Omegaven
Emulsie perfuzabilă · DCI: Combinatii (Lipide)
Omegaven furnizează energie şi acizi graşi omega-3 proveniţi din ulei de peşte direct în sângele dumneavoastră, când alimentaţia orală este imposibilă, insuficientă sau nerecomandată.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Omegaven furnizează energie şi acizi graşi omega-3 proveniţi din ulei de peşte direct în sângele dumneavoastră, când alimentaţia orală este imposibilă, insuficientă sau nerecomandată.
Omegaven este indicat pentru nutriţie parenterală, ca aport exogen de acizi graşi cu lanţ lung omega-3 (mai ales, acid eicosapentanoic şi docosahexanoic), când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteţi alergic la peşte sau proteine din ou;
- dacă aveţi tulburări severe de coagulare;
- dacă aveţi colaps cu şoc;
- dacă aţi avut recent un infarct miocardic acut;
- dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral grav;
- dacă vi s-a spus că aţi avut embolism sever (blocaj al arterei);
- dacă aveţi concentraţii plasmatice scăzute ale potasiului (hipokaliemie);
- dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
- dacă sunteţi deshidratat, cu concentraţii plasmatice mici ale sodiului (deshidratare hipotonă);
- dacă metabolismul dumneavoastră este instabil;
- dacă aveţi acidoză (concentraţiile acizilor în lichidul şi ţesuturile organismului dumneavoastră devin prea mari);
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală gravă.
Acest medicament nu trebuie să vi se administreze dacă sunteţi într-o stare comatoasă nedefinită.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Afecţiuni hemoragice severe.
Anumite afecţiuni acute sau care ameninţă viaţa pacientului cum sunt:
- colaps şi şoc
- infarct miocardic recent
- accident vascular cerebral
- embolism
- stare comatoasă nedefinită
Din cauza lipsei de experienţă, Omegaven nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală severă. Din cauza experienţei clinice limitate, Omegaven nu trebuie administrat la sugari prematuri, nou-născuţi, sugari şi copii.
Contraindicaţiile generale ale nutriţiei parenterale:
- hipokaliemie
- hiperhidratare
- deshidratare hipotonă
- stare metabolică instabilă
- acidoze
Omegaven nu trebuie administrat pacienţilor cu alergie cunoscută la peşte sau la proteine din ou.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi
- medicamente utilizate în tratamentul anticoagulant pentru subţierea sângelui (cum este Heparina)
Perfuzia cu Omegaven poate produce prelungirea timpului de sângerare şi inhibarea agregării plachetare. Prin urmare, Omegaven trebuie administrat cu precauţie pacienţilor care necesită terapie anticoagulantă, avându-se în vedere chiar o posibilă reducere a dozei de anticoagulant.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există dovezi cu privire la siguranţa acestui medicament în timpul sarcinii sau al alăptării. Medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii sau al alăptării numai dacă este strict necesar.
Nu există date privind siguranţa administrării acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării. Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este strict necesar.
Ce conţine Omegaven
- Substanţele active sunt 100 ml emulsie perfuzabilă conţin:
Ulei de peşte înalt purificat 10,0 g Care conţine: acid eicosapentanoic (EPA) 1,25 – 2,82 g acid docosahexanoic (DHA) 1,44 – 3,09 g dl--tocoferol (ca antioxidant) 0,015 – 0,0296 g
Glicerol 2,5 g Fosfolipide din ou purificate 1,2 g
- Celelalte componente sunt: oleat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Conţinut energetic total: 470 kJ/100ml = 112 kcal/100ml
pH: 7,5 – 8,7 Aciditate titrabilă: 1 mmol HCl/l Osmolalitate: 308-376 mosm/kg
Cum arată Omegaven şi conţinutul ambalajului Omegaven se prezintă sub formă de emulsie perfuzabilă, albă şi omogenă. Flacoane din sticlă (tip II, incoloră) şi dopuri din cauciuc bromobutilic. Mărimi de ambalaj: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autrizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia Telefon: +46 18 64 40 00 Fax: +46 18 64 49 13 e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România Telefon: +40 (0)268 406 260 Fax: +40 (0)268 406 260 e-mail: office@fresenius-kabi.ro
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
————————————————————————————————————————-
100 ml emulsie perfuzabilă conţin:
Ulei de peşte înalt purificat 10, 0 g Care conţine: acid eicosapentanoic (EPA) 1,25 – 2,82 g acid docosahexanoic (DHA) 1,44 – 3,09 g dl--tocoferol (ca antioxidant) 0,015 – 0,0296 g
Glicerol 2,5 g Fosfolipide din ou purificate 1,2 g
Conţinut energetic total: 470 kJ/100ml = 112 kcal/100ml pH: 7,5 – 8,7 Aciditate titrabilă: 1 mmol HCl/l Osmolalitate: 308-376 mosm/kg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Oleat de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original: 18 luni
Perioada de valabilitate după diluarea sau reconstituirea conform instrucţiunilor:
Stabilitatea fizică şi chimică a amestecurilor conţinând Omegaven a fost demonstrată pentru o perioadă de păstrare de 24 ore, la 25°C şi datele sunt disponibile la producător. Din punct de vedere microbiologic, amestecurile conţinând emulsii lipidice sau emulsiile lipidice care conţin vitamine liposolubile trebuie utilizate imediat. Dacă amestecurile nu sunt folosite imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării revine utilizatorului. Condiţiile de păstrare a amestecurilor se pot baza pe studiile de stabilitate efectuate de producător numai în cazurile în care amestecurile au fost realizate în condiţii aseptice controlate şi validate. Din punct de vedere microbiologic, amestecurile realizate în condiţii necontrolate şi nevalidate trebuie utilizate în maxim 24 de ore, acest interval incluzând şi timpul de perfuzare (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 6.6).
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:
Omegaven trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului primar, folosind echipamente pentru transfer sterile. A se utiliza imediat după ruperea sigiliului flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25C. A nu se congela. Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.