Olmetec 10 mg

Doze

Adulţi

Doza iniţială recomandată de olmesartan medoxomil este de 10 mg, o dată pe zi. La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu această doză, doza de olmesartan medoxomil poate fi crescută la o doză optimă de 20 mg, o dată pe zi. Dacă este necesară o scădere adiţională a tensiunii arteriale, doza de olmesartan medoxomil poate fi crescută până la maxim 40 mg pe zi, sau poate fi asociată hidroclorotiazidă.

Efectul antihipertensiv al olmesartanului medoxomil este substanţial după 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi maxim la aproximativ 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului. Trebuie ţinut cont de acest lucru în cazul oricărui pacient, atunci când se intenţionează modificarea dozelor.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste) În general, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici (vezi modul de administrare al dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală). Dacă este necesară creşterea dozelor la maxim 40 mg pe zi, tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenţie.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 20-60 ml/min), datorită experienţei limitate de administrare de doze mari la acest grup de pacienţi, doza maximă este de 20 mg olmesartan medoxomil, o dată pe zi. Utilizarea olmesartan medoxomil la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <20 ml/min) nu este recomandată, datorită experienţei limitate la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată se recomandă o doză iniţială de 10 mg olmesartan medoxomil zilnic, iar doza maximă nu trebuie să depăşească 20 mg, o dată pe zi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică care sunt trataţi cu diuretice şi/sau alte medicamente antihipertensive, se recomandă monitorizarea strictă a tensiunii arteriale şi a funcţiei renale. Nu există experienţă cu privire la utilizarea olmesartanului medoxomil la pacienţii cu insuficienţă heapatică severă, de aceea utilizarea medicamentului nu este recomandată la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Olmesartan medoxomil nu trebuie utilizat la pacienţii cu obstrucţie biliară (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă ȋntre 6 şi sub 18 ani Doza inițială recomandată de olmesartan medoxomil la copii cu vârsta cuprinsă ȋntre 6 şi sub 18 de ani este de 10 mg olmesartan medoxomil o dată pe zi. La copiii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu această doză, doza de olmesartan medoxomil poate fi crescută la 20 mg o dată pe zi. În cazul în care este necesară reducerea suplimentară a tensiunii arteriale, la copiii care cântăresc ≥ 35 kg, doza de olmesartan medoxomil poate crește până la un maxim de 40 mg. La copiii care cântăresc <35 kg, doza zilnică nu trebuie să depășească 20 mg.

Altă populație pediatrică: Siguranţa şi eficacitatea olmesartan medoxomil la copii cu vârsta ȋntre 1 şi 5 ani nu a fost ȋncă stabilită. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct 4.8 și 5.1, dar nu poate fi făcută nicio recomandare privind doza.

Olmesartan medoxomil nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an din cauza preocupărilor privind siguranța și lipsei datelor la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Pentru a ajuta complianţa pacientului, se recomandă ca Olmetec comprimate să fie administrat în jurul aceleiaşi ore, în fiecare zi, cu sau fără alimente, cum ar fi de exemplu, la micul dejun.

Comprimatul se înghite cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Comprimatul nu se mestecă.

Depleţie volemică intravasculară La pacienţii cu hipovolemie determinată de tratament diuretic intensiv, dietă cu restricţie de sare, diaree sau vărsături, în special după administrarea primei doze, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică. Se recomandă corectarea acestui status înainte de administrarea de olmesartanului medoxomil.

Alte afecţiuni care determină stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (adică pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boli renale subiacente, incluzând stenoza de arteră renală), tratamentul cu alte medicamente care acţionează asupra acestui sistem a fost asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau, rar, insuficienţă renală acută. În cazul utilizării antagoniştilor receptorilor angiotensină II nu poate fi exclusă apariţia unor efecte similare.

Hipertensiune arterială de cauză renovasculară Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi de insuficienţă renală, în cazul în care pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic funcţional sunt trataţi cu medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron.

Insuficienţă renală şi transplant renal Când se utilizează olmesartan medoxomil la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi creatininei. Utilizarea olmesartan medoxomil nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <20 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2). Nu există experienţă cu privire la administrarea olmesartan medoxomil la pacienţi cu transplant renal recent sau la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (adică clearance-ul creatininei <12 ml/min).

Insuficienţă hepatică Nu există experienţă în ce priveşte pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, de aceea utilizarea olmesartan medoxomil la acest grup de pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.2 pentru modul de administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată).

Hiperkaliemie Utilizarea medicamentelor care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron poate determina hiperkaliemie. Riscul, cu potenţial letal, este crescut la vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii diabetici, la pacienţii trataţi cu alte medicamente care pot creşte nivelele potasemiei şi/sau la pacienţii cu afecţiuni intercurente. Înaintea utilizării medicamentelor care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul risc beneficiu şi luate în considerare alte alternative (vezi mai jos ”Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)”).

Principalii factori de risc ai hiperkaliemiei care trebuie luaţi în considerare sunt:

• Diabetul zaharat, insuficienţa renală, vârsta (>70 ani).
• Asocierea cu unul sau mai multe medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron şi/sau suplimente de potasiu. Unele medicamente sau clase terapeutice de medicamente pot determina apariţia hiperkaliemiei: înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, anti-inflamatoare nesteroidiene (inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparină, imunodepresive cum sunt ciclosporina sau tacrolimus, trimetoprim.
• Afecţiuni intercurente, în special deshidratarea, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică, agravarea funcţiei renale, agravarea bruscă a unei afecţiuni renale (de exemplu, o boală infecţioasă), distrucţia celulară (de exemplu ischemia acută a membrului inferior, rabdomioliză, traumatisme extinse). La pacienţii cu risc este recomandată monitorizarea strictă a concentraţiilor plasmatice ale potasiului (vezi pct. 4.5).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Litiu Similar altor antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, administrarea concomitentă de litiu şi olmesartan medoxomil nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Stenoza de valvă aortică sau mitrală; cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Similar altor vasodilatatoare, este indicată precauţie specială la pacienţii diagnosticaţi cu stenoză aortică sau mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Hiperaldosteronism primar În general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. Ca urmare, utilizarea olmesartan medoxomil nu este recomandată la aceşti pacienţi.

Enteropatie asemănătoare celei din boala celiacă (sprue) În cazuri foarte rare, a fost raportată diaree severă, cronică cu pierdere substantială în greutate la pacienţii tratați cu olmesartan după mai multe luni sau ani de la iniţierea medicamentului, probabil determinată de o reacţie de hipersensibilitate întârziată locală. Biopsiile intestinale ale pacienţilor au demonstrat adeseori atrofia vilozităţilor. Dacă un pacient prezintă aceste simptome în timpul tratamentului cu olmesartan, și în absența altor etiologii evidente, tratamentul cu olmesartan trebuie întrerupt imediat și nu trebuie reiniţiat. Dacă diareea nu se îmbunătățește în timpul săptămânii după încetarea tratamentului, recomandarea specialistului (de exemplu, un gastroenterolog) trebuie luată în considerare în continuare.

Diferenţe etnice Similar tuturor celorlalţi antagonişti ai angiotensinei II, efectul de scădere al tensiunii arteriale al olmesartan medoxomil poate fi ceva mai mic la pacienţii aparţinând rasei negre, comparativ cu pacienţii aparţinând celorlalte rase, posibil datorită unei prevalenţe mai mari a statusului hiporeninemic în cadrul populaţiei hipertensive aparţinând rasei negre.

Sarcina Tratamentul cu antagonişti ai angiotensinei II nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu antagonişti ai angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ, al cărui profil de siguranţă pentru utilizarea în timpul sarcinii este stabilit. Când este diagnosticată sarcina, tratamentul cu antagonişti ai angiotensinei II trebuie întrerupt imediat, şi, dacă este adecvat, trebuie iniţiat tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Alte atenţionări Similar oricărui medicament antihipertensiv, la pacienţii cu boală cardiacă ischemică sau cu boală ischemică cerebrovasculară, scăderea marcată a tensiunii arteriale poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului cu Olmetec sunt cefaleea (7,7%), simptome asemănătoare gripei (4,0%) şi ameţeli (3,7%). În studiile de monoterapie controlate placebo, singura reacţie adversă medicamentoasă care a putut fi relaţionată fără echivoc cu tratamentul a fost ameţeala (incidenţă de 2,5% la olmesartan medoxomil şi de 0,9% la placebo). Incidenţa a fost oarecum mai mare la olmesartan medoxomil comparativ cu placebo pentru hipertrigliceridemie (2,0% faţă de 1,1%) şi pentru creşterea creatinfosfokinazei (1,3% faţă de 0,7%).

Tabel cu reacţiile adverse:

Reacţiile adverse pentru Olmetec observate în urma studiilor clinice, a studiilor de siguranţă de după punerea pe piaţă şi în urma raportărilor spontane sunt rezumate in tabelul de mai jos.

Tuse Frecvente Rinită Frecvente Tulburări gastrointestinale Gastroenterită Frecvente Diaree Frecvente Durere abdominală Frecvente Greaţă Frecvente Dispepsie Frecvente Vărsături Mai puţin frecvente Enteropatie asemănătoare Foarte rară celei din boala celiacă (sprue) (vezi pct. 4.4) Tulburări cutanate şi ale ţesutului Exantem Mai puţin frecvente subcutanat Dermatita alergică Mai puţin frecvente Urticarie Mai puţin frecvente Erupţii cutanate tranzitorii Mai puţin frecvente Prurit Mai puţin frecvente Angioedem Rare Tulburări musculo-scheletice şi ale Artrită Frecvente ţesutului conjunctiv Dureri lombare Frecvente Dureri scheletale Frecvente Mialgie Mai puţin frecvente Spasme musculare Rare Tulburări renale şi ale căilor urinare Hematurie Frecvente Infecţii ale tractului urinar Frecvente Insuficienţă renală acută Rare Afectarea funcţiei renale Rare Tulburări generale şi la nivelul locului Durere Frecvente de administrare Dureri toracice Frecvente Edeme periferice Frecvente Simptome asemănătoare Frecvente gripei Fatigabilitate Frecvente Edem facial Mai puţin frecvente Astenia Mai puţin frecvente Indispoziţie Mai puţin frecvente Letargie Rare Investigaţii diagnostice Creşterea enzimelor hepatice Frecvente Creşterea ureei serice Frecvente Creşterea creatinfosfokinazei Frecvente Creşterea creatininemiei Rare

La asocierea temporară cu administrarea blocanţilor receptorilor de angiotensină II au fost raportate cazuri singulare de rabdomioliză.

Informaţii suplimentare cu privire la grupuri speciale de populaţie

Copii și adolescenți Siguranța olmesartan medoxomil a fost monitorizată la 361 copii și adolescenți în vârstă de 1-17 ani, în timpul a 2 studii clinice. Deși natura și severitatea evenimentelor adverse sunt similare cu cele ale adulților, frecvența următoarelor reacții adverse este mai mare la copii:

• Epistaxis este o reacție adversă frecventă la copii (de exemplu ≥ 1/100 până la <1/10), care nu a fost raportată la adulți.
• Pe parcursul celor 3 săptămâni de studiu dublu-orb, incidenţa tratamentului pentru ameţeli și dureri de cap aproape s-a dublat la copii în vârstă de 6-17 ani în grupul cu doză mare de olmesartan medoxomil.

Profilul general de siguranță pentru olmesartan medoxomil la copii si adolescenti nu diferă semnificativ de profilul de siguranță la adulți.

Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) La pacienţii vârstnici, frecvenţa de apariţie a hipotensiunii arteriale este uşor crescută, de la rară la mai puţin frecventă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.