A02BC01 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție, valabilă 6 luni

Omeprazol Antibiotice 20 mg

Capsule gastrorezistente · DCI: Omeprazolum

Omeprazol Antibiotice conţine substanţa activă omeprazol, care face parte din grupa de medicamente denumită „inhibitori ai pompei de protoni”, care acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Adulţi:

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte cavitatea bucală cu stomacul) provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis);
Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric);
Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi acest tip de ulcer, medicul dumneavoastră vă poate prescrie de asemenea antibiotice pentru tratarea infecţiei şi pentru a permite ulcerului să se vindece;
Ulcere cauzate de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Omeprazol Antibiotice poate fi luat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS;
Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison); Copii: Copiii cu vârsta peste 1 an şi cu greutatea corporală egală sau mai mare de 10 kg

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte cavitatea bucală cu stomacul) provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis).
Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi

Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite vindecarea ulcerului.

Omeprazol Antibiotice este indicat pentru:

Adulţi:

Tratamentul ulcerelor duodenale
Profilaxia recidivei ulcerelor duodenale
Tratamentul ulcerelor gastrice
Profilaxia recidivei ulcerelor gastrice
În combinaţie cu antibioticele adecvate, pentru eradicarea Helicobacter pylori (H.pylori) în ulcerul peptic
Tratamentul ulcerului gastric şi duodenal asociat tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Profilaxia ulcerului gastric şi duodenal asociate tratamentului cu AINS la pacienţi cu risc crescut
Tratamentul esofagitei de reflux
Tratamentul de întreținere al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

Copii şi adolescenţi: Copii cu vârsta peste 1 an şi greutatea corporală ≥ 10 kg

Tratamentul esofagitei de reflux
Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi

În combinaţie cu antibiotice, în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H.pylori.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna Omeprazol Antibiotice exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea și vârsta dumneavoastră.

Dozele uzuale sunt enumerate mai jos:

Adulți Pentru a trata simptomele BRGE (Bolii de reflux gastro-esofagian) cum sunt senzația de arsură în capul pieptului şi regurgitările acide:

Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de o capsulă, 20 mg, o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg (2 capsule) pentru încă 8 săptămâni.
După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului subțire (ulcer duodenal):
Doza uzuală este o capsulă, 20 mg, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.
Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg (2 capsule) o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):
Doza uzuală este o capsulă, 20 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.
Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg (2 capsule) o dată pe zi, timp de 8 săptămâni. Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice:
Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi. Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (antiinflamatoare nesteroidiene):
Doza uzuală este o capsulă, 20 mg, o dată pe zi, timp de 4 – 8 săptămâni. Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS:
Doza uzuală este o capsulă, 20 mg, o dată pe zi. Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:
Doza uzuală este o capsulă, 20 mg Omeprazol Antibiotice de două ori pe zi, timp de o săptămână.
Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină şi metronidazol.

Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger- Ellison):

Doza uzuală este 60 mg (3 capsule) pe zi.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât timp să luaţi medicamentul.

Copii și adolescenți Pentru tratarea simptomelor BRGE (Bolii de reflux gastro-esofagian) cum sunt pirozisul (senzaţie de arsuri în capul pieptului) şi regurgitările acide (întoarcerea conţinutului stomacului în gură):

Copiii cu vârsta peste 1 an sau cu greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Omeprazol Antibiotice. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

La copii cu vârsta până la 6 ani se recomandă desfacerea capsulei și conținutul ei se va pune într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu suc de mere, portocale sau ananas) sau compot de mere.

Pentru tratarea ulcerelor cauzate de infecţia cu Helycobacter pylori şi pentru prevenirea reapariţiei acestora:

Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Omeprazol Antibiotice. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.
Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice, amoxicilină şi claritromicină.

Mod de administrare Este recomandat să luaţi aceste capsule dimineaţa. Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente. Înghiţiţi capsulele întregi, împreună cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele, deoarece ele conţin peleţi (microgranule) acoperiţi, care nu permit medicamentului să fie distrus de acidul din stomac. De aceea este important să nu fie distruşi peleţii (microgranulele).

Ce să faceţi dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsule

Deschideţi capsula şi înghiţiţi direct conţinutul cu o jumătate de pahar cu apă sau puneţi conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu suc de mere, portocale sau ananas) sau compot de mere.
Agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar), apoi beţi imediat amestecul sau în următoarele 30 de minute dar agitându-l în prealabil.
Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul. Granulele solide conţin medicamentul şi nu se vor mesteca sau sfărâma. Dacă luaţi mai mult Omeprazol Antibiotice decât trebuie Dacă luaţi mai mult Omeprazol Antibiotice decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Omeprazol Antibiotice Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Omeprazol Antibiotice Nu întrerupeți administrarea Omeprazol Antibiotice fără notificarea prealabilă din partea medicului dumneavoastră sau a farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Posologie

Adulți

Tratamentul ulcerului duodenal:

doza recomandată la pacienţii cu ulcer duodenal activ este de 20 mg Omeprazol Antibiotice o dată pe zi.
vindecarea apare la majoritatea pacienţilor în circa 2 săptămâni;
la acei pacienţi care nu au fost complet vindecaţi după tratamentul iniţial, vindecarea se va obține după alte 2 săptămâni de tratament suplimentar;
la pacienţii cu răspuns terapeutic slab, vindecarea se va obţinute de obicei în decurs de 4 săptǎmâni de tratament cu doza de 40 mg omeprazol o dată pe zi.

Profilaxia recidivei ulcerelor duodenale: Pentru a preveni recidivele de ulcer duodenal la pacienţii cu H.pylori negativ sau când eradicarea H.pylori nu este posibilă, se recomandă doza de 20 mg Omeprazol Antibiotice o dată pe zi. În caz de eşec terapeutic, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg omeprazol.

Tratamentul ulcerului gastric:

doza recomandată este de 20 mg Omeprazol Antibiotice o dată pe zi.
la majoritatea pacienţilor vindecarea apare în circa 4 săptămâni;
la acei pacienţi care nu au fost complet vindecaţi dupǎ tratamentul iniţial, vindecarea se va obține după alte 4 săptămâni de tratament suplimentar;
la pacienţii cu răspuns terapeutic slab, vindecarea se va obţine de obicei în decurs de 8 sǎptǎmâni de tratament cu doza de 40 mg omeprazol o datǎ pe zi.

Profilaxia recidivei ulcerelor gastrice: Pentru a preveni recidivele la pacienţii cu răspuns terapeutic slab, se recomandǎ doza de 20 mg Omeprazol Antibiotice o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescutǎ până la 40 mg omeprazol o dată pe zi.

Regimuri de eradicare a Helicobacter pylori (H.pylori) în ulcerul peptic: Pentru eradicarea H.pylori, selectarea antibioticelor trebuie să ia în considerare toleranţa individuală la medicamente şi să fie în concordanţă cu şabloanele de rezistenţă locală, naţională şi regională şi cu ghidurile de tratament:

vârstă	greutate	doze
≥1 an	10-20 kg	10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 20 mg o dată pe zi (1 capsulă Omeprazol Antibiotice)
≥2 an	>20 kg	20 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi (2 capsule Omeprazol Antibiotice)

Esofagita de reflux:
	• durata tratamentului este de 4 – 8 săptămâni.
Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian:
	• durata tratamentului este de 2 – 4 săptămâni. Dacă în decurs de 2 – 4 săptămâni de tratament
	nu s-a obţinut controlul simptomelor, se recomandă efectuarea de investigaţii suplimentare.
Copii peste 4 ani şi adolescenţi:
Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori:
În selectarea terapiei combinate potrivite, trebuie luate în considerare reglementările oficiale naţionale,
regionale şi locale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai adesea 7 zile, dar în
unele cazuri până la 14 zile) şi utilizarea adecvată a agenţilor antimicrobieni.
Tratamentul trebuie monitorizat de un medic specialist.
Sunt recomandate următoarele doze:
Greutate	Doze
15 – 30 kg	În asociere cu două antibiotice: 10 mg omeprazol + 25 mg/kg corp amoxicilină + 7,5 mg/kg corp claritromicină, administrate împreună de două ori pe zi, timp 1 săptămână
31-40 kg	În asociere cu două antibiotice: 20 mg Omeprazol Antibiotice + 750 mg amoxicilină + 7,5 mg/kg corp claritromicină, administrate împreună de două ori pe zi, timp 1 săptămână
>40 kg	În asociere cu două antibiotice: 20 mg Omeprazol Antibiotice + 1000 mg amoxicilină + 500 mg claritromicină, administrate împreună de două ori pe zi, timp 1 săptămână

Tratamentul ulcerului gastric şi duodenal asociat tratamentului continuu sau ocazional cu AINS:

doza recomandatǎ este de 20 mg Omeprazol Antibiotice o datǎ pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 sǎptǎmâni.
la acei pacienţi care nu au fost complet vindecaţi dupǎ tratamentul iniţial, vindecarea va apǎreade obicei în urmatoarele 4 sǎptǎmâni de tratament suplimentar.

Prevenirea ulcerului gastric şi duodenal asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu risc crescut Pentru prevenirea ulcerelor gastrice sau duodenale la pacienţii cu risc crescut (vârsta ˃ 60 ani, antecedente de ulcer gastric şi duodenal, antecedente de hemoragie digestivă superioară), doza recomandată este de 20 mg Omeprazol Antibiotice o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux:

doza recomandatǎ este de 20 mg Omeprazol Antibiotice o datǎ pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 sǎptǎmâni.
la acei pacienţi la care nu s-a obţinut vindecarea completǎ dupǎ tratamentul inițial, de regulǎ vindecarea va apǎrea în următoarele 4 sǎptǎmâni de tratament suplimentar.
la pacienţii cu esofagitǎ de reflux severǎ se recomandǎ 40 mg (2 capsule Omeprazol Antibiotice 20 mg), o datǎ pe zi. Vindecarea se obține de obicei în 8 sǎptǎmâni.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison: La aceşti pacienţi doza trebuie să fie ajustată individual, şi tratamentul va fi continuat atâta timp cât situaţia clinicǎ o indicǎ.

doza iniţialǎ recomandatǎ este de 60 mg omeprazol pe zi (3 capsule Omeprazol Antibiotice). Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte terapii au fost controlaţi eficient şi mai mult de 90% dintre pacienţi au fost menţinuţi pe doze de 20-120 mg omeprazol (1-6 capsule Omeprazol Antibiotice) pe zi. Atunci când doza zilnicǎ depaşeşte 80 mg, aceasta trebuie divizată şi administrată în două prize.

Copii și adolescenți

Esofagita de reflux:

durata tratamentului este de 4 – 8 săptămâni.

Grupuri speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică Deoarece biodisponibilitatea şi timpul de înjumǎtǎţire sunt crescute la pacienţii cu funcţie hepatică afectatǎ, o dozǎ zilnicǎ de 10-20 mg omeprazol poate fi suficientǎ la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Vârstnici (peste 65 de ani) La vârstnici nu sunt necesare reajustǎri de dozǎ (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare: Se recomandă administrarea capsulelor de omeprazol dimineaţa, preferabil fără alimente, înghiţite întregi cu jumătate de pahar cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Copii cu vârsta sub 6 ani Capsula se desface și conținutul ei se înghite cu jumătate de pahar cu apă sau după amestecarea conținutului într-un lichid ușor acid, de exemplu suc de fructe sau compot de mere sau în apă plată.

Pentru pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie şi pentru copii care pot bea sau înghiţi alimente semisolide: capsula se poate desface și conținutul ei se înghite cu jumătate de pahar cu apă sau după amestecarea conținutului într-un lichid ușor acid, de exemplu suc de fructe sau compot de mere sau în apă plată. Această dispersie se va consuma imediat sau în următoarele 30 minute şi trebuie întotdeauna să fie agitată înainte de utilizare şi să fie administrată în totalitate, prin clătirea restului de dispersie din pahar cu o jumătate de pahar cu apă. Ca alternativă, aceşti pacienţi vor extrage conţinutul capsulelor prin sucţiune după care vor înghiţi microgranulele cu jumătate de pahar cu apă. Microgranulele nu se vor mesteca sau zdrobi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă sunteți alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru infecția cu HIV).

Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile descrise mai sus, nu luați Omeprazol Antibiotice 20 mg. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur, înainte de a lua Omeprazol Antibiotice capsule gastrorezistente.

Hipersensibilitate la omeprazol, benzimidazoli substituiţi sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Omeprazolul, ca şi alţi inhibitori ai pompei de protoni (PPI), nu trebuie administrat concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte sa luați Omeprazol Antibiotice, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Omeprazol Antibiotice poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi Omeprazol Antibiotice sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire;
Vă apare durere de stomac sau indigestie;
Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge;
Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge);
Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică a cazurilor de diaree infecţioasă;
Aveţi tulburări hepatice severe;
Dacă ați avut vreodată o reacție alergică a pielii după tratament cu un medicament similar cu Omeprazol Antibiotice care reduce aciditatea stomacului;
Dacă vă pregătiți pentru efectuarea unui test de sânge (Cromogranin A).

Dacă luaţi Omeprazol Antibiotice pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil, la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale. Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Omeprazol Antibiotice, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creșterea ușoară a riscului de fractură la nivelul șoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Informați-vă medicul dacă aveti osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (medicamente care pot crește riscul de osteoporoză). Dacă observați mâncărimi la nivelul pielii, în special pe zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră imediat ce puteți, deoarece este posibil să fie nevoie de întreruperea tratamentului cu Omeprazol Antibiotice. Amintiți-vă deasemenea să menționați orice alte reacții adverse cum ar fi durerea articulară.

Dacă luați Omeprazol Antibiotice 20 mg, capsulă gastrorezistentă timp de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sângele dumneavoastră să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la scăderea nivelului de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze teste sanguine regulate pentru a vă monitoriza concentrațiile de magneziu.

În prezenţa oricăror simptome alarmante (de exemplu:: scădere ponderală semnificativă neintenţionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când este suspectat sau chiar este prezent ulcerul gastric, afecţiunile maligne trebuie excluse înainte de începerea tratamentului, deoarece tratamentul poate reduce simptomele şi întârzia diagnosticul. Administrarea concomitentă de atazanavir cu un inhibitor al pompei de protoni, nu este recomandată (vezi pct. 4.5). Dacă administrarea concomitentă este considerată inevitabilă, monitorizarea clinică atentă (de exemplu, încărcarea virală) este recomandată, împreună cu creşterea dozei de atazanavir la 400 mg plus 100 mg ritonavir iar doza de 20 mg omeprazol nu trebuie depăşită. Omeprazolul, ca toate medicamentele blocante ale acidităţii, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamina) datorită hipo-sau aclorhidriei. Aceasta trebuie luată în considerare în cazul tratamentului de lungă durată, la pacienţii cu depozite reduse sau cu factori de risc pentru absorbţie redusă a vitaminei B12. Omeprazolul este un inhibitor al citocromului CYP2C19. Când se începe sau se termină tratamentul cu omeprazol, potenţialele interacţiuni cu medicamentele metabolizate de CYP2C19 trebuie luate în considerare. Este observată o interacţiune între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Relevanţa clinică a acestei interacţiuni nu este clară. Ca o precauţie, utilizarea concomitentă a omeprazolului şi clopidogrelului trebuie să fie descurajată.

Interferența cu testele de laborator Valorile crescute ale concentrației plasmatice a cromograninei A (CgA) pot interfera cu rezultatele investigațiilor referitoare la tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu omeprazol trebuie întrerupt temporar, pentru cel puțin cinci zile, înainte de determinarea valorilor concentrației plasmatice a CgA (vezi pct. 5.1). Dacă CgA și gastrina nu au revenit la valorile de referință după măsurătorile inițiale, acestea trebuie repetate la 14 zile după întreruperea tratamentului cu inhibitori de pompă de protoni.

Unii copii cu boli cronice pot necesita tratament cu omeprazol de lungă durată, deşi nu este recomandat.

Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la o uşoară creştere a riscului de infecţii gastro-intestinale cu Salmonella sp. şi cu Campylobacter sp. (vezi pct. 5.1).

În cazul tratamentelor de lungă durată, în special cele care depăşesc 1 an, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic. Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), în special în doze mari și pe perioade îndelungate (peste 1 an), poate crește moderat riscul de fractură de șold, fractură radiocarpiană și de coloană vertebrală predominant la pacienții vârstnici sau la pacienții cu alți factori de risc cunoscuți. Studiile observaționale indică faptul că medicamentele inhibitoare de pompă de protoni pot determina creșterea cu 10-40% a riscului de fracturi. În anumite cazuri, respectiva creștere a riscului de fracturi este determinată de alți factori de risc. Pacienții cu risc de apariție a osteoporozei trebuie tratați conform ghidurilor clinice curente și trebuie să beneficieze de un aport adecvat de vitamina D și calciu. S-a raportat apariția de hipomagneziemie severă la pacienții tratați cu medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), precum omeprazol, timp de cel puțin trei luni. Pot apărea manifestări grave ale hipomagneziemiei, precum fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, amețeli, aritmii ventriculare, însă aceste manifestări pot avea debut insidios și pot fi trecute cu vederea. La pacienții cei mai afectați, în majoritatea cazurilor, simptomele de hipomagneziemie s-au ameliorat după începerea tratamentului cu magneziu și încetarea administrării IPP. În cazul pacienților la care se anticipează un tratament de lungă durată sau al celor cărora li se administrează IPP împreună cu digoxina sau alte medicamente care pot determina apariția hipomagneziemiei (de exemplu, diuretice), profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere determinarea concentrației de magneziu din sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP și periodic, în timpul tratamentului. Lupus eritematos cutanat subacut (LECS): inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte frecvente de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales pe zonele de piele expuse la soare, și sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să ceară imediat ajutor medical iar medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului cu omeprazol. Apariția unui LECS după tratamentul anterior cu inhibitori de pompă de protoni, pot crește riscul de LECS cu alți inhibitori de pompă de protoni.

Omeprazol Antibiotice conține zahăr. Datorită conţinutului în zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Omeprazol Antibiotice poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Omeprazol Antibiotice.

Nu luaţi Omeprazol Antibiotice dacă sunteţi în tratament cu un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacǎ luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos:

Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (medicamente folosite pentru tratamentul infecţiilor fungice);
Digoxinǎ (medicament pentru tratarea afecţiunilor cardiace);
Diazepam (medicament pentru tratarea anxietăţii, pentru relaxarea muşchilor sau pentru tratarea epilepsiei);
Fenitoinǎ (medicament pentru tratarea epilepsiei) – dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi și când terminaţi tratamentul cu Omeprazol Antibiotice;
Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum sunt warfarina sau antagoniști ale vitaminei K – medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau terminaţi tratamentul cu Omeprazol Antibiotice;
Rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei);
Atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV);
Tacrolimus (utilizat în cazul transplanturilor de organe);
Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru diminuarea simptomelor din depresia uşoară);
Cilostazol (utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente);
Saquinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV)
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombilor));
Erlotinib (utilizat pentru tratarea cancerului);
Metotrexat (chimioterapic utilizat în doze mari în tratamentul cancerului) – dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Omeprazol Antibiotice. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină în asociere cu Omeprazol Antibiotice, pentru tratarea ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Omeprazol Antibiotice împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanţe active

Substanţe active cu absorbţia dependentă de pH-ul gastric Reducerea acidităţii gastrice produsă de omeprazol poate să crească sau să scadă absorbţia substanţelor active cu absorbţia dependentă de pH-ul gastric.

Nelfinavir, atazanavir: Concentraţiile plasmatice ale nelfinavirului şi atazanavirului sunt scăzute în cazul administrării concomitente cu omeprazol. Este contraindicată administrarea concomitentă a omeprazolului cu nelfinavir (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu circa 40%, iar expunerea medie la metabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu circa 75- 90%. Interacţiunea poate implica deasemenea inhibarea CYP2C19.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a determinat reducerea cu 75% a expunerii la atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a determinat scăderea cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, în comparaţie cu atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg o dată pe zi.

Digoxină Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină la subiecţii sănătoşi a determinat creşterea cu 10% a biodisponibilităţii digoxinei. Rareori, s-a raportat toxicitatea digoxinei. Cu toate acestea, la pacienţii vârstnici, omeprazolul în doze mari se va administra cu precauție. Monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie luată în considerare.

Clopidogrel Într-un studiu clinic încrucişat, clopidogrel (300 mg doză de încărcare urmată de 75 mg/ zi) singur şi în asociere cu omeprazol (80 mg/zi) au fost administrate timp de 5 zile. Expunerea la metabolitul activ al clopidogrelului a scăzut cu 46% (Ziua 1) şi cu 42% (Ziua 5) când clopidogrel şi omeprazol au fost administrate împreună. Media inhibării agregării plachetare (IAP) a fost diminuată cu 47% (la 24 ore) şi cu 30% (Ziua 5) când clopidogrel şi omeprazol au fost administrate împreună. În alt studiu s-a observat că administrarea de clopidogrel şi omeprazol la diferite perioade de timp nu a împiedicat interacţiunea lor care este probabil determinată de efectul inhibitor al omeprazolului asupra CYP2C19. Date contradictorii despre implicaţiile clinice ale interacţiunii PK/PD în termeni de evenimente cardiovasculare majore au fost raportate din studii observaţionale şi clinice (vezi pct. 4.4).

Alte substanţe active Absorbţia posaconazolului, erlotinibului, ketoconazolului şi itraconazolului este semnificativ redusă şi eficacitatea clinică a acestora poate fi afectată. În cazul administrării de posaconazol şi erlotinib, utilizarea concomitentă trebuie evitată.

Substanţe active metabolizate de CYP2C19

Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul. Prin urmare, atunci când este administrat concomitent cu substanțe active metabolizate tot de către CYP 2C19, metabolismul poate fi redus iar expunerea sistemică a acestor substanțe crește. Exemple de astfel de medicamente sunt: warfarina şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi fenitoină.

Cilostazol Într-un studiu încrucișat, după administrarea a 40 mg de omeprazol la subiecți sănătoși, s-a observat creșterea Cmax și AUC (aria de sub curbă) pentru cilostazol cu 18%, respectiv cu 26%, iar pentru unul dintre metaboliţii săi activi cu 29%, respectiv cu 69%.

Fenitoină Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu omeprazol şi, dacă se ajustează doza de fenitoină, este necesară monitorizarea şi reajustarea dozei la terminarea tratamentului cu omeprazol.

Mecanism necunoscut

Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a determinat creşterea concentraţiilor plasmatice cu aproximativ 70% în cazul saquinavirului, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienţii infectaţi cu HIV.

Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol creşte concentraţiile plasmatice de tacrolimus. Este necesară instituirea unei monitorizări intense a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus, precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, trebuie ajustată doza de tacrolimus.

Metotrexat

La administrarea concomitentă cu inhibitori de pompă de protoni, s-a raportat creșterea concentrațiilor plasmatice ale metotrexatului la unii pacienți. La administrarea de doze mari de metotrexat poate fi necesară o întrerupere temporară a administrării omeprazolului.

Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului

Inhibitorii CYP2C19 şi/sau ai CYP3A4 Deoarece omeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4, substanţele active cunoscute care inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum sunt claritromicina şi voriconazolul) pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului. Tratamentul concomitent cu voriconazol a determinat dublarea expunerii la omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate în timpul utilizării concomitente, în general, nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol. Cu toate acestea, ajustarea dozei poate fi necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul în care este indicat tratamentul de lungă durată.

Inductori ai CYP2C19 şi/sau ai CYP3A4 Substanţele active cunoscute ca inductori ai CYP2C19 sau ai CYP3A4 sau ai amândurora (cum sunt rifampicina şi sunătoarea) pot determina scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin creşterea ratei de metabolizare a omeprazolului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Rezultatele a trei studii epidemiologice prospective (conţinând mai mult de 1000 de rezultate) indică faptul că nu există reacţii adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Omeprazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea Omeprazolul se secretă în lapte, dar este puţin probabil să aibă vreo influenţă asupra copilului în cazul utilizării dozelor terapeutice.

Fertilitatea Studiile efectuate pe animale, cu un amestec racemic de omeprazol, administrat oral, nu indică efecte asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi una din reacţiile adverse rare, dar grave, întrerupeţi administrarea de Omeprazol Antibiotice şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:

Apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi în înghiţire (reacţii alergice severe).
Înroşirea pielii însoţită de băşici sau descuamare; pot sǎ aparǎ de asemenea vezicule severe şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale (poate fi Sindromul Stevens- Johnson sau Necroliză Epidermică Toxică =TEN).
Pielea galbenă, urina închisă la culoare şi oboseala, pot fi simptome ale bolii hepatice.

Cele mai frecvente reacţii adverse (1-10% dintre pacienţi) sunt cefalee, dureri abdominale, constipaţie, diaree, flatulenţă şi greaţă/vărsături.

Mai puţin frecvente Stare de rău, edeme periferice Rare Hipersudoraţie

Copii: Siguranţa omeprazolului a fost evaluată la 310 copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 16 ani cu afecţiuni legate de hiperaciditate. Există date limitate privind siguranţa utilizării pe termen lung provenind de la 46 de copii care au urmat un tratament de întreţinere cu omeprazol în timpul unui studiu clinic pentru esofagita erozivă severă, până la 749 zile. Profilul reacţiilor adverse a fost în general acelaşi ca pentru adulţi, atât în ceea ce priveşte tratamentul de scurtă durată cât şi cel de lungă durată. Nu există date pe termen lung privind efectele tratamentului cu omeprazol asupra pubertăţii şi creşterii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Omeprazol Antibiotice

Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă conţine omeprazol 20 mg.
Celelate componente sunt: hipromeloză (H.P.M.C. E-5), hidroxid de sodiu 10%, sfere de zahăr (#18 – #20), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) tip A, talc, dioxid de titan (E171), Macrogol (PEG 6000), polisorbat 80; capsulă: gelatină, eritrozină FD&C Red 3 (E127); cerneală de imprimare [shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol, amoniac soluție concentrată, hidroxid de potasiu].

Cum arată Omeprazol Antibiotice şi conţinutul ambalajului

Capsule gastrorezistente, cu corp de culoare roz şi capac incolor, cilindrice, cu capete emisferice, suprafaţă netedă şi lucioasă, imprimate cu „OM 20” conţinând pelete sferice de culoare albă până la aproape albă. Cutie cu 2 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2022.

Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine 129.435 mg de zahăr.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Hipromeloză (H.P.M.C.E-5) Hidroxid de sodiu 10 % Sfere de zahăr (#18 – #20) Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) tip A Talc Dioxid de titan (E171) Macrogol (PEG 6000) Polisorbat 80 Capsulă Gelatină Eritrozină FD&C Red 3 (E127) Cerneală de imprimare Shellac Oxid negru de fer (E 172) Propilen glicol Amoniac soluție concentrată Hidroxid de potasiu

omeprazol 20 mg · substanță activă

Hipromeloză (H.P.M.C.E-5) · excipient

Hidroxid de sodiu 10 % · excipient

Sfere de zahăr (#18 – #20) · excipient

Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) tip A Talc · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Macrogol (PEG 6000) · excipient

Polisorbat 80 · excipient

Capsulă · excipient

Gelatină · excipient

Eritrozină FD&C Red 3 (E127) · excipient

Cerneală de imprimare · excipient

Shellac · excipient

Oxid negru de fer (E 172) · excipient

Propilen glicol · excipient

Amoniac soluție concentrată · excipient

Hidroxid de potasiu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra sub 25 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 caps. gastrorez. · 14536/2022/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR