şi î pot dispersa conținutul într-o lingură de apă plată şi dacă se doreşte, se poate amesteca cu suc de fructe sau compot de mere. Pacienţii pot fi avertizaţi că dispersia trebuie luată imediat (sau în următoarele 30 de minute) şi întotdeauna agitată înainte de a fi băută şi urmată de clătirea cu jumătate de pahar de apă. NU SE UTILIZEAZĂ lapte sau apă carbogazoasă.

Microgranulele cu înveliş enteric nu trebuie mestecate.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV) Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, sau cu farmacistul înainte să luaţi Omeprazol Farmex.

Hipersensibilitate la omeprazol, benzimidazoli substituiţi sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Similar altor inhibitori ai pompei de protoni, omeprazolul nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir sau nelifinavir (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Omeprazol Farmex poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi Omeprazol Farmex sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire. Vă apare durere de stomac sau indigestie. Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge. Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge) Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică în diareea infecţioasă

Aveţi tulburări hepatice severe.

Dacă luaţi Omeprazol Farmex pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabilla intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale.

În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu scădere ponderală semnificativă neintenţionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când se suspectează sau este prezent ulcerul gastric, trebuie excluse afecţiunile maligne, deoarece tratamentul poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul.

Nu se recomandată administrarea concomitentă de atazanavir şi inhibitori ai pompei de protoni ( vezi pct. 4.5). Dacă se consideră că asocierea atazanavirului cu un inhibitor al pompei de protoni nu poate fi evitată, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu încărcarea virală), împreună cu creşterea a dozei de atazanavir la 400 mg plus 100 mg de ritonavir; nu ar trebui depăşită doza de 20 mg omeprazol.

Omeprazolul, ca toate medicamentele antiacide, poate scădea absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină), din cauza hipo-sau aclorhidiei. Aceasta ar trebui luată în considerare în cazul tratamentului de lungă durată, la pacienţii cu depozite reduse sau cu factori de risc pentru absorbţie redusă a vitaminei B12.

Omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19. La începerea sau terminarea tratamentului cu omeprazol, trebuie luate în considerare potenţialul de interacţiuni cu medicamentele metabolizate de CYP2C19. A fost observată o interacţiune între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Importanţa clinica a acestei interacţiuni nu este clară. Ca o precauţie, utilizarea concomitentă a omeprazolului şi clopidogrelului trebuie descurajată.

Unii copii cu boli cronice pot necesita tratament de lungă durată, deşi acesta nu este recomandat.

Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la creşterea uşoară a riscului de infecţii gastro-intestinale cu germeni ca Salmonella şi Campylobacter (vezi pct. 5.1). Similar tuturor tratamentelor de lungă durată, mai ales când perioada de tratament depăşeşte durata de 1 an, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic. Medicamentul conține zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Omeprazol Farmex poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Omeprazol Farmex.

Nu utilizaţi Omeprazol Farmex dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).

Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace) Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie). Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Farmex. Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Farmex. Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei) Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe) Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare) Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente) Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Omeprazol Farmex pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Omeprazol Farmex împreună cu alimente, băuturi și alcool

Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanţe active.

Substanţe active cu absorbţie dependentă de pH Scăderea acidităţii intragastrice în timpul tratamentului cu omeprazol poate creşte sau scădea absorbţia substanţelor active cu absorbţie dependentă de pH-ul gastric.

Nelfinavir, atazanavir Concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir sunt scăzute în cazul administrării concomitente cu omeprazol. Administrarea concomitentă de omeprazol şi nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu aproximativ 40%, iar expunerea medie la matabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu aproximativ 75-90%. Interacţiunea poate implica şi inhibarea CYP2C19.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu 75% a expunerii la atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, comparativ cu atazanavir

300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi.

Digoxină Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină la subiecţii sănătoşi a dus la creşterea cu 10% a biodisponibilitaţii digoxinei. Rareori, s-a raportat toxicitatea digoxinei.Cu toate acestea, este necesară precauţie când se administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici. Monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie luată în considerare.

Clopidogrel Într-un studiu clinic încrucişat, clopidogrel (în doză de încărcare de 300 mg urmată de 75 mg/zi) singur şi în asociere cu omeprazol (80 mg administrate concomitent cu clopidogrel) au fost administrate timp de 5 zile. Expunerea la metabolitul activ al clopidogrelului a fost redusă cu 46% (Ziua 1) şi 42% (Ziua 5) când clopidogrelul şi omeprazolul au fost administrate împreună. Media inhibării agregării plachetare (IAP) a fost redusă cu 47% (24 ore) şi 30% (Ziua 5) când clopidogrelul şi omeprazolul au fost administrate împreună. Într-un alt studiu s-a observat că administrarea clopidogrelului şi omeprazolului la diferite perioade de timp nu a împiedicat interacţiunea lor care este probabil determinată de efectul inhibitor al omeprazolului asupra CYP2C19. Din studiile clinice şi cele observaţionale au fost raportate date contradictorii cu privire la implicaţiile clinice ale acestei interacţiuni PC/FD în sensul apariţiei unor evenimente cardiovasculare majore

Alte substanţe active Absorbţia de posaconazol, erlotinib, ketoconazol şi itraconazol este redusă semnificativ şi, astfel, eficacitatea clinică poate fi afectată. Utilizarea concomitentă de posaconazol şi erlotinib trebuie evitată.

Substanţe active metabolizate de CYP2C19 Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul. Astfel, metabolismul substanţelor active administrate concomitent, metabolizate tot de către CYP2C19 poate fi scăzută şi expunerea sistemică la aceste substanţe poate fi crescută. Exemple de astfel de medicamente sunt R-warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazolul, diazepamul şi fenitoină.

Cilostazol Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la voluntarii sănătoşi într-un studiu încrucişat, a determinat creşterea Cmax şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, 26%, iar pentru unul dintre metaboliţii săi activi cu 29% şi, respectiv 69%.

Fenitoină Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni după iniţierea tratamentului cu omeprazol şi, dacă se ajustează doza de fenitoină, este necesară monitorizarea şi o altă ajustare a dozei la terminarea tratamentului cu omeprazol.

Mecanism necunoscut

Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice cu aproximativ 70% în cazul saquinavirului, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienţii cu infectaţi cu HIV.

Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol creşte concentraţiile plasmatice de tacrolimus. Este necesară instituirea unei monitorizări intense a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus, precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, trebuie ajustată doza de tacrolimus. Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului.

Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Deoarece omeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4, substanţele active cunoscute că inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum ar fi claritromicina şi voriconazolul) pot duce la creşterea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului. Tratamentul concomitent cu voriconazol a dus la creşterea de cel puţin 2 ori a expunerii la omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate în timpul utilizării concomitente, în general nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol. Cu toate acestea, ajustarea dozei poate fi luată în considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul în care este indicat tratamentul de lungă durată.

Inductori ai CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Substanţele active cunoscute ca inductoare a CYP2C19 sau CYP3A4 sau pe ambele (cum ar fi rifampicina şi sunătoarea) pot duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin creşterea ratei de metabolizare a omeprazolului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Farmex în timpul alăptării.

Rezultatele din trei studii epidemiologice prospective (conţinând mai mult de 1000 de rezultate) indică faptul că nu există reacţii adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Omeprazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii. Omeprazolul se secretă în lapte, dar este puţin probabil să aibă vreo influenţă asupra copilului în cazul utilizării dozelor terapeutice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de Omeprazol Farmex şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră: Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă). Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens- Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”. Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente Cefalee. Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă). Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente Umflarea picioarelor şi gleznelor. Tulburări de somn (insomnie). Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “ace”, somnolenţă. Senzaţie de învârtire (vertij). Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul. Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

Reacţii adverse rare Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii. Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare. Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe. Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie. Modificări ale gustului. Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată. Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm). Uscăciunea cavităţii bucale. Inflamaţie a interiorului gurii. O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă. Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală. Căderea părului (alopecie). Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară. Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii). Probleme renale severe (nefrită interstiţială). Transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge) Agresivitate. Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii). Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului. Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolierii ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) Slăbiciune musculară Mărirea sânilor la bărbaţi Hipomagneziemie

În cazuri foarte rare, Omeprazol Farmex poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată severă sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.

Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Omeprazol Farmex

Substanţa activă este omeprazol. O capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.
Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei – manitol, amidon, zahăr, dextrină, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de sodiu anhidru, carbonat de calciu, hidroxipropil metilceluloză, copolimer de acid metacrilic tip C, dietilftalat, talc, dioxid de titan (E171) învelişul capsulei: capac – dioxid de titan (E171), Albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), gelatină; corp – dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), Verde S (E 142), gelatină

Cum arată Omeprazol Farmex și conținutul ambalajului Capsule gastrorezistente cu capac de culoare albastru-opac, corp de culoare verde-opac, care conţin microgranule sferice de culoare alb mat până la alb-crem, acoperite cu un film polimeric

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 capsule gastrorezistente

Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera, Voluntari, Jud. Ilfov, România Tel: +4021.230.80.86. Fax: +4021.230.80.85. Email: office@farmex.ro

Fabricanți S.C. SLAVIA PHARM SRL B-dul Theodor Pallady nr. 44 C, sector 3, Bucureşti, România

S.C.FARMEX COMPANY S.R.L. Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Judeţul Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.

Excipient cu efect cunoscut: zahăr 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei Manitol (E 421) Amidon Zahăr Dextrină Laurilsulfat de sodiu Fosfat disodic anhidru Carbonat de sodiu anhidru Carbonat de calciu Hidroxipropil metilceluloză Copolimer de acid metacrilic tip C Dietilftalat Talc Dioxid de titan (E 171)

Capacul capsulei Dioxid de titan (E 171) Albastru strălucitor FCF (E 133) Eritrozină (E 127) Gelatină

Corpul capsulei Dioxid de titan (E 171) Galben de chinolină (E 104) Verde S (E 142) Gelatină

omeprazol 20 mg · substanță activă

Conţinutul capsulei · excipient

Manitol (E 421) · excipient

Amidon · excipient

Zahăr · excipient

Dextrină · excipient

Laurilsulfat de sodiu · excipient

Fosfat disodic anhidru · excipient

Carbonat de sodiu anhidru · excipient

Carbonat de calciu · excipient

Hidroxipropil metilceluloză · excipient

Copolimer de acid metacrilic tip C · excipient

Dietilftalat · excipient

Talc · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Capacul capsulei · excipient

Albastru strălucitor FCF (E 133) · excipient

Eritrozină (E 127) · excipient

Gelatină · excipient

Corpul capsulei · excipient

Galben de chinolină (E 104) · excipient

Verde S (E 142) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps. gastrorez. · 11392/2019/01

Cutie cu 3 blist. Al/Al x 10 caps. gastrorez. · 11392/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR