Omecod 20 mg

Doze

Adulți Tratamentul ulcerelor duodenale Doza recomandată la pacienții cu ulcer duodenal activ este de Omecod 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienților vindecarea apare în două săptămâni. La pacienții care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea apare de obicei în următoarele două săptămâni. La pacienții cu ulcer duodenal și răspuns terapeutic slab, se recomandă Omecod 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obține de obicei în patru săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale Pentru prevenirea recăderii ulcerului duodenal la pacienții cu H. pylori negativ sau atunci când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de Omecod 20 mg o dată pe zi. La unii pacienți, o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În caz de eșec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice Doza recomandată este de Omecod 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienților vindecarea apare în patru săptămâni. La pacienții care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea apare de obicei în următoarele patru săptămâni. La pacienții cu ulcer duodenal și răspuns terapeutic slab, se recomandă Omecod 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obține de obicei în opt săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice

Pentru prevenirea recăderilor la pacienți cu ulcer gastric și răspuns terapeutic slab, doza recomandată este de Omecod 20 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la Omecod 40 mg o dată pe zi.

Eradicarea H.pylori în ulcerul peptic Pentru eradicarea H. pylori, alegerea antibioticelor trebuie să țină cont de toleranța pacientului la medicamente și trebuie efectuată în conformitate cu tiparele de rezistență locale, regionale și naționale și cu ghidurile de tratament.

• Omecod 20 mg + claritromicină 500 mg + amoxicilină 1000 mg, fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână sau
• Omecod 20 mg + claritromicină 250 mg (alternativ 500 mg) + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână sau
• Omecod 40 mg o dată pe zi cu amoxicilină 500 mg și metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), ambele de trei ori pe zi timp de o săptămână.

După fiecare regim de tratament, dacă pacientul continuă să fie H. pylori pozitiv, terapia poate fi repetată.

Tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu AINS Pentru tratarea ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu AINS, doza recomandată este Omecod 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienților vindecarea apare în patru săptămâni. La pacienții care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea apare de obicei în următoarele patru săptămâni.

Prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu AINS la pacienții supuși riscului Pentru prevenirea apariției ulcerelor gastrice sau duodenale asociate cu AINS-la pacienții cu risc (vârsta> 60 ani, antecedente de ulcere gastrice și duodenale, antecedente de hemoragie digestivă superioară), doza recomandată este de Omecod 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este de Omecod 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienților vindecarea apare în patru săptămâni. La pacienții care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea apare de obicei în următoarele patru săptămâni. La pacienții cu esofagită de reflux severă se recomandă Omecod 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea este de obicei obținută în 8 săptămâni.

Îngrijirea pe termen lung a pacienților cu esofagită de reflux vindecată Pentru prevenirea recăderilor la pacienți cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de Omecod 10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20-40 mg o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic în boala de reflux gastro-esofagiană Doza recomandată este de Omecod 20 mg o dată pe zi. Pacienții pot răspunde adecvat la o doză de 10 mg pe zi; prin urmare, trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei. Dacă nu s-a ajuns la controlul simptomelor după patru săptămâni de tratament cu Omecod 20 mg zilnic, se recomandă investigații suplimentare.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison La pacienții cu sindrom Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată individual și tratamentul trebuie continuat atât cât este indicat din punct de vedere clinic. Doza inițială este de 60 mg Omecod pe zi. Toți pacienții cu boală severă și răspuns inadecvat la alte terapii au fost controlați eficient și peste 90% dintre pacienți au fost menținuți pe doze de 20 – 120 mg Omecod pe zi. Atunci când doza depășește 80 mg Omecod pe zi, aceasta trebuie divizată și administrată de două ori pe zi.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta peste 1 an și greutate corporală > 10 kg Tratamentul esofagitei de reflux Tratamentul simptomatic al pirozisului și regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian

Dozele recomandate sunt următoarele: Vârstă Greutate Doze Vârsta ≥ 1 an 10-20 kg 10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20 mg o dată pe zi Vârsta ≥ 2 ani > 20 kg 20 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi

Esofagită de reflux: Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al pirozisului și regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian: Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni. Dacă nu a fost obținut controlul simptomelor după 2-4 săptămâni, pacientul necesită investigații suplimentare.

Copii și adolescenți cu vârsta peste 4 ani

Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori Pentru alegerea terapiei combinate adecvate, trebuie luate în considerare reglementările oficiale naționale, locale și regionale privind rezistența bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) și utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Tratamentul trebuie monitorizat de către un medic specialist.

Dozele recomandate sunt următoarele: Greutate Doze 15-30 kg În asociere cu două antibiotice: Omecod 10 mg, amoxicilină 25 mg/kg greutate corporală și claritromicină 7,5 mg/kg greutate corporală administrate împreună de două ori pe zi, timp o săptămână. 31-40 kg În asociere cu două antibiotice: Omecod 20 mg, amoxicilină 750 mg și claritromicină 7,5 mg/kg greutate corporală administrate împreună de două ori pe zi, timp o săptămână. > 40 kg În asociere cu două antibiotice: Omecod 20 mg, amoxicilină 1 g și claritromicină 500 mg administrate împreună de două ori pe zi, timp o săptămână.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică poate fi suficientă o doză zilnică de 10-20 mg (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Se recomandă administrarea capsulelor de Omecod dimineață, înghițite întregi cu jumătate de pahar de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienții cu dificultăți de înghițire și pentru copii care pot bea sau înghiți alimente semisolide Pacienții pot desface capsula și pot înghiți conținutul cu jumătate de pahar de apă sau după amestecarea conținutului într-un lichid ușor acid, de exemplu suc de fructe sau compot de mere ori în apă necarbogazoasă. Pacienții vor fi atenționați că dispersia trebuie luată imediat (sau în următoarele

30 de minute) și trebuie întotdeauna să fie agitată înainte de utilizare şi administrată în totalitate, prin clătirea restului de dispersie din pahar cu o jumătate de pahar cu apă. Alternativ, pacienții pot suge capsula și înghiți microgranulele cu o jumătate de pahar de apă. Microgranulele cu înveliș enteric nu trebuie mestecate.

În prezența oricărui simptom de alarmă (de exemplu, scădere ponderală semnificativă neintenționată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) și când se suspectează sau este prezent ulcerul gastric, trebuie excluse afecțiunile maligne, deoarece tratamentul poate ameliora simptomele și întârzia diagnosticul.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de atazanavir și inhibitori ai pompei de protoni (vezi pct. 4.5). Dacă se consideră că asocierea atazanavirului cu un inhibitor al pompei de protoni nu poate fi evitată, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcarea virală), împreună cu creșterea dozei de atazanavir la 400 mg plus 100 mg de ritonavir; nu ar trebui depășită doza de 20 mg omeprazol.

Omeprazolul, ca toate medicamentele antiacide, poate scădea absorbția vitaminei B12 (ciancobalamină), din cauza hipo-sau aclorhidiei. Aceasta ar trebui luată în considerare în cazul tratamentului de lungă durată, la pacienții cu depozite reduse sau cu factori de risc pentru absorbție redusă a vitaminei B12.

Omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19. La începerea sau terminarea tratamentului cu omeprazol, trebuie luate în considerare potențialul de interacțiuni cu medicamentele metabolizate de CYP2C19. A fost observată o interacțiune între clopidogrel și omeprazol (vezi pct. 4.5). Relevanța clinică a acestei interacțiuni nu este clară. Ca o precauție, utilizarea concomitentă a omeprazolului și clopidogrelului trebuie descurajată.

Hipomagneziemia severă a fost raportată la pacienții tratați cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) cum este omeprazolul, pentru cel puțin trei luni și, în cele mai multe cazuri, până la un an. Manifestările grave de hipomagneziemie, cum sunt oboseală, tetanie, delir, convulsii, amețeli și aritmie ventriculară, se pot instala treptat și pot fi trecute cu vederea. La majoritatea pacienților afectați, hipomagneziemia poate fi ameliorată prin administrarea de magneziu și întreruperea tratamentului cu IPP. La pacienții la care se anticipează administrarea de lungă durată sau cei care utilizează concomitent IPP cu digoxină sau medicamente care pot determina hipomagneziemie (de exemplu, diuretice) profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să ia în considerare măsurarea nivelurilor de magneziu înainte de inițierea tratamentului cu IPP și periodic în timpul tratamentului.

Reacțiile adverse cutanate severe (RACS), care includ sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET), reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) și care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate foarte rar și rar, respectiv în asociere cu tratamentul cu omeprazol.

Inhibitorii pompei de protoni, în special dacă sunt utilizați în doze mari și pe o durată lungă (> 1 an), pot crește ușor riscul de fracturi la nivelul șoldului, încheieturii mâinii și coloanei vertebrale, în special la vârstnici sau în prezența altor factori de risc recunoscuți. Studiile obseravaționale sugerează că

inhibitorii pompei de protoni pot crește riscul global de fracturi cu 10-40%. Unele dintre aceste creșteri pot fi provocate de alți factori de risc. Pacienților cu risc de osteoporoză trebuie să li se acorde îngrijiri adecvate, conform recomandărilor din ghidurile clinice curente și trebuie să aibă un aport adecvat de vitamină D și calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii pompei de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domeniul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării de Omecod. Apariția LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori ai pompei de protoni.

Interferențe cu testele de laborator Creșterea valorilor nivelurilor cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Omecod trebuie oprit pentru cel puțin 5 zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, nivelurile gastrinei și CgA nu au revenit la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Insuficiență renală Nefrita tubulointerstițială acută (NTI) a fost observată la pacienții care iau omeprazol și poate să apară în orice moment în timpul tratamentului cu omeprazol (vezi pct. 4.8). Nefrita tubulointerstițială acută poate evolua la insuficiență renală. Tratamentul cu omeprazol trebuie întrerupt în caz de suspiciune de NTI și trebuie inițiat prompt un tratament adecvat.

Unii copii cu afecțiuni cronice pot necesita tratament pe termen îndelungat, deși acesta nu este recomandat.

Omecod conține sucroză. Pacienții cu boli ereditare rare sau intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiența sucrazei-izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament.

Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la creșterea ușoară a riscului de infecții gastro-intestinale cu germeni precum Salmonella și Campylobacter iar la pacienții spitalizați, posibil și cu Clostridium difficile (vezi pct. 5.1).

Similar tuturor tratamentelor de lungă durată, mai ales când perioada de tratament depășește durata de 1 an, pacienții trebuie monitorizați periodic.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per capsulă, ceea ce înseamnă că este practic „fără sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranță

Cele mai frecvente reacții adverse (1-10% dintre pacienți) sunt cefalee, durere abdominală, constipație, diaree, flatulență și greață/vărsături.

Reacții adverse cutanate severe (RACS), care includ sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET), reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu omeprazol (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți Siguranța omeprazolului a fost evaluată la 310 copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 16 ani cu hiperaciditate. Există date limitate privind siguranța utilizării pe termen lung provenind de la 46 de copii care au urmat un tratament de întreținere cu omeprazol în timpul unui studiu clinic pentru esofagita erozivă severă cu durată de până la 749 zile. Profilul reacțiilor adverse a fost în general același ca pentru adulți, atât în ceea ce privește tratamentul de scurtă durată cât și cel de lungă durată. Nu există date pe termen lung privind efectele tratamentului cu omeprazol asupra pubertății și creșterii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro.