Acasă/ Medicamente/ Olopatadina Unimed Pharma
S01GX09 · Decongestionante si antialergice alte antialergice Prescripție restrictivă

Olopatadina Unimed Pharma 1 mg/ml

Pic. oft., soluție · DCI: Olopatadinum

Olopatadină UNIMED PHARMA se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Olopatadină UNIMED PHARMA se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.

Conjunctivita alergică – Anumite substanţe (alergeni), de exemplu polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot provoca reacţii alergice, care duc la mâncărime, roşeaţă şi umflare a suprafeţei ochiului dumneavoastră.

Olopatadină UNIMED PHARMA este un medicament pentru tratamentul afecțiunilor alergice de la nivelul ochilor. Acţionează prin reducerea intensităţii reacţiilor alergice.

Olopatadină UNIMED PHARMA este indicat la adulți, adolescenți cu vârsta între 12 și 18 ani și copii cu vârsta între 3 și 12 ani.

Olopatadină UNIMED PHARMA este o soluție sterilă, care nu conține conservant.

Tratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergică sezonieră.

Olopatadină UNIMED PHARMA este indicat la adulți, adolescenți cu vârsta între 12 și 18 ani și copii cu vârsta între 3 și 12 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o picătură într-un ochi sau în ambii ochi, de două ori pe zi – dimineaţa şi seara.

Administraţi-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedaţi altfel.

Utilizaţi Olopatadină UNIMED PHARMA pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului dumneavoastră. Urmaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Olopatadină UNIMED PHARMA trebuie utilizat numai ca picături pentru ochi.

Instrucțiuni de utilizare

1. Spălați-vă pe mâini și așezați-vă sau stați confortabil. 2. Desfaceți capacul flaconului. După îndepărtarea capacului, în cazul în care inelul de siguranță este desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza medicamentul

3. Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete, cu vârful în jos. 4. Daţi capul pe spate. Trageţi pleoapa ochiului afectat în jos, cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi.

5. Puneți vârful picurătorului aproape de ochi, dar fără a atinge ochiul sau zonele din jurul ochiului. 6. Apăsați flaconul ușor, astfel încât o singură picătură să ajungă în ochi. Apoi eliberați pleoapa. Luați în considerare că poate exista o întârziere de câteva secunde din momentul când apăsați flaconul pâna când iese picătura. Flaconul nu trebuie apăsat prea tare.

7. Apăsați cu degetul la colțul ochiului afectat, lângă nas. Țineți apăsat timp de 1 minut, cu ochiul închis.

8. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să vă administrați picături în ambii ochi, repetați aceste etape și la celălalt ochi.

9. După utilizare, flaconul trebuie scuturat o dată în jos, fără a atinge vârful picurătorului, pentru a înlătura orice lichid rămas pe vârf. Această manevră este necesară pentru a asigura sterilitatea picăturilor și pentru eliberarea ușoară a următoarei picături, la utilizarea ulterioară.

10. Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.

Dacă utilizați mai mult Olopatadină UNIMED PHARMA decât trebuie Clătiţi-vă ochii cu apă călduţă. Nu mai utilizați nicio altă picătură, înainte de momentul la care vă administrați următoarea doză în mod obişnuit.

Dacă uitați să utilizați Olopatadină UNIMED PHARMA Puneţi în ochi o singură picătură, imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi programul obişnuit de administrare. Cu toate acestea, dacă se apropie ora de administrare a următoarei doze, omiteţi doza uitată și reveniți la programul obişnuit de administrare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Olopatadină UNIMED PHARMA Nu opriți utilizarea acestui medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Doza este o picătură Olopatadină UNIMED PHARMA administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat /ochilor afectaţi, de două ori pe zi (la interval de 8 ore). Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi menţinut timp de până la patru luni.

Utilizarea la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Copii și adolescenți Olopatadină UNIMED PHARMA poate fi utilizat la copii cu vârsta de trei ani şi peste în aceleaşi doze ca şi la adulţi. Siguranţa şi eficacitatea olopatadinei în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Utilizarea în insuficiența hepatică și renală

Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice cu privire la administrarea olopatadinei sub formă de picături oftalmice, soluţie. Totuşi, nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Exclusiv pentru administrare oftalmică.

Pacientul va scoate capacul cu filet al flaconului; eventual, în cazul în care inelul de siguranță este desprins, acesta se îndepărtează înainte de a utiliza medicamentul. Când își administrează picăturile, pacientul lasă capul pe spate, întoarce flaconul cu picurătorul în jos și, prin apăsarea ușoară a flaconului, va picura numărul prescris de picături în sacul conjunctival inferior. Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi soluţiei, manevra trebuie efectuată cu atenţie, pentru a evita atingerea pleoapelor, zonelor învecinate sau a altor suprafeţe cu picurătorul flaconului. Flaconul trebuie păstrat bine închis atunci când nu este utilizat și ținut în poziție verticală.

În cazul unui tratament concomitent cu alte medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat, la un interval de cinci minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate la final.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olopatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Olopatadină UNIMED PHARMA.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Olopatadină UNIMED PHARMA apar reacții adverse la nivelul ochiului, cum ar fi iritare a ochiului, durere, roșeață sau modificare a vederii sau dacă afecțiunea dumneavoastră se înrăutățește.

Daca aveți antecedente de hipersensibilitate la contactul cu argintul, nu trebuie să utilizați acest medicament, întrucât picăturile eliberate pot conține urme argint din interiorul capacului flaconului.

Purtătorii de lentile de contact Trebuie să îndepărtaţi lentilele de contact pe care le purtaţi înainte de administrare și să așteptați cel puțin 15 minute înainte de a insera înapoi lentilele.

Olopatadină UNIMED PHARMA este un medicament antialergic/antihistaminic care, deşi administrat topic, se absoarbe sistemic. Dacă apar semne de reacţii grave sau de hipersensibilitate, se întrerupe administrarea acestui medicament.

Dacă apar evenimente adverse oculare, cum ar fi iritare a ochiului, durere, roșeață sau modificare a vederii sau dacă afecțiunea pacientului se agravează trebuie luată în considerare întreruperea administrării și schimbarea tratamentului.

Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la contactul cu argintul, nu trebuie să utilizeze acest medicament, întrucât picăturile eliberate pot conține urme argint din interiorul flaconului.

Purtătorii de lentile de contact Olopatadină UNIMED PHARMA nu a fost studiat la pacienții purtători de lentile de contact. Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact anterior administrării picăturilor oftalmice şi să aştepte cel puţin 15 minute după instilare, înainte de reaplicarea lentilelor de contact.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi alte picături oftalmice sau unguente oftalmice, aşteptaţi cel puţin 5 minute înainte de a administra un alt medicament. Unguentele oftalmice trebuie administrate la final.

Olopatadină UNIMED PHARMA împreună cu alimente și băuturi Întrucât acest medicament este o soluție oftalmică, utilizarea lui nu are legătură cu alimentele și băuturile.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.

Studiile in vitro au arătat că olopatadina nu a inhibat reacţiile metabolice care implică izoenzimele citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4. Aceste rezultate indică faptul că este puţin probabil ca olopatadina să determine interacţiuni metabolice cu alte substanţe active administrate concomitent.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie să utilizați Olopatadină UNIMED PHARMA dacă sunteți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului înainte să utilizați acest medicament.

Sarcina Nu sunt disponibile date sau sunt disponibile date limitate privind utilizarea oftalmică de olopatadină la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat existenţa unei toxicităţi asupra funcției de reproducere după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3).

Olopatadina nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode contraceptive.

Alăptarea Datele disponibile din studiile realizate la animale au evidenţiat excreţia olopatadinei în laptele matern după administrare orală (pentru detalii, vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari. Olopatadină UNIMED PHARMA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu s-au realizat studii pentru a evalua efectul administrării topice oftalmice a olopatadinei asupra fertilităţii la om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost observate în cazul acestui medicament:

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10 Reacţii la nivelul ochiului: durere la nivelul ochiului, iritaţie la nivelul ochiului, uscăciune la nivelul ochiului, senzaţie anormală la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului Reacţii adverse generale: dureri de cap, oboseală, uscăciune a mucoasei nazale, gust neplăcut

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100 Reacţii la nivelul ochiului: vedere înceţoşată, scădere a acuităţii vizuale sau afectare a vederii, tulburări corneene, inflamaţie a suprafeţei ochiului cu sau fără leziuni pe suprafaţa ochiului, inflamaţii sau infecţii ale conjunctivei, secreţie la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină, lăcrimare în exces, mâncărime la nivelul ochiului, înroşire a ochiului, tulburări la nivelul pleoapelor, mâncărime, înroşire, umflare la nivelul pleoapelor, cruste pe marginea pleoapelor. Reacţii adverse generale: senzaţie anormală sau diminuare a sensibilităţii, ameţeli, secreţii nazale, uscăciune a pielii, inflamare a pielii.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii la nivelul ochiului: umflare la nivelul ochilor, umflare a corneei, modificare a dimensiunilor pupilei

Reacţii adverse generale: respiraţie dificilă, simptome alergice accentuate, umflare a feţei, somnolenţă, stare de slăbiciune generalizată, greaţă, vărsături, infecţii la nivelul sinusurilor, înroşire a pielii şi mâncărime.

În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu leziuni severe la nivelul stratului transparent din partea din față a ochiului (cornee) au dezvoltat zone cu depuneri pe cornee, din cauza acumulării de calciu din timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranță În studiile clinice care au inclus 1680 pacienţi, olopatadina a fost administrată o dată până la de patru ori pe zi, în ambii ochi, pe o perioadă de până la patru luni, în monoterapie sau ca terapie adăugată la tratamentul cu loratadină 10 mg. Este de aşteptat ca la aproximativ 4,5% dintre pacienţi să apară reacţii adverse legate de administrarea olopatadinei; totuşi, numai 1,6% dintre pacienţi au fost excluşi din studiile clinice ca urmare a acestor reacţii adverse. În studiile clinice nu s-au raportat reacţii adverse grave, oculare sau sistemice, legate de administrarea olopatadinei. Cea mai frecventă reacţie adversă raportată legată de tratament a fost durerea oculară, cu o incidenţă de 0,7%.

Clasificare pe aparate, Frecvență Reacții adverse sisteme şi organe Infecții și infestări Mai puțin frecvente rinită Tulburări ale sistemului Cu frecvență necunoscută hipersensibilitate, edem la imunitar nivelul feţei Tulburări ale sistemului nervos Frecvente cefalee, disgeuzie Mai puțin frecvente vertij, hipoestezie Cu frecvență necunoscută somnolență Tulburări oculare Frecvente durere oculară, iritaţie oculară, xeroftalmie, senzaţii oculare anormale Mai puțin frecvente eroziune a corneei, defecte ale epiteliului cornean, tulburări ale epiteliului cornean, cheratită punctiformă, cheratită, pătare a

În cazul anumitor pacienţi cu cornee semnificativ deteriorată au fost raportate extrem de rar cazuri de calcifiere corneană, în asociere cu utilizarea de picături oftalmice care conţin fosfat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Olopatadină UNIMED PHARMA

  • Substanța activă este olopatadină 1 mg în 1 ml de soluție (corespunzând la clorhidrat de olopatadină 1,11 mg). O picătură de soluție conține olopatadină 30 micrograme (corespunzând la clorhidrat de olopatadină 33,3 micrograme).
  • Celelalte componente sunt: clorhidrat de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat (E339), acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

Cum arată Olopatadină UNIMED PHARMA și conținutul ambalajului

Olopatadină UNIMED PHARMA este un lichid limpede și incolor (o soluție), care nu conține conservant, disponibil într-o cutie cu un flacon din polietilenă a 5 ml, într-o cutie cu 3 flacoane din polietilenă a câte 5 ml sau într-o cutie cu un flacon din polietilenă a 10 ml. Flaconul are picurător Novelia și capac cu filet prevăzut cu inel de siguranță.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratislava, Republica Slovacă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Олопатадин УНИМЕД ФАРМА 1 mg/ml капки за очи, разтвор Republica Cehă Olopatadine UNIMED PHARMA Estonia Olopatadine UNIMED PHARMA Croația Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml kapi za oko, otopina Letonia Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums Lituania Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml akių lašai (tirpalas) Ungaria Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml oldatos szemcsepp Polonia Olopatadine UNIMED PHARMA Austria Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml Augentropfen, Lösung România Olopatadină UNIMED PHARMA 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie Republica Slovacia Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml očná roztoková instilácia Slovenia Olopatadin UNIMED PHARMA kapljice za oko, raztopina

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.

1 ml de soluție conține olopatadină 1 mg (corespunzând la clorhidrat de olopatadină 1,11 mg ). O picătură de soluție conține olopatadină 30 micrograme (corespunzând la clorhidrat de olopatadină 33,3 micrograme).

Excipient cu efect cunoscut: fosfat disodic dodecahidrat (E339) 2,991 mg/ml (corespunzând la 0,80 mg fosfați în 1 ml de soluție).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Clorhidrat de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat (E339) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

Clorhidrat de sodiu · excipient
Fosfat disodic dodecahidrat (E339) · excipient
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) · excipient
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider. A nu se congela.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că folia de plastic din jurul capacului lipsește sau a fost ruptă înainte ca dumneavoastră să fi început flaconul. În acest caz, returnați medicamentul la farmacie.

Nu utilizați acest medicament mai mult de 8 săptămâni de la prima deschidere. Închideți flaconul imediat după utilizare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere A se arunca după 8 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider. A nu se congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PE de joasa densitate cu picurator Novelia x 5 ml pic. oft., sol. · 15953/2025/02
Cutie cu 1 flac. din PE de joasa densitate cu picurator Novelia x 10 ml pic. oft., sol. · 15953/2025/01
Cutie cu 3 flac. din PE de joasa densitate cu picurator Novelia x 5 ml pic. oft., sol. · 15953/2025/03

Documente oficiale