Acasă/ Medicamente/ Olynth Duo
R01AB06 · Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic simpatomimetice, combinatii excl.corticosteroizi Fără prescripție (OTC)

Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml

Spray naz.,sol. · DCI: Combinatii (Xylometazolinum+dexpantenolum)

Olynth Duo spray nazal conține clorhidrat de xilometazolină și dexpantenol.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Olynth Duo spray nazal conține clorhidrat de xilometazolină și dexpantenol. Clorhidratul de xilmetazolină contractă rapid vasele de sânge din mucoasa nazală și reduce umflarea mucoasei nazale. Dexpantenolul este un derivat al vitaminei numite acid pantotenic, care ajută la vindecarea rănilor și protejează mucoasa nazală.

Olynth Duo se utilizează:

  • pentru reducerea umflării mucoasei nazale în caz de inflamație a mucoasei nazale (rinită) și pentru a susține vindecarea rănilor de la nivelul mucoasei,
  • pentru ameliorarea inflamației membranei nazale de cauză non-alergică (rinită vasomotorie),
  • pentru tratamentul agravării respirației pe nas, după o intervenție chirurgicală la nivelul nasului; utilizarea Olynth Duo în această indicație este posibilă numai la recomandarea unui medic..

Acest medicament este destinat utilizării la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste.

Olynth Duo este indicat:

  • pentru reducerea inflamației mucoasei nazale în rinită și ca tratament suportiv pentru vindecarea leziunilor mucoaselor,
  • pentru ameliorarea rinitei vasomotorii,
  • pentru tratamentul obstrucției respiratorii nazale după intervenția chirurgicală la nivelul nasului.

Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, soluție este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru adulți este de o pulverizare în fiecare nară, de până la 3 ori pe zi, după caz, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Nu utilizați acest medicament mai mult de 7 zile. Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 7 zile de tratament, adresați-vă medicului. Următoarea utilizare este posibilă numai după o pauză de câteva zile.

În cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău după 3 zile de tratament, adresați-vă medicului.

Mod de administrare Olynth Duo este destinat administrării nazale.

Mai întâi scoateți capacul protector al pulverizatorului. Înainte de prima utilizare, apăsați de 5 ori pulverizatorul, până când apare o pulbere fină. Dacă spray-ul nu a fost utilizat pentru o perioadă lungă de timp, pulverizatorul trebuie apăsat de două ori înainte de utilizare.

Introduceți vârful pulverizatorului cât mai vertical posibil într-o nară și apăsați o dată pulverizatorul. Inhalați ușor pe nas în timp ce pulverizați. Dacă este necesar, repetați procedura pentru cealaltă nară.

După fiecare utilizare, ștergeți vârful pulverizatorului cu un șervețel de hârtie și puneți capacul de protecție înapoi pe pulverizator.

Din motive de igienă și pentru a evita infecțiile, fiecare flacon de spray trebuie utilizat doar de o singură persoană.

Utilizarea la copii și adolescenți Doza recomandată pentru copiii și adolescenți cu vârsta peste 6 ani este de o pulverizare în fiecare nară, de până la 3 ori pe zi, după caz. În ceea ce privește durata de utilizare la copii și adolescenți, adresați-vă întotdeauna medicului.

Dacă utilizați mai mult Olynth Duo decât trebuie Dacă utilizați mai mult decât trebuie din acest medicament sau dacă ingerați accidental cantități mari de medicament, pot apărea următoarele reacții adverse:

  • constricție a pupilelor oculare (mioză),
  • dilatare a pupilelor oculare (midriază),
  • febră,
  • transpirație,
  • paloare a pielii,
  • colorarea în albastru a buzelor (cianoză),
  • greață,
  • convulsii,
  • tulburări cardiace și vasculare (creștere a frecvenței bătăilor inimii, încetinire a frecvenței bătăilor inimii, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, insuficiență circulatorie, stop cardiac, tensiune arterială mare),
  • tulburări respiratorii (inflamare a plămânilor, probleme la respirație),
  • tulburări mentale
  • puteți prezenta, de asemenea, somnolență, scădere a temperaturii corporale, bătăi neregulate ale inimii și scădere a tensiunii arteriale, stop respirator și comă.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului.

Dacă uitați să utilizați Olynth Duo Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați administrarea așa cum este descris în instrucțiunile privind administrarea dozelor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste Doza uzuală de Olynth Duo este de o pulverizare în fiecare nară, de până la 3 ori pe zi, după caz.

Schema terapeutică depinde de sensibilitatea individuală și de eficacitatea clinică. Durata tratamentului este limitată la 7 zile, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel. Utilizarea repetată este posibilă numai după o pauză de câteva zile.

A nu se depăși doza recomandată.

Din motive de igienă și pentru a evita infecțiile, fiecare flacon cu spray trebuie utilizat doar de o singură persoană. Copii și adolescenți

Administrarea medicamentului la copii cu vârsta sub 12 ani trebuie supravegheată de un adult. Dacă după 3 zile de tratament nu se observă nicio ameliorare sau apare agravarea simptomelor, situația clinică trebuie reevaluată. În ceea ce privește durata tratamentului la copii, trebuie solicitat întotdeauna consultul unui medic. Olynth Duo este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3)

Mod de administrare

Acest medicament este destinat administrării nazale.

Mai întâi, capacul de protecție trebuie scos de pe pulverizator. Înainte de prima utilizare, pulverizatorul trebuie apăsat de cinci ori, până când apare o pulbere fină. Dacă flaconul cu spray nu a fost utilizat pentru o perioadă lungă de timp, pulverizatorul trebuie apăsat de două ori, înainte de utilizare.

Vârful pulverizatorului trebuie introdus cât mai vertical posibil într-o nară, iar pulverizatorul trebuie apăsat o singură dată. Pacientul trebuie să inhaleze ușor pe nas în timpul pulverizării. Dacă este cazul, procedura trebuie repetată pentru cealaltă nară.

După fiecare utilizare, vârful pulverizatorului trebuie șters cu un șervețel de hârtie și capacul trebuie pus la loc pe pulverizator.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă dumneavoastră sunteți alergic sau copilul dumneavoastră este alergic la clorhidrat de xilometazolină, dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o inflamație uscată a mucoasei nazale cu formare de cruste (rinită sicca),
  • dacă dumneavoastră vi s-a efectuat sau copilului dumneavoastră i s-a efectuat o îndepărtare chirurgicală a glandei hipofize sau o altă intervenție chirurgicală care a expus meningele (membrana care învelește creierul). Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Inflamație uscată a mucoasei nazale (rinită sicca). Antecedente de hipofizectomie transsfenoidală sau alte intervenții chirurgicale care expun dura mater.

Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, soluție este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Olynth Duo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau alte medicamente care pot crește tensiune arterială,
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom), în special dacă aveți glaucom cu unghi îngust,
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală cardiovasculară severă (de exemplu, sindrom de interval QT prelungit, boală coronariană, tensiune arterială mare),
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală metabolică (de exemplu, dacă aveți diabet zaharat, activitate crescută a glandei tiroide cu manifestări cum sunt transpirații crescute, temperatură corporală crescută sau bătăi rapide ale inimii),
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o tumoră a porțiunii adrenale a glandei suprarenale (feocromocitom),
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o afecțiune metabolică numită porfirie
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți prostata mărită.

Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, înainte de a utiliza Olynth Duo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea pe termen lung și incorectă

În caz de rinită cronică, utilizarea poate fi efectuată numai sub supraveghere medicală, din cauza pericolului subțierii mucoasei nazale.

Utilizarea incorectă sau utilizarea unei cantități excesive de spray poate provoca reacții adverse sistemice, în special la copii (vezi pct. Reacții adverse posibile).

Utilizarea prelungită sau utilizarea unor doze mai mari din acest medicament poate duce la inflamarea cronică și, posibil, la subțierea (deteriorarea) mucoasei nazale.

Evitați contactul direct al acestui medicament cu ochii.

Acest medicament poate fi utilizat numai după o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor în caz de:

  • pacienți tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) și alte medicamente care pot crește tensiunea arterială,
  • creștere a presiunii intraoculare, în special glaucom cu unghi îngust,
  • afecțiuni cardiace și circulatorii grave (de exemplu, boală coronariană, hipertensiune arterială),
  • feocromocitom,
  • tulburări metabolice (de exemplu, hipertiroidism, diabet zaharat),
  • porfirie,
  • hiperplazie de prostată.

Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot prezenta un risc crescut de aritmii ventriculare grave.

În cazul rinitei cronice, utilizarea poate fi efectuată numai sub supraveghere medicală, din cauza pericolului atrofiei mucoasei nazale.

Utilizarea prelungită și în mod special supradozajul cu simpatomimetice decongestionante pot determina hiperemie reactivă a mucoasei nazale. Acest efect de rebound determină îngustarea căilor respiratorii, având drept consecință faptul că pacientul utilizează în mod repetat medicamentul, până când utilizarea devine permanentă. Consecințele sunt inflamarea cronică (rinită indusă medicamentos) sau chiar atrofia mucoasei nazale.

În cazuri mai puțin severe, se poate lua în considerare întreruperea utilizării simpatomimeticelor, inițial într-o nară și, după ce simptomele s-au diminuat, se poate trece la cealaltă nară, pentru a menține cel puțin o parte a respirației nazale.

Trebuie evitat contactul direct al medicamentului cu ochii.

În cazul utilizării incorecte sau excesive a spray-ului, absorbția xilometazolinei poate determina reacții adverse sistemice, în special la copii (efecte adverse cardiovasculare și neurologice) (vezi pct. 4.8 și 4.9).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Utilizarea Olynth Duo în același timp cu unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază de tip tranilcipromină sau antidepresive triciclice), precum și cu medicamente care cresc tensiunea arterială, poate duce la o creștere a tensiunii arteriale, din cauza efectelor cardiovasculare ale acestor substanțe.

Utilizarea Olynth Duo concomitent cu alte medicamente care conțin simpatomimetice (medicamente pentru tuse și răceală utilizate pentru tratarea congestiei nazale, cum sunt pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptanul) poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse la nivelul sistemului cardiovascular și nervos central.

Medicamentele pentru reducerea tensiunii arteriale (de exemplu, metildopa) nu trebuie utilizate împreună cu xilometazolina, din cauza efectului acesteia de creștere a tensiunii arteriale.

Adresați-vă medicului înainte de a utiliza Olynth Duo dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați oricare dintre medicamentele menționate mai sus.

Clorhidrat de xilometazolină Utilizarea concomitentă a Olynth Duo cu medicamente antihipertensive (de exemplu, metildopa) trebuie evitată, din cauza efectului potențial al xilometazolinei de creștere a tensiunii arteriale. Utilizarea concomitentă a Olynth Duo cu medicamente care pot crește tensiunea arterială (de exemplu: B. doxapram, ergotamină, oxitocină, inhibitori ai monoaminooxidazei de tip tranilcipromină sau antidepresive triciclice) trebuie evitată, deoarece efectul vasopresor poate fi crescut. Utilizarea concomitentă cu simpatomimetice (de exemplu: pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, nafazolină, tuaminoheptan) poate duce la efecte aditive asupra sistemului cardiovascular și sistemului nervos central.

Dexpantenol Nu se cunosc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii din cauza lipsei datelor privind siguranța la femeile gravide. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă clorhidratul de xilometazolină se excretă în laptele matern.

Sarcina Olynth Duo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există suficiente date disponibile privind utilizarea clorhidratului de xilometazolină la femeile gravide.

Alăptarea Olynth Duo nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă clorhidratul de xilometazolină se excretă în laptele matern. Fertilitatea Nu există date privind influența Olynth Duo asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele definiții se aplică incidenței reacțiilor adverse:

Lista în format tabelar a reacțiilor adverse

Tulburări ale reacție sistemului de hipersensibilitate imunitar (angioedem, erupție cutanată, prurit)

Tulburări psihice neliniște, insomnie, halucinații (în principal la copii)

Tulburări ale oboseală (somnolență, sistemului sedare), cefalee, nervos convulsii (în special la copii)

Tulburări cardiace palpitații, aritmii tahicardie, hipertensiune arterială Tulburări congestie de rebound, Strănut, arsură respiratorii, toracice sângerare nazală și uscăciune la și mediastinale nivelul mucoasei nazale

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Olynth Duo

  • Substanțele active sunt clorhidrat de xilometazolină și dexpantenol. Fiecare ml de spray nazal, soluție conține clorhidrat de xilometazolină 1 mg și dexpantenol 50 mg. O pulverizare conține 0,1 ml de spray nazal, soluție, conținând clorhidrat de xilometazolină 0,1 mg și dexpantenol 5,0 mg.
  • Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Olynth Duo și conținutul ambalajului Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie, lipsită de particule.

Olynth Duo este disponibil în cutii cu 10 ml de spray nazal, soluție, într-un flacon din PEÎD cu pompă pentru pulverizare. 10 ml de spray nazal, soluție este o cantitate suficientă pentru 80 de pulverizări.

Deținătorul autorizației de punere pe piață McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda

Fabricantul Famar Health Care Services Madrid SAU Avda Leganes, 62 Alcorcón (Madrid) 28923 Spania

Ursapharm Arzneimittel GmbH Industriestraβe 35 66129 Saarbrücken Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Letonia Olydex Polonia Sudafed Xylospray DEX Republica Slovacă Olynth Plus Lituania Olydex Germania Olynth Plus 0,1 % / 5 % Estonia Sudafed Xylospray DEX Republica Cehă Olynth Plus Portugalia Nasex Duo Italia ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO România Olynth Duo Bulgaria Olynth Duo 1,0 mg/ml+50 mg/ml nasal spray, solution Slovenia Olynth Combo 1 mg/ml+50 mg/ml pršilo za nos, raztopina Croația Olynth Combo 1 mg/ml+50 mg/ml sprej za nos, otopina Grecia HEXARHINAL PLUS, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, 1 mg/ml+50 mg/ml Cipru HEXARHINAL PLUS, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, 1 mg/ml+50 mg/ml Ungaria Actifed 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.

Fiecare ml de spray nazal, soluție conține clorhidrat de xilometazolină 1 mg și dexpantenol 50 mg. O pulverizare conține 0,1 ml de spray nazal, soluție, conținând clorhidrat de xilometazolină 0,1 mg și dexpantenol 5,0 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat disodic dodecahidrat Apă pentru preparate injectabile

Dihidrogenofosfat de potasiu · excipient
Fosfat disodic dodecahidrat · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

După prima deschidere a ambalajului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 6 luni.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

După prima deschidere a ambalajului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 6 luni.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Flac. din PEID alb etansat cu o pompa din PP-PE/otel, de 0,1 ml, cu un actuator din PP alb, cu volum de umplere de 10 ml spray nazal, sol. · 14904/2023/01

Documente oficiale