Olssa 40 mg/5 mg
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Olmesartanum Medoxomilum+amlodipinum)
Olssa conține două substanțe active, denumite olmesartan medoxomil și amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Olssa conține două substanțe active, denumite olmesartan medoxomil și amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.
- Olmesartanul medoxomil aparţine unei clase de medicamente denumite “antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”, care scad tensiunea arterială prin relaxarea vaselor de sânge.
- Amlodipina aparține unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereții vaselor de sânge, ceea ce împiedică îngustarea vaselor de sânge, fapt ce reduce tensiunea arterială.
Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Olssa este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil sau amlodipină, administrate separat.
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Olssa este indicat pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil sau amlodipină administrate în monoterapie (vezi pct. 4.2 și 5.1).
- dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină, la o clasă specială de medicamente blocante ale canalelor de calciu, numit dihidropiridine, sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (menţionate la pct. 6).
- dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Olssa şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina şi alăptarea“).
- dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor este afectată și sunteți tratat cu un medicament care scade tensiunea arterială și conține aliskiren.
- dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului, dacă este afectată secreția de bilă sau drenarea bilei din vezica biliară este blocată (de exemplu, prin calculi biliari) sau dacă aveți icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor).
- dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică.
- dacă aveți un aport insuficient de sânge la nivelul țesuturilor organismului, cu simptome cum sunt tensiune arterială mică, frecvență scăzută a pulsului, bătăi rapide ale inimii (șoc, inclusiv șoc cardiogen). Șocul cardiogen înseamnă șoc din cauza tulburărilor grave ale inimii.
- dacă aveți o obstrucție a fluxului de sânge la nivelul inimii (de exemplu, din cauza îngustării aortei (stenoză aortică)).
- dacă aveți o scădere a debitului inimii (care determină scurtarea respirației sau umflăturile periferice) după un infarct miocardic acut.
- Hipersensibilitate la substanţele active, derivați de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienți
- Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
- Insuficiență hepatică severă și obstrucţie biliară (vezi pct. 5.2).
- Administrarea concomitentă a Olssa cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
- Din cauza componentei amlodipină, Olssa este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu:
- hipotensiune arterială severă.
- șoc (inclusiv șoc cardiogen).
- obstrucţie a căii de ejecţie de la nivelul ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică severă).
- insuficienţă cardiacă instabilă din punct de vedere hemodinamic, după infarct miocardic acut.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente.
- Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Olssa poate fi crescut. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
- Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la pct, „Nu luaţi Olssa” şi „Atenţionări şi precauţii”).
- Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) sau heparină (pentru subţierea sângelui). Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Olssa poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din sângele dumneavoastră.
- Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi al anumitor tipuri de depresie) utilizat în acelaşi timp cu Olssa poate determina creşterea toxicităţii litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge.
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei și artrozei) utilizate în acelaşi timp cu Olssa poate determina creşterea riscului de insuficienţă renală, iar efectul Olssa poate fi scăzut de AINS.
- Clorhidrat de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, deoarece efectul Olssa poate fi scăzut. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Olssa cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam.
- Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie), deoarece efectul Olssa poate fi uşor scăzut.
- Medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol)
- Diltiazem, verapamil, (utilizate pentru probleme ale ritmului inimii sau tensiune arterială mare).
- Rifampicină, eritromicină, claritromicină (medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii).
- Hypericum perforatum (sunătoare), un preparat medicinal din plante
- Dantrolen (utilizat sub formă de perfuzie pentru tratamentul tulburărilor de reglare a temperaturii corpului).
- Simvastatină (utilizat pentru scăderea colesterolului și a grăsimilor (trigliceridelor) din sânge).
- Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus și everolimus (medicamente utilizate pentru a modifica modul în care funcționează sistemul imunitar).
- Ciclosporină (imunodepresiv).
Olssa împreună cu alimente şi băuturi
Olssa poate fi luat cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul cu puțin lichid (cum ar fi un pahar cu apă). Dacă este posibil, luați doza zilnică la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu, la micul dejun.
Persoanele care utilizează Olssa nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Olssa.
Vârstnici Dacă aveți vârsta de peste 65 ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea arterială la orice creștere a dozei, pentru a se asigura că tensiunea arterială nu este prea mică.
Pacienţi aparţinând rasei negre Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Olssa poate fi ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre.
Interacțiuni potențiale legate de Olssa:
De luat în considerare la utilizarea concomitentă
Alte medicamente antihipertensive: Efectul de scădere a tensiunii arteriale al Olssa poate fi crescut prin administrarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu, alfa-blocante, diuretice).
Interacțiuni potențiale legate de componenta olmesartan medoxomil din compoziția Olssa:
Utilizare concomitentă nerecomandată
Inhibitori ai ECA, blocanţi ai receptorilor angiotensinei II sau aliskiren: Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Medicamente care afectează potasemia: Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu sau alte medicamente care determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului (de exemplu, heparină, inhibitori ECA) poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4). Dacă medicamentele care afectează potasemia sunt prescrise în asociere cu Olssa, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale potasiului.
Litiu: În cursul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi, mai rar, antagonişti de angiotensină II, au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi ale toxicităţii litiului. Ca urmare, nu este recomandată administrarea concomitentă de Olssa şi litiu (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară administrarea concomitentă Olssa și litiu, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Utilizare concomitentă ce necesită precauție
Medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori COX-2 și acid acetilsalicilic (>3 g/zi) şi AINS neselectivi: La administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II și AINS poate apărea diminuarea efectului antihipertensiv. Mai mult, administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II și AINS poate crește riscul de agravare a funcției renale și poate duce la creșterea potasemiei. Prin urmare, trebuie recomandată monitorizarea funcţiei renale la iniţierea tratamentului concomitent, precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului.
Colesevelam – chelator al acizilor biliari: Administrarea concomitentă de clorhidrat de colesevelam, chelator ai acizilor biliari, reduce expunerea sistemică şi concentraţia plasmatică maximă de olmesartan şi reduce t1/2. Administrarea olmesartan medoxomil cu cel puţin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam reduce efectul interacţiunii dintre medicamente. Trebuie luată în considerare administrarea olmesartan medoxomil cu cel puţin 4 ore înainte de doza de clorhidrat de colesevelam (vezi pct. 5.2). Informații suplimentare
După tratamentul cu un antiacid (hidroxid de aluminiu şi magneziu), s-a observat o scădere uşoară a biodisponibilităţii olmesartanului.
Olmesartanul medoxomil nu a prezentat un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii warfarinei sau asupra farmacocineticii digoxinului. Administrarea concomitentă de clorhidrat de olmesartan medoxomil și pravastatină nu a prezentat un efect semnificativ asupra farmacocineticii nici unuia dintre componente la subiecții sănătoși.
In vitro, olmesartanul nu a avut efecte inhibitorii, clinic semnificative, asupra enzimelor citocromului uman P450, 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 şi nu a avut sau a avut efecte inductoare minime asupra activităţii citocromului P450 la şobolan. Prin urmare, nu sunt de aşteptat interacţiuni clinic semnificative între olmesartan şi medicamentele metabolizate prin intermediul enzimelor citocromului P450.
Interacțiuni potențiale legate de componenta amlodipină din compoziția Olssa:
Efectele altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitori ai CYP3A4: Utilizarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori puternici sau moderaţi ai enzimei CYP3A4 (inhibitori ai proteazelor, antifungice de tip azolic, macrolide, cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale amlodipinei. Semnificația clinică a acestor modificări farmacocinetice poate fi mai mare la vârstnici. Poate apărea un risc crescut de hipotensiune arterială. Prin urmare, pot fi necesare monitorizare clinică şi ajustarea dozelor.
Inductori ai CYP3A4: La utilizarea concomitentă de inductori cunoscuți ai CYP3A4 concentraţia plasmatică a amlodipinei se poate modifica. Prin urmare, tensiunea arterială trebuie monitorizată și trebuie luată în considerare ajustarea dozei, atât în timpul, cât și după medicația concomitentă, în special cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, sunătoare – Hypericum perforatum).
Administrarea amlodipinei concomitent cu fructul sau sucul de grepfrut nu este recomandată, deoarece la unii pacienţi poate creşte biodisponibilitatea amlodipinei, ceea ce determină creşterea efectelor hipotensive.
Dantrolen (injectabil): La animale, după administrarea de verapamil şi dantrolen intravenos, au fost observate fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular, în asociere cu hiperkaliemia. Din cauza riscului de hiperkaliemie, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante de calciu, cum este amlodipina, la pacienţii susceptibili pentru hipertermie malignă şi în tratamentul hipertermiei maligne.
Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente
Efectele hipotensive ale amlodipinei se adaugă efectelor de reducere ale tensiunii arteriale ale altor medicamente cu proprietăţi antihipertensive.
În studiile clinice de interacțiune, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinului sau warfarinei.
Simvastatin: Administrarea concomitentă a unor doze repetate de amlodipină 10 mg cu simvastatin 80 mg a determinat creșterea cu 77% a expunerii la simvastatin, în comparație cu simvastatin administrat în monoterapie. La pacienții tratați concomitent cu amlodipină, se recomandă limitarea dozei de simvastatin la 20 mg pe zi.
Tacrolimus: Există un risc de creștere a concentrațiilor plasmatice de tacrolimus, atunci când este administrat concomitent cu amlodipină, dar mecanismul farmacocinetic al acestei interacțiuni nu este pe deplin înțeles. Pentru a evita toxicitatea indusă de tacrolimus, administrarea de amlodipină la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și ajustarea dozei de tacrolimus, atunci când este cazul.
Inhibitori mTOR: Inhibitorii mTOR, cum sunt sirolimus, temsirolimus și everolimus sunt substraturi ale enzimei CYP3A. Amlodipina este un inhibitor slab al CYP3A. La utilizarea concomitentă de inhibitori mTOR, amlodipina poate crește concentrația plasmatică a inhibitorilor mTOR.
Ciclosporină: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase la voluntari sănătoși tratați concomitent cu ciclosporină și amlodipină sau la alte grupe de pacienți, cu excepția pacienților cu transplant renal, la care au fost observate creșteri variabile ale concentrațiilor plasmatice minime (medie 0% 40%) de ciclosporină. Trebuie luată în considerare/trebuie avută în vedere monitorizarea concentrațiilor plasmatice de ciclosporină la pacienții cu transplant renal tratați concomitent cu Olssa.
Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Olssa înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Olssa. Olssa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece vă poate afecta grav copilul, dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Olssa, vă rugăm să informați și să vă adresați medicului dumneavoastră fără întârziere.
Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Olssa nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou născut sau prematur.
S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina (vezi pct. 4.3) Nu există date privind utilizarea Olssa la gravide. Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale cu Olssa.
Olmesartan medoxomil (subsanța activă din Olssa) Utilizarea antagoniștilor receptorilor angiotensinei II nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea antagoniștilor receptorilor angiotensinei II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Cu toate că nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării de antagoniști ai receptorilor de angiotnesină II, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. Cu excepția cazului în care continuarea tratamentului cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie trecute pe un tratament antihipertensiv alternativ, cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ.
Se cunoaşte faptul că tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte toxice asupra fătului la om (scădere a funcţiei renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3).
Dacă expunerea la antagoniști ai receptorilor angiotensinei II a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Amlodipină (substanța activă din Olssa) Datele privind un număr limitat de sarcini expuse nu indică faptul că amlodipina sau alți antagoniști ai receptorilor de calciu au un efect dăunător asupra sănătății fătului. Cu toate acestea, poate exista un risc de parturiție prelungită. Drept consecință, Olssa nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină și este contraindicat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Alăptarea Olmesartanul este excretat în laptele femelelor de șobolan. Cu toate acestea, nu se știe dacă olmesartanul este excretat în laptele uman. Amlodipina se excretă în laptele uman. Proporția dozei materne primite de către copil a fost estimată cu un interval interquartilat de 3-7%, cu un maxim de 15%. Efectul amlodipinei asupra sugarilor nu este cunoscut.
Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea olmesartanului și amlodipinei în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Olssa şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative, cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.
Fertilitatea La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoidului. Datele clinice sunt insuficiente în ceea ce priveşte un potenţial efect al amlodipinei asupra fertilităţii. Într-un studiu efectuat la şobolani au fost observate efecte adverse asupra fertilităţii masculine (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Olssa
- Substanțele active sunt olmesartan medoxomil și amlodipină. Olssa 20 mg/5 mg Fiecare comprimat filmat conține olmesartan medoxomil 20 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Olssa 40 mg/5 mg Fiecare comprimat filmat conține olmesartan medoxomil 40 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Olssa 40 mg/10 mg Fiecare comprimat filmat conține olmesartan medoxomil 40 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină silicifiată, amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu (E470b) în nucleu, și alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172) (numai pentru Olssa 40 mg/5 mg și Olssa 40 mg/10 mg) și oxid roşu de fer (E172) (numai pentru Olssa 40 mg/10 mg), în film. Vezi pct. 2 “Olssa conține lactoză și sodiu”.
Cum arată Olssa şi conţinutul ambalajului Olssa 20 mg/5 mg Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teșite. Dimensiuni: diametrul: 7 mm, grosimea: 2,5 – 4,2 mm.
Olssa 40 mg/5 mg Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben-cărămiziu pal, cu margini teșite, marcate cu „5” pe una dintre fețe. Dimensiuni: diametrul: 9 mm, grosimea: 3,6 – 5,3 mm.
Olssa 40 mg/10 mg Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșu-cărămiziu, cu margini teșite, marcate cu o linie mediană pe una dintre fețe. Dimensiuni: diametrul: 9 mm, grosimea: 3,6 – 5,3 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Olssa este diponibil în:
- cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 și 100 comprimate filmate
- cutii cu blistere tip calendar cu 14, 28, 56 și 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Ungaria Olmiza
Austria Olmesartan/Amlodipin Krka Germania OlmeAmlo Spania Olmesartán/Amlodipino TAD Finlanda, Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka Belgia, Irlanda Olmesartan/Amlodipine Krka Italia Olmesartan e Amlodipina HCS
Portugalia Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Krka Lituania Olmira Bulgaria Олмита Croația, Polonia, Republica Slovacia, Slovenia Olmita
Cipru Alsamod
Grecia Polaplom
România Olssa
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.
Olssa 20 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține olmesartan medoxomil 20 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Olssa 40 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține olmesartan medoxomil 40 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Olssa 40 mg/10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține olmesartan medoxomil 40 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Excipient cu efect cunoscut:
Olssa20 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 4,20 mg.
Olssa 40 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 8,40 mg.
Olssa 40 mg/10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 8,40 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Celuloză microcristalină silicifiată Amidon de porumb pregelatinizat Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu (E470b)
Film – 20 mg/5 mg comprimate filmate: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Talc
Film – 40 mg/5 mg comprimate filmate: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Talc Oxid galben de fer (E172)
Film – 40 mg/10 mg comprimate filmate: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Talc Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură la păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură la păstrare.