Acasă/ Medicamente/ Omeprazol Bioeel
A02BC01 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție, valabilă 6 luni

Omeprazol Bioeel 20 mg

Capsule · DCI: Omeprazolum

Omeprazol Bioeel conţine substanţa activă omeprazol.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Omeprazol Bioeel conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acţionează prin scăderea cantităţii de acid produsă de stomacul dumneavoastră.

Omeprazol Bioeel este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

La adulţi: − „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis); − Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric); − Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece; − Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene); − Omeprazol poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS; − Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

Copii: Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg − „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis).

Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate.

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani − Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

Omeprazol Bioeel este indicat pentru:

Adulţi

− Tratamentul ulcerelor duodenale; − Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale; − Tratamentul ulcerelor gastrice; − Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice; − În combinaţie cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în ulcerul peptic; − Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS; − Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu risc crescut; − Tratamentul esofagitei de reflux; − Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată; − Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian; − Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg − Tratamentul esofagitei de reflux; − Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi − În combinaţie cu antibiotice, în tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi. Dozele uzuale sunt date mai jos.

Adulţi: Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide: − Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni. − După ce esofagul s-a vindecat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. − Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal): − Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni. − Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric): − Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni. − Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice: − Doza recomandată este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene): − Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 – 8 săptămâni.

Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS: − Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară: − Doza recomandată este 20 mg Omeprazol Bioeel de două ori pe zi, timp de o săptămână. − Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină şi metronidazol.

Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison): − Doza recomandată este 60 mg pe zi. − Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât timp să luaţi medicamentul.

Utilizarea la copii și adolescenți:

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide: − Copiii cu vârsta mai mare de 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Omeprazol Bioeel. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară: − Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

− Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină.

Utilizarea acestui medicament − Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa. − Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente. − Înghiţiţi capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele. Acest lucru este necesar deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi microgranulele.

Ce trebuie să faceți dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme la înghițirea capsulelor: − Deschideți capsulele și înghițiți conținutul direct cu o jumătate de pahar de apă sau puneți conținutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), orice suc acid de fructe (de exemplu, mere, portocale sau ananas) sau sos de mere. − Amestecați întotdeauna amestecul chiar înainte de a-l bea (amestecul nu va fi limpede). Apoi beți amestecul imediat sau în decurs de 30 de minute. − Pentru a vă asigura că ați băut tot medicamentul, clătiți foarte bine paharul cu o jumătate de pahar de apă și beți-l. A nu se folosi lapte sau apă carbogazoasă. Piesele solide conțin medicamentul – nu le mestecați sau zdrobiți.

Dacă luaţi mai mult Omeprazol Bioeel decât trebuie Dacă luaţi mai mult Omeprazol Bioeel decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Omeprazol Bioeel Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Omeprazol Bioeel Nu încetați să utilizați Omeprazol Bioeel fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi

Tratamentul ulcerelor duodenale Doza recomandată la pacienţii cu ulcer duodenal activ este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 2 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei în următoarele 2 săptămâni.

La pacienţii cu ulcer duodenal şi răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 4 săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale Pentru prevenirea recăderii ulcerului duodenal la pacienţii cu H. pylori negativ sau atunci când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La unii pacienţi, o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În caz de eşec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei în următoarele 4 săptămâni. La pacienţii cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 8 săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice Pentru prevenirea recăderilor la pacienţi cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 40 mg omeprazol o dată pe zi.

Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în ulcerul peptic Pentru eradicarea H. pylori alegerea antibioticelor trebuie să ţină cont de toleranţa pacientului la medicamente şi trebuie efectuată în conformitate cu tiparele de rezistenţă locale, regionale şi naţionale şi cu ghidurile de tratament.

VârstăGreutateDoze
≥1 an10-20 kg10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 20 mg o dată pe zi.
≥2 ani>20 kg20 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi.
GreutateDoze
15 – 30 kgÎn asociere cu două antibiotice: 10 mg omeprazol, amoxicilină 25 mg/kg şi claritromicină 7,5 mg/kg, administrate împreună de două ori pe zi, timp de 1 săptămână.
31 – 40 kgÎn asociere cu două antibiotice: 20 mg omeprazol, amoxicilină 750 mg şi claritromicină 7,5 mg/kg, administrate împreună de două ori pe zi, timp de 1 săptămână.
> 40 kgÎn asociere cu două antibiotice: 20 mg omeprazol, amoxicilină 1 g şi claritromicină 500 mg, administrate împreună de două ori pe zi, timp de 1 săptămână.

După fiecare regim de tratament, dacă pacientul continuă să fie H. pylori pozitiv, terapia poate fi repetată.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de tratament.

Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS la pacienţii cu risc crescut Pentru prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice sau duodenale asociate cu AINS la pacienţii cu risc crescut (vârsta > 60 ani, istoric de ulcere gastrice şi duodenale, istoric de hemoragie digestivă superioară), doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de tratament. La pacienţii cu esofagită de reflux severă se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea este de obicei obţinută în 8 săptămâni.

Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20 – 40 mg omeprazol o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Pacienţii pot răspunde adecvat la 10 mg pe zi şi de aceea trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu 20 mg omeprazol pe zi, se recomandă investigaţii suplimentare.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison doza trebuie ajustată individual şi tratamentul trebuie continuat atât cât este indicat din punct de vedere clinic. Doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol zilnic. Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte terapii au fost controlaţi eficient şi peste 90% dintre pacienţi au fost menţinuţi pe doze de 20 – 120 mg omeprazol pe zi. Atunci când doza depăşeşte 80 mg pe zi, aceasta trebuie divizată şi administrată în două prize zilnice.

Doze la copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg Tratamentul esofagitei de reflux Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian

Dozele recomandate sunt următoarele:

Esofagita de reflux Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian Durata tratamentului este de 2 – 4 săptămâni. Dacă controlul simptomelor nu a fost obţinut după 2-4 săptămâni, pacientul necesită investigaţii suplimentare.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi

Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori Pentru alegerea terapiei combinate adecvate, trebuie luate în considerare reglementările oficiale naţionale, regionale şi locale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Tratamentul trebuie monitorizat de un medic specialist.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Grupuri speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi suficientă o doză zilnică de 10 – 20 mg omeprazol (vezi pct. 5.2).

Vârstnici (>65 de ani) Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Se recomandă administrarea capsulelor de Omeprazol Bioeel dimineaţă, preferabil fără alimente, înghiţite întregi cu jumătate de pahar de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienții cu dificultăți de înghițire și pentru copiii care pot bea sau înghiți alimente semisolide Pacienții pot deschide capsula și o pot dispersa într-o lingură cu apă necarbogazoasă sau după preferințe, cu suc de fructe sau sos de mere. Pacienții trebuie avertizați că dispersia trebuie luată imediat (sau în decurs de 30 de minute) și întotdeauna amestecată înainte de a bea iar aceasta să fie clătită cu jumătate de pahar cu apă. A nu se folosi lapte sau apă carbogazoasă. Peletele cu înveliș enteric nu trebuie mestecate.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

− Dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − Dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). − Dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţii HIV).

Nu luați Omeprazol Bioeel dacă vreuna din situațiile de mai sus se aplică la dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte să luați acest medicament.

Hipersensibilitate la omeprazol, benzimidazoli substituiţi sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Similar altor inhibitori ai pompei de protoni (IPP), omeprazolul nu trebuie administrat concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Omeprazol Bioeel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În asociere cu tratamentul cu Omeprazol Bioeel, au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG). Opriți utilizarea Omeprazol Bioeel și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave ale pielii descrise la punctul 4.

Omeprazol Bioeel poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi Omeprazol Bioeel sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: − Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire. − Vă apare durere de stomac sau indigestie. − Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge. − Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge). − Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică a diareei infecţioase. − Aveţi tulburări hepatice severe. − Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament, care scade cantitatea de acid gastric, medicament similar cu Omeprazol Bioeel. − Dacă urmează să faceţi un test specific de sȃnge (Cromogranin A).

Dacă luaţi Omeprazol Bioeel pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale.

Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este Omeprazol Bioeel, în special pentru o perioadă mai mare de un an, poate crește ușor riscul de fracturi la nivelul șoldului, încheieturii mâinii și coloanei vertebrale. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).

Dacă vă apare o erupție pe piele, mai ales în zona expusă la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omeprazol Bioeel. Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră despre alte manifestări apărute în cursul tratamentului cu Omeprazol Bioeel, cum sunt durerile la nivelul articulațiilor.

Când luați omeprazol, poate să apară inflamație la nivelul rinichilor. Semnele și simptomele pot include scăderea volumului de urină sau sânge în urină și/sau reacții de hipersensibilitate, cum ar fi febră, erupții cutanate și rigiditate articulară. Ar trebui să raportați astfel de semne medicului curant.

Acest medicament poate afecta absorbția Vitaminei B12 de către corpul dumneavoastră, mai ales dacă trebuie să-l luați pe o perioadă lungă de timp. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți unul din următoarele simptome, care poate indica un nivel scăzut al Vitaminei B12: − Oboseală extremă sau lipsă de energie; − Furnicături și înțepături; − Limba inflamată sau roșie, ulcerații bucale; − Slăbiciune musculară; − Vedere încețoșată; − Probleme cu memoria, confuzie, depresie.

În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu, scădere ponderală semnificativă neintenţionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când se suspectează sau este prezent ulcerul gastric, trebuie excluse afecţiunile maligne, deoarece tratamentul poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de atazanavir şi inhibitori ai pompei de protoni (vezi pct. 4.5). Dacă se consideră că asocierea atazanavirului cu un inhibitor al pompei de protoni nu poate fi evitată, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcarea virală), împreună cu creşterea dozei de atazanavir la 400 mg plus 100 mg de ritonavir; nu ar trebui depăşită doza de 20 mg omeprazol.

Omeprazolul, ca toate medicamentele antiacide, poate scădea absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină), din cauza hipo-sau aclorhidiei. Aceasta ar trebui luată în considerare în cazul tratamentului de lungă durată, la pacienţii cu depozite reduse sau cu factori de risc pentru absorbţie redusă a vitaminei B12.

Omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19. La începerea sau terminarea tratamentului cu omeprazol, trebuie luate în considerare potenţialul de interacţiuni cu medicamentele metabolizate de CYP2C19. A fost observată o interacţiune între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Importanţa clinică a acestei interacţiuni nu este clară. Ca o precauţie, utilizarea concomitentă a omeprazolului şi clopidogrelului trebuie descurajată.

Hipomagneziemia severă a fost raportată la pacienții tratați cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) cum este omeprazolul timp de cel puțin trei luni și în cele mai multe cazuri timp de un an. Pot sa apară manifestări grave de hipomagneziemie, cum ar fi oboseală, tetanie, delir, convulsii, amețeli și aritmie ventriculară, dar acestea pot începe insidios și pot să fie trecute cu vederea. La majoritatea pacienților afectați, hipomagneziemia s-a ameliorat după administrarea de magneziu și întreruperea tratamentului cu IPP.

Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare măsurarea nivelurilor de magneziu înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului cu IPP la pacienții pentru care se are în vedere un tratament prelungit sau care au tratament cu IPP și cu digoxină sau medicamente care pot determina hipomagneziemie (de exemplu diuretice).

Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv reacții precum sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET), erupţia cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul DRESS) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG), care pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate foarte rar și rar, respectiv în asociere cu tratamentul cu omeprazol.

Inhibitorii pompei de protoni, utilizați în special în doze mari și pe perioade lungi (>1 an), pot crește ușor riscul de fractură de șold, de încheietură a mâinii și de fractură a coloanei vertebrale, mai ales la vârstnici sau în prezența altor factori de risc recunoscuți. Studiile observaționale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot crește riscul global de fracturi cu 10 – 40%. O parte de această creștere se poate datora altor factori de risc. Pacienții cu risc de osteoporoză trebuie să primească

îngrijiri în conformitate cu ghidurile clinice actuale și trebuie să aibă un aport adecvat de vitamina D și calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Omeprazol Bioeel, ca și alti inhibitori ai pompei de protoni poate determina apariția unor cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat subacut (LECS). Dacă apar leziuni, mai ales în zonele pielii expuse la soare și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului care ia în considerare oprirea administrării Omeprazol Bioeel. Apariția LECS după tratament anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori ai pompei de protoni.

Afecțiune renală Nefrita acută tubulointerstițială (NAT) a fost observată la pacienții care iau omeprazol și poate să apară în orice moment în timpul tratamentului cu omeprazol (a se vedea pct. 4.8). Nefrita tubulo-interstițială acută poate evolua spre insuficiență renală.

Tratamentul cu omeprazol trebuie întrerupt în caz de suspiciune de NAT și trebuie inițiat prompt un tratament adecvat.

Interferența cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Omeprazol Bioeel trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Unii copii cu boli cronice pot necesita tratament de lungă durată, deşi acesta nu este recomandat.

Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la creşterea uşoară a riscului de infecţii gastrointestinale cu germeni ca Salmonella şi Campylobacter și, la pacienții spitalizați, posibil și Clostridium difficile (vezi pct. 5.1).

Similar tuturor tratamentelor de lungă durată, mai ales când perioada de tratament depăşeşte durata de 1 an, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic.

Omeprazol Bioeel conține zahăr. Pacienții cu afecțiuni ereditare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Omeprazol Bioeel conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Aceştia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe care le cumpărați fără prescripție medicală. Acest lucru este necesar deoarece Omeprazol Bioeel poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Omeprazol Bioeel.

Nu luaţi Omeprazol Bioeel dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: − Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice); − Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace); − Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie); − Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Bioeel; − Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarină sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Bioeel; − Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei);

− Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV); − Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe); − Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare); − Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente); − Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV); − Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)); − Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului); − Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratarea cancerului). Dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu Omeprazol Bioeel.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină, precum şi Omeprazol Bioeel pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Omeprazol Bioeel împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanţe active

Substanţe active cu absorbţie dependentă de pH Scăderea acidităţii intragastrice în timpul tratamentului cu omeprazol poate creşte sau scădea absorbţia substanţelor active cu absorbţie dependentă de pH-ul gastric.

Nelfinavir, atazanavir Concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir sunt scăzute în cazul administrării concomitente cu omeprazol.

Administrarea concomitentă de omeprazol şi nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu aproximativ 40%, iar expunerea medie la matabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu aproximativ 75-90%. Interacţiunea poate implica şi inhibarea CYP2C19.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu 75% a expunerii la atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, comparativ cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi.

Digoxină Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină la subiecţii sănătoşi a dus la creşterea cu 10% a biodisponibilităţii digoxinei. Rareori s-au raportat cazuri de toxicitate a digoxinei. Cu toate acestea, este necesară precauţie când se administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici. Monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie luată în considerare.

Clopidogrel Rezultatele din studii efectuate la subiecți sănătoși au arătat o interacțiune farmacocinetică (FC)/farmacodinamică (FD) dintre clopidogrel (300 mg doză de încărcare/ 75 mg doză zilnică de întreținere) și omeprazol (80 mg pe zi, oral) rezultând o expunere scăzută la metabolitul activ al clopidogrelului cu o medie de 46% și o inhibare maximă scăzută a agregării plachetare (ADP induse) cu o medie de 16%. Date inconsistente cu privire la implicațiile clinice ale unei interacțiuni FC/FD a omeprazolului în termeni de evenimente cardiovasculare majore au fost raportate din studiile clinice și obervaționale. Ca măsură de precauție, trebuie descurajată utilizarea concomitentă de omeprazol și clopidogrel (vezi pct. 4.4).

Alte substanţe active Absorbţia de posaconazol, erlotinib, ketoconazol şi itraconazol este redusă semnificativ şi astfel eficacitatea clinică poate fi afectată. Utilizarea concomitentă de posaconazol şi erlotinib trebuie evitată.

Substanţe active metabolizate de CYP2C19 Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul. Astfel, metabolismul substanţelor active administrate concomitent, metabolizate tot de către CYP2C19, poate fi scăzut şi expunerea sistemică la aceste substanţe poate fi crescută. Exemple de astfel de medicamente sunt R-warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi fenitoină.

Cilostazol Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la voluntarii sănătoşi într-un studiu încrucişat, a determinat creşterea Cmax şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, 26%, iar pentru unul dintre metaboliţii săi activi cu 29% şi, respectiv, 69%.

Fenitoină Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni după iniţierea tratamentului cu omeprazol şi, dacă se ajustează doza de fenitoină, este necesară monitorizarea şi o altă ajustare a dozei la terminarea tratamentului cu omeprazol.

Mecanism necunoscut

Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice cu aproximativ 70% în cazul saquinavirului, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienţii infectaţi cu HIV.

Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol creşte concentraţiile plasmatice de tacrolimus. Este necesară instituirea unei monitorizări intense a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus, precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, trebuie ajustată doza de tacrolimus.

Metotrexat Atunci când este administrat împreună cu inhibitori ai pompei de protoni, s-au raportat niveluri crescute de metotrexat la unii pacienți. În administrarea metotrexatului în doză mare poate fi necesar să fie luată în considerare retragerea temporară a omeprazolului.

Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului

Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Deoarece omeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4, substanţele active cunoscute că inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum ar fi claritromicina şi voriconazolul) pot duce la creşterea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului. Tratamentul concomitent cu voriconazol a dus la creşterea de cel puţin 2 ori a expunerii la omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate în timpul utilizării concomitente, în general nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol. Cu toate acestea, ajustarea dozei poate fi luată în considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul în care este indicat tratamentul de lungă durată.

Inductori ai CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Substanţele active cunoscute ca inductoare a CYP2C19 sau CYP3A4 sau ambele (cum ar fi rifampicina şi sunătoarea) pot duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin creşterea ratei de metabolizare a omeprazolului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Omeprazolul se excretă în lapte, dar este puțin probabil să aibă vreo influență asupra copilului în cazul utilizării dozelor terapeutice.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Bioeel în timpul alăptării.

Sarcina Rezultatele din trei studii epidemiologice prospective (conţinând mai mult de 1000 de rezultate) indică faptul că nu există reacţii adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Omeprazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea Omeprazolul se excretă în lapte, dar este puţin probabil să aibă vreo influenţă asupra copilului în cazul utilizării dozelor terapeutice.

Fertilitatea Studiile la animale cu amestec racemic de omeprazol cu administrare orală nu indică efecte asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare (care pot afecta până la 1 din 1.000 persoane) sau foarte rare (care pot afecta până la 1 din 10.000 persoane) dar grave, întrerupeţi administrarea de Omeprazol Bioeel şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră: − Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă) (reacții adverse rare). − Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens- Johnson” sau “necroliza epidermică toxică” (reactii adverse foarte rare).

− Erupție cutanată pe pe o suprafață întinsă, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) (reacții adverse rare). − O erupție roșie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră. Simptomele apar de obicei la inițierea tratamentului (pustuloză exantematoasă acută generalizată) (reacții adverse rare). − Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice (reacții adverse rare).

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − Durere de cap (cefalee); − Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă); − Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături); − Polipi benigni în stomac.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) − Umflarea picioarelor şi gleznelor (edeme); − Tulburări de somn (insomnie); − Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “înțepături de ace”, somnolenţă; − Senzaţie de învârtire (vertij); − Modificarea valorilor enzimelor hepatice care arată cum funcționează ficatul; − Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii; − Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) − Modificări ale sângelui, cum sunt scăderea numărului de globule albe (leucopenie) sau de trombocite (trombocitopenie). Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii; − Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare; − Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe; − Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie; − Modificări ale gustului; − Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată; − Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm); − Uscăciunea gurii; − Inflamaţie a interiorului gurii; − Infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă; − Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală; − Căderea părului (alopecie); − Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară; − Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii); − Probleme renale severe (nefrită tubulointerstiţială) (cu posibilă evoluție spre insuficiență renală); − Transpiraţii excesive; − Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică); − Pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG); − Reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) − Schimbări ale hemoleucogramei, incluzând scăderea numărului de celule albe (agranulocitoză) și roșii din sânge; − Comportament agresiv; − Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii); − Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la afectarea creierului. − Slăbiciune musculară; − Mărirea sânilor la bărbaţi (ginecomastie).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile: − Inflamația intestinului (ce determină diaree). − Hipomagneziemie. Dacă sunteți în tratament cu omeprazol pentru mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu pot fi simțite ca oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, bătăi foarte rapide ale inimii. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm sa spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelul de magneziu. − Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

În cazuri foarte rare, Omeprazol Bioeel poate să afecteze celulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată sever sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacţii adverse (1-10% dintre pacienţi) sunt cefalee, dureri abdominale, constipaţie, diaree, flatulenţă şi greaţă/vărsături.

În asociere cu tratamentul cu omeprazol, au fost raportate adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (TEN), erupţia cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul DRESS) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG) (a se vedea pct. 4.4).

Copii și adolescenți Siguranţa omeprazolului a fost evaluată la 310 copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 16 ani cu afecţiuni legate de hiperaciditate. Există date limitate privind siguranţa utilizării pe termen lung provenind de la 46 de copii care au urmat un tratament de întreţinere cu omeprazol în timpul unui studiu clinic pentru esofagita erozivă severă, până la 749 zile. Profilul reacţiilor adverse a fost în general acelaşi ca pentru adulţi, atât în ceea ce priveşte tratamentul de scurtă durată, cât şi cel de lungă durată. Nu există date pe termen lung privind efectele tratamentului cu omeprazol asupra pubertăţii şi creşterii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Omeprazol Bioeel Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg. Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: Manitol (E421), amidon, sucroză (zahăr), dextrină, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de sodiu anhidru, carbonat de calciu, hipromeloză 15 cPs, copolimer de acid metacrilic tip C, dietilftalat, talc, dioxid de titan (E171).

Învelişul capsulei: Capac: dioxid de titan (E171), albastru strălucitor FCF (E133), eritrozină (E127), p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), gelatină; Corp: dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), verde S (E142), p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), gelatină.

Cum arată Omeprazol Bioeel şi conţinutul ambalajului Omeprazol se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, nr. 2, cu cap de culoare albastră opac şi corp de culoare verde opac, care conţin microgranule sferice de culoare albă sau aproape albă. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 capsule gastrorezistente

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ BIOEEL MANUFACTURING SRL Str. Bega nr. 5D, Târgu Mureș, Județul Mureș, România

Fabricantul Slavia Pharm SRL B-dul Theodor Pallady, nr. 44C Sectorul 3, cod poștal 032266, București, România sau Bioeel Manufacturing SRL Str. Bega nr. 5, Târgu Mureș, Județul Mureș, România

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2025.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sucroză (zahăr) 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei: Manitol (E 421) Amidon Sucroză (zahăr) Dextrină Laurilsulfat de sodiu Fosfat disodic anhidru Carbonat de sodiu anhidru Carbonat de calciu Hipromeloză 15 cPs Copolimer de acid metacrilic tip C Dietilftalat Talc Dioxid de titan (E 171)

Învelişul capsulei: Capac Dioxid de titan (E171) Albastru strălucitor FCF (E133) Eritrozină (E 127) p-hidroxibenzoat de metil (E218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) Gelatină

Corp Dioxid de titan (E171) Galben de chinolină (E104) Verde S (E 142)

p-hidroxibenzoat de metil (E218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) Gelatină

omeprazol 20 mg · substanță activă
Conţinutul capsulei: · excipient
Manitol (E 421) · excipient
Amidon · excipient
Sucroză (zahăr) · excipient
Dextrină · excipient
Laurilsulfat de sodiu · excipient
Fosfat disodic anhidru · excipient
Carbonat de sodiu anhidru · excipient
Carbonat de calciu · excipient
Hipromeloză 15 cPs · excipient
Copolimer de acid metacrilic tip C · excipient
Dietilftalat · excipient
Talc · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Învelişul capsulei: · excipient
Capac · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Albastru strălucitor FCF (E133) · excipient
Eritrozină (E 127) · excipient
p-hidroxibenzoat de metil (E218) · excipient
p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) · excipient
Gelatină · excipient
Corp · excipient
Galben de chinolină (E104) · excipient
Verde S (E 142) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Omeprazol Bioeel după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps. gastrorez. · 15939/2025/01
Cutie cu 3 blist. Al/Al x 10 caps. gastrorez. · 15939/2025/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR